BIORETEC ACTIVASCREW, ACTIVASCREW CANNULATED AND ACTIVASCREW CANNULATED WITH ACTIVAPIN

Screw, Fixation, Bone

BIORETEC LTD

The following data is part of a premarket notification filed by Bioretec Ltd with the FDA for Bioretec Activascrew, Activascrew Cannulated And Activascrew Cannulated With Activapin.

Pre-market Notification Details

Device IDK081392
510k NumberK081392
Device Name:BIORETEC ACTIVASCREW, ACTIVASCREW CANNULATED AND ACTIVASCREW CANNULATED WITH ACTIVAPIN
ClassificationScrew, Fixation, Bone
Applicant BIORETEC LTD HERMIANKATU 22 MODULIGHT BLDG Tampere,  FI Fi-33720
ContactMari Ruotsalainen
CorrespondentMari Ruotsalainen
BIORETEC LTD HERMIANKATU 22 MODULIGHT BLDG Tampere,  FI Fi-33720
Product CodeHWC  
CFR Regulation Number888.3040 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2008-05-19
Decision Date2008-06-18
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
06438394000735 K081392 000
E302BAL45509 K081392 000
E302BAL45559 K081392 000
E302BAL45609 K081392 000
E302BAL45659 K081392 000
E302BAL45709 K081392 000
E302BAL45809 K081392 000
E302BAL45909 K081392 000
E302BALC35209 K081392 000
E302BALC35229 K081392 000
E302BALC35249 K081392 000
E302BALC35269 K081392 000
E302BALC35289 K081392 000
E302BALC35309 K081392 000
E302BAL45459 K081392 000
E302BAL45409 K081392 000
E302BAL45359 K081392 000
06438394000742 K081392 000
06438394000766 K081392 000
06438394000780 K081392 000
06438394001732 K081392 000
06438394001749 K081392 000
06438394008915 K081392 000
E302BAL35209 K081392 000
E302BAL35249 K081392 000
E302BAL35309 K081392 000
E302BAL35359 K081392 000
E302BAL35409 K081392 000
E302BAL35459 K081392 000
E302BAL45309 K081392 000
E302BALC35359 K081392 000
E302BALC35409 K081392 000
E302BALC35459 K081392 000
E302BALC45459 K081392 000
E302BALC45509 K081392 000
E302BALC45559 K081392 000
E302BALC45609 K081392 000
E302BALC45659 K081392 000
E302BALC45709 K081392 000
E302BALC45809 K081392 000
E302BALC45909 K081392 000
E302BAS20109 K081392 000
E302BAS20129 K081392 000
E302BAS20149 K081392 000
E302BAS20169 K081392 000
E302BAS20209 K081392 000
E302BALC45409 K081392 000
E302BALC45359 K081392 000
E302BALC45309 K081392 000
E302BALC40259 K081392 000
E302BALC40309 K081392 000
E302BALC40359 K081392 000
E302BALC40409 K081392 000
E302BALC40459 K081392 000
E302BALC40509 K081392 000
E302BALC40559 K081392 000
E302BALC40609 K081392 000
E302BALC40659 K081392 000
E302BALC40709 K081392 000
E302BALC40809 K081392 000
E302BALC40909 K081392 000
E302BALC45259 K081392 000
E302BAS27129 K081392 000
06438394000711 K081392 000
06438394000490 K081392 000
06438394001947 K081392 000
06438394001978 K081392 000
06438394001985 K081392 000
06438394001992 K081392 000
06438394002005 K081392 000
06438394002012 K081392 000
06438394002029 K081392 000
06438394002036 K081392 000
06438394002043 K081392 000
06438394002050 K081392 000
06438394004702 K081392 000
06438394004719 K081392 000
06438394004726 K081392 000
06438394001916 K081392 000
06438394001909 K081392 000
06438394001879 K081392 000
06438394000643 K081392 000
06438394000650 K081392 000
06438394000728 K081392 000
06438394001596 K081392 000
06438394001602 K081392 000
06438394001619 K081392 000
06438394001626 K081392 000
06438394001633 K081392 000
06438394001640 K081392 000
06438394001671 K081392 000
06438394001695 K081392 000
06438394001718 K081392 000
06438394001756 K081392 000
06438394004733 K081392 000
06438394004740 K081392 000
06438394004757 K081392 000
06438394005877 K081392 000
06438394000513 K081392 000
06438394000520 K081392 000
06438394000537 K081392 000
06438394000544 K081392 000
06438394000551 K081392 000
06438394000568 K081392 000
06438394000599 K081392 000
06438394000612 K081392 000
06438394000629 K081392 000
06438394000636 K081392 000
06438394000667 K081392 000
06438394000698 K081392 000
06438394005860 K081392 000
