Gleptosil by Ceva Sante Animale

Gleptosil by

Drug Labeling and Warnings

Gleptosil by is a Animal medication manufactured, distributed, or labeled by Ceva Sante Animale. Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

GLEPTOSIL- gleptoferron injection 
Ceva Sante Animale

Disclaimer: This drug has not been found by FDA to be safe and effective, and this labeling has not been approved by FDA. For further information about unapproved drugs, click here.

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CLIENT INFORMATION

Client Information about

Gleptosil® (Iron 200 mg/mL Solution for Injection)

For Use in Pigs

The Client Information Sheet contains important information about Gleptosil®. This sheet of information is provided only as supplemental information to the package insert. For more detailed information about Gleptosil®, refer to the product package insert.

Gleptosil® is a presentation of gleptoferron, a macro molecular complex containing iron in a readily utilizable form for the prevention and treatment of iron deficiency anemia in piglets. The solution contains phenol as a preservative.

Gleptosil® is not an approved drug product in the U.S. Gleptosil® is currently authorized for sale in Canada. Due to a potential animal drug shortage, the U.S. Food and Drug Administration is temporarily permitting marketing of Gleptosil® in the U.S. for prevention or treatment of anemia in baby pigs.

To report a suspected adverse reaction, complaint or product quality defect, call Ceva’s Product Support Team at 1-800-999-0297. For additional information about adverse drug experience reporting for animal drugs, contact FDA at 1-888-FDA-VETS or www.fda.gov/reportanimalae.

MARKETED BY:
Ceva Biomune
Lenexa, KS 66215
1-800-999-0297

Gleptosil® is a registered trademark of Ceva Santé Animale.

DESCRIPTION

DIN 02245952
Veterinary Use Only
Usage vétérinaire seulement

Gleptosil®
Iron Dextran Complex
Injection 200 mg/mL
Injection de complexe de
fer-dextran à 200 mg/mL

Gleptosil® is a presentation of gleptoferron, a macro molecular complex containing iron in a readily utilisable form for the prevention and treatment of iron deficiency anaemia. The solution contains phenol (Ph.Eur.) as a preservative.

Gleptosil®, une préparation de gleptoferron, est un complexe macromoléculaire contenant du fer, tout prêt pour l’utilisation dans la prévention et le traitement de l’anémie par carence en fer. Il renferme du phénol (Ph.Eur.) comme agent de conservation.

INDICATIONS

Gleptosil® (Iron 200 mg/mL Solution for Injection) is a haematinic for the prevention and treatment of iron deficiency anaemia in piglets. Piglets born and reared under intensive conditions may be deficient in iron and rapidly become anaemic. Unless these piglets receive supplemental iron early in life they are prone to suffer decreased vitality, poorer growth rates and increased susceptibility to disease.

Gleptosil® (solution pour Injection de fer 200 mg/mL) est un hématinique pour la prévention et le traitement de l’anémie par carence en fer chez les porcelets. Les porcelets nouveauxnés, qui vivent sous des conditions intensives peuvent souffrir de la carence en fer et peuvent devenir rapidement anémiques. À moins que les porcelets reçoivent du fer supplémentaire tôt dans la vie ils sont susceptibles de souffrir des effets d’une vitalité diminuée, d’avoir un taux de croissance plus faible, et de présenter une susceptibilité accrue à la maladie.

DOSAGE

For the prevention and treatment of iron deficiency anaemia: a single dose of 1 mL (200 mg iron) injected within the first three days of life. Clinical anaemia may normally develop within the first two weeks of life in unsupplemented piglets. In such cases of diagnosed iron deficiency anaemia the dosage is 1 mL (200 mg iron).

ADMINISTRATION

Gleptosil® is recommended for administration by intramuscular injection deep into the hind limb. The site of injection should be clean, ideally swabbed with cotton soaked in alcohol. Excess alcohol should be removed before injecting. Use only automatic syringe equipment. The syringe and needles should be sterilised by boiling before use and the rubber seal of the vial should be swabbed with cotton soaked in alcohol. Injection site (diagram 1): On the hind limb mid-way between the stifle joint and the base of the tail. Injection technique (diagrams 2 and 3): Pull the skin and the underlying tissue aside with thumb. Insert the needle at right angles to the skin and slowly inject the 1 mL dose. Pause after injecting the dose and release the skin before withdrawing the needle. Recommended needle size: 5/8” No. 20 g. Wipe the needle with cotton and alcohol before injecting the next piglet.

