VIVACIT-E VITAMIN E HIGHLY CROSSLINKED POLYETHYLENE LINERS

Hip Prosthesis, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer, + Additive, Porous, Uncemented

ZIMMER, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Zimmer, Inc. with the FDA for Vivacit-e Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene Liners.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K120370
• 510k Number: K120370
• Device Name: VIVACIT-E VITAMIN E HIGHLY CROSSLINKED POLYETHYLENE LINERS
• Classification: Hip Prosthesis, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer, + Additive, Porous, Uncemented
• Applicant: ZIMMER, INC. 1800 WEST CENTER STREET Warsaw, IN 46580
• Contact: Rebecca Brook
• Correspondent: Rebecca Brook; ZIMMER, INC. 1800 WEST CENTER STREET Warsaw, IN 46580
• Product Code: OQG
• Subsequent Product Code: JDI
• Subsequent Product Code: LPH
• Subsequent Product Code: LZO
• Subsequent Product Code: OQH
• Subsequent Product Code: OQI
• CFR Regulation Number: 888.3358 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2012-02-06
• Decision Date: 2012-06-04
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889024155077	K120370	000
00889024147461	K120370	000
00889024147454	K120370	000
00889024147447	K120370	000
00889024147430	K120370	000
00889024147423	K120370	000
00889024147416	K120370	000
00889024147409	K120370	000
00889024147393	K120370	000
00889024147386	K120370	000
00889024147379	K120370	000
00889024147362	K120370	000
00889024147355	K120370	000
00889024147348	K120370	000
00889024147331	K120370	000
00889024147324	K120370	000
00889024147317	K120370	000
00889024147300	K120370	000
00889024147478	K120370	000
00889024152083	K120370	000
00889024154896	K120370	000
00889024155060	K120370	000
00889024155053	K120370	000
00889024155046	K120370	000
00889024155039	K120370	000
00889024155022	K120370	000
00889024155015	K120370	000
00889024155008	K120370	000
00889024154995	K120370	000
00889024154988	K120370	000
00889024154971	K120370	000
00889024154964	K120370	000
00889024154957	K120370	000
00889024154940	K120370	000
00889024154933	K120370	000
00889024154926	K120370	000
00889024154919	K120370	000
00889024154902	K120370	000
00889024147294	K120370	000
00889024147287	K120370	000
00889024147270	K120370	000
00889024147065	K120370	000
00889024147058	K120370	000
00889024147041	K120370	000
00889024147034	K120370	000
00889024147027	K120370	000
00889024147010	K120370	000
00889024147003	K120370	000
00889024146990	K120370	000
00889024146983	K120370	000
00889024146976	K120370	000
00889024146969	K120370	000
00889024146952	K120370	000
00889024146945	K120370	000
00889024146938	K120370	000
00889024364516	K120370	000
00889024364509	K120370	000
00889024364493	K120370	000
00889024147072	K120370	000
00889024147089	K120370	000
00889024147096	K120370	000
00889024147263	K120370	000
00889024147256	K120370	000
00889024147249	K120370	000
00889024147232	K120370	000
00889024147225	K120370	000
00889024147218	K120370	000
00889024147201	K120370	000
00889024147195	K120370	000
00889024147188	K120370	000
00889024147171	K120370	000
00889024147164	K120370	000
00889024147157	K120370	000
00889024147140	K120370	000
00889024147133	K120370	000
00889024147126	K120370	000
00889024147119	K120370	000
00889024147102	K120370	000
00889024364486	K120370	000
00889024155862	K120370	000
00889024155657	K120370	000
00889024155640	K120370	000
00889024155633	K120370	000
00889024155626	K120370	000
00889024155619	K120370	000
00889024155602	K120370	000
00889024155596	K120370	000
00889024155589	K120370	000
00889024155572	K120370	000
00889024155565	K120370	000
00889024155558	K120370	000
00889024155541	K120370	000
00889024155534	K120370	000
00889024155527	K120370	000
00889024155510	K120370	000
00889024155503	K120370	000
00889024155497	K120370	000
00889024155664	K120370	000
00889024155671	K120370	000
00889024155688	K120370	000
00889024155855	K120370	000
00889024155848	K120370	000
00889024155831	K120370	000
00889024155824	K120370	000
00889024155800	K120370	000
00889024155794	K120370	000
00889024155787	K120370	000
00889024155817	K120370	000
00889024155770	K120370	000
00889024155763	K120370	000
00889024155756	K120370	000
00889024155749	K120370	000
00889024155732	K120370	000
00889024155725	K120370	000
00889024155718	K120370	000
00889024155701	K120370	000
00889024155695	K120370	000
00889024155480	K120370	000
00889024155473	K120370	000
00889024155466	K120370	000
00889024155251	K120370	000
00889024155244	K120370	000
00889024155237	K120370	000
00889024155220	K120370	000
00889024155213	K120370	000
00889024155206	K120370	000
00889024155190	K120370	000
00889024155183	K120370	000
00889024155176	K120370	000
00889024155169	K120370	000
00889024155152	K120370	000
00889024155145	K120370	000
00889024155138	K120370	000
00889024155121	K120370	000
00889024155114	K120370	000
00889024155107	K120370	000
00889024155091	K120370	000
00889024155268	K120370	000
00889024155275	K120370	000
00889024155282	K120370	000
00889024155459	K120370	000
00889024155442	K120370	000
00889024155435	K120370	000
00889024155428	K120370	000
00889024155411	K120370	000
00889024155404	K120370	000
00889024155398	K120370	000
00889024155381	K120370	000
00889024155374	K120370	000
00889024155367	K120370	000
00889024155350	K120370	000
00889024155343	K120370	000
00889024155336	K120370	000
00889024155329	K120370	000
00889024155312	K120370	000
00889024155305	K120370	000
00889024155299	K120370	000
00889024155084	K120370	000