Genius Total Knee System

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for Genius Total Knee System.

Pre-market Notification Details

Device IDK170613
510k NumberK170613
Device Name:Genius Total Knee System
ClassificationProsthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer
Applicant Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove,  AU 2066
ContactDeclan Brazil
CorrespondentDeclan Brazil
Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove,  AU 2066
Product CodeJWH  
CFR Regulation Number888.3560 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2017-03-01
Decision Date2017-07-17
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
09348215020750 K170613 000
09348215020606 K170613 000
09348215020590 K170613 000
09348215020583 K170613 000
09348215020576 K170613 000
09348215020569 K170613 000
09348215020552 K170613 000
09348215020545 K170613 000
09348215020538 K170613 000
09348215020521 K170613 000
09348215020514 K170613 000
09348215020507 K170613 000
09348215020613 K170613 000
09348215020620 K170613 000
09348215020637 K170613 000
09348215020743 K170613 000
09348215020736 K170613 000
09348215020729 K170613 000
09348215020712 K170613 000
09348215020705 K170613 000
09348215020699 K170613 000
09348215020682 K170613 000
09348215020675 K170613 000
09348215020668 K170613 000
09348215020651 K170613 000
09348215020644 K170613 000
09348215020491 K170613 000
09348215020484 K170613 000
09348215020330 K170613 000
09348215020323 K170613 000
09348215020316 K170613 000
09348215020309 K170613 000
09348215020293 K170613 000
09348215020286 K170613 000
09348215020279 K170613 000
09348215020262 K170613 000
03701089524117 K170613 000
03701089524100 K170613 000
03701089524094 K170613 000
09348215020347 K170613 000
09348215020354 K170613 000
09348215020361 K170613 000
09348215020477 K170613 000
09348215020460 K170613 000
09348215020453 K170613 000
09348215020446 K170613 000
09348215020439 K170613 000
09348215020422 K170613 000
09348215020415 K170613 000
09348215020408 K170613 000
09348215020392 K170613 000
09348215020385 K170613 000
09348215020378 K170613 000
03701089524087 K170613 000
09348215056537 K170613 000
09348215021436 K170613 000
09348215021429 K170613 000
09348215021412 K170613 000
09348215021405 K170613 000
09348215021399 K170613 000
09348215021382 K170613 000
09348215021375 K170613 000
09348215021368 K170613 000
09348215021351 K170613 000
09348215021344 K170613 000
09348215021337 K170613 000
09348215021443 K170613 000
09348215021450 K170613 000
09348215021467 K170613 000
09348215056520 K170613 000
09348215021566 K170613 000
09348215021559 K170613 000
09348215021542 K170613 000
09348215021535 K170613 000
09348215021528 K170613 000
09348215021511 K170613 000
09348215021504 K170613 000
09348215021498 K170613 000
09348215021481 K170613 000
09348215021474 K170613 000
09348215021320 K170613 000
09348215021313 K170613 000
09348215021160 K170613 000
09348215021153 K170613 000
09348215021146 K170613 000
09348215021139 K170613 000
09348215021122 K170613 000
09348215021115 K170613 000
09348215021108 K170613 000
09348215021092 K170613 000
09348215021085 K170613 000
09348215021078 K170613 000
09348215021061 K170613 000
09348215021177 K170613 000
09348215021184 K170613 000
09348215021191 K170613 000
09348215021306 K170613 000
09348215021290 K170613 000
09348215021283 K170613 000
09348215021276 K170613 000
09348215021269 K170613 000
09348215021252 K170613 000
09348215021245 K170613 000
09348215021238 K170613 000
09348215021221 K170613 000
09348215021214 K170613 000
09348215021207 K170613 000
09348215021054 K170613 000
09348215074135 K170613 000
09348215073909 K170613 000
09348215073893 K170613 000
09348215073886 K170613 000
09348215073879 K170613 000
09348215073862 K170613 000
09348215073855 K170613 000
09348215073848 K170613 000
09348215073831 K170613 000
09348215073824 K170613 000
09348215073817 K170613 000
09348215073800 K170613 000
09348215073916 K170613 000
09348215073923 K170613 000
09348215073930 K170613 000
09348215074128 K170613 000
09348215074111 K170613 000
09348215074104 K170613 000
09348215074098 K170613 000
09348215074081 K170613 000
