HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Astura Medical

The following data is part of a premarket notification filed by Astura Medical with the FDA for Half Dome Posterior Lumbar Interbody System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K163481
• 510k Number: K163481
• Device Name: HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Astura Medical 5670 El Camino Real Suite B Carlsbad, CA 92008
• Contact: Troy Taylor
• Correspondent: Troy Taylor; Astura Medical 5670 El Camino Real Suite B Carlsbad, CA 92008
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-12-12
• Decision Date: 2017-05-03
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841379157175	K163481	000
00841379157014	K163481	000
00841379157007	K163481	000
00841379156994	K163481	000
00841379156987	K163481	000
00841379156970	K163481	000
00841379156963	K163481	000
00841379156956	K163481	000
00841379156949	K163481	000
00841379156932	K163481	000
00841379156925	K163481	000
00841379156918	K163481	000
00841379156901	K163481	000
00841379156895	K163481	000
00841379157021	K163481	000
00841379157038	K163481	000
00841379157168	K163481	000
00841379157151	K163481	000
00841379157144	K163481	000
00841379157137	K163481	000
00841379157120	K163481	000
00841379157113	K163481	000
00841379157106	K163481	000
00841379157090	K163481	000
00841379157083	K163481	000
00841379157076	K163481	000
00841379157069	K163481	000
00841379157052	K163481	000
00841379157045	K163481	000
00841379156888	K163481	000
00841379156871	K163481	000
00841379156710	K163481	000
00841379156703	K163481	000
00841379156697	K163481	000
00841379156680	K163481	000
00841379156673	K163481	000
00841379156666	K163481	000
00841379156659	K163481	000
00841379156642	K163481	000
00841379156635	K163481	000
00841379156628	K163481	000
00841379156611	K163481	000
00841379156604	K163481	000
00841379156598	K163481	000
00841379156727	K163481	000
00841379156734	K163481	000
00841379156864	K163481	000
00841379156857	K163481	000
00841379156840	K163481	000
00841379156833	K163481	000
00841379156826	K163481	000
00841379156819	K163481	000
00841379156802	K163481	000
00841379156796	K163481	000
00841379156789	K163481	000
00841379156772	K163481	000
00841379156765	K163481	000
00841379156758	K163481	000
00841379156741	K163481	000
00841379156581	K163481	000
00841379157182	K163481	000
00841379157786	K163481	000
00841379157625	K163481	000
00841379157618	K163481	000
00841379157601	K163481	000
00841379157595	K163481	000
00841379157588	K163481	000
00841379157571	K163481	000
00841379157564	K163481	000
00841379157557	K163481	000
00841379157540	K163481	000
00841379157533	K163481	000
00841379157526	K163481	000
00841379157519	K163481	000
00841379157502	K163481	000
00841379157632	K163481	000
00841379157649	K163481	000
00841379157779	K163481	000
00841379157762	K163481	000
00841379157755	K163481	000
00841379157748	K163481	000
00841379157731	K163481	000
00841379157724	K163481	000
00841379157717	K163481	000
00841379157700	K163481	000
00841379157694	K163481	000
00841379157687	K163481	000
00841379157670	K163481	000
00841379157663	K163481	000
00841379157656	K163481	000
00841379157496	K163481	000
00841379157489	K163481	000
00841379157328	K163481	000
00841379157311	K163481	000
00841379157304	K163481	000
00841379157298	K163481	000
00841379157281	K163481	000
00841379157274	K163481	000
00841379157267	K163481	000
00841379157250	K163481	000
00841379157243	K163481	000
00841379157236	K163481	000
00841379157229	K163481	000
00841379157212	K163481	000
00841379157205	K163481	000
00841379157335	K163481	000
00841379157342	K163481	000
00841379157472	K163481	000
00841379157465	K163481	000
00841379157458	K163481	000
00841379157441	K163481	000
00841379157434	K163481	000
00841379157427	K163481	000
00841379157410	K163481	000
00841379157403	K163481	000
00841379157397	K163481	000
00841379157380	K163481	000
00841379157373	K163481	000
00841379157366	K163481	000
00841379157359	K163481	000
00841379157199	K163481	000