MALLORY/HEAD TOTAL HIP SYSTEM; HA MALLORY/HEAD TOTAL HIP SYSTEM; BI-METRIC FEMORAL COMPONENTS

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented

BIOMET, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Biomet, Inc. with the FDA for Mallory/head Total Hip System; Ha Mallory/head Total Hip System; Bi-metric Femoral Components.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K030055
• 510k Number: K030055
• Device Name: MALLORY/HEAD TOTAL HIP SYSTEM; HA MALLORY/HEAD TOTAL HIP SYSTEM; BI-METRIC FEMORAL COMPONENTS
• Classification: Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented
• Applicant: BIOMET, INC. 56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 Warsaw, IN 46581 -0587
• Contact: Patricia Sandborn Beres
• Correspondent: Patricia Sandborn Beres; BIOMET, INC. 56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 Warsaw, IN 46581 -0587
• Product Code: LPH
• CFR Regulation Number: 888.3358 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2003-01-06
• Decision Date: 2003-08-11
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00880304185296	K030055	000
00880304124585	K030055	000
00880304124622	K030055	000
00880304124639	K030055	000
00880304124646	K030055	000
00880304124660	K030055	000
00880304124677	K030055	000
00880304124684	K030055	000
00880304124691	K030055	000
00880304124561	K030055	000
00880304124547	K030055	000
00880304123571	K030055	000
00880304124448	K030055	000
00880304124455	K030055	000
00880304124462	K030055	000
00880304124486	K030055	000
00880304124493	K030055	000
00880304124516	K030055	000
00880304124523	K030055	000
00880304124790	K030055	000
00880304124912	K030055	000
00880304184503	K030055	000
00880304184510	K030055	000
00880304184527	K030055	000
00880304184534	K030055	000
00880304184541	K030055	000
00880304184558	K030055	000
00880304185272	K030055	000
00880304185289	K030055	000
00880304184497	K030055	000
00880304184480	K030055	000
00880304124929	K030055	000
00880304124936	K030055	000
00880304124950	K030055	000
00880304184428	K030055	000
00880304184435	K030055	000
00880304184442	K030055	000
00880304184459	K030055	000
00880304184466	K030055	000
00880304123564	K030055	000
00880304123557	K030055	000
00880304123540	K030055	000
00880304010741	K030055	000
00880304010758	K030055	000
00880304010871	K030055	000
00880304041912	K030055	000
00880304041929	K030055	000
00880304041936	K030055	000
00880304041943	K030055	000
00880304041950	K030055	000
00880304010734	K030055	000
00880304010321	K030055	000
00880304009813	K030055	000
00880304009820	K030055	000
00880304009837	K030055	000
00880304009844	K030055	000
00880304009851	K030055	000
00880304009912	K030055	000
00880304010291	K030055	000
00880304010307	K030055	000
00880304041967	K030055	000
00880304042032	K030055	000
00880304057333	K030055	000
00880304057340	K030055	000
00880304057395	K030055	000
00880304057401	K030055	000
00880304057418	K030055	000
00880304062429	K030055	000
00880304062436	K030055	000
00880304123533	K030055	000
00880304057326	K030055	000
00880304057319	K030055	000
00880304042049	K030055	000
00880304042063	K030055	000
00880304042476	K030055	000
00880304044029	K030055	000
00880304044036	K030055	000
00880304055421	K030055	000
00880304055438	K030055	000
00880304057302	K030055	000
00880304009806	K030055	000
00880304199132	K030055	000
00880304198234	K030055	000
00880304198258	K030055	000
00880304198265	K030055	000
00880304198272	K030055	000
00880304198289	K030055	000
00880304198296	K030055	000
00880304198319	K030055	000
00880304198425	K030055	000
00880304198227	K030055	000
00880304198210	K030055	000
00880304196674	K030055	000
00880304196681	K030055	000
00880304196704	K030055	000
00880304196711	K030055	000
00880304196728	K030055	000
00880304198180	K030055	000
