{"effective_time":"20190212","health_care_provider_letter":["IMPORTANT DRUG INFORMATION October 2014 Subject: Temporary Importation of DIANEAL® Solution for Peritoneal Dialysis Dear Healthcare Professional, Due to current critical shortage of Dianeal peritoneal dialysis solutions for new and existing patients in the US market, Baxter Healthcare Corporation (Baxter) is coordinating with the Food and Drug Administration (FDA) to increase the availability of the drug. Baxter has initiated temporary importation of Dianeal peritoneal dialysis solutions manufactured at Baxter’s Castlebar, Ireland facility and marketed within the European Union (EU). The FDA has not approved this product in the United States. Prior to its use, it is important to check for leaks by squeezing the inner bag firmly. If leaks are found, do not use solution as sterility may be impaired. Additionally, check to see that solution is clear and free of foreign matter. Solutions that are cloudy, discolored, contain visible particulate matter, or show evidence of leakage should not be used or discarded, but reported to Baxter Product Surveillance immediately. To report product quality issues, please contact Baxter Product Surveillance at 1-800-437-5176. There are no clinically relevant differences in the composition of the European-manufactured product and the US-manufactured product (see Table 1). However, because the imported product is only available in one size (5000 ml), the number of solution bags patients use per treatment may require modification. Although the frangible, medication ports, and connection caps may appear different for the European-manufactured product, they function in a similar manner to the US-manufactured product. Effective immediately, Baxter will offer DIANEAL PD4 Glucose Solution for Peritoneal Dialysis in flexible polyvinyl chloride bag containers in the following volume: Automated Peritoneal Dialysis (APD) product, 5000mL container: Product Comparable to Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with Dextrose manufactured in the US Product Code Number NDC number US equivalent Product Code Number and NDC number Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v 13,6 mg/ml Solution for Peritoneal Dialysis SPB5215RC NDC 0941-0464-01 L5B4826 NDC 0941-0409-07 Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v 22,7 mg/ml Solution for Peritoneal Dialysis SPB5225RC NDC 0941-0465-01 L5B5202 NDC 0941-0457-05 Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v 38,6 mg/ml Solution for Peritoneal Dialysis SPB5235RC NDC 0941-0466-01 L5B5203 NDC 0941-0459-05 At this time, importation or distribution of Dianeal peritoneal dialysis solution in the United States by any entity other than Baxter or its authorized distributor(s) is considered a violation of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and is subject to enforcement by the FDA. Dosage and Administration Baxter’s DIANEAL PD4 with 1,36%, 2,27%, or 3,86% Glucose Solution for Peritoneal Dialysis (manufactured in EU) has the same ionic composition as Baxter’s Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5%, 2.5%, or 4.25% Dextrose products (manufactured in US). Please note that numerical values for EU products use commas in place of decimal points for the US products. Dianeal solution concentration is expressed as % anhydrous glucose, which correlates to the following % dextrose monohydrate equivalents: • 1.5% dextrose monohydrate (or glucose monohydrate) = 1,36% anhydrous dextrose (or anhydrous glucose) • 2.5% dextrose monohydrate (or glucose monohydrate) = 2,27% anhydrous dextrose (or anhydrous glucose) • 4.25% dextrose monohydrate (or glucose monohydrate) = 3,86% anhydrous dextrose (or anhydrous glucose) As such, clinical practice for usage, administration, and dosage for DIANEAL PD4 with 1,36%, 2,27%, or 3,86% Glucose Solution for Peritoneal Dialysis (manufactured in EU) products is the same as with the Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5%, 2.5%, or 4.25% Dextrose products (manufactured in US). Please refer to the FDA-approved Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution US Package Insert for reference. Summary of Product Differences Before prescribing, healthcare providers should be aware of some key differences in the container packaging and labeling between the DIANEAL PD4 with Glucose Solution for Peritoneal Dialysis products (manufactured in EU) and Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with Dextrose (manufactured in US). Key differences are highlighted in the attached Product Comparison Tables as follows: • Table 1: Dianeal Formulation Comparison (as labeled) • Table 2: Comparison of Dianeal container labels for APD, 5000 mL Additional differences with photographs are highlighted in the accompanying Comparison Guide, which describes differences in shipping cartons, solution bags, and labeling. Important Notes • Despite visual differences in the product appearance, the Luer-lock connector is the same and is fully compatible with peritoneal dialysis sets marketed in the United States. • Prior to use, it is important to check for leaks by squeezing the inner bag firmly. If leaks are found, do not use solution as sterility may be impaired. Additionally, check to see that solution is clear and free of foreign matter. Solutions that are cloudy, discolored, contain visible particulate matter, or show evidence of leakage should not be used or discarded, but reported to Baxter Product Surveillance immediately. To report product quality issues, please contact Baxter Product Surveillance at 1-800-437-5176. • DIANEAL PD4 with Glucose Solutions imported product and carton labeling includes barcodes; however, the barcodes may not register accurately in the US scanning systems. Institutions should manually input the product into their systems and confirm that barcode systems do not provide incorrect information when the product is scanned. Alternative procedures should be followed to assure that the correct drug product is being used and administered to individual patients. If you have any questions about the information contained in this letter or the use of DIANEAL PD4 with 1,36%, 2,27%, or 3,86% Glucose Solution for Peritoneal Dialysis products, please contact Baxter’s Medical Information Service at 1-888-736-2543, Option #2. To place an order, please contact Baxter’s Center for Service by calling 1-888-229-0001. To report product quality issues, please contact Baxter Product Surveillance at 1-800-437-5176. To report adverse events associated with Dianeal peritoneal dialysis solutions, please call Baxter at 1-866-888-2472 or fax: 1-800-759-1801. Adverse events that may be related to the use of this product may also be reported to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program either online, by regular mail or by fax. • Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm • Regular Mail: use postage-paid FDA form 3500 available at: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Mail to MedWatch 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 • Fax: 1-800-FDA-0178 (1-800-332-0178) Sincerely, Mary Gellens, M.D. Baxter Healthcare Corporation Baxter and Dianeal are registered trademarks of Baxter International Inc. Baxter Healthcare Corporation One Baxter Parkway Deerfield, Illinois 60015 USMP/76/14-0013 10/2014 Table 1. Dianeal Formulation Comparison (as labeled) Product manufactured in EU Product manufactured in US Product name DIANEAL PD4 Glucose Solution for Peritoneal Dialysis Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with Dextrose Content 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Formula / 1000 ml: Anhydrous Glucose 13,6 g Sodium Chloride 5,38 g Sodium Lactate 4,48 g Calcium Chloride 0,184 g Magnesium Chloride 0,051 g 1.5% Dextrose Each 100 mL contains: Dextrose Hydrous USP 1.5 g Sodium Chloride USP 538 mg Sodium Lactate 448 mg Calcium Chloride USP 18.3 mg Magnesium Chloride USP 5.08 mg 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Formula / 1000 ml: Anhydrous Glucose 22,7 g/l Sodium Chloride 5,38 g/l Sodium Lactate 4,48 g/l Calcium Chloride 0,184 g/l Magnesium Chloride 0,051 g/l 2.5% Dextrose Each 100 mL contains: Dextrose Hydrous USP 2.5 g Sodium Chloride USP 538 mg Sodium Lactate 448 mg Calcium Chloride USP 18.3 mg Magnesium Chloride USP 5.08 mg 3,86% w/v / 38,6 mg/ml Formula / 1000 ml: Anhydrous Glucose 38,6 g/l Sodium Chloride 5,38 g/l Sodium Lactate 4,48 g/l Calcium Chloride 0,184 g/l Magnesium Chloride 0,051 g/l 4.25% Dextrose Each 100 mL contains: Dextrose Hydrous USP 4.25 g Sodium Chloride USP 538 mg Sodium Lactate 448 mg Calcium Chloride USP 18.3 mg Magnesium Chloride USP 5.08 mg Ionic composition The ionic concentration between the two products is exactly the same through different units of measure (mmol/L vs mEq/L) are used. Sodium 132 mmol/L Calcium 1,25 mmol/L Magnesium 0,25 mmol/L Chloride 95 mmol/L Lactate 40 mmol/L Sodium 132 mEq/L Calcium 2.5 mEq/L Magnesium 0.5 