Heine Optotechnik G M B H Co Kg

FDA Filings

This page includes the latest FDA filings for Heine Optotechnik G M B H Co Kg. Currently, you will find the latest 100 filings for Premarket Notifications, Premarket Applications, De Novo Applications, and GUDID registrations.

FDA Registration(s)

• Registration Number: 1054443
• FEI Number: 1000110810
• Name: HEINE USA, LTD.
• Owner & Operator: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.
• Contact Address: KIENTALSTRASSE 7 ; HERRSCHING DE-BY Bayern 82211 DE
• Registration Status: 1
• Initial Importer: Y
• Registration Expiration: 2020-04-25
• Registration Address: 10 Innovation Way ; DOVER, NH 03820 US

• Registration Number: 1000379039
• FEI Number: 1000379039
• Name: Greg Clark
• Owner & Operator: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.
• Contact Address: KIENTALSTRASSE 7 ; HERRSCHING DE-BY Bayern 82211 DE
• US Agent:
  • Greg Clark
  • HEINE USA LTD
  • 603 8426632
  • 603 7427217
  • gclark@heine-na.com
• Registration Status: 1
• Initial Importer: N
• Registration Expiration: 2020-04-25
• Registration Address: 10 Innovation Way ; Dover, NH 03820 US
• Establishment Type: Manufacture Medical Device