00880304198197	K030055	000
00880304198203	K030055	000
00880304198487	K030055	000
00880304198500	K030055	000
00880304198920	K030055	000
00880304198951	K030055	000
00880304198975	K030055	000
00880304199002	K030055	000
00880304199033	K030055	000
00880304199064	K030055	000
00880304199095	K030055	000
00880304199118	K030055	000
00880304198890	K030055	000
00880304198869	K030055	000
00880304198524	K030055	000
00880304198548	K030055	000
00880304198562	K030055	000
00880304198579	K030055	000
00880304198586	K030055	000
00880304198593	K030055	000
00880304198609	K030055	000
00880304198852	K030055	000
00880304196667	K030055	000
00880304196476	K030055	000
00880304196452	K030055	000
00880304189881	K030055	000
00880304189904	K030055	000
00880304189928	K030055	000
00880304189935	K030055	000
00880304189942	K030055	000
00880304191617	K030055	000
00880304191624	K030055	000
00880304191631	K030055	000
00880304189850	K030055	000
00880304189836	K030055	000
00880304185319	K030055	000
00880304185326	K030055	000
00880304185340	K030055	000
00880304185357	K030055	000
00880304185364	K030055	000
00880304185371	K030055	000
00880304185388	K030055	000
00880304189812	K030055	000
00880304191648	K030055	000
00880304191655	K030055	000
00880304193260	K030055	000
00880304193277	K030055	000
00880304193284	K030055	000
00880304193291	K030055	000
00880304193314	K030055	000
00880304193321	K030055	000
00880304196421	K030055	000
00880304196438	K030055	000
00880304193253	K030055	000
00880304193239	K030055	000
00880304191662	K030055	000
00880304191679	K030055	000
00880304191686	K030055	000
00880304191693	K030055	000
00880304193192	K030055	000
00880304193208	K030055	000
00880304193215	K030055	000
00880304193222	K030055	000
00880304185302	K030055	000
00880304009790	K030055	000
00887868307737	K030055	000
00887868264368	K030055	000
00887868264375	K030055	000
00887868264382	K030055	000
00887868264566	K030055	000
00887868264573	K030055	000
00887868264580	K030055	000
00887868264597	K030055	000
00887868264603	K030055	000
00887868264351	K030055	000
00887868264344	K030055	000
00887868264269	K030055	000
00887868264276	K030055	000
00887868264283	K030055	000
00887868264290	K030055	000
00887868264306	K030055	000
00887868264313	K030055	000
00887868264320	K030055	000
00887868264337	K030055	000
00887868264610	K030055	000
00887868264627	K030055	000
00887868264733	K030055	000
00887868264740	K030055	000
00887868264757	K030055	000
00887868264764	K030055	000
00887868307690	K030055	000
00887868307706	K030055	000
00887868307713	K030055	000
00887868307720	K030055	000
00887868264726	K030055	000
00887868264719	K030055	000
00887868264634	K030055	000
00887868264641	K030055	000
00887868264658	K030055	000
00887868264665	K030055	000
00887868264672	K030055	000
00887868264689	K030055	000
00887868264696	K030055	000
00887868264702	K030055	000
00887868264252	K030055	000
00887868261589	K030055	000
00887868261572	K030055	000
00887868261299	K030055	000
00887868261305	K030055	000
00887868261312	K030055	000
00887868261329	K030055	000
00887868261336	K030055	000
00887868261343	K030055	000
00887868261350	K030055	000
00887868261367	K030055	000
00887868230066	K030055	000
00887868230059	K030055	000
00880304553927	K030055	000
00887868229985	K030055	000
00887868229992	K030055	000
00887868230004	K030055	000
00887868230011	K030055	000
00887868230028	K030055	000
00887868230035	K030055	000
00887868230042	K030055	000
00887868261374	K030055	000
00887868261381	K030055	000
00887868261497	K030055	000
00887868261503	K030055	000
00887868261510	K030055	000
00887868261527	K030055	000
00887868261534	K030055	000
00887868261541	K030055	000
00887868261558	K030055	000
00887868261565	K030055	000
00887868261480	K030055	000
00887868261473	K030055	000
00887868261398	K030055	000