09348215074074 K170613 000
09348215074067 K170613 000
09348215073978 K170613 000
09348215073961 K170613 000
09348215073954 K170613 000
09348215073947 K170613 000
09348215073794 K170613 000
09348215073787 K170613 000
09348215072407 K170613 000
09348215072391 K170613 000
09348215072384 K170613 000
09348215072377 K170613 000
03701089524155 K170613 000
03701089524148 K170613 000
03701089524131 K170613 000
03701089524124 K170613 000
09348215020255 K170613 000
09348215020248 K170613 000
09348215020231 K170613 000
09348215072414 K170613 000
09348215072421 K170613 000
09348215072438 K170613 000
09348215073770 K170613 000
09348215073763 K170613 000
09348215072520 K170613 000
09348215072513 K170613 000
09348215072506 K170613 000
09348215072490 K170613 000
09348215072483 K170613 000
09348215072476 K170613 000
09348215072469 K170613 000
09348215072452 K170613 000
09348215072445 K170613 000
09348215020224 K170613 000
03701089524070 K170613 000
03701089523929 K170613 000
03701089523912 K170613 000
03701089523905 K170613 000
03701089523899 K170613 000
03701089523882 K170613 000
03701089523875 K170613 000
03701089523868 K170613 000
03701089523851 K170613 000
03701089523844 K170613 000
03701089523837 K170613 000
03701089523820 K170613 000
03701089523936 K170613 000
03701089523943 K170613 000
03701089523950 K170613 000
03701089524063 K170613 000
03701089524056 K170613 000
03701089524049 K170613 000
03701089524032 K170613 000
03701089524025 K170613 000
03701089524018 K170613 000
03701089524001 K170613 000
03701089523998 K170613 000
03701089523981 K170613 000
03701089523974 K170613 000
03701089523967 K170613 000
03701089523813 K170613 000
03701089523806 K170613 000
09348215073701 K170613 000
09348215073695 K170613 000
09348215073688 K170613 000
09348215073671 K170613 000
09348215073664 K170613 000
09348215073657 K170613 000
09348215073640 K170613 000
09348215073633 K170613 000
09348215073626 K170613 000
09348215074272 K170613 000
09348215074159 K170613 000
09348215063818 K170613 000
09348215063825 K170613 000
09348215063832 K170613 000
03701089523790 K170613 000
03701089523783 K170613 000
03701089523776 K170613 000
09348215064044 K170613 000
09348215064037 K170613 000
09348215064020 K170613 000
09348215064013 K170613 000
09348215064006 K170613 000
09348215063993 K170613 000
09348215063986 K170613 000
09348215063849 K170613 000
09348215074142 K170613 000
09348215056544 K170613 000
09348215040994 K170613 000
09348215043582 K170613 000
09348215043575 K170613 000
09348215043568 K170613 000
09348215043551 K170613 000
09348215043544 K170613 000
09348215043537 K170613 000
09348215043520 K170613 000
09348215043513 K170613 000
09348215043506 K170613 000
09348215043490 K170613 000
09348215043483 K170613 000
09348215043599 K170613 000
09348215043605 K170613 000
09348215043612 K170613 000
09348215040987 K170613 000
09348215040970 K170613 000
09348215040963 K170613 000
09348215040956 K170613 000
09348215043681 K170613 000
09348215043674 K170613 000
09348215043667 K170613 000
09348215043650 K170613 000
09348215043643 K170613 000
09348215043636 K170613 000
09348215043629 K170613 000
09348215043476 K170613 000
09348215043469 K170613 000
09348215043315 K170613 000
09348215043308 K170613 000
09348215043292 K170613 000
09348215043285 K170613 000
09348215043278 K170613 000
09348215043261 K170613 000
09348215043254 K170613 000
09348215043247 K170613 000
09348215043230 K170613 000
09348215043223 K170613 000
09348215043216 K170613 000
09348215043322 K170613 000
09348215043339 K170613 000
09348215043346 K170613 000
09348215043452 K170613 000
09348215043445 K170613 000
09348215043438 K170613 000
09348215043421 K170613 000
09348215043414 K170613 000
09348215043407 K170613 000
09348215043391 K170613 000
09348215043384 K170613 000
09348215043377 K170613 000
09348215043360 K170613 000
09348215043353 K170613 000
09348215043209 K170613 000
09348215041540 K170613 000
09348215042264 K170613 000
09348215042257 K170613 000
09348215042240 K170613 000
09348215042233 K170613 000
09348215042226 K170613 000
09348215042219 K170613 000
09348215042202 K170613 000
09348215042196 K170613 000
09348215042189 K170613 000
09348215042172 K170613 000
