NOOSA Anterior Lumbar Plate System;NAMBUCCA Anterior Lumbar Plate System; CAIRNS Anterior Lumbar Plate System

Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for Noosa Anterior Lumbar Plate System;nambucca Anterior Lumbar Plate System; Cairns Anterior Lumbar Plate System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K163625
• 510k Number: K163625
• Device Name: NOOSA Anterior Lumbar Plate System;NAMBUCCA Anterior Lumbar Plate System; CAIRNS Anterior Lumbar Plate System
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body
• Applicant: Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Contact: Declan Brazil
• Correspondent: Declan Brazil; Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Product Code: KWQ
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-12-22
• Decision Date: 2017-08-11
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
09348215066543	K163625	000
09348215066932	K163625	000
09348215019846	K163625	000
09348215019839	K163625	000
09348215019822	K163625	000
09348215019815	K163625	000
09348215019808	K163625	000
09348215019792	K163625	000
09348215019785	K163625	000
09348215019778	K163625	000
09348215066949	K163625	000
09348215067212	K163625	000
09348215066444	K163625	000
09348215066536	K163625	000
09348215066529	K163625	000
09348215066512	K163625	000
09348215066505	K163625	000
09348215066499	K163625	000
09348215066482	K163625	000
09348215066475	K163625	000
09348215066468	K163625	000
09348215066451	K163625	000
09348215019761	K163625	000
09348215019754	K163625	000
09348215125578	K163625	000
09348215125561	K163625	000
09348215125554	K163625	000
09348215125547	K163625	000
09348215125530	K163625	000
09348215125523	K163625	000
09348215125516	K163625	000
09348215125509	K163625	000
09348215125493	K163625	000
09348215125585	K163625	000
09348215125592	K163625	000
09348215125608	K163625	000
09348215019747	K163625	000
09348215019730	K163625	000
09348215019723	K163625	000
09348215019716	K163625	000
09348215019709	K163625	000
09348215019693	K163625	000
09348215019686	K163625	000
09348215019679	K163625	000
09348215125615	K163625	000
09348215125486	K163625	000
09348215066550	K163625	000
09348215066376	K163625	000
09348215067106	K163625	000
09348215067090	K163625	000
09348215067014	K163625	000
09348215066918	K163625	000
09348215066840	K163625	000
09348215066833	K163625	000
09348215066826	K163625	000
09348215066819	K163625	000
09348215066802	K163625	000
09348215067113	K163625	000
09348215067120	K163625	000
09348215067137	K163625	000
09348215066369	K163625	000
09348215066345	K163625	000
09348215066239	K163625	000
09348215066222	K163625	000
09348215066215	K163625	000
09348215066208	K163625	000
09348215066185	K163625	000
09348215064655	K163625	000
09348215067144	K163625	000
09348215066796	K163625	000
09348215066789	K163625	000
09348215066659	K163625	000
09348215066642	K163625	000
09348215066635	K163625	000
09348215066628	K163625	000
09348215066611	K163625	000
09348215066604	K163625	000
09348215066598	K163625	000
09348215066581	K163625	000
09348215066574	K163625	000
09348215066666	K163625	000
09348215066673	K163625	000
09348215066680	K163625	000
09348215066772	K163625	000
09348215066765	K163625	000
09348215066758	K163625	000
09348215066741	K163625	000
09348215066734	K163625	000
09348215066727	K163625	000
09348215066710	K163625	000
09348215066703	K163625	000
09348215066697	K163625	000
09348215066567	K163625	000