mEq/L Chloride 95 mEq/L Lactate 40 mEq/L Osmolarity (calculated) 1,36% Glucose: 344 mOsm/L 2,27% Glucose: 395 mOsm/L 3,86% Glucose: 483 mOsm/L 1.5% Dextrose: 344 mOsmol/L 2.5% Dextrose: 395 mOsmol/L 4.25% Dextrose: 483 mOsmol/L Storage conditions Do not store above 25°C. It is recommended the product be stored at room temperature (25°C /77°F): brief exposure up to 40°C (104°F) does not adversely affect the product. Table 2. Comparison of Dianeal container labels for APD, 5000 mL Continuation of Table 2. Comparison of Dianeal container labels for APD, 5000 mL Comparison Guide Differences in the shipping cartons Differences in glucose/dextrose concentration and shipping carton color-coding Differences in the bags clinics and patients receive Frangible (different colors, but function exactly the same) Using Dianeal PD4 (manufactured in EU)"],"health_care_provider_letter_table":["Product Code Number NDC numberUS equivalent Product Code Number and NDC numberSPB5215RC NDC 0941-0464-01L5B4826 NDC 0941-0409-07SPB5225RC NDC 0941-0465-01L5B5202 NDC 0941-0457-05SPB5235RC NDC 0941-0466-01L5B5203 NDC 0941-0459-05
ProductComparable to Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with Dextrose manufactured in the US
Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v 13,6 mg/ml Solution for Peritoneal Dialysis
Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v 22,7 mg/ml Solution for Peritoneal Dialysis
Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v 38,6 mg/ml Solution for Peritoneal Dialysis
","
Table 1. Dianeal Formulation Comparison (as labeled)
Product manufactured in EU Product manufactured in US
Product name DIANEAL PD4 Glucose Solution for Peritoneal Dialysis Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with Dextrose
Content 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Formula / 1000 ml: Anhydrous Glucose 13,6 g Sodium Chloride 5,38 g Sodium Lactate 4,48 g Calcium Chloride 0,184 g Magnesium Chloride 0,051 g 1.5% Dextrose Each 100 mL contains: Dextrose Hydrous USP 1.5 g Sodium Chloride USP 538 mg Sodium Lactate 448 mg Calcium Chloride USP 18.3 mg Magnesium Chloride USP 5.08 mg
2,27% w/v / 22,7 mg/ml Formula / 1000 ml: Anhydrous Glucose 22,7 g/l Sodium Chloride 5,38 g/l Sodium Lactate 4,48 g/l Calcium Chloride 0,184 g/l Magnesium Chloride 0,051 g/l 2.5% Dextrose Each 100 mL contains: Dextrose Hydrous USP 2.5 g Sodium Chloride USP 538 mg Sodium Lactate 448 mg Calcium Chloride USP 18.3 mg Magnesium Chloride USP 5.08 mg
3,86% w/v / 38,6 mg/ml Formula / 1000 ml: Anhydrous Glucose 38,6 g/l Sodium Chloride 5,38 g/l Sodium Lactate 4,48 g/l Calcium Chloride 0,184 g/l Magnesium Chloride 0,051 g/l 4.25% Dextrose Each 100 mL contains: Dextrose Hydrous USP 4.25 g Sodium Chloride USP 538 mg Sodium Lactate 448 mg Calcium Chloride USP 18.3 mg Magnesium Chloride USP 5.08 mg
Ionic compositionThe ionic concentration between the two products is exactly the same through different units of measure (mmol/L vs mEq/L) are used. Sodium 132 mmol/L Calcium 1,25 mmol/L Magnesium 0,25 mmol/L Chloride 95 mmol/L Lactate 40 mmol/L Sodium 132 mEq/L Calcium 2.5 mEq/L Magnesium 0.5 mEq/L Chloride 95 mEq/L Lactate 40 mEq/L
Osmolarity (calculated) 1,36% Glucose: 344 mOsm/L 2,27% Glucose: 395 mOsm/L 3,86% Glucose: 483 mOsm/L 1.5% Dextrose: 344 mOsmol/L 2.5% Dextrose: 395 mOsmol/L 4.25% Dextrose: 483 mOsmol/L
Storage conditions Do not store above 25°C. It is recommended the product be stored at room temperature (25°C /77°F): brief exposure up to 40°C (104°F) does not adversely affect the product.
"],"id":"ba1ad17c-9298-4720-8057-5336c5e2c093","openfda":{},"package_label_principal_display_panel":["PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL Container Label Lot / Ch B / Παρτίδα Exp / Pérempt / Caducidad / Val / Utg dat / Udløbsdato / Verw bis / Λήξη Baxter B5215R STERILE 5000 ml DIANEAL PD4 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Max 25°C Glucose Glucosa Solutio ad dialysis peritonealis usum praeparata Solution for Peritoneal Dialysis Solution pour dialyse péritonéale en poche Oplossing voor peritoneale dialyse Peritonealdialyselösung Peritonealdialysvätska Peritonealdialysevæske, opløsning Peritoneaalidialyysineste Solución para Diálisis Peritoneal Διάλυμα Περιτοναϊκής Διαπίδυσης (Κάθαρσης) Formula / Formule / 1000 ml enthalten / Samenstelling per 1000 ml / Composición por 1000 ml / Σύνθεση ανά 1000 ml g/l Dextrosum (Glucosum) Anhydricum / Anhydrous Glucose / Glucose anhydre / Glucosa anhidra / Glucose wasserfrei / Watervrije glucose C 6 H 12 O 6 13,6 g Natrii Chloridum / Sodium Chloride / Chlorure de Sodium / Natriumchlorid / Cloruro Sódico / Natriumchloride NaCl 5,38 g Natrii Lactas / Sodium Lactate / Lactate de Sodium / Natrium L (+) Lactat / Lactato Sódico / Natriumlactaat C 3 H 5 NaO 3 4,48 g Calcii Chloridum / Calcium Chloride / Chlorure de Calcium dihydraté / Calciumchlorid • 2H 2 O / Cloruro Cálcico 2H 2 O / Calciumchloridedihydraat CaCl 2 ·2H 2 O 0,184 g Magnesii Chloridum / Magnesium Chloride / Chlorure de Magnésium hexahydraté / Magnesiumchlorid • 6H 2 O / Cloruro Magnésico 6H 2 O / Magnesiumchloridehexahydraat MgCl 2 ·6H 2 O 0,051 g Aqua ad iniectabilia / Water for Injections ad / eau pour préparations injectables qsp 1000 ml / to 1000 ml / Agua para inyección cs / Aq ad iniect ad 1000 ml / Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml / Water voor injecties ad 1000 ml Osmolarity / Osmolarité / Osmolaridad / Osmolaridade / berechnete Osmolarität / Osmolarit / Osmolariteit / Ωσμωτικότητα 344 mOsm/l mmol/l Na+ 132 Ca++ 1,25 Mg++ 0,25 Cl- 95 C 3 H 5 O 3 - 40 Free from Bacterial Endotoxins Do not use unless solution is clear Do not store above 25°C For immediate use Discard any unused solution Not for intravenous infusion For intraperitoneal infusion Keep out of reach and sight of children PA 167/84/1 Baxter Healthcare Ltd POM PL 00116/0230 Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE UK MA 161/01104 Pyrogeenvrij Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is en de zak onbeschadigd Niet-gebruikte oplossingen vernietigen Voor intraperitoneaal gebruik Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren Voor gebruik de bijsluiter lezen Niet bewaren boven 25°C Niet invriezen Baxter BV NL-3542 CE Utrecht UR RVG 12609 Baxter SA B-7860 Lessines Op medisch voorschrift 395IS127F12 Apyrogène N’utiliser que si la solution est limpide et que si la poche n’est pas endommagée Eliminer toute solution non utilisée Ne pas réutiliser Ne pas administrer par voie intraveineuse Uniquement par voie intrapéritonéale Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Lire la notice avant utilisation Ne pas conserver au-dessus de 25°C Ne pas congeler Titulaire Baxter SAS 6 av L Pasteur F-78310 Maurepas Médicament autorisé n° 3400936630727 Médicament non soumis à prescription médicale Baxter SA B-7860 Lessines Sur prescription médicale 395IS127F12 Pyrogenfrei Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden Restmengen verwerfen Nicht zur intravenösen Infusion Zur intraperitonealen Infusion Gebrauchsinformation beachten Nicht über 25°C lagern Für Kinder unzugänglich aufbewahren Nicht einfrieren Nur zum Einmalgebrauch Zulassungsinhaber in Belgien: Baxter SA B-7860 Lessines Rezeptpflichtig 395IS127F12 Für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren Vertrieb/Distribution: m Baxter AG CH-8604 Volketswil Zul-Nr/N° AMM: 52799 066 B SWISSmedic Logo Apirógeno No usar si la solución no está transparente Desechar el resto de solución no utilizada No usar por vía intravenosa Para administración intraperitoneal Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Baxter SL Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) 646430 Pyrogenfrei Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden Restmengen verwerfen Nicht zur intravenösen Infusion Zur intraperitonealen Anwendung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Packungsbeilage beachten Rezept- und apothekenpflichtig Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung aufbewahren Enizelbeutel mit Luer-Konnektor Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH 1020 Wien Z Nr 1-21583 Pyrogeeniton Älä käytä ellei liuos ole kirkas Hävitä käyttämättä jäänyt liuos Ei laskimoinfuusioon Intraperitoneaaliseen käyttöön Ei lasten ulottuville eikä näkyville Baxter Oy FIN-00381 Helsinki MTnr 11086 FIN Pyrogenfri Anvendes kun hvis væsken er klar Ikke anvendt væske skal kasseres Ikke til indtravenøs brug Til intraperitoneal brug Opbevares utilgængeligt for børn Baxter A/S DK-3450 Allerød MTnr 14645 DK Pyrogenfri Användes endast om vätskan är klar Oanvänd vätska kasseras Ej för intravenöst bruk För intraperitonealt bruk Förvaras oåtkomligt för barn Baxter Medical AB SE-164 94 Kista MTnr 11438 SE Mη πυρετoγóνo Mη χρησιμoπoιεíτε εκτóς εάν τo διάλυμα εíναι διαυγές και o περιέκτης δεν έχει υπoστεí ζημιά Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C Aπoρρíψτε την αχρησιμoπoíητη πoσóτητα Όχι για ενδoφλέβια έγχυση Για ενδoπεριτoναϊκή έγχυση Φυλάσσεται