FDA.report

ASSI

Primary DI
00841645119463
Brand
ASSI
Company
ACCURATE SURGICAL & SCIENTIFIC INSTRUMENTS CORPORATION
Model
ASSI.13426
Device description
Van Buren Urethral Sound 12 Fr., 27cm
Published
2020-06-25
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
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OTC
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Sterile
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Single use
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Related Records

Product Codes

CodeName
FAXBougie, Urological

Product Code Classifications

CodeDeviceSpecialtyClass
FAXBougie, UrologicalGastroenterology, Urology1

Identifiers And Packaging

IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
00841645119463PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifierGTIN-14 normalizedUPC-AEAN-13
00841645119463008416451194638416451194630841645119463

GMDN Terms

TermDefinition
Urethral dilator, reusableA slender, solid or hollow, flexible or semi-flexible, surgical instrument designed to dilate the urethra, mainly to treat strictures of the urethra, to facilitate the extraction of stones (renal calculi), and/or to facilitate catheter placement. It is typically made of metal or plastics and is available in a range of sizes; it may include a mechanical expanding mechanism. The device may also include a dial to show the degree of expansion of the urethra and as such is usually considered a urethrometer. Urethral bougies are also used for urethral dilatation. This is a reusable device.

Sterilization Methods

Method
Moist Heat or Steam Sterilization

Regulatory Flags

DUNS number
055870299
Device count
1
DM exempt
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Premarket exempt
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HCT/P
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Kit
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Combination product
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Lot or batch
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Serial number
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Manufacturing date on label
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Expiration date on label
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Donation ID number
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Contains natural rubber latex
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No natural rubber latex
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Sterilization required before use
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