MALLORY/HEAD TOTAL HIP SYSTEM; HA MALLORY/HEAD TOTAL HIP SYSTEM; BI-METRIC FEMORAL COMPONENTS

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented

BIOMET, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Biomet, Inc. with the FDA for Mallory/head Total Hip System; Ha Mallory/head Total Hip System; Bi-metric Femoral Components.

Pre-market Notification Details

Device IDK030055
510k NumberK030055
Device Name:MALLORY/HEAD TOTAL HIP SYSTEM; HA MALLORY/HEAD TOTAL HIP SYSTEM; BI-METRIC FEMORAL COMPONENTS
ClassificationProsthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented
Applicant BIOMET, INC. 56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 Warsaw,  IN  46581 -0587
ContactPatricia Sandborn Beres
CorrespondentPatricia Sandborn Beres
BIOMET, INC. 56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 Warsaw,  IN  46581 -0587
Product CodeLPH  
CFR Regulation Number888.3358 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2003-01-06
Decision Date2003-08-11
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00880304185296 K030055 000
00880304124585 K030055 000
00880304124622 K030055 000
00880304124639 K030055 000
00880304124646 K030055 000
00880304124660 K030055 000
00880304124677 K030055 000
00880304124684 K030055 000
00880304124691 K030055 000
00880304124561 K030055 000
00880304124547 K030055 000
00880304123571 K030055 000
00880304124448 K030055 000
00880304124455 K030055 000
00880304124462 K030055 000
00880304124486 K030055 000
00880304124493 K030055 000
00880304124516 K030055 000
00880304124523 K030055 000
00880304124790 K030055 000
00880304124912 K030055 000
00880304184503 K030055 000
00880304184510 K030055 000
00880304184527 K030055 000
00880304184534 K030055 000
00880304184541 K030055 000
00880304184558 K030055 000
00880304185272 K030055 000
00880304185289 K030055 000
00880304184497 K030055 000
00880304184480 K030055 000
00880304124929 K030055 000
00880304124936 K030055 000
00880304124950 K030055 000
00880304184428 K030055 000
00880304184435 K030055 000
00880304184442 K030055 000
00880304184459 K030055 000
00880304184466 K030055 000
00880304123564 K030055 000
00880304123557 K030055 000
00880304123540 K030055 000
00880304010741 K030055 000
00880304010758 K030055 000
00880304010871 K030055 000
00880304041912 K030055 000
00880304041929 K030055 000
00880304041936 K030055 000
00880304041943 K030055 000
00880304041950 K030055 000
00880304010734 K030055 000
00880304010321 K030055 000
00880304009813 K030055 000
00880304009820 K030055 000
00880304009837 K030055 000
00880304009844 K030055 000
00880304009851 K030055 000
00880304009912 K030055 000
00880304010291 K030055 000
00880304010307 K030055 000
00880304041967 K030055 000
00880304042032 K030055 000
00880304057333 K030055 000
00880304057340 K030055 000
00880304057395 K030055 000
00880304057401 K030055 000
00880304057418 K030055 000
00880304062429 K030055 000
00880304062436 K030055 000
00880304123533 K030055 000
00880304057326 K030055 000
00880304057319 K030055 000
00880304042049 K030055 000
00880304042063 K030055 000
00880304042476 K030055 000
00880304044029 K030055 000
00880304044036 K030055 000
00880304055421 K030055 000
00880304055438 K030055 000
00880304057302 K030055 000
00880304009806 K030055 000
00880304199132 K030055 000
00880304198234 K030055 000
00880304198258 K030055 000
00880304198265 K030055 000
00880304198272 K030055 000
00880304198289 K030055 000
00880304198296 K030055 000
00880304198319 K030055 000
00880304198425 K030055 000
00880304198227 K030055 000
00880304198210 K030055 000
00880304196674 K030055 000
00880304196681 K030055 000
00880304196704 K030055 000
00880304196711 K030055 000
00880304196728 K030055 000
00880304198180 K030055 000
00880304198197 K030055 000