σε μέρος το οποίο δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Móνo για Noσoκoμειακή χρήση Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Baxter S p A Piazzale dell’ Industria 20 IT-00144 Roma Italy Αρ Αδεíας Κυκλoφoρíας: 40850/14-09-2009 TRK500198 B CB-35-03-351 Carton Label Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v p/v 13,6 mg/ml 5000 ml x 2 SPB5215RC Vnr 06 24 55 Solutio ad dialysis peritonealis usum praeparata/Solution for Peritoneal Dialysis/ Solution pour dialyse péritonéale en poche/Oplossing voor peritoneale dialyse/ Peritonealdialyselösung/Peritonealdialysvätska/Peritoneaalidialyysineste/ Διάλυμα Περιτοναϊκής Διαπίδυσης (Κάθαρσης) Formula / Formule / 1000 ml enthalten / Samenstelling per 1000 ml / 1000 ml contém /Σύνθεση ανά 1000 – g/l Dextrosum (Glucosum) Anhydricum/Anhydrous Glucose/Glucose anhydre/Glucose anidra/Glucose wasserfrei/Watervrije glucose – 13,6 g Natrii Chloridum/Sodium Chloride/Chlorure de Sodium/ Natriumchlorid/Cloreto de Sódio/Natriumchloride – 5,38 g Natrii Lactas/Sodium Lactate/Lactate de Sodium/ Natrium L(+) Laktat/Lactato de sódio/Natriumlactaat – 4,48 g Calcii Chloridum/Calcium Chloride/Chlorure de Calcium dihydraté/ Calciumchlorid·2H O/Cloreto de Cálcio/Calciumchloridedihydraat – 0,184 g Magnesii Chloridum/Magnesium Chloride/Chlorure de Magnésium hexahydraté/Magnesiumchlorid·6H O/Cloreto de Magnésio/ Magnesiumchloridehexahydraat – 0,051 g Aqua ad iniectabilia/Water for Injections ad/eau ppi/to 1000 ml/ Aq. ad iniect. ad 1000 ml/Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml/ Água para Injectáveis qb 1000 ml/Water voor injecties ad 1000 ml PA 167/84/1 PL 00116/0230 MA 161/01104 Z.Nr.: 1-21583 RVG 12609 395IS127F12 MTnr 11438 SE MTnr 11086 FIN Médicament autorisé n° 3400936630727 Αρ. Αδείας Κυκλοφορίας: 40850/14-09-2009 Zur intraperitonealen Anwendung. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Achtung. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtiglkeit beeinträchtigen. Nur klare Lösungen in unversehrten. Behältnissen verwenden. Restmengen verwerfen. Nicht zur intravenösen Infusion. Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien. rezept- und apothekenpflichtig. Steril, pyrogenfrei. France: Médicament non soumis à prescription médicale BE : Sur prescription médicale. Op medisch voorschrift. Rezeptpflichtig. NL : U.R. Παρτίδα: Lot/Ch.B.: Λήξη Exp./Pérempt/ Val./Verw.bis/ Utg.dat.: Max. 25°C Do not store above 25°C Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung aufbewahren Ne pas conserver au-dessus de 25°C Säilytä alle 25°C Bewaren beneden 25°C Förvaras under 25°C m/Skruvkoppling Kierrekytkentä Single bag with Luer connector Einzelbeutel mit Luer-Konnektor Poche simple - Connecteur luer Enkele zak met luer-connector Movός σάκος - Σύνδεσμος Luer Zul.-Nr./N° AMM.: 52799 066 88-46-11-840 Bar Code 7 046260 624559 Bar Code (01)03400936630727 (17)000000 (10)?????????? Vnr 06 24 55 Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v p/v 13,6 mg/ml Παρτίδα: Lot/Ch.B.: SPB5215RC 5000 ml x 2 Dianeal PD4 Representative Label B5215R Dianeal Representative Carton Label SPB5215RC","PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL Container Label Lot / Ch B / Παρτίδα Exp / Pérempt / Caducidad / Val / Utg dat / Udløbsdato / Verw bis / Λήξη Baxter B5225R STERILE 5000 ml DIANEAL PD4 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Max 25°C Glucose Glucosa Solutio ad dialysis peritonealis usum praeparata Solution for Peritoneal Dialysis Solution pour dialyse péritonéale en poche Oplossing voor peritoneale dialyse Peritonealdialyselösung Peritonealdialysvätska Peritonealdialysevæske, opløsning Peritoneaalidialyysineste Solución para Diálisis Peritoneal Διάλυμα Περιτοναϊκής Διαπίδυσης (Κάθαρσης) Formula / Formule / 1000 ml enthalten / Samenstelling per 1000 ml / Composición por 1000 ml / Σύνθεση ανά 1000 ml g/l Dextrosum (Glucosum) Anhydricum / Anhydrous Glucose / Glucose anhydre / Glucosa anhidra / Glucose wasserfrei / Watervrije glucose C 6 H 12 O 6 22,7 g Natrii Chloridum / Sodium Chloride / Chlorure de Sodium / Natriumchlorid / Cloruro Sódico / Natriumchloride NaCl 5,38 g Natrii Lactas / Sodium Lactate / Lactate de Sodium / Natrium L (+) Lactat / Lactato Sódico / Natriumlactaat C 3 H 5 NaO 3 4,48 g Calcii Chloridum / Calcium Chloride / Chlorure de Calcium dihydraté / Calciumchlorid • 2H 2 O / Cloruro Cálcico 2H 2 O / Calciumchloridedihydraat CaCl 2 ·2H 2 O 0,184 g Magnesii Chloridum / Magnesium Chloride / Chlorure de Magnésium