FDA.reportPublic FDA data

ASSI

Primary DI
00841645119500
Brand
ASSI
Company
ACCURATE SURGICAL & SCIENTIFIC INSTRUMENTS CORPORATION
Model
ASSI.13826
Device description
Van Buren Urethral Sound 20 Fr., 27cm
Published
2020-06-25
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
FAXBougie, Urological

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
FAXBougie, UrologicalGastroenterology, Urology1

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
00841645119500PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, UPC-A table
Source identifierGTIN-14 normalizedUPC-AEAN-13
00841645119500008416451195008416451195000841645119500

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Urethral dilator, reusableA slender, solid or hollow, flexible or semi-flexible, surgical instrument designed to dilate the urethra, mainly to treat strictures of the urethra, to facilitate the extraction of stones (renal calculi), and/or to facilitate catheter placement. It is typically made of metal or plastics and is available in a range of sizes; it may include a mechanical expanding mechanism. The device may also include a dial to show the degree of expansion of the urethra and as such is usually considered a urethrometer. Urethral bougies are also used for urethral dilatation. This is a reusable device.

Sterilization Methods#

Method table
Method
Moist Heat or Steam Sterilization

Regulatory Flags#

DUNS number
055870299
Device count
1
Premarket exempt
true
Lot or batch
true
Sterilization required before use
true

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
00841645131991ASSIASSI.FOC178/752020-06-30
00841645119371ASSIASSI.125262020-06-25
00841645119425ASSIASSI.129262020-06-25
00841645103325ASSIASSI.FOAL2682016-09-26
00841645131830ASSIASSI.FOAE1632016-09-26
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00841645131908ASSIASSI.FOAL2662016-09-26
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00841645131977ASSIASSI.FOC171/752016-09-26
00841645131984ASSIASSI.FOC171/982016-09-26

Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
04049197548434RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-09-20
04049197548441RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-09-20
04049197181723RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
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04049197181754RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181761RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
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04049197181822RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181846RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
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04049197181969RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181976RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
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04049197182027RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182034RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
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04049197182065RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182089RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182096RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182119RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182126RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28