SeaSpine Regatta Lateral System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

SeaSpine Orthopedics Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Seaspine Orthopedics Corporation with the FDA for Seaspine Regatta Lateral System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181079
• 510k Number: K181079
• Device Name: SeaSpine Regatta Lateral System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: SeaSpine Orthopedics Corporation 5770 Armada Drive Carlsbad, CA 92008
• Contact: Gina Flores
• Correspondent: Gina Flores; SeaSpine Orthopedics Corporation 5770 Armada Drive Carlsbad, CA 92008
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-04-24
• Decision Date: 2018-07-18
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10889981158675	K181079	000
10889981158330	K181079	000
10889981158323	K181079	000
10889981158309	K181079	000
10889981158293	K181079	000
10889981158286	K181079	000
10889981158279	K181079	000
10889981158255	K181079	000
10889981158248	K181079	000
10889981158224	K181079	000
10889981158217	K181079	000
10889981158200	K181079	000
10889981158194	K181079	000
10889981158187	K181079	000
10889981158170	K181079	000
10889981158156	K181079	000
10889981158149	K181079	000
10889981158347	K181079	000
10889981158354	K181079	000
10889981158361	K181079	000
10889981158644	K181079	000
10889981158552	K181079	000
10889981158545	K181079	000
10889981158521	K181079	000
10889981158514	K181079	000
10889981158507	K181079	000
10889981158491	K181079	000
10889981158484	K181079	000
10889981158477	K181079	000
10889981158453	K181079	000
10889981158446	K181079	000
10889981158439	K181079	000
10889981158422	K181079	000
10889981158408	K181079	000
10889981158392	K181079	000
10889981158378	K181079	000
10889981158132	K181079	000
10889981158118	K181079	000
10889981158095	K181079	000
10889981158538	K181079	000
10889981158460	K181079	000
10889981158415	K181079	000
10889981158385	K181079	000
10889981158316	K181079	000
10889981158262	K181079	000
10889981158231	K181079	000
10889981158163	K181079	000
10889981158125	K181079	000
10889981158101	K181079	000
10889981192150	K181079	000
10889981192143	K181079	000
10889981272661	K181079	000
10889981301095	K181079	000
10889981301088	K181079	000
10889981326104	K181079	000
10889981158569	K181079	000
10889981158576	K181079	000
10889981158583	K181079	000
10889981158088	K181079	000
10889981158071	K181079	000
10889981158064	K181079	000
10889981158057	K181079	000
10889981158040	K181079	000
10889981158736	K181079	000
10889981158729	K181079	000
10889981158712	K181079	000
10889981158699	K181079	000
10889981158682	K181079	000
10889981158668	K181079	000
10889981158651	K181079	000
10889981158637	K181079	000
10889981158620	K181079	000
10889981158606	K181079	000
10889981158590	K181079	000
10889981326098	K181079	000
10889981158705	K181079	000
10889981163044	K181079	000
10889981162825	K181079	000
10889981162818	K181079	000
10889981162801	K181079	000
10889981162795	K181079	000
10889981162788	K181079	000
10889981162771	K181079	000
10889981162313	K181079	000
10889981162306	K181079	000
10889981162290	K181079	000
10889981162283	K181079	000
10889981162177	K181079	000
10889981162160	K181079	000
10889981162153	K181079	000
10889981162146	K181079	000
10889981162139	K181079	000
10889981162122	K181079	000
10889981162832	K181079	000
10889981162849	K181079	000
10889981162856	K181079	000
10889981163037	K181079	000
10889981163013	K181079	000
10889981163006	K181079	000
10889981162993	K181079	000
10889981162986	K181079	000
10889981162979	K181079	000
10889981162962	K181079	000
10889981162955	K181079	000
10889981162948	K181079	000
10889981162931	K181079	000
10889981162924	K181079	000
10889981162917	K181079	000
10889981162900	K181079	000
10889981162894	K181079	000
10889981162870	K181079	000
10889981162863	K181079	000
10889981162115	K181079	000
10889981162108	K181079	000
10889981162085	K181079	000
10889981158958	K181079	000
10889981158941	K181079	000
10889981158934	K181079	000
10889981158927	K181079	000
10889981158903	K181079	000
10889981158897	K181079	000
10889981158880	K181079	000
10889981158866	K181079	000
10889981158842	K181079	000
10889981158835	K181079	000
10889981158828	K181079	000
10889981158811	K181079	000
10889981158804	K181079	000
10889981158798	K181079	000
10889981158767	K181079	000
10889981158750	K181079	000
10889981158965	K181079	000
10889981158972	K181079	000
10889981158996	K181079	000
10889981159306	K181079	000
10889981159276	K181079	000
10889981159245	K181079	000
10889981159153	K181079	000
10889981159146	K181079	000
10889981159122	K181079	000
10889981159115	K181079	000
10889981159108	K181079	000
10889981159092	K181079	000
10889981159085	K181079	000
10889981159078	K181079	000
10889981159054	K181079	000
10889981159047	K181079	000
10889981159030	K181079	000
10889981159023	K181079	000
10889981159009	K181079	000
10889981158743	K181079	000