hexahydraté / Magnesiumchlorid • 6H 2 O / Cloruro Magnésico 6H 2 O / Magnesiumchloridehexahydraat MgCl 2 ·6H 2 O 0,051 g Aqua ad iniectabilia / Water for Injections ad / eau pour préparations injectables qsp 1000 ml / to 1000 ml / Agua para inyección cs / Aq ad iniect ad 1000 ml / Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml / Water voor injecties ad 1000 ml Osmolarity / Osmolarité / Osmolaridad / Osmolaridade / berechnete Osmolarität / Osmolarit / Osmolariteit / Ωσμωτικότητα 395 mOsm/l mmol/l Na+ 132 Ca++ 1,25 Mg++ 0,25 Cl- 95 C 3 H 5 O 3 - 40 Free from Bacterial Endotoxins Do not use unless solution is clear Do not store above 25°C For immediate use Discard any unused solution Not for intravenous infusion For intraperitoneal infusion Keep out of reach and sight of children PA 167/84/11 Baxter Healthcare Ltd POM PL 00116/0231 Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE UK MA 161/01105 Pyrogeenvrij Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is en de zak onbeschadigd Niet-gebruikte oplossingen vernietigen Voor intraperitoneaal gebruik Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren Voor gebruik de bijsluiter lezen Niet bewaren boven 25°C Niet invriezen Baxter BV NL -3542 CE Utrecht UR RVG 12610 Baxter SA B-7860 Lessines Op medisch voorschrift 395IS131F12 Apyrogène N’utiliser que si la solution est limpide et que si la poche n’est pas endommagée Eliminer toute solution non utilisée Ne pas réutiliser Ne pas administrer par voie intraveineuse Uniquement par voie intrapéritonéale Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Lire la notice avant utilisation Ne pas conserver au-dessus de 25°C Ne pas congeler Titulaire Baxter SAS 6 av L Pasteur F-78310 Maurepas Médicament autorisé n° 3400936633797 Médicament non soumis à prescription médicale Baxter SA B-7860 Lessines Sur prescription médicale 395IS131F12 Pyrogenfrei Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden Restmengen verwerfen Nicht zur intravenösen Infusion Zur intraperitonealen Infusion Gebrauchsinformation beachten Nicht über 25°C lagern Für Kinder unzugänglich aufbewahren Nicht einfrieren Nur zum Einmalgebrauch Zulassungsinhaber in Belgien: Baxter SA B-7860 Lessines Rezeptpflichtig 395IS131F12 Für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren Vertrieb/Distribution: Baxter AG CH-8604 Volketswil Zul-Nr/N° AMM: 52799 112 B SWISSmedic Logo Apirógeno No usar si la solución no está transparente Desechar el resto de solución no utilizada No usar por vía intravenosa Para administración intraperitoneal Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Baxter SL Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) 646471 Pyrogenfrei Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden Restmengen verwerfen Nicht zur intravenösen Infusion Zur intraperitonealen Anwendung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Packungsbeilage beachten Rezept- und apothekenpflichtig Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung aufbewahren Enizelbeutel mit Luer-Konnektor Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH 1020 Wien Z Nr 1-21585 Pyrogeeniton Älä käytä ellei liuos ole kirkas Hävitä käyttämättä jäänyt liuos Ei laskimoinfuusioon Intraperitoneaaliseen käyttöön Ei lasten ulottuville eikä näkyville Baxter Oy FIN-00381 Helsinki MTnr 11087 FIN Pyrogenfri Anvendes kun hvis væsken er klar Ikke anvendt væske skal kasseres Ikke til indtravenøs brug Til intraperitoneal brug Opbevares utilgængeligt for børn Baxter A/S DK-3450 Allerød MTnr 14646 DK Pyrogenfri Användes endast om vätskan är klar Oanvänd vätska kasseras Ej för intravenöst bruk För intraperitonealt bruk Förvaras oåtkomligt för barn Baxter Medical AB SE-164 94 Kista MTnr 11439 SE Mη πυρετoγóνo Mη χρησιμoπoιεíτε εκτóς εάν τo διάλυμα εíναι διαυγές και o περιέκτης δεν έχει υπoστεí ζημιά Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C Aπoρρíψτε την αχρησιμoπoíητη πoσóτητα Όχι για ενδoφλέβια έγχυση Για ενδoπεριτoναϊκή έγχυση Φυλάσσεται σε μέρος το οποίο δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Móνo για Noσoκoμειακή χρήση Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Baxter S p A Piazzale dell’ Industria 20 IT-00144 Roma Italy Αρ Αδεíας Κυκλoφoρíας: 40852/14-09-2009 TRK500201 B CB-35-03-352 Carton Label Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v p/v 22,7 mg/ml 5000 ml x 2 SPB5225RC Vnr 06 25 54 Solutio ad dialysis peritonealis usum praeparata/Solution for Peritoneal Dialysis/ Solution pour dialyse péritonéale en