ALIGN RADIAL HEAD SYSTEM

Prosthesis, Elbow, Hemi-, Radial, Polymer

SKELETAL DYNAMICS, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Skeletal Dynamics, Llc with the FDA for Align Radial Head System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K092721
• 510k Number: K092721
• Device Name: ALIGN RADIAL HEAD SYSTEM
• Classification: Prosthesis, Elbow, Hemi-, Radial, Polymer
• Applicant: SKELETAL DYNAMICS, LLC 80 SHELDON TECHNOLOGY CENTER Shelton, CT 06484
• Contact: Joseph Azary
• Correspondent: Joseph Azary; SKELETAL DYNAMICS, LLC 80 SHELDON TECHNOLOGY CENTER Shelton, CT 06484
• Product Code: KWI
• CFR Regulation Number: 888.3170 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2009-09-04
• Decision Date: 2010-08-03
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841506100210	K092721	000
00841506100081	K092721	000
00841506100074	K092721	000
00841506100067	K092721	000
00841506100050	K092721	000
00841506100043	K092721	000
00841506100036	K092721	000
00841506100029	K092721	000
00841506100012	K092721	000
00841506134208	K092721	000
00841506100098	K092721	000
00841506100104	K092721	000
00841506100111	K092721	000
00841506100203	K092721	000
00841506100197	K092721	000
00841506100180	K092721	000
00841506100173	K092721	000
00841506100166	K092721	000
00841506100159	K092721	000
00841506100142	K092721	000
00841506100135	K092721	000
00841506100128	K092721	000
00841506134185	K092721	000
00841506134178	K092721	000
00841506134161	K092721	000
00841506131641	K092721	000
00841506131634	K092721	000
00841506131627	K092721	000
00841506131610	K092721	000
00841506131603	K092721	000
00841506131597	K092721	000
00841506131580	K092721	000
00841506131573	K092721	000
00841506131566	K092721	000
00841506131702	K092721	000
00841506131719	K092721	000
00841506131726	K092721	000
00841506134154	K092721	000
00841506134147	K092721	000
00841506134130	K092721	000
00841506132884	K092721	000
00841506134192	K092721	000
00841506131764	K092721	000
00841506131757	K092721	000
00841506131740	K092721	000
00841506131733	K092721	000
00841506131542	K092721	000
00841506100227	K092721	000
00841506102092	K092721	000
00841506100951	K092721	000
00841506100944	K092721	000
00841506100937	K092721	000
00841506100920	K092721	000
00841506100913	K092721	000
00841506100906	K092721	000
00841506100890	K092721	000
00841506100883	K092721	000
00841506100876	K092721	000
00841506100968	K092721	000
00841506100975	K092721	000
00841506100982	K092721	000
00841506101347	K092721	000
00841506101064	K092721	000
00841506101057	K092721	000
00841506101040	K092721	000
00841506101033	K092721	000
00841506101026	K092721	000
00841506101019	K092721	000
00841506101002	K092721	000
00841506100999	K092721	000
00841506100869	K092721	000
00841506100852	K092721	000
00841506100845	K092721	000
00841506100715	K092721	000
00841506100708	K092721	000
00841506100302	K092721	000
00841506100296	K092721	000
00841506100289	K092721	000
00841506100272	K092721	000
00841506100265	K092721	000
00841506100258	K092721	000
00841506100241	K092721	000
00841506100722	K092721	000
00841506100739	K092721	000
00841506100746	K092721	000
00841506100838	K092721	000
00841506100821	K092721	000
00841506100814	K092721	000
00841506100807	K092721	000
00841506100791	K092721	000
00841506100784	K092721	000
00841506100777	K092721	000
00841506100760	K092721	000
00841506100753	K092721	000
00841506100234	K092721	000