00880304198203 K030055 000
00880304198487 K030055 000
00880304198500 K030055 000
00880304198920 K030055 000
00880304198951 K030055 000
00880304198975 K030055 000
00880304199002 K030055 000
00880304199033 K030055 000
00880304199064 K030055 000
00880304199095 K030055 000
00880304199118 K030055 000
00880304198890 K030055 000
00880304198869 K030055 000
00880304198524 K030055 000
00880304198548 K030055 000
00880304198562 K030055 000
00880304198579 K030055 000
00880304198586 K030055 000
00880304198593 K030055 000
00880304198609 K030055 000
00880304198852 K030055 000
00880304196667 K030055 000
00880304196476 K030055 000
00880304196452 K030055 000
00880304189881 K030055 000
00880304189904 K030055 000
00880304189928 K030055 000
00880304189935 K030055 000
00880304189942 K030055 000
00880304191617 K030055 000
00880304191624 K030055 000
00880304191631 K030055 000
00880304189850 K030055 000
00880304189836 K030055 000
00880304185319 K030055 000
00880304185326 K030055 000
00880304185340 K030055 000
00880304185357 K030055 000
00880304185364 K030055 000
00880304185371 K030055 000
00880304185388 K030055 000
00880304189812 K030055 000
00880304191648 K030055 000
00880304191655 K030055 000
00880304193260 K030055 000
00880304193277 K030055 000
00880304193284 K030055 000
00880304193291 K030055 000
00880304193314 K030055 000
00880304193321 K030055 000
00880304196421 K030055 000
00880304196438 K030055 000
00880304193253 K030055 000
00880304193239 K030055 000
00880304191662 K030055 000
00880304191679 K030055 000
00880304191686 K030055 000
00880304191693 K030055 000
00880304193192 K030055 000
00880304193208 K030055 000
00880304193215 K030055 000
00880304193222 K030055 000
00880304185302 K030055 000
00880304009790 K030055 000
00887868307737 K030055 000
00887868264368 K030055 000
00887868264375 K030055 000
00887868264382 K030055 000
00887868264566 K030055 000
00887868264573 K030055 000
00887868264580 K030055 000
00887868264597 K030055 000
00887868264603 K030055 000
00887868264351 K030055 000
00887868264344 K030055 000
00887868264269 K030055 000
00887868264276 K030055 000
00887868264283 K030055 000
00887868264290 K030055 000
00887868264306 K030055 000
00887868264313 K030055 000
00887868264320 K030055 000
00887868264337 K030055 000
00887868264610 K030055 000
00887868264627 K030055 000
00887868264733 K030055 000
00887868264740 K030055 000
00887868264757 K030055 000
00887868264764 K030055 000
00887868307690 K030055 000
00887868307706 K030055 000
00887868307713 K030055 000
00887868307720 K030055 000
00887868264726 K030055 000
00887868264719 K030055 000
00887868264634 K030055 000
00887868264641 K030055 000
00887868264658 K030055 000
00887868264665 K030055 000
00887868264672 K030055 000
00887868264689 K030055 000
00887868264696 K030055 000
00887868264702 K030055 000
00887868264252 K030055 000
00887868261589 K030055 000
00887868261572 K030055 000
00887868261299 K030055 000
00887868261305 K030055 000
00887868261312 K030055 000
00887868261329 K030055 000
00887868261336 K030055 000
00887868261343 K030055 000
00887868261350 K030055 000
00887868261367 K030055 000
00887868230066 K030055 000
00887868230059 K030055 000
00880304553927 K030055 000
00887868229985 K030055 000
00887868229992 K030055 000
00887868230004 K030055 000
00887868230011 K030055 000
00887868230028 K030055 000
00887868230035 K030055 000
00887868230042 K030055 000
00887868261374 K030055 000
00887868261381 K030055 000
00887868261497 K030055 000
00887868261503 K030055 000
00887868261510 K030055 000
00887868261527 K030055 000
00887868261534 K030055 000
00887868261541 K030055 000
00887868261558 K030055 000
00887868261565 K030055 000
00887868261480 K030055 000
00887868261473 K030055 000
00887868261398 K030055 000
00887868261404 K030055 000