poche/Oplossing voor peritoneale dialyse/ Peritonealdialyselösung/Peritonealdialysvätska/Peritoneaalidialyysineste/ Διάλυμα Περιτοναϊκής Διαπίδυσης (Κάθαρσης) Formula / Formule / 1000 ml enthalten / Samenstelling per 1000 ml / 1000 ml contém /Σύνθεση ανά 1000 – g/l Dextrosum (Glucosum) Anhydricum/Anhydrous Glucose/Glucose anhydre/Glucose anidra/Glucose wasserfrei/Watervrije glucose – 22,7 g Natrii Chloridum/Sodium Chloride/Chlorure de Sodium/ Natriumchlorid/Cloreto de Sódio/Natriumchloride – 5,38 g Natrii Lactas/Sodium Lactate/Lactate de Sodium/ Natrium L(+) Laktat/Lactato de sódio/Natriumlactaat – 4,48 g Calcii Chloridum/Calcium Chloride/Chlorure de Calcium dihydraté/ Calciumchlorid·2H O/Cloreto de Cálcio/Calciumchloridedihydraat – 0,184 g Magnesii Chloridum/Magnesium Chloride/Chlorure de Magnésium hexahydraté/Magnesiumchlorid·6H O/Cloreto de Magnésio/ Magnesiumchloridehexahydraat – 0,051 g Aqua ad iniectabilia/Water for Injections ad/eau ppi/to 1000 ml/ Aq. ad iniect. ad 1000 ml/Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml/ Água para Injectáveis qb 1000 ml/Water voor injecties ad 1000 ml PA 167/84/11 PL 00116/0231 MA 161/01105 Z.Nr.: 1-21585 RVG 12610 395IS131F12 MTnr 11439 SE MTnr 11087 FIN Médicament autorisé n° 3400936633797 Αρ. Αδείας Κυκλοφορίας: 40852/14-09-2009 Zur intraperitonealen Anwendung. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Achtung. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtiglkeit beeinträchtigen. Nur klare Lösungen in unversehrten. Behältnissen verwenden. Restmengen verwerfen. Nicht zur intravenösen Infusion. Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien. rezept- und apothekenpflichtig. Steril, pyrogenfrei. France: Médicament non soumis à prescription médicale BE : Sur prescription médicale. Op medisch voorschrift. Rezeptpflichtig. NL : U.R. Παρτίδα: Lot/Ch.B.: Λήξη Exp./Pérempt/ Val./Verw.bis/ Utg.dat.: Max. 25°C Do not store above 25°C Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung aufbewahren Ne pas conserver au-dessus de 25°C Säilytä alle 25°C Bewaren beneden 25°C Förvaras under 25°C m/Skruvkoppling Kierrekytkentä Single bag with Luer connector Einzelbeutel mit Luer-Konnektor Poche simple - Connecteur luer Enkele zak met luer-connector Movός σάκος - Σύνδεσμος Luer Zul.-Nr./N° AMM.: 52799 112 88-46-11-841 Bar Code 7 046260 625549 Bar Code (01)03400936633797 (17)000000 (10)?????????? Vnr 06 24 54 Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v p/v 22,7 mg/ml Παρτίδα: Lot/Ch.B.: SPB5225RC 5000 ml x 2 Dianeal Representative Container Label B5225R Dianeal Representative Carton Label SPB5225RC","PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL Container Label Lot / Ch B / Παρτίδα Exp / Pérempt / Caducidad / Val / Utg dat / Udløbsdato / Verw bis / Λήξη Baxter B5235R STERILE 5000 ml DIANEAL PD4 3,86% w/v / 38,6 mg/ml Max 25°C Glucose Glucosa Solutio ad dialysis peritonealis usum praeparata Solution for Peritoneal Dialysis Solution pour dialyse péritonéale en poche Oplossing voor peritoneale dialyse Peritonealdialyselösung Peritonealdialysvätska Peritonealdialysevæske, opløsning Peritoneaalidialyysineste Solución para Diálisis Peritoneal Διάλυμα Περιτοναϊκής Διαπίδυσης (Κάθαρσης) Formula / Formule / 1000 ml enthalten / Samenstelling per 1000 ml / Composición por 1000 ml / Σύνθεση ανά 1000 ml g/l Dextrosum (Glucosum) Anhydricum / Anhydrous Glucose / Glucose anhydre / Glucosa anhidra / Glucose 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Ωσμωτικότητα 483 mOsm/l mmol/l Na+ 132 Ca++ 1,25 Mg++ 0,25 Cl- 95 C 3 H 5 O 3 - 40 Free from Bacterial Endotoxins Do not use unless solution is clear Do not store above 25°C For immediate use Discard any unused solution Not for intravenous infusion For intraperitoneal infusion Keep out of reach and sight of children PA 167/84/21 Baxter Healthcare Ltd POM PL 00116/0232 Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE UK MA 161/01106 Pyrogeenvrij Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is en de zak onbeschadigd Niet-gebruikte oplossingen vernietigen Voor intraperitoneaal gebruik Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren Voor gebruik de bijsluiter lezen Niet bewaren boven 25°C Niet invriezen Baxter BV NL-3542 CE Utrecht UR RVG 12611 Baxter SA B-7860 Lessines Op medisch voorschrift 395IS134F12 Apyrogène N’utiliser que si la solution est limpide et que si la poche n’est pas endommagée Eliminer toute solution non utilisée Ne pas réutiliser Ne pas administrer par voie intraveineuse