00887868261404	K030055	000
00887868261411	K030055	000
00887868261428	K030055	000
00887868261435	K030055	000
00887868261442	K030055	000
00887868261459	K030055	000
00887868261466	K030055	000
00880304553910	K030055	000
00880304009783	K030055	000
00880304001589	K030055	000
00880304001596	K030055	000
00880304001602	K030055	000
00880304001633	K030055	000
00880304001640	K030055	000
00880304001657	K030055	000
00880304002210	K030055	000
00880304002944	K030055	000
00880304001558	K030055	000
00880304001497	K030055	000
00880304000278	K030055	000
00880304000353	K030055	000
00880304000360	K030055	000
00880304001077	K030055	000
00880304001084	K030055	000
00880304001114	K030055	000
00880304001138	K030055	000
00880304001435	K030055	000
00880304003507	K030055	000
00880304003514	K030055	000
00880304007161	K030055	000
00880304007444	K030055	000
00880304007659	K030055	000
00880304007819	K030055	000
00880304009165	K030055	000
00880304009530	K030055	000
00880304009769	K030055	000
00880304009776	K030055	000
00880304007017	K030055	000
00880304007000	K030055	000
00880304003521	K030055	000
00880304003798	K030055	000
00880304005327	K030055	000
00880304005334	K030055	000
00880304005679	K030055	000
00880304005686	K030055	000
00880304006980	K030055	000
00880304006997	K030055	000
00880304000261	K030055	000
00880304000254	K030055	000
00880304000131	K030055	000
00887868308024	K030055	000
00887868308031	K030055	000
00887868308048	K030055	000
00887868308055	K030055	000
00887868308062	K030055	000
00887868308079	K030055	000
00887868308086	K030055	000
00887868308093	K030055	000
00887868308017	K030055	000
00887868308000	K030055	000
00887868307751	K030055	000
00887868307768	K030055	000
00887868307775	K030055	000
00887868307782	K030055	000
00887868307799	K030055	000
00887868307805	K030055	000
00887868307812	K030055	000
00887868307829	K030055	000
00887868308109	K030055	000
00887868308116	K030055	000
05019279343225	K030055	000
05019279343232	K030055	000
05019279343249	K030055	000
05019279343256	K030055	000
05019279343263	K030055	000
05019279347391	K030055	000
05019279347414	K030055	000
05019279347421	K030055	000
05019279343218	K030055	000
00887868308208	K030055	000
00887868308123	K030055	000
00887868308130	K030055	000
00887868308147	K030055	000
00887868308154	K030055	000
00887868308161	K030055	000
00887868308178	K030055	000
00887868308185	K030055	000
00887868308192	K030055	000
00887868307744	K030055	000
00880304257863	K030055	000
00880304254633	K030055	000
00880304254640	K030055	000
00880304254657	K030055	000
00880304254664	K030055	000
00880304254671	K030055	000
00880304254688	K030055	000
00880304254695	K030055	000
00880304254701	K030055	000
00880304254626	K030055	000
00880304254619	K030055	000
00880304254527	K030055	000
00880304254534	K030055	000
00880304254541	K030055	000
00880304254558	K030055	000
00880304254565	K030055	000
00880304254589	K030055	000
00880304254596	K030055	000
00880304254602	K030055	000
00880304254718	K030055	000
00880304254725	K030055	000
00880304254831	K030055	000
00880304254848	K030055	000
00880304254855	K030055	000
00880304257788	K030055	000
00880304257801	K030055	000
00880304257832	K030055	000
00880304257849	K030055	000
00880304257856	K030055	000
00880304254824	K030055	000
00880304254817	K030055	000
00880304254732	K030055	000
00880304254749	K030055	000
00880304254756	K030055	000
00880304254763	K030055	000
00880304254770	K030055	000
00880304254787	K030055	000
00880304254794	K030055	000
00880304254800	K030055	000
00880304254510	K030055	000
00880304254503	K030055	000
00880304254497	K030055	000
00880304253025	K030055	000
00880304253032	K030055	000
00880304253056	K030055	000
00880304253063	K030055	000
00880304253070	K030055	000
00880304254237	K030055	000
00880304254244	K030055	000