FDA Filings

Device Company	Device	Date
GUDID 04053755201587 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE diSTANCE K-000.34.103	2024-02-14
GUDID 04053755201549 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	DELTA 30 PRO K-236.28.306	2024-02-14
GUDID 04053755200436 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	INSTRUMENT HEAD FOR UNISPEC TUBES E-003.18.098	2023-11-17
GUDID 04053755201556 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	visionPRO HyMac 3	2023-07-20
GUDID 04053755200054 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	visionPRO Mac 4	2022-11-17
GUDID 04053755200047 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	visionPRO Mac 3	2022-11-14
GUDID 04053755199907 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	visionPRO HR1 Mac	2022-11-14
GUDID 04053755199891 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	visionPRO DS1	2022-11-14
GUDID 04053755198399 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	OMEGA 600 wired C-008.33.601	2021-01-21
GUDID 04053755198382 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	OMEGA 600 C-008.33.600	2021-01-21
GUDID 04053755197187 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	DELTA 30 K-230.28.305	2020-01-29
GUDID 04053755191017 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09-615	2019-07-22
GUDID 04053755191000 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.706	2019-07-22
GUDID 04053755190997 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.619	2019-07-22
GUDID 04053755190980 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.704	2019-07-22
GUDID 04053755190973 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.702	2019-07-22
GUDID 04053755190966 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.700	2019-07-22
GUDID 04053755190959 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.625	2019-07-22
GUDID 04053755190942 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.631	2019-07-22
GUDID 04053755190935 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.629	2019-07-22
GUDID 04053755190928 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.705	2019-07-22
GUDID 04053755190911 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.703	2019-07-22
GUDID 04053755190904 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.701	2019-07-22
GUDID 04053755188369 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.705	2019-07-22
GUDID 04053755188352 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.703	2019-07-22
GUDID 04053755188345 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.701	2019-07-22
GUDID 04053755188338 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.629	2019-07-22
GUDID 04053755188321 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.625	2019-07-22
GUDID 04053755188291 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.799	2019-07-22
GUDID 04053755188284 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.706	2019-07-22
GUDID 04053755188277 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.631	2019-07-22
GUDID 04053755136971 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Twin-tube cuff M-000.09.705	2019-07-22
GUDID 04053755136964 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Single-tube cuff M-000.09.704	2019-07-22
GUDID 04053755136957 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Twin-tube cuff M-000.09.703	2019-07-22
GUDID 04053755136940 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Single-tube cuff M-000.09.702	2019-07-22
GUDID 04053755136926 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Single-tube cuff M-000.09.700	2019-07-22
GUDID 04053755136834 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Single-tube bladder M-000.09.664	2019-07-22
GUDID 04053755136803 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Twin-tube cuff M-000.09.629	2019-07-22
GUDID 04053755136797 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Twin-tube cuff M-000.09.625	2019-07-22
GUDID 04053755136759 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Single-tube cuff M-000.09.619	2019-07-22
GUDID 04053755136742 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® Single-tube cuff M-000.09.615	2019-07-22
GUDID 04053755136193 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® XXL Connector M-000.09.093	2019-07-22
GUDID 04053755136186 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® XXL Connector M-000.09.092	2019-07-22
GUDID 04053755136124 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® M-000.09.055	2019-07-22
GUDID 04053755191505 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE AllSpec® Disposable Tips B-000.11.138	2019-06-07
GUDID 04053755191499 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE AllSpec® Disposable Tips B-000.11.137	2019-06-07
GUDID 04053755191062 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE AllSpec® Disposable Tips B-000.11.128	2019-06-07
GUDID 04053755191055 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE AllSpec® Disposable Tips B-000.11.127	2019-06-07
GUDID 04053755190713 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE AllSpec® Tip Disepenser B-000.11.149	2019-06-07
GUDID 04053755187751 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE K180® Desk Set A-010.23.422	2018-03-29
GUDID 04053755181742 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE OMEGA®500 LED C-008.33.561	2018-03-29
GUDID 04053755180738 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE SIGMA®250 C-008.33.341	2018-03-29
GUDID 04053755180714 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE SIGMA®250 C-008.33.320	2018-03-29
GUDID 04053755180172 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE SIGMA®250 C-008.33.340	2018-03-29
GUDID 04053755161324 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® Disposable Hygiene Filters E-000.18.116	2018-03-29
GUDID 04053755161256 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® LED F.O. Diagnostic Set D-886.11.021	2018-03-29
GUDID 04053755161218 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® LED F.O. Diagnostic Set D-885.21.021	2018-03-29
GUDID 04053755161058 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® F.O. Diagnostic Set D-883.21.021	2018-03-29
GUDID 04053755161003 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® F.O. Diagnostic Set D-883.11.021	2018-03-29
GUDID 04053755158737 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® LED Ophthalmoscope D-008.71.120	2018-03-29
GUDID 04053755158713 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® LED Ophthalmoscope D-008.71.105	2018-03-29
GUDID 04053755153688 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE OMEGA®500 LED C-008.33.502	2018-03-29
GUDID 04053755136643 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® GP Practice Kit M-000.09.556	2018-03-29
GUDID 04053755136636 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® G5 Practice Kit M-000.09.555	2018-03-29
GUDID 04053755136629 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® G7 Practice Kit M-000.09.554	2018-03-29
GUDID 04053755136605 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® XXL LF C-002.30.100	2018-03-29
GUDID 04053755136575 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® XXL LF M-000.09.323	2018-03-29
GUDID 04053755136407 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® GP M-000.09.243	2018-03-29
