Opgen Inc

FDA Filings

This page includes the latest FDA filings for Opgen Inc. Currently, you will find the latest 100 filings for Premarket Notifications, Premarket Applications, De Novo Applications, and GUDID registrations.

USA

NASDAQ

OPGN

DUNS 119234263

FDA Registration(s)

• Registration Number: 3007065145
• FEI Number: 3007065145
• Name: OPGEN, INC.
• Owner & Operator: OPGEN, INC.
• Contact Address: 708 Quince Orchard Rd ; Gaithersburg MD 20878 US
• Official Correspondent:
  • Autumn R Collasius
  • 01-301-8699683-1293
• Registration Status: 1
• Initial Importer: N
• Registration Expiration: 2020-04-25
• Registration Address: 708 Quince Orchard Rd ; Gaithersburg, MD 20878 US
• Establishment Type:
  • Manufacture Medical Device
  • Develop Specifications But Do Not Manufacture At This Facility

FDA Filings

Device Company	Device	Date
GUDID 20812125010086 Opgen, Inc.	Acuitas CP3511	2023-05-08
GUDID 20812125010079 Opgen, Inc.	Acuitas AC043	2023-05-08
GUDID 20812125010062 Opgen, Inc.	Acuitas AC042	2023-05-08
GUDID 20812125010031 Opgen, Inc.	Acuitas KT03U01-2	2023-05-08
GUDID 20812125010000 Opgen, Inc.	Acuitas KT03U01-1	2023-05-08
GUDID 10812125010058 Opgen, Inc.	Acuitas CP3402	2023-05-08
GUDID 10812125010041 Opgen, Inc.	Acuitas CP3233	2023-05-08
GUDID 10812125010027 Opgen, Inc.	Acuitas CP3445	2023-05-08
GUDID 10812125010010 Opgen, Inc.	Acuitas CP3230	2023-05-08
GUDID 01812125010081 Opgen, Inc.	Acuitas CP3511	2021-11-02
GUDID 01812125010074 Opgen, Inc.	Acuitas AC043	2021-11-02
GUDID 01812125010067 Opgen, Inc.	Acuitas AC042	2021-11-02
GUDID 00812125010051 Opgen, Inc.	Acuitas CP3402	2021-11-02
GUDID 00812125010044 Opgen, Inc.	Acuitas CP3233	2021-11-02
GUDID 00812125010020 Opgen, Inc.	Acuitas CP3445	2021-11-02
GUDID 00812125010013 Opgen, Inc.	Acuitas CP3230	2021-11-02
GUDID 01812125010036 Opgen, Inc.	Acuitas KT03U01-2	2021-10-14
GUDID 01812125010005 Opgen, Inc.	Acuitas KT03U01-1	2021-10-14
PMN K191288 OpGen, Inc.	Acuitas AMR Gene Panel	2021-09-30
PMN K123418 | JSS OPGEN, INC.	Gram-Negative QuickFISH BC	2013-08-09
PMN K121991 | OAH OPGEN, INC.	Enterococcus QuickFISH BC	2013-01-16
PMN K113371 | NXX OPGEN, INC.	Staphylococcus QuickFISH BC	2012-04-12
LXG OPGEN, INC.	QuickFISH Coverslip mixing template	2012-04-12
LXG OPGEN, INC.	PNA FISH Staining Dish	2012-04-12
LEB OPGEN, INC.	PNA FISH Mounting Medium	2012-04-12
LDZ OPGEN, INC.	Quickfix-2	2012-04-12
LDZ OPGEN, INC.	Quickfix-1	2012-04-12
LDZ OPGEN, INC.	PNA FISH GNR Fixation Solution	2012-04-12
LDZ OPGEN, INC.	PNA FISH Fixation Solution	2012-04-12
JRC OPGEN, INC.	AdvanDx 10uL Pipette	2012-04-12
JCB OPGEN, INC.	PNA FISH Wash Solution	2012-04-12
GLE OPGEN, INC.	AdvanDx Filter Vial	2012-04-12
PMN K092784 | NZS OPGEN, INC.	C. albicans/C. glabrata PNA FISH	2012-03-20
PMN K101558 | JSS OPGEN, INC.	GNR Traffic Light PNA FISH	2011-10-06
PMN K093024 | NZS OPGEN, INC.	Yeast Traffic Light PNA FISH	2011-10-06
PMN K092166 | NXX OPGEN, INC.	S. aureus/CNS PNA FISH	2011-10-06
PMN K091827 | NXX OPGEN, INC.	S. aureus PNA FISH	2011-10-06
PMN K083074 | OAH OPGEN, INC.	E. faecalis/OE PNA FISH	2011-10-06
JTQ OPGEN, INC.	PNA FISH WATER BATH	2007-09-13
JRG OPGEN, INC.	PNA FISH WORKSTATION	2006-09-29
JRG OPGEN, INC.	AdvanDx SlideStation 10	2006-09-29
LJG OPGEN, INC.	Yeast Traffic Light PNA FISH Control Slides	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	S. aureus/CNS PNA FISH Control Slides	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	S. aureus PNA FISH Control Slides	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	QuickFISH Slide	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	GNR Traffic Light PNA FISH Control Slides	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	GBS PNA FISH Control Slides	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	E. faecalis/OE PNA FISH Control Slides	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	E. coli/P. aeruginosa PNA FISH Control Slides	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	C. albicans/C. glabrata PNA FISH Control Slides	2005-12-01
LJG OPGEN, INC.	C. albicans PNA FISH Control Slides	2005-12-01
IBK OPGEN, INC.	PNA FISH Dual Band Filter	2004-09-10
IBK OPGEN, INC.	AdvanDx Microscope Filter	2004-09-10
IBK OPGEN, INC.	AdvanDx Metal Halide Filter	2004-09-10
KEW OPGEN, INC.	PNA FISH MICROSCOPE SLIDES	2004-07-22
KES OPGEN, INC.	PNA FISH COVERSLIPS	2004-07-22

Related Finance Registrations

NCAGE Code	3MAV5	OPGEN, INC.
CAGE Code	3MAV5	OPGEN, INC.
S.A.M. Registration	3MAV5 [119234263]	OPGEN, INC.
SEC	0001293818	OPGEN INC of DELAWARE