00880304254268	K030055	000
00880304252356	K030055	000
00880304252349	K030055	000
00880304252257	K030055	000
00880304252264	K030055	000
00880304252271	K030055	000
00880304252288	K030055	000
00880304252295	K030055	000
00880304252301	K030055	000
00880304252318	K030055	000
00880304252325	K030055	000
00880304254275	K030055	000
00880304254282	K030055	000
00880304254404	K030055	000
00880304254411	K030055	000
00880304254428	K030055	000
00880304254435	K030055	000
00880304254442	K030055	000
00880304254459	K030055	000
00880304254466	K030055	000
00880304254480	K030055	000
00880304254398	K030055	000
00880304254381	K030055	000
00880304254299	K030055	000
00880304254312	K030055	000
00880304254329	K030055	000
00880304254336	K030055	000
00880304254343	K030055	000
00880304254350	K030055	000
00880304254367	K030055	000
00880304254374	K030055	000
00880304252240	K030055	000
00880304838994	K030055	000
00880304268647	K030055	000
00880304268654	K030055	000
00880304268661	K030055	000
00880304268678	K030055	000
00880304268685	K030055	000
00880304268692	K030055	000
00880304268708	K030055	000
00880304268715	K030055	000
00880304268630	K030055	000
00880304268623	K030055	000
00880304268548	K030055	000
00880304268555	K030055	000
00880304268562	K030055	000
00880304268579	K030055	000
00880304268586	K030055	000
00880304268593	K030055	000
00880304268609	K030055	000
00880304268616	K030055	000
00880304268722	K030055	000
00880304268739	K030055	000
00880304838918	K030055	000
00880304838925	K030055	000
00880304838932	K030055	000
00880304838949	K030055	000
00880304838956	K030055	000
00880304838963	K030055	000
00880304838970	K030055	000
00880304838987	K030055	000
00880304838901	K030055	000
00880304838895	K030055	000
00880304441750	K030055	000
00880304511835	K030055	000
00880304554603	K030055	000
00880304591028	K030055	000
00880304591035	K030055	000
00880304591516	K030055	000
00880304591660	K030055	000
00880304838888	K030055	000
00880304268531	K030055	000
00880304268524	K030055	000
00880304268517	K030055	000
00880304258013	K030055	000
00880304258020	K030055	000
00880304258037	K030055	000
00880304258044	K030055	000
00880304258051	K030055	000
00880304258082	K030055	000
00880304258105	K030055	000
00880304258112	K030055	000
00880304258006	K030055	000
00880304257986	K030055	000
00880304257894	K030055	000
00880304257900	K030055	000
00880304257924	K030055	000
00880304257931	K030055	000
00880304257948	K030055	000
00880304257955	K030055	000
00880304257962	K030055	000
00880304257979	K030055	000
00880304258129	K030055	000
00880304258136	K030055	000
00880304258259	K030055	000
00880304258266	K030055	000
00880304258273	K030055	000
00880304258730	K030055	000
00880304258747	K030055	000
00880304258754	K030055	000
00880304258761	K030055	000
00880304268500	K030055	000
00880304258242	K030055	000
00880304258235	K030055	000
00880304258143	K030055	000
00880304258150	K030055	000
00880304258167	K030055	000
00880304258174	K030055	000
00880304258181	K030055	000
00880304258204	K030055	000
00880304258211	K030055	000
00880304258228	K030055	000
00880304257870	K030055	000
00880304252233	K030055	000
00880304221062	K030055	000
00880304220553	K030055	000
00880304220560	K030055	000
00880304220577	K030055	000
00880304220584	K030055	000
00880304220591	K030055	000
00880304220607	K030055	000
00880304220614	K030055	000
00880304220621	K030055	000
00880304220454	K030055	000
00880304220447	K030055	000
00880304220362	K030055	000
00880304220379	K030055	000
00880304220386	K030055	000
00880304220393	K030055	000
00880304220409	K030055	000
00880304220416	K030055	000
00880304220423	K030055	000
00880304220430	K030055	000
00880304220638	K030055	000
00880304220645	K030055	000
00880304220898	K030055	000
00880304220904	K030055	000
00880304220911	K030055	000