Uniquement par voie intrapéritonéale Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Lire la notice avant utilisation Ne pas conserver au-dessus de 25°C Ne pas congeler Titulaire Baxter SAS 6 av L Pasteur F-78310 Maurepas Médicament autorisé n° 3400936636750 Médicament non soumis à prescription médicale Baxter SA B-7860 Lessines Sur prescription médicale 395IS134F12 Pyrogenfrei Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden Restmengen verwerfen Nicht zur intravenösen Infusion Zur intraperitonealen Infusion Gebrauchsinformation beachten Nicht über 25°C lagern Für Kinder unzugänglich aufbewahren Nicht einfrieren Nur zum Einmalgebrauch Zulassungsinhaber in Belgien: Baxter SA B-7860 Lessines Rezeptpflichtig 395IS134F12 Für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren Vertrieb/Distribution: Baxter AG CH-8604 Volketswil Zul-Nr/N° AMM: 52799 163 B SWISSmedic Logo Apirógeno No usar si la solución no está transparente Desechar el resto de solución no utilizada No usar por vía intravenosa Para administración intraperitoneal Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Baxter SL Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) 646455 Pyrogenfrei Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden Restmengen verwerfen Nicht zur intravenösen Infusion Zur intraperitonealen Anwendung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Packungsbeilage beachten Rezept- und apothekenpflichtig Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung aufbewahren Enizelbeutel mit Luer-Konnektor Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH 1020 Wien Z Nr 1-21584 Pyrogeeniton Älä käytä ellei liuos ole kirkas Hävitä käyttämättä jäänyt liuos Ei laskimoinfuusioon Intraperitoneaaliseen käyttöön Ei lasten ulottuville eikä näkyville Baxter Oy FIN-00381 Helsinki MTnr 11087 FIN Pyrogenfri Anvendes kun hvis væsken er klar Ikke anvendt væske skal kasseres Ikke til indtravenøs brug Til intraperitoneal brug Opbevares utilgængeligt for børn Baxter A/S DK-3450 Allerød MTnr 14647 DK Pyrogenfri Användes endast om vätskan är klar Oanvänd vätska kasseras Ej för intravenöst bruk För intraperitonealt bruk Förvaras oåtkomligt för barn Baxter Medical AB SE-164 94 Kista MTnr 11440 SE Mη πυρετoγóνo Mη χρησιμoπoιεíτε εκτóς εάν τo διάλυμα εíναι διαυγές και o περιέκτης δεν έχει υπoστεí ζημιά Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C Aπoρρíψτε την αχρησιμoπoíητη πoσóτητα Όχι για ενδoφλέβια έγχυση Για ενδoπεριτoναϊκή έγχυση Φυλάσσεται σε μέρος το οποίο δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Móνo για Noσoκoμειακή χρήση Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Baxter S p A Piazzale dell’ Industria 20 IT-00144 Roma Italy Αρ Αδεíας Κυκλoφoρíας: 40855/14-09-2009 TRK500204 B CB-35-03-353 Carton Label Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v p/v 38,6 mg/ml 5000 ml x 2 SPB5235RC Vnr 06 25 62 Solutio ad dialysis peritonealis usum praeparata/Solution for Peritoneal Dialysis/ Solution pour 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iniect. ad 1000 ml/Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml/ Água para Injectáveis qb 1000 ml/Water voor injecties ad 1000 ml PA 167/84/21 PL 00116/0232 MA 161/01106 Z.Nr.: 1-21584 RVG 12611 395IS131F12 MTnr 11440 SE MTnr 11088 FIN Médicament autorisé n° 3400936636750 Αρ. Αδείας Κυκλοφορίας: 40855/14-09-2009 Zur intraperitonealen Anwendung. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Achtung. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtiglkeit beeinträchtigen. Nur klare Lösungen in unversehrten. Behältnissen verwenden. Restmengen verwerfen. Nicht zur intravenösen Infusion. Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien. rezept- und apothekenpflichtig. Steril, pyrogenfrei. France: Médicament non soumis à prescription médicale BE : Sur prescription médicale. Op medisch voorschrift. Rezeptpflichtig. NL : U.R. Παρτίδα: Lot/Ch.B.: Λήξη Exp./Pérempt/ Val./Verw.bis/ Utg.dat.: Max. 25°C Do not store above 25°C Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung aufbewahren Ne pas conserver au-dessus de 25°C Säilytä alle 25°C Bewaren beneden 25°C Förvaras under 25°C m/Skruvkoppling Kierrekytkentä Single bag with Luer connector Einzelbeutel mit Luer-Konnektor Poche simple - Connecteur luer Enkele zak met luer-connector Movός σάκος - Σύνδεσμος Luer Zul.-Nr./N° AMM.: 52799 163 88-46-11-842 Bar Code 7 046260 625624 Bar Code (01)03400936636750 (17)000000 (10)?????????? 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