The following data is part of a premarket notification filed by Bioretec Ltd with the FDA for Bioretec Activascrew, Activascrew Cannulated And Activascrew Cannulated With Activapin.
| Device ID | K081392 |
| 510k Number | K081392 |
| Device Name: | BIORETEC ACTIVASCREW, ACTIVASCREW CANNULATED AND ACTIVASCREW CANNULATED WITH ACTIVAPIN |
| Classification | Screw, Fixation, Bone |
| Applicant | BIORETEC LTD HERMIANKATU 22 MODULIGHT BLDG Tampere, FI Fi-33720 |
| Contact | Mari Ruotsalainen |
| Correspondent | Mari Ruotsalainen BIORETEC LTD HERMIANKATU 22 MODULIGHT BLDG Tampere, FI Fi-33720 |
| Product Code | HWC |
| CFR Regulation Number | 888.3040 [🔎] |
| Decision | Substantially Equivalent (SESE) |
| Type | Special |
| 3rd Party Reviewed | No |
| Combination Product | No |
| Date Received | 2008-05-19 |
| Decision Date | 2008-06-18 |
| Summary: | summary |
| Device Identifier | submissionNumber | Supplement |
|---|---|---|
| E302BALC45659 | K081392 | 000 |
| E302BAS27189 | K081392 | 000 |
| E302BAS27209 | K081392 | 000 |
| E302BAS27249 | K081392 | 000 |
| E302BAS35169 | K081392 | 000 |
| E302BAS35209 | K081392 | 000 |
| E302BAS35249 | K081392 | 000 |
| E302BAS35289 | K081392 | 000 |
| E302BAS35329 | K081392 | 000 |
| E302BAS35369 | K081392 | 000 |
| E302BAS27169 | K081392 | 000 |
| E302BAS27149 | K081392 | 000 |
| E302BALC45709 | K081392 | 000 |
| E302BALC45809 | K081392 | 000 |
| E302BALC45909 | K081392 | 000 |
| E302BAS20109 | K081392 | 000 |
| E302BAS20129 | K081392 | 000 |
| E302BAS20149 | K081392 | 000 |
| E302BAS20169 | K081392 | 000 |
| E302BAS20209 | K081392 | 000 |
| E302BAS27129 | K081392 | 000 |
| E302BAS35409 | K081392 | 000 |
| E302BAS35509 | K081392 | 000 |
| E302BAS45259 | K081392 | 000 |
| E302BASC35249 | K081392 | 000 |
| E302BASC35289 | K081392 | 000 |
| E302BASC35329 | K081392 | 000 |
| E302BASC35369 | K081392 | 000 |
| E302BASC35409 | K081392 | 000 |
| E302BASC40309 | K081392 | 000 |
| E302BASC40359 | K081392 | 000 |
| E302BASC40409 | K081392 | 000 |
| E302BASC40459 | K081392 | 000 |
| E302BASC35209 | K081392 | 000 |
| E302BAS45909 | K081392 | 000 |
| E302BAS45309 | K081392 | 000 |
| E302BAS45359 | K081392 | 000 |
| E302BAS45409 | K081392 | 000 |
| E302BAS45459 | K081392 | 000 |
| E302BAS45509 | K081392 | 000 |
| E302BAS45559 | K081392 | 000 |
| E302BAS45609 | K081392 | 000 |
| E302BAS45659 | K081392 | 000 |
| E302BAS45709 | K081392 | 000 |
| E302BASC40509 | K081392 | 000 |
| E302BALC45609 | K081392 | 000 |
| E302BAL35209 | K081392 | 000 |
| E302BAL45609 | K081392 | 000 |
| E302BAL45659 | K081392 | 000 |
| E302BAL45709 | K081392 | 000 |
| E302BAL45809 | K081392 | 000 |
| E302BAL45909 | K081392 | 000 |
| E302BALC35209 | K081392 | 000 |
| E302BALC35229 | K081392 | 000 |
| E302BALC35249 | K081392 | 000 |
| E302BALC35269 | K081392 | 000 |
| E302BAL45559 | K081392 | 000 |
| E302BAL45509 | K081392 | 000 |
| E302BAL35249 | K081392 | 000 |
| E302BAL35309 | K081392 | 000 |
| E302BAL35359 | K081392 | 000 |
| E302BAL35409 | K081392 | 000 |
| E302BAL35459 | K081392 | 000 |
| E302BAL45309 | K081392 | 000 |
| E302BAL45359 | K081392 | 000 |
| E302BAL45409 | K081392 | 000 |
| E302BAL45459 | K081392 | 000 |
| E302BALC35289 | K081392 | 000 |
| E302BALC35309 | K081392 | 000 |
| E302BALC35359 | K081392 | 000 |
| E302BALC40709 | K081392 | 000 |
| E302BALC40809 | K081392 | 000 |
| E302BALC40909 | K081392 | 000 |
| E302BALC45259 | K081392 | 000 |
| E302BALC45309 | K081392 | 000 |
| E302BALC45359 | K081392 | 000 |
| E302BALC45409 | K081392 | 000 |
| E302BALC45459 | K081392 | 000 |
| E302BALC45509 | K081392 | 000 |
| E302BALC40659 | K081392 | 000 |
| E302BALC40609 | K081392 | 000 |
| E302BALC35409 | K081392 | 000 |
| E302BALC35459 | K081392 | 000 |
| E302BALC40259 | K081392 | 000 |
| E302BALC40309 | K081392 | 000 |
| E302BALC40359 | K081392 | 000 |
| E302BALC40409 | K081392 | 000 |
| E302BALC40459 | K081392 | 000 |
| E302BALC40509 | K081392 | 000 |
| E302BALC40559 | K081392 | 000 |
| E302BALC45559 | K081392 | 000 |
