FDA.report

AESCULAP

Primary DI
04038653039463
Brand
AESCULAP
Company
Aesculap AG
Model
EF646R
Catalog number
EF646R
Device description
DITTEL Urethral Bougie, curved, 13 1/2", (345 mm), diam. Charr. 16, stiff, non-sterile, reusable
Published
2020-04-20
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
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OTC
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Sterile
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Single use
false

Related Records

Contact Domains

Product Codes

CodeName
FAXBOUGIE, UROLOGICAL

Product Code Classifications

CodeDeviceSpecialtyClass
FAXBougie, UrologicalGastroenterology, Urology1

Identifiers And Packaging

IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
04038653039463PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifierGTIN-14 normalizedEAN-13
04038653039463040386530394634038653039463

GMDN Terms

TermDefinition
Urethral dilator, reusableA slender, solid or hollow, flexible or semi-flexible, surgical instrument designed to dilate the urethra, mainly to treat strictures of the urethra, to facilitate the extraction of stones (renal calculi), and/or to facilitate catheter placement. It is typically made of metal or plastics and is available in a range of sizes; it may include a mechanical expanding mechanism. The device may also include a dial to show the degree of expansion of the urethra and as such is usually considered a urethrometer. Urethral bougies are also used for urethral dilatation. This is a reusable device.

Sterilization Methods

Method
Moist Heat or Steam Sterilization

Contacts

PhoneEmail
+1(800)282-9000GUDID.BBMUS_Service@bbraun.com

Regulatory Flags

DUNS number
315018218
Device count
1
DM exempt
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Premarket exempt
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HCT/P
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Kit
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Combination product
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Lot or batch
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Serial number
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Manufacturing date on label
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Expiration date on label
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Donation ID number
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Contains natural rubber latex
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No natural rubber latex
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Sterilization required before use
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