00880304220928	K030055	000
00880304220935	K030055	000
00880304221031	K030055	000
00880304221048	K030055	000
00880304221055	K030055	000
00880304220881	K030055	000
00880304220874	K030055	000
00880304220652	K030055	000
00880304220669	K030055	000
00880304220676	K030055	000
00880304220683	K030055	000
00880304220690	K030055	000
00880304220706	K030055	000
00880304220713	K030055	000
00880304220867	K030055	000
00880304220348	K030055	000
00880304220324	K030055	000
00880304220300	K030055	000
00880304210059	K030055	000
00880304210066	K030055	000
00880304211773	K030055	000
00880304211780	K030055	000
00880304211803	K030055	000
00880304211827	K030055	000
00880304211834	K030055	000
00880304211841	K030055	000
00880304210042	K030055	000
00880304210035	K030055	000
00880304199156	K030055	000
00880304199354	K030055	000
00880304199361	K030055	000
00880304209978	K030055	000
00880304209985	K030055	000
00880304209992	K030055	000
00880304210004	K030055	000
00880304210011	K030055	000
00880304211858	K030055	000
00880304211865	K030055	000
00880304219588	K030055	000
00880304219601	K030055	000
00880304219632	K030055	000
00880304219656	K030055	000
00880304219663	K030055	000
00880304219670	K030055	000
00880304219694	K030055	000
00880304220294	K030055	000
00880304219571	K030055	000
00880304219564	K030055	000
00880304219458	K030055	000
00880304219465	K030055	000
00880304219472	K030055	000
00880304219489	K030055	000
00880304219496	K030055	000
00880304219502	K030055	000
00880304219519	K030055	000
00880304219540	K030055	000
00880304199149	K030055	000
00880304252226	K030055	000
00880304229778	K030055	000
00880304229785	K030055	000
00880304229808	K030055	000
00880304229815	K030055	000
00880304229822	K030055	000
00880304229839	K030055	000
00880304229846	K030055	000
00880304229860	K030055	000
00880304229761	K030055	000
00880304229754	K030055	000
00880304229679	K030055	000
00880304229686	K030055	000
00880304229693	K030055	000
00880304229709	K030055	000
00880304229716	K030055	000
00880304229723	K030055	000
00880304229730	K030055	000
00880304229747	K030055	000
00880304229884	K030055	000
00880304229891	K030055	000
00880304230019	K030055	000
00880304230026	K030055	000
00880304230033	K030055	000
00880304251953	K030055	000
00880304251984	K030055	000
00880304252103	K030055	000
00880304252196	K030055	000
00880304252202	K030055	000
00880304230002	K030055	000
00880304229990	K030055	000
00880304229907	K030055	000
00880304229921	K030055	000
00880304229938	K030055	000
00880304229945	K030055	000
00880304229952	K030055	000
00880304229969	K030055	000
00880304229976	K030055	000
00880304229983	K030055	000
00880304229655	K030055	000
00880304229648	K030055	000
00880304229631	K030055	000
00880304226814	K030055	000
00880304226821	K030055	000
00880304226838	K030055	000
00880304226852	K030055	000
00880304226876	K030055	000
00880304226883	K030055	000
00880304226890	K030055	000
00880304226913	K030055	000
00880304226807	K030055	000
00880304226371	K030055	000
00880304221086	K030055	000
00880304221093	K030055	000
00880304226319	K030055	000
00880304226326	K030055	000
00880304226333	K030055	000
00880304226340	K030055	000
00880304226357	K030055	000
00880304226364	K030055	000
00880304226920	K030055	000
00880304226937	K030055	000
00880304227835	K030055	000
00880304227903	K030055	000
00880304229570	K030055	000
00880304229587	K030055	000
00880304229594	K030055	000
00880304229600	K030055	000
00880304229617	K030055	000
00880304229624	K030055	000
00880304227033	K030055	000
00880304227026	K030055	000
00880304226944	K030055	000
00880304226951	K030055	000
00880304226968	K030055	000
00880304226975	K030055	000
00880304226982	K030055	000
00880304226999	K030055	000
00880304227002	K030055	000
00880304227019	K030055	000
00880304221079	K030055	000