PURE

GUDID 00190730003362

PURE® Roth 018 L5 Rx -21º Tor. 0º Ang.(10PK)

ORTHO TECHNOLOGY, INC.

Orthodontic bracket, ceramic

• Primary Device ID: 00190730003362
• NIH Device Record Key: 251de91a-bc74-4c8c-a316-140d44c34dc1
• Commercial Distribution Status: In Commercial Distribution
• Brand Name: PURE
• Version Model Number: S18070
• Company DUNS: 781772017
• Company Name: ORTHO TECHNOLOGY, INC.
• Device Count: 1
• DM Exempt: true
• Pre-market Exempt: false
• MRI Safety Status: Labeling does not contain MRI Safety Information
• Human Cell/Tissue Product: false
• Device Kit: false
• Device Combination Product: false
• Single Use: true
• Lot Batch: true
• Serial Number: false
• Manufacturing Date: true
• Expiration Date: false
• Donation Id Number: false
• Contains Natural Rubber Latex: false
• Labeled No Natural Rubber Latex: false
• RX Perscription: true
• OTC Over-The-Counter: false

Device Identifiers

Device Issuing Agency	Device ID
GS1	00190730003362 [Primary]

FDA Pre-market Approvals/Notifications & deNovo

• Premarket Notification: K073045

FDA Product Code

• NJM: Bracket, ceramic, orthodontic

Sterilization

• Steralize Prior To Use: false
• Device Is Sterile: false

Device Entry Metadata

• Public Version Status: Update
• Device Record Status: Published
• Public Version Number: 3
• Public Version Date: 2018-09-21
• Device Publish Date: 2016-09-24

On-Brand Devices [PURE]

• 00190730004291: PURE® McLaughlin 022 LL5 Rx -17º Tor. +2º Ang.(10PK)
• 00190730004284: PURE® McLaughlin 022 LR5 Rx -17º Tor. +2º Ang.(10PK)
• 00190730004277: PURE® McLaughlin 022 LL5 Hk Rx -17º Tor. +2º Ang.(10PK)
• 00190730004260: PURE® McLaughlin 022 LR5 Hk Rx -17º Tor. +2º Ang.(10PK)
• 00190730004253: PURE® 022 M 5x5 Hks 345 SPK Upper Only
• 00190730004246: PURE® McLaughlin 022 LL4 Rx -12º Tor. +2º Ang.(10PK)
• 00190730004239: PURE® McLaughlin 022 LR4 Rx -12º Tor. +2º Ang.(10PK)
• 00190730004222: PURE® McLaughlin 022 LL4 Hk Rx -12º Tor. +2º Ang.(10PK)
• 00190730004215: PURE® McLaughlin 022 LR4 Hk Rx -12º Tor. +2º Ang.(10PK)
• 00190730004208: PURE® 022 M 5x5 Hks 3 SPK Upper Only
• 00190730004192: PURE® McLaughlin 022 LL3 Rx 0º Tor. +3º Ang.(10PK)
• 00190730004185: PURE® McLaughlin 022 LR3 Rx 0º Tor. +3º Ang.(10PK)
• 00190730004178: PURE® McLaughlin 022 LL3 Hk Rx 0º Tor. +3º Ang.(10PK)
• 00190730004161: PURE® McLaughlin 022 LR3 Hk Rx 0º Tor. +3º Ang.(10PK)
• 00190730004154: PURE® 022 M 5x5 SPK Upper Only
• 00190730004147: PURE® McLaughlin 022 L1/2 Rx -6º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730004130: PURE® 022 M 5x5 Hks 345 SPK
• 00190730004123: PURE® McLaughlin 022 U 4/5 Rx -7º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730004116: PURE® McLaughlin 022 UL 4/5 Hk Rx -7º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730004109: PURE® McLaughlin 022 UR 4/5 Hk Rx -7º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730004093: PURE® 022 M 5x5 Hks 3 SPK
• 00190730004086: PURE® McLaughlin 022 UL3 Rx 0º Tor. +8º Ang.(10PK)
• 00190730004079: PURE® McLaughlin 022 UR3 Rx 0º Tor. +8º Ang.(10PK)
• 00190730004062: PURE® McLaughlin 022 UL3 Hk Rx 0º Tor. +8º Ang.(10PK)
• 00190730004055: PURE® McLaughlin 022 UR3 Hk Rx 0º Tor. +8º Ang.(10PK)
• 00190730004048: PURE® 022 M 5x5 SPK
• 00190730004031: PURE® McLaughlin 022 UL2 Rx +10º Tor. +8º Ang.(10PK)
• 00190730004024: PURE® McLaughlin 022 UR2 Rx +10º Tor. +8º Ang.(10PK)
• 00190730004017: PURE® 022 M 3x3 SPK
• 00190730004000: PURE® McLaughlin 022 UL1 Rx +17º Tor. +4º Ang.(10PK)
• 00190730003997: PURE® McLaughlin 022 UR1 Rx +17º Tor. +4º Ang.(10PK)
• 00190730003980: PURE® 022 M 3x3 Hks 3 SPK
• 00190730003973: PURE® 022 S 5x5 Hks 3 SPK
• 00190730003966: PURE® Edgewise 022 L R/L 1/2 Rx 0º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730003959: PURE® Edgewise 022 U/L R/L 4/5 Rx 0º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730003942: PURE® Edgewise 022 UL/LR 3 Hk Rx 0º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730003935: PURE® Edgewise 022 UR/LL 3 Hk Rx 0º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730003928: PURE® Edgewise 022 U/L R/L 3 Rx 0º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730003911: PURE® Edgewise 022 U R/L 2 Rx 0º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730003904: PURE® Edgewise 022 U R/L 1 Rx 0º Tor. 0º Ang.(10PK)
• 00190730003898: PURE® 022 R 5-5 Hks 3 SPK Lower Only
• 00190730003881: PURE® 022 R 4x4 SPK Upper Only
• 00190730003874: PURE® 022 R 5x5 Hks 345 SPK Upper Only
• 00190730003867: PURE® 022 R 5x5 Hks 3 SPK Upper Only
• 00190730003850: PURE® 022 S 5x5 SPK
• 00190730003843: PURE® 022 R 5x5 Hks 345 SPK
• 00190730003836: PURE® 022 R 5x5 Hks 3 SPK
• 00190730003829: PURE® 022 R 5x5 SPK Upper Only
• 00190730003812: PURE® 022 R 5x5 SPK
• 00190730003805: PURE® 022 R 3x3 Hks 3 SPK