FDA.reportPublic FDA data

AESCULAP

Primary DI
04038653039791
Brand
AESCULAP
Company
Aesculap AG
Model
EF828R
Catalog number
EF828R
Device description
"GUYON Urethral Bougie, curved, 10"", (255 mm), diam. Benique 28, Charr. 14, non-sterile, reusable"
Published
2020-04-20
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
true

Contact Domains#

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
FAXBOUGIE, UROLOGICAL

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
FAXBougie, UrologicalGastroenterology, Urology1

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
04038653039791PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, EAN-13 table
Source identifierGTIN-14 normalizedEAN-13
04038653039791040386530397914038653039791

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Urethral dilator, reusableA slender, solid or hollow, flexible or semi-flexible, surgical instrument designed to dilate the urethra, mainly to treat strictures of the urethra, to facilitate the extraction of stones (renal calculi), and/or to facilitate catheter placement. It is typically made of metal or plastics and is available in a range of sizes; it may include a mechanical expanding mechanism. The device may also include a dial to show the degree of expansion of the urethra and as such is usually considered a urethrometer. Urethral bougies are also used for urethral dilatation. This is a reusable device.

Sterilization Methods#

Method table
Method
Moist Heat or Steam Sterilization

Contacts#

Phone, Email table
PhoneEmail
+1(800)282-9000GUDID.BBMUS_Service@bbraun.com

Regulatory Flags#

DUNS number
315018218
Device count
1
Premarket exempt
true
Lot or batch
true
Sterilization required before use
true

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
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Other Devices Sharing Product Codes#

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Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
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04049197182126RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28