00887868261411 K030055 000
00887868261428 K030055 000
00887868261435 K030055 000
00887868261442 K030055 000
00887868261459 K030055 000
00887868261466 K030055 000
00880304553910 K030055 000
00880304009783 K030055 000
00880304001589 K030055 000
00880304001596 K030055 000
00880304001602 K030055 000
00880304001633 K030055 000
00880304001640 K030055 000
00880304001657 K030055 000
00880304002210 K030055 000
00880304002944 K030055 000
00880304001558 K030055 000
00880304001497 K030055 000
00880304000278 K030055 000
00880304000353 K030055 000
00880304000360 K030055 000
00880304001077 K030055 000
00880304001084 K030055 000
00880304001114 K030055 000
00880304001138 K030055 000
00880304001435 K030055 000
00880304003507 K030055 000
00880304003514 K030055 000
00880304007161 K030055 000
00880304007444 K030055 000
00880304007659 K030055 000
00880304007819 K030055 000
00880304009165 K030055 000
00880304009530 K030055 000
00880304009769 K030055 000
00880304009776 K030055 000
00880304007017 K030055 000
00880304007000 K030055 000
00880304003521 K030055 000
00880304003798 K030055 000
00880304005327 K030055 000
00880304005334 K030055 000
00880304005679 K030055 000
00880304005686 K030055 000
00880304006980 K030055 000
00880304006997 K030055 000
00880304000261 K030055 000
00880304000254 K030055 000
00880304000131 K030055 000
00887868308024 K030055 000
00887868308031 K030055 000
00887868308048 K030055 000
00887868308055 K030055 000
00887868308062 K030055 000
00887868308079 K030055 000
00887868308086 K030055 000
00887868308093 K030055 000
00887868308017 K030055 000
00887868308000 K030055 000
00887868307751 K030055 000
00887868307768 K030055 000
00887868307775 K030055 000
00887868307782 K030055 000
00887868307799 K030055 000
00887868307805 K030055 000
00887868307812 K030055 000
00887868307829 K030055 000
00887868308109 K030055 000
00887868308116 K030055 000
05019279343225 K030055 000
05019279343232 K030055 000
05019279343249 K030055 000
05019279343256 K030055 000
05019279343263 K030055 000
05019279347391 K030055 000
05019279347414 K030055 000
05019279347421 K030055 000
05019279343218 K030055 000
00887868308208 K030055 000
00887868308123 K030055 000
00887868308130 K030055 000
00887868308147 K030055 000
00887868308154 K030055 000
00887868308161 K030055 000
00887868308178 K030055 000
00887868308185 K030055 000
00887868308192 K030055 000
00887868307744 K030055 000
00880304257863 K030055 000
00880304254633 K030055 000
00880304254640 K030055 000
00880304254657 K030055 000
00880304254664 K030055 000
00880304254671 K030055 000
00880304254688 K030055 000
00880304254695 K030055 000
00880304254701 K030055 000
00880304254626 K030055 000
00880304254619 K030055 000
00880304254527 K030055 000
00880304254534 K030055 000
00880304254541 K030055 000
00880304254558 K030055 000
00880304254565 K030055 000
00880304254589 K030055 000
00880304254596 K030055 000
00880304254602 K030055 000
00880304254718 K030055 000
00880304254725 K030055 000
00880304254831 K030055 000
00880304254848 K030055 000
00880304254855 K030055 000
00880304257788 K030055 000
00880304257801 K030055 000
00880304257832 K030055 000
00880304257849 K030055 000
00880304257856 K030055 000
00880304254824 K030055 000
00880304254817 K030055 000
00880304254732 K030055 000
00880304254749 K030055 000
00880304254756 K030055 000
00880304254763 K030055 000
00880304254770 K030055 000
00880304254787 K030055 000
00880304254794 K030055 000
00880304254800 K030055 000
00880304254510 K030055 000
00880304254503 K030055 000
00880304254497 K030055 000
00880304253025 K030055 000
00880304253032 K030055 000
00880304253056 K030055 000
00880304253063 K030055 000
00880304253070 K030055 000
00880304254237 K030055 000
00880304254244 K030055 000
00880304254268 K030055 000
00880304252356 K030055 000