POSOLOGIE

Pour la prévention et traitement de l’anémie par carence en fer : une dose unique de 1 mL (200 mg de fer) injectée au cours d’un des trois premiers jours de la vie. L’anémie clinique peut se manifester dans les deux premières semaines chez les porcelets qui n’ont pas de fer en quantité suffisante. Lorsque l’on diagnostique l’anémie par carence en fer, le dosage nécessaire pour traiter est une dose unique de 1 mL (200 mg de fer).

ADMINISTRATION

On recommande que le Gleptosil® soit administré par injection intramusculaire profonde dans la jambe arrière. Le site d’injection doit être propre, essuyé avec du coton hydrophile baigné d’alcool. Enlever l’alcool excessif avant d’injecter le Gleptosil®. N’utiliser qu’avec une seringue automatique seulement. La seringue et les aiguilles doivent être stérilisées en les faisant bouillir avant l’utilisation et le scellé en caoutchouc du flacon doit être essuyé avec du coton hydrophile baigné d’alcool. Le site d’injection (Diagramme 1) se trouve sur la jambe à mi-chemin entre l’articulation du genou et la base de la queue. Technique d’injection (Diagrammes 2 et 3) : Tirez la peau et les tissus sousjacents vers le genou en se servant du pouce. Insérer l’aiguille dans la peau à angle droit et injecter lentement la dose de 1 mL. Attendre quelques instants après l’injection et laisser aller la peau avant de retirer l’aiguille. La taille de l’aiguille recommandée est : 5/8” No. 20 g. Essuyer l’aiguille avec du coton hydrophile et de l’alcool avant d’injecter un autre porcelet.

CAUTIONS

In piglets intended for early slaughter, it should be noted that use of an intra-muscular injection of iron is likely to result in temporary staining of the muscle. Iron staining decreases rapidly from the time of injection with none being observed by six weeks. Very rarely, the administration of parenteral iron dextran formulations has been associated with hypersensitivity reactions.

WARNINGS: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.

PRÉCAUTIONS

Chez les porcelets destinés à un abattage précoce il est à noter qu’une injection de fer intramusculaire produira une coloration temporaire du muscle. La coloration du muscle diminue rapidement et devrait disparaître au bout de six semaines après l’injection. L’administration de formulations parentérales à base de fer dextran a été associée, dans de très rares cas, à des réactions d’hypersensibilité.

MISES EN GARDE : GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.

STORAGE: DO NOT STORE ABOVE 25°C. PROTECT FROM FREEZING. USE WITHIN 28 DAYS AFTER RECONSTITUTION/OPENING THE VIAL.

ENTREPOSAGE: NE PAS ENTREPOSER À PLUS DE 25 °C. PROTÉGER DU GEL. UTILISER DANS LES 28 JOURS APRÈS LA RECONSTITUTION/UNE FOIS QUE LA FIOLE EST OUVERTE.

PRESENTATION
100, 250 mL vials.

Ceva Animal Health Inc., 6-1040 Fountain St. N., Cambridge, ON, N3E 1A3, 1-800-510-8864.
® Registered trademarks of Ceva Santé Animale.

PRÉSENTATIONS
Flacons de 100, 250 mL.

Ceva Animal Health Inc., 6-1040 Fountain St. N. Cambridge, ON, N3E 1A3, 1-800-510-8864.
® Marque déposée de Ceva Santé Animale.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mL Bottle

DIN 02245952

Gleptosil®
Injection 200 mg/mL
Injection de complexe de
Iron Dextran Complex
fer-dextran à 200 mg/mL

Veterinary Use Only
Usage vétérinaire seulement
Warnings: Keep out of reach of children.
Mises en garde : Garder hors de la portée
des enfants.

Sterile/Stérile

Net 100 mL

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mL Carton

DIN 02245952

Gleptosil®

Iron Dextran Complex

Injection 200 mg/mL

Veterinary Use Only

WARNINGS

Keep out of reach of children.

Sterile

Net 100 mL

GLEPTOSIL 
gleptoferron injection

Product Information
Product Type	OTC ANIMAL DRUG	Item Code (Source)	NDC: 13744-527
Route of Administration	INTRAMUSCULAR

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
GLEPTOFERRON (UNII: 898723IQHQ) (GLEPTOFERRON - UNII:898723IQHQ)	GLEPTOFERRON	200 mg  in 1 mL

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
PHENOL (UNII: 339NCG44TV)	5.0 mg  in 1 mL

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 13744-527-01	1 in 1 CARTON
1		100 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
unapproved drug other		01/01/2021	07/28/2023

Labeler - Ceva Sante Animale (261126049)

Registrant - Ceva Sante Animale (261126049)

Revised: 7/2023

Document Id: f9bf2cc0-9ce6-4124-af9c-b21e7bb2d647

50577-6

Set id: 0613580d-cc26-4ce8-a2b2-89340be3cd71

Version: 2

Effective Time: 20230727