CD HORIZON(R) SPINAL SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Cd Horizon(r) Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K112555
• 510k Number: K112555
• Device Name: CD HORIZON(R) SPINAL SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Chris Mckee
• Correspondent: Chris Mckee; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: OSH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Se - With Limitations (SESU)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2011-09-02
• Decision Date: 2011-09-27
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00613994976598	K112555	000
00613994976413	K112555	000
00613994976406	K112555	000
00613994976390	K112555	000
00613994976383	K112555	000
00613994976376	K112555	000
00613994976369	K112555	000
00613994976352	K112555	000
00613994976345	K112555	000
00613994976338	K112555	000
00613994976321	K112555	000
00613994976314	K112555	000
00613994976307	K112555	000
00613994976291	K112555	000
00613994976284	K112555	000
00613994976420	K112555	000
00613994976437	K112555	000
00613994976444	K112555	000
00613994976581	K112555	000
00613994976574	K112555	000
00613994976567	K112555	000
00613994976550	K112555	000
00613994976543	K112555	000
00613994976536	K112555	000
00613994976529	K112555	000
00613994976512	K112555	000
00613994976505	K112555	000
00613994976499	K112555	000
00613994976482	K112555	000
00613994976475	K112555	000
00613994976468	K112555	000
00613994976451	K112555	000
00613994976277	K112555	000
00613994976260	K112555	000
00613994976086	K112555	000
00613994976079	K112555	000
00613994976062	K112555	000
00613994976055	K112555	000
00613994976048	K112555	000
00613994976031	K112555	000
00613994976024	K112555	000
00613994976017	K112555	000
00613994976000	K112555	000
00613994975997	K112555	000
00613994975980	K112555	000
00613994975973	K112555	000
00613994975966	K112555	000
00613994975959	K112555	000
00613994976093	K112555	000
00613994976109	K112555	000
00613994976116	K112555	000
00613994976253	K112555	000
00613994976246	K112555	000
00613994976239	K112555	000
00613994976222	K112555	000
00613994976215	K112555	000
00613994976208	K112555	000
00613994976192	K112555	000
00613994976185	K112555	000
00613994976178	K112555	000
00613994976161	K112555	000
00613994976154	K112555	000
00613994976147	K112555	000
00613994976130	K112555	000
00613994976123	K112555	000
00613994975942	K112555	000
00613994976604	K112555	000
00613994989529	K112555	000
00613994977205	K112555	000
00613994977182	K112555	000
00613994977151	K112555	000
00613994977083	K112555	000
00613994977076	K112555	000
00613994977069	K112555	000
00613994977052	K112555	000
00613994977045	K112555	000
00613994977038	K112555	000
00613994977021	K112555	000
00613994977007	K112555	000
00613994976994	K112555	000
00613994976970	K112555	000
00613994976963	K112555	000
00613994977212	K112555	000
00613994977229	K112555	000
00613994977236	K112555	000
00613994977458	K112555	000
00613994977441	K112555	000
00613994977359	K112555	000
00613994977342	K112555	000
00613994977335	K112555	000
00613994977328	K112555	000
00613994977311	K112555	000
00613994977304	K112555	000
00613994977298	K112555	000
00613994977281	K112555	000
00613994977274	K112555	000
00613994977267	K112555	000
00613994977250	K112555	000
00613994977243	K112555	000
00613994976956	K112555	000
00613994976949	K112555	000
00613994976758	K112555	000
00613994976741	K112555	000
00613994976734	K112555	000
00613994976727	K112555	000
00613994976710	K112555	000
00613994976703	K112555	000
00613994976697	K112555	000
00613994976680	K112555	000
00613994976673	K112555	000
00613994976666	K112555	000
00613994976659	K112555	000
00613994976642	K112555	000
00613994976635	K112555	000
00613994976628	K112555	000
00613994976765	K112555	000
00613994976772	K112555	000
00613994976789	K112555	000
00613994976932	K112555	000
00613994976925	K112555	000
00613994976918	K112555	000
00613994976901	K112555	000
00613994976895	K112555	000
00613994976888	K112555	000
00613994976871	K112555	000
00613994976864	K112555	000
00613994976840	K112555	000
00613994976833	K112555	000
00613994976826	K112555	000
00613994976819	K112555	000
00613994976802	K112555	000
00613994976796	K112555	000
00613994976611	K112555	000