CD HORIZON(R) SPINAL SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Cd Horizon(r) Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK112555
510k NumberK112555
Device Name:CD HORIZON(R) SPINAL SYSTEM
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
ContactChris Mckee
CorrespondentChris Mckee
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
Subsequent Product CodeOSH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSe - With Limitations (SESU)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2011-09-02
Decision Date2011-09-27
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00613994976598 K112555 000
00613994976413 K112555 000
00613994976406 K112555 000
00613994976390 K112555 000
00613994976383 K112555 000
00613994976376 K112555 000
00613994976369 K112555 000
00613994976352 K112555 000
00613994976345 K112555 000
00613994976338 K112555 000
00613994976321 K112555 000
00613994976314 K112555 000
00613994976307 K112555 000
00613994976291 K112555 000
00613994976284 K112555 000
00613994976420 K112555 000
00613994976437 K112555 000
00613994976444 K112555 000
00613994976581 K112555 000
00613994976574 K112555 000
00613994976567 K112555 000
00613994976550 K112555 000
00613994976543 K112555 000
00613994976536 K112555 000
00613994976529 K112555 000
00613994976512 K112555 000
00613994976505 K112555 000
00613994976499 K112555 000
00613994976482 K112555 000
00613994976475 K112555 000
00613994976468 K112555 000
00613994976451 K112555 000
00613994976277 K112555 000
00613994976260 K112555 000
00613994976086 K112555 000
00613994976079 K112555 000
00613994976062 K112555 000
00613994976055 K112555 000
00613994976048 K112555 000
00613994976031 K112555 000
00613994976024 K112555 000
00613994976017 K112555 000
00613994976000 K112555 000
00613994975997 K112555 000
00613994975980 K112555 000
00613994975973 K112555 000
00613994975966 K112555 000
00613994975959 K112555 000
00613994976093 K112555 000
00613994976109 K112555 000
00613994976116 K112555 000
00613994976253 K112555 000
00613994976246 K112555 000
00613994976239 K112555 000
00613994976222 K112555 000
00613994976215 K112555 000
00613994976208 K112555 000
00613994976192 K112555 000
00613994976185 K112555 000
00613994976178 K112555 000
00613994976161 K112555 000
00613994976154 K112555 000
00613994976147 K112555 000
00613994976130 K112555 000
00613994976123 K112555 000
00613994975942 K112555 000
00613994976604 K112555 000
00613994989529 K112555 000
00613994977205 K112555 000
00613994977182 K112555 000
00613994977151 K112555 000
00613994977083 K112555 000
00613994977076 K112555 000
00613994977069 K112555 000
00613994977052 K112555 000
00613994977045 K112555 000
00613994977038 K112555 000
00613994977021 K112555 000
00613994977007 K112555 000
00613994976994 K112555 000
00613994976970 K112555 000
00613994976963 K112555 000
00613994977212 K112555 000
00613994977229 K112555 000
00613994977236 K112555 000
00613994977458 K112555 000
00613994977441 K112555 000
00613994977359 K112555 000
00613994977342 K112555 000
00613994977335 K112555 000
00613994977328 K112555 000
00613994977311 K112555 000
00613994977304 K112555 000
00613994977298 K112555 000
00613994977281 K112555 000
00613994977274 K112555 000
00613994977267 K112555 000
00613994977250 K112555 000
00613994977243 K112555 000
00613994976956 K112555 000
00613994976949 K112555 000
00613994976758 K112555 000
00613994976741 K112555 000
00613994976734 K112555 000
00613994976727 K112555 000
00613994976710 K112555 000
00613994976703 K112555 000
00613994976697 K112555 000
00613994976680 K112555 000
00613994976673 K112555 000
00613994976666 K112555 000
00613994976659 K112555 000
00613994976642 K112555 000
00613994976635 K112555 000
00613994976628 K112555 000
00613994976765 K112555 000
00613994976772 K112555 000
00613994976789 K112555 000
00613994976932 K112555 000
00613994976925 K112555 000
00613994976918 K112555 000
00613994976901 K112555 000
00613994976895 K112555 000
00613994976888 K112555 000
00613994976871 K112555 000
00613994976864 K112555 000
00613994976840 K112555 000
00613994976833 K112555 000
00613994976826 K112555 000
00613994976819 K112555 000
00613994976802 K112555 000
00613994976796 K112555 000
00613994976611 K112555 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.