06438394005563 K081392 000
06438394004924 K081392 000
06438394004764 K081392 000
06438394004771 K081392 000
06438394004788 K081392 000
06438394004795 K081392 000
06438394004832 K081392 000
06438394004849 K081392 000
06438394004856 K081392 000
06438394004863 K081392 000
06438394004870 K081392 000
06438394004887 K081392 000
06438394004894 K081392 000
06438394004900 K081392 000
06438394004917 K081392 000
06438394000704 K081392 000
E302RFSC3540L9 K081392 000
E302RFSC40809 K081392 000
E302RFSC4080L9 K081392 000
E302RFSC40909 K081392 000
E302RFSC4090L9 K081392 000
E302RFSC45409 K081392 000
E302RFSC4540L9 K081392 000
E302RFSC4545L9 K081392 000
E302RFSC45509 K081392 000
E302RFSC4550L9 K081392 000
E302RFSC4555L9 K081392 000
E302RFSC45609 K081392 000
E302RFSC4560L9 K081392 000
E302RFSC4565L9 K081392 000
E302RFSC4070L9 K081392 000
E302RFSC40709 K081392 000
E302RFSC4065L9 K081392 000
E302RFSC3545L9 K081392 000
E302RFSC4035L9 K081392 000
E302RFSC40409 K081392 000
E302RFSC4040L9 K081392 000
E302RFSC40459 K081392 000
E302RFSC4045L9 K081392 000
E302RFSC40509 K081392 000
E302RFSC4050L9 K081392 000
E302RFSC40559 K081392 000
E302RFSC4055L9 K081392 000
E302RFSC40609 K081392 000
E302RFSC4060L9 K081392 000
E302RFSC40659 K081392 000
E302RFSC45709 K081392 000
E302RFSC4570L9 K081392 000
E302RFSC45809 K081392 000
E302RFSS35329 K081392 000
E302RFSS35369 K081392 000
E302RFSS35409 K081392 000
E302RFSS3540L9 K081392 000
E302RFSS3545L9 K081392 000
E302RFSS45359 K081392 000
E302RFSS4535L9 K081392 000
E302RFSS45409 K081392 000
E302RFSS4540L9 K081392 000
E302RFSS45459 K081392 000
E302RFSS4545L9 K081392 000
E302RFSS45509 K081392 000
E302RFSS4550L9 K081392 000
E302RFSS3530L9 K081392 000
E302RFSS35289 K081392 000
E302RFSS35249 K081392 000
E302RFSC4580L9 K081392 000
E302RFSC45909 K081392 000
E302RFSC4590L9 K081392 000
E302RFSS27129 K081392 000
E302RFSS27149 K081392 000
E302RFSS27169 K081392 000
E302RFSS27189 K081392 000
E302RFSS27209 K081392 000
E302RFSS27249 K081392 000
E302RFSS35149 K081392 000
E302RFSS35169 K081392 000
E302RFSS35209 K081392 000
E302RFSS3520L9 K081392 000
E302RFSS45909 K081392 000
E302RFSC35409 K081392 000
E302BAS27149 K081392 000
E302BAS45459 K081392 000
E302BAS45509 K081392 000
E302BAS45559 K081392 000
E302BAS45609 K081392 000
E302BAS45659 K081392 000
E302BAS45709 K081392 000
E302BAS45909 K081392 000
E302BASC35209 K081392 000
E302BASC35249 K081392 000
E302BASC35289 K081392 000
E302BASC35329 K081392 000
E302BASC35369 K081392 000
E302BASC35409 K081392 000
E302BAS45409 K081392 000
E302BAS45359 K081392 000
E302BAS45309 K081392 000
E302BAS27169 K081392 000
E302BAS27189 K081392 000
E302BAS27209 K081392 000
E302BAS27249 K081392 000
E302BAS35169 K081392 000
E302BAS35209 K081392 000
E302BAS35249 K081392 000
E302BAS35289 K081392 000
E302BAS35329 K081392 000
E302BAS35369 K081392 000
E302BAS35409 K081392 000
E302BAS35509 K081392 000
E302BAS45259 K081392 000
E302BASC40309 K081392 000
E302BASC40359 K081392 000
E302BASC40409 K081392 000
E302BASC45659 K081392 000
E302BASC45709 K081392 000
E302BASC45809 K081392 000
E302BASC45909 K081392 000
E302RFSC35209 K081392 000
E302RFSC35249 K081392 000
E302RFSC3524L9 K081392 000
E302RFSC3526L9 K081392 000
E302RFSC35289 K081392 000
E302RFSC3528L9 K081392 000
E302RFSC3530L9 K081392 000
E302RFSC35329 K081392 000
E302RFSC3535L9 K081392 000
E302BASC45609 K081392 000
E302BASC45559 K081392 000
E302BASC45509 K081392 000
E302BASC40459 K081392 000
E302BASC40509 K081392 000
E302BASC40559 K081392 000
E302BASC40609 K081392 000
E302BASC40659 K081392 000
E302BASC40709 K081392 000
E302BASC40809 K081392 000
E302BASC40909 K081392 000
E302BASC45259 K081392 000
E302BASC45309 K081392 000
E302BASC45359 K081392 000
E302BASC45409 K081392 000
E302BASC45459 K081392 000
E302RFSC35369 K081392 000
© 2026 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.