09348215042165 K170613 000
09348215042271 K170613 000
09348215042288 K170613 000
09348215042295 K170613 000
09348215041533 K170613 000
09348215041526 K170613 000
09348215041519 K170613 000
09348215041502 K170613 000
09348215041496 K170613 000
09348215041489 K170613 000
09348215042349 K170613 000
09348215042332 K170613 000
09348215042325 K170613 000
09348215042318 K170613 000
09348215042301 K170613 000
09348215042158 K170613 000
09348215042141 K170613 000
09348215041724 K170613 000
09348215041717 K170613 000
09348215041700 K170613 000
09348215041694 K170613 000
09348215041687 K170613 000
09348215041670 K170613 000
09348215041663 K170613 000
09348215041656 K170613 000
09348215041649 K170613 000
09348215041632 K170613 000
09348215041014 K170613 000
09348215041731 K170613 000
09348215041748 K170613 000
09348215041793 K170613 000
09348215042011 K170613 000
09348215042004 K170613 000
09348215041991 K170613 000
09348215041984 K170613 000
09348215041977 K170613 000
09348215041960 K170613 000
09348215041953 K170613 000
09348215041946 K170613 000
09348215041823 K170613 000
09348215041816 K170613 000
09348215041809 K170613 000
09348215041007 K170613 000
09348215042653 K170613 000
09348215042509 K170613 000
09348215042493 K170613 000
09348215042486 K170613 000
09348215042479 K170613 000
09348215042462 K170613 000
09348215042455 K170613 000
09348215042448 K170613 000
09348215042431 K170613 000
09348215042424 K170613 000
09348215042417 K170613 000
09348215042400 K170613 000
09348215042516 K170613 000
09348215042523 K170613 000
09348215042530 K170613 000
09348215042646 K170613 000
09348215042639 K170613 000
09348215042622 K170613 000
09348215042615 K170613 000
09348215042608 K170613 000
09348215042592 K170613 000
09348215042585 K170613 000
09348215042578 K170613 000
09348215042561 K170613 000
09348215042554 K170613 000
09348215042547 K170613 000
09348215042394 K170613 000
09348215042387 K170613 000
09348215056728 K170613 000
09348215056711 K170613 000
09348215056704 K170613 000
09348215056698 K170613 000
09348215056681 K170613 000
09348215056674 K170613 000
09348215056667 K170613 000
09348215056650 K170613 000
09348215056582 K170613 000
09348215056575 K170613 000
09348215056568 K170613 000
09348215056735 K170613 000
09348215056742 K170613 000
09348215056759 K170613 000
09348215042370 K170613 000
09348215042363 K170613 000
09348215042356 K170613 000
09348215057084 K170613 000
09348215057077 K170613 000
09348215057060 K170613 000
09348215056919 K170613 000
09348215056803 K170613 000
09348215056797 K170613 000
09348215056780 K170613 000
09348215056773 K170613 000
09348215056551 K170613 000
09348215043193 K170613 000
09348215043049 K170613 000
09348215043032 K170613 000
09348215043025 K170613 000
09348215043018 K170613 000
09348215043001 K170613 000
09348215042998 K170613 000
09348215042981 K170613 000
09348215042974 K170613 000
09348215042967 K170613 000
09348215042950 K170613 000
09348215042943 K170613 000
09348215043056 K170613 000
09348215043063 K170613 000
09348215043070 K170613 000
09348215043186 K170613 000
09348215043179 K170613 000
09348215043162 K170613 000
09348215043155 K170613 000
09348215043148 K170613 000
09348215043131 K170613 000
09348215043124 K170613 000
09348215043117 K170613 000
09348215043100 K170613 000
09348215043094 K170613 000
09348215043087 K170613 000
09348215042936 K170613 000
09348215042929 K170613 000
09348215042776 K170613 000
09348215042769 K170613 000
09348215042752 K170613 000
09348215042745 K170613 000
09348215042738 K170613 000
09348215042721 K170613 000
09348215042714 K170613 000
09348215042707 K170613 000
09348215042691 K170613 000
09348215042684 K170613 000
09348215042677 K170613 000
09348215042783 K170613 000
09348215042790 K170613 000
09348215042806 K170613 000
09348215042912 K170613 000
09348215042905 K170613 000
09348215042899 K170613 000
09348215042882 K170613 000
09348215042875 K170613 000
09348215042868 K170613 000
09348215042851 K170613 000
09348215042844 K170613 000
09348215042837 K170613 000
09348215042820 K170613 000
09348215042813 K170613 000
09348215042660 K170613 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.