GUDID 04053755136391 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® GP M-000.09.242	2018-03-29
GUDID 04053755136384 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® G7 M-000.09.233	2018-03-29
GUDID 04053755136346 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® G7 M-000.09.232	2018-03-29
GUDID 04053755136339 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® G5 M-000.09.231	2018-03-29
GUDID 04053755136285 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE GAMMA® G5 M-000.09.230	2018-03-29
GUDID 04053755127139 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® Anoscope Instrument Kit E-095.16.510	2018-03-29
GUDID 04053755127085 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® Sigmoidoscope/Proctoscope Kit E-095.16.501	2018-03-29
GUDID 04053755126859 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE UniSpec® Disposable Tubes E-003.19.925	2018-03-29
GUDID 04053755126835 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE UniSpec® Disposable Tubes E-003.19.911	2018-03-29
GUDID 04053755126798 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE UniSpec® Disposable Tubes E-003.19.825	2018-03-29
GUDID 04053755126774 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE UniSpec® Disposable Tubes E-003.19.811	2018-03-29
GUDID 04053755126750 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® FO Anoscopes with annular FO Illumination E-003.19.325	2018-03-29
GUDID 04053755126705 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® FO Anoscopes with annular FO Illumination E-003.19.320	2018-03-29
GUDID 04053755126507 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE UniSpec® Disposable Tubes E-003.18.825	2018-03-29
GUDID 04053755126477 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE UniSpec® Disposable Tubes E-003.18.811	2018-03-29
GUDID 04053755126408 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® F.O. Sigmoidoscope E-003.18.225	2018-03-29
GUDID 04053755126347 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE SIGMA®250 E-003.18.100	2018-03-29
GUDID 04053755126330 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® F.O. Sigmoidoscope E-003.18.099	2018-03-29
GUDID 04053755126194 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® Proctoscope Head Mader E-002.19.132	2018-03-29
GUDID 04053755126132 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE® Proctoscope Tube E-000.19.114	2018-03-29
GUDID 04053755125883 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® Diagnostic Set D-873.21.021	2018-03-29
GUDID 04053755125845 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® F.O. Diagnostic Set D-873.11.021	2018-03-29
GUDID 04053755125586 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® Ophthalmoscope D-852.10.021	2018-03-29
GUDID 04053755124435 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® Ophthalmoscope D-001.71.120	2018-03-29
GUDID 04053755124411 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE mini 3000® Ophthalmoscope D-001.71.105	2018-03-29
GUDID 04053755120291 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE K180® Ophthalmoscope C-002.30.207	2018-03-29
GUDID 04053755120284 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE K180® Ophthalmoscope C-002.30.207	2018-03-29
GUDID 04053755120253 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE BETA® 200 S C-002.30.120	2018-03-29
GUDID 04053755120246 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE BETA® 200 S C-002.30.120	2018-03-29
GUDID 04053755120239 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE BETA® 200 M2 Ophthalmoscope C-002.30.102	2018-03-29
GUDID 04053755120222 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE BETA® 200 C-002.30.100	2018-03-29
GUDID 04053755120208 Heine Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE BETA® 200 C-002.30.100	2018-03-29
PMN K142486 HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE BETA 200, HEINE BETA 200 S, HEINE K 180	2015-05-18
PMN K142837 HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG	HEINE SIGMA 250 & HEINE SIGMA 250 M2	2015-01-29
PMN K131959 HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.	HEINE MINI 3000(R) OPHTHALMOSCOPE	2014-03-07
PMN K131961 HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.	HEINE BETA 200(R) OPHTHALMOSCOPE	2013-12-04
PMN K123587 HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.	HEINE MINI 3000 LED OPHTHALMOSCOPE	2013-03-22
PMN K123316 | HLJ Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	HEINE OMEGA? 500 LED with DV1	2013-03-05
PMN K123316 | HLI Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	HEINE OMEGA? 500 LED with DV1	2013-03-05
PMN K123316 HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.	HEINE OMEGA 500	2013-02-26
PMN K101892 HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.	HEINE GAMMA G7; HEINE GAMMA G5, HEINE GAMMA GP, HEINE GAMMA GST, HEINE GAMMA XXL LF MODEL M-000.09.23X, M-000.09.24X, M-	2010-08-27
GCM Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	UniSpec Disposable Tubes	2007-11-30
GCM Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Sigmoidoscopes	2007-11-30
GCM Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Proctoscopes	2007-11-30
GCM Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	HEINE Rubber Insufflation Bulb	2007-11-30
HLI Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Various Models of Sigma	2007-11-29
HLI Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Various Models of Omega	2007-11-29
HLI Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Various Models of Beta	2007-11-29
HLI Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Monocular, Binocular	2007-11-29
HLI Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	K180	2007-11-29
HLI Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Handheld Indirect Ophthalmoscope	2007-11-29
HLI Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Direct or Indirect Ophthalmoscopes	2007-11-29
FCT Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Various Models of MD	2007-11-29
FCT Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Fiber Optic Headlight	2007-11-29
HLJ Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	mini	2007-11-12
HLJ Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Sigma	2007-11-12
HLJ Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Omega	2007-11-12
HLJ Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	K180	2007-11-12
HLJ Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Direct or Indirect Ophthalmoscopes	2007-11-12
HLJ Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Beta	2007-11-12
HLJ Greg Clark [HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG.]	Alpha	2007-11-12

Related Finance Registrations

NCAGE Code	D0585	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
CAGE Code	D0585	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG

U.S. Import Records [external site]

Import ID	Shipment	Cargo Description	Quantity
2018080846238	Bremerhaven,Federal Republic of Germany -> Boston, Massachusetts	MEDICAL DIAGNOSTGICS INSTRUMENTS	20 PKG
2018080372555	Bremerhaven,Federal Republic of Germany -> Boston, Massachusetts	MEDICAL DIAGNOSTGICS INSTRUMENTS	20 PKG
2018073180307	Bremerhaven,Federal Republic of Germany -> Boston, Massachusetts	MEDICAL DIAGNOSTGICS INSTRUMENTS	20 PKG