00880304252349 K030055 000
00880304252257 K030055 000
00880304252264 K030055 000
00880304252271 K030055 000
00880304252288 K030055 000
00880304252295 K030055 000
00880304252301 K030055 000
00880304252318 K030055 000
00880304252325 K030055 000
00880304254275 K030055 000
00880304254282 K030055 000
00880304254404 K030055 000
00880304254411 K030055 000
00880304254428 K030055 000
00880304254435 K030055 000
00880304254442 K030055 000
00880304254459 K030055 000
00880304254466 K030055 000
00880304254480 K030055 000
00880304254398 K030055 000
00880304254381 K030055 000
00880304254299 K030055 000
00880304254312 K030055 000
00880304254329 K030055 000
00880304254336 K030055 000
00880304254343 K030055 000
00880304254350 K030055 000
00880304254367 K030055 000
00880304254374 K030055 000
00880304252240 K030055 000
00880304838994 K030055 000
00880304268647 K030055 000
00880304268654 K030055 000
00880304268661 K030055 000
00880304268678 K030055 000
00880304268685 K030055 000
00880304268692 K030055 000
00880304268708 K030055 000
00880304268715 K030055 000
00880304268630 K030055 000
00880304268623 K030055 000
00880304268548 K030055 000
00880304268555 K030055 000
00880304268562 K030055 000
00880304268579 K030055 000
00880304268586 K030055 000
00880304268593 K030055 000
00880304268609 K030055 000
00880304268616 K030055 000
00880304268722 K030055 000
00880304268739 K030055 000
00880304838918 K030055 000
00880304838925 K030055 000
00880304838932 K030055 000
00880304838949 K030055 000
00880304838956 K030055 000
00880304838963 K030055 000
00880304838970 K030055 000
00880304838987 K030055 000
00880304838901 K030055 000
00880304838895 K030055 000
00880304441750 K030055 000
00880304511835 K030055 000
00880304554603 K030055 000
00880304591028 K030055 000
00880304591035 K030055 000
00880304591516 K030055 000
00880304591660 K030055 000
00880304838888 K030055 000
00880304268531 K030055 000
00880304268524 K030055 000
00880304268517 K030055 000
00880304258013 K030055 000
00880304258020 K030055 000
00880304258037 K030055 000
00880304258044 K030055 000
00880304258051 K030055 000
00880304258082 K030055 000
00880304258105 K030055 000
00880304258112 K030055 000
00880304258006 K030055 000
00880304257986 K030055 000
00880304257894 K030055 000
00880304257900 K030055 000
00880304257924 K030055 000
00880304257931 K030055 000
00880304257948 K030055 000
00880304257955 K030055 000
00880304257962 K030055 000
00880304257979 K030055 000
00880304258129 K030055 000
00880304258136 K030055 000
00880304258259 K030055 000
00880304258266 K030055 000
00880304258273 K030055 000
00880304258730 K030055 000
00880304258747 K030055 000
00880304258754 K030055 000
00880304258761 K030055 000
00880304268500 K030055 000
00880304258242 K030055 000
00880304258235 K030055 000
00880304258143 K030055 000
00880304258150 K030055 000
00880304258167 K030055 000
00880304258174 K030055 000
00880304258181 K030055 000
00880304258204 K030055 000
00880304258211 K030055 000
00880304258228 K030055 000
00880304257870 K030055 000
00880304252233 K030055 000
00880304221062 K030055 000
00880304220553 K030055 000
00880304220560 K030055 000
00880304220577 K030055 000
00880304220584 K030055 000
00880304220591 K030055 000
00880304220607 K030055 000
00880304220614 K030055 000
00880304220621 K030055 000
00880304220454 K030055 000
00880304220447 K030055 000
00880304220362 K030055 000
00880304220379 K030055 000
00880304220386 K030055 000
00880304220393 K030055 000
00880304220409 K030055 000
00880304220416 K030055 000
00880304220423 K030055 000
00880304220430 K030055 000
00880304220638 K030055 000
00880304220645 K030055 000
00880304220898 K030055 000
00880304220904 K030055 000
00880304220911 K030055 000
00880304220928 K030055 000
00880304220935 K030055 000