| E302BASC40559 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4080L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC45709 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4570L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC45809 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4580L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC45909 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4590L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS27129 | K081392 | 000 |
| E302RFSS27149 | K081392 | 000 |
| E302RFSS27169 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4565L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4560L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40909 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4090L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC45409 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4540L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4545L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC45509 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4550L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4555L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC45609 | K081392 | 000 |
| E302RFSS27189 | K081392 | 000 |
| E302RFSS27209 | K081392 | 000 |
| E302RFSS27249 | K081392 | 000 |
| E302RFSS3545L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS45359 | K081392 | 000 |
| E302RFSS4535L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS45409 | K081392 | 000 |
| E302RFSS4540L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS45459 | K081392 | 000 |
| E302RFSS4545L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS45509 | K081392 | 000 |
| E302RFSS4550L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS3540L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS35409 | K081392 | 000 |
| E302RFSS35149 | K081392 | 000 |
| E302RFSS35169 | K081392 | 000 |
| E302RFSS35209 | K081392 | 000 |
| E302RFSS3520L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS35249 | K081392 | 000 |
| E302RFSS35289 | K081392 | 000 |
| E302RFSS3530L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSS35329 | K081392 | 000 |
| E302RFSS35369 | K081392 | 000 |
| E302RFSS45909 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40809 | K081392 | 000 |
| E302BASC40609 | K081392 | 000 |
| E302BASC45609 | K081392 | 000 |
| E302BASC45659 | K081392 | 000 |
| E302BASC45709 | K081392 | 000 |
| E302BASC45809 | K081392 | 000 |
| E302BASC45909 | K081392 | 000 |
| E302RFSC35209 | K081392 | 000 |
| E302RFSC35249 | K081392 | 000 |
| E302RFSC3524L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC3526L9 | K081392 | 000 |
| E302BASC45559 | K081392 | 000 |
| E302BASC45509 | K081392 | 000 |
| E302BASC40659 | K081392 | 000 |
| E302BASC40709 | K081392 | 000 |
| E302BASC40809 | K081392 | 000 |
| E302BASC40909 | K081392 | 000 |
| E302BASC45259 | K081392 | 000 |
| E302BASC45309 | K081392 | 000 |
| E302BASC45359 | K081392 | 000 |
| E302BASC45409 | K081392 | 000 |
| E302BASC45459 | K081392 | 000 |
| E302RFSC35289 | K081392 | 000 |
| E302RFSC3528L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC3530L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40509 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4050L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40559 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4055L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40609 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4060L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40659 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4065L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40709 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4045L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40459 | K081392 | 000 |
| E302RFSC35329 | K081392 | 000 |
| E302RFSC3535L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC35369 | K081392 | 000 |
| E302RFSC35409 | K081392 | 000 |
| E302RFSC3540L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC3545L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4035L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC40409 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4040L9 | K081392 | 000 |
| E302RFSC4070L9 | K081392 | 000 |