00880304221031 K030055 000
00880304221048 K030055 000
00880304221055 K030055 000
00880304220881 K030055 000
00880304220874 K030055 000
00880304220652 K030055 000
00880304220669 K030055 000
00880304220676 K030055 000
00880304220683 K030055 000
00880304220690 K030055 000
00880304220706 K030055 000
00880304220713 K030055 000
00880304220867 K030055 000
00880304220348 K030055 000
00880304220324 K030055 000
00880304220300 K030055 000
00880304210059 K030055 000
00880304210066 K030055 000
00880304211773 K030055 000
00880304211780 K030055 000
00880304211803 K030055 000
00880304211827 K030055 000
00880304211834 K030055 000
00880304211841 K030055 000
00880304210042 K030055 000
00880304210035 K030055 000
00880304199156 K030055 000
00880304199354 K030055 000
00880304199361 K030055 000
00880304209978 K030055 000
00880304209985 K030055 000
00880304209992 K030055 000
00880304210004 K030055 000
00880304210011 K030055 000
00880304211858 K030055 000
00880304211865 K030055 000
00880304219588 K030055 000
00880304219601 K030055 000
00880304219632 K030055 000
00880304219656 K030055 000
00880304219663 K030055 000
00880304219670 K030055 000
00880304219694 K030055 000
00880304220294 K030055 000
00880304219571 K030055 000
00880304219564 K030055 000
00880304219458 K030055 000
00880304219465 K030055 000
00880304219472 K030055 000
00880304219489 K030055 000
00880304219496 K030055 000
00880304219502 K030055 000
00880304219519 K030055 000
00880304219540 K030055 000
00880304199149 K030055 000
00880304252226 K030055 000
00880304229778 K030055 000
00880304229785 K030055 000
00880304229808 K030055 000
00880304229815 K030055 000
00880304229822 K030055 000
00880304229839 K030055 000
00880304229846 K030055 000
00880304229860 K030055 000
00880304229761 K030055 000
00880304229754 K030055 000
00880304229679 K030055 000
00880304229686 K030055 000
00880304229693 K030055 000
00880304229709 K030055 000
00880304229716 K030055 000
00880304229723 K030055 000
00880304229730 K030055 000
00880304229747 K030055 000
00880304229884 K030055 000
00880304229891 K030055 000
00880304230019 K030055 000
00880304230026 K030055 000
00880304230033 K030055 000
00880304251953 K030055 000
00880304251984 K030055 000
00880304252103 K030055 000
00880304252196 K030055 000
00880304252202 K030055 000
00880304230002 K030055 000
00880304229990 K030055 000
00880304229907 K030055 000
00880304229921 K030055 000
00880304229938 K030055 000
00880304229945 K030055 000
00880304229952 K030055 000
00880304229969 K030055 000
00880304229976 K030055 000
00880304229983 K030055 000
00880304229655 K030055 000
00880304229648 K030055 000
00880304229631 K030055 000
00880304226814 K030055 000
00880304226821 K030055 000
00880304226838 K030055 000
00880304226852 K030055 000
00880304226876 K030055 000
00880304226883 K030055 000
00880304226890 K030055 000
00880304226913 K030055 000
00880304226807 K030055 000
00880304226371 K030055 000
00880304221086 K030055 000
00880304221093 K030055 000
00880304226319 K030055 000
00880304226326 K030055 000
00880304226333 K030055 000
00880304226340 K030055 000
00880304226357 K030055 000
00880304226364 K030055 000
00880304226920 K030055 000
00880304226937 K030055 000
00880304227835 K030055 000
00880304227903 K030055 000
00880304229570 K030055 000
00880304229587 K030055 000
00880304229594 K030055 000
00880304229600 K030055 000
00880304229617 K030055 000
00880304229624 K030055 000
00880304227033 K030055 000
00880304227026 K030055 000
00880304226944 K030055 000
00880304226951 K030055 000
00880304226968 K030055 000
00880304226975 K030055 000
00880304226982 K030055 000
00880304226999 K030055 000
00880304227002 K030055 000
00880304227019 K030055 000
00880304221079 K030055 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.