Drug Labeling and Warnings

Drug Details

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CPD/ADSOL- anticoagulant citrate phosphate dextrose (cpd) solution and adsol preservation solution 
Fenwal, Inc.

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Unidad BOLSANG™ CPD/ADSOL™

INSTRUCCIONES DE USO

Solamente Rx

DE ACUERDO A LA CONFIGURACIÓN DEL PRODUCTO SEGUIR LAS

INSTRUCCIONES QUE SE MENCIONAN ABAJO:

Unidad BOLSANG™ OPTIPAC™ o Convencional: I. II. IV. V.

Unidad BOLSANG con Filtro para Sangre Total: I. II. III. IV. V.

  • I PREPARACIÓN GENERAL PREVIA A LA RECOLECCIÓN

Remitirse a las buenas prácticas de laboratorio y procedimiento interno validado.

    • 1. Abrir la sobreenvoltura de aluminio jalando por la muesca identificada y sacar 1 unidad.
  • I.1 Instrucciones para abrir la bolsa de polipropileno
    • 1. Antes de abrir la unidad individual, inspeccione por cualquier defecto visual.
    • 2. Coloque la unidad con la etiqueta primaria hacia usted.
    • 3. Tome el sello de la sobreenvoltura localizado sobre la etiqueta primaria.
    • 4. Utilice ambas manos para desgarrar el sello, asegurándose de ejercer presión con sus dedos desde el interior del mismo hacia fuera.
    • 5. Utilice la envoltura de polipropileno como base de la Unidad BOLSANG durante el proceso de sangrado.
  • I.2 Instrucciones previas a la recolección
    • 1. Antes de puncionar, verifique las bolsas, los tubos y la aguja por cualquier defecto visual.
    • 2. Coloque la bolsa primaria sobre el equipo de recolección y mezcla de sangre, asegurando que ésta esté a un nivel inferior con respecto al brazo del donador.
    • 3. Coloque el torniquete o el brazalete para tomar la presión sanguínea.
    • 4. Desinfecte el sitio de la venopunción.
    • 5. Dependiendo del sistema de muestreo presente en el producto, siga las instrucciones de la Sección II.
  • II RECOLECCIÓN
  • II.1  Bolsas de Sangre con Sistema EASY SAMPLING™

    Precaución:
    No utilice el producto si la cánula en línea está rota o hay anticoagulante en la bolsa de la muestra o en el tubo de la cánula en línea que va hacia la bolsa y a la aguja del donador (ver Figura 1). Tenga en cuenta que es normal ver condensación en el tubo vacío de la unidad BOLSANG debido al proceso de esterilización.
    • 1. Sujete el tubo del donador entre la aguja y la unión en Y con un hemostato.
    • 2. Examine visualmente el tubo de la cánula en línea que va hacia la bolsa de la muestra y a la aguja del donador, al igual que la bolsa de la muestra para reconfirmar que no haya anticoagulante.
      Nota: asegúrese que la bolsa permanezca debajo del brazo del donador.
    • 3. Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, aplique presión al brazo del donador y desinfecte el lugar de la venopunción.
    • 4. Quite la cubierta de la aguja de acuerdo a las siguientes instrucciones:
      • Sostenga la base de la aguja y la cubierta cerca del sello con evidencia de alteración, gire la cubierta ¼ de vuelta para romper el sello (ver Figuras 2 y 3).
      • Retire la cubierta de la aguja, tenga cuidado de no jalarla más allá del punto de la aguja (ver Figuras 4 y 5).
    • 5. Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, realice la venopunción, asegure la aguja y el tubo del donador, y libere el hemostato.
    • 6. Deje que la bolsa de la muestra se llene con sangre de acuerdo al procedimiento del centro. Supervise el flujo de la sangre en la bolsa.

Notas:

  • La bolsa de la muestra contiene un volumen de llenado promedio de aproximadamente 53 ml con un llenado máximo de aproximadamente 60 ml cuando se llena a toda su capacidad.
  • Si se necesita menos volumen de muestra de sangre, se puede detener el flujo hacia la bolsa antes de llenarla por completo. Por ejemplo, para un volumen de llenado objetivo de aproximadamente 40 ml, llene al nivel indicado por las flechas en la Figura 1. Asegúrese de que la bolsa cuelgue de forma vertical.
  • La punta del tubo de la unión en Y que va a la bolsa de la muestra contiene un volumen adicional de aproximadamente 2 ml.

Precauciones:

  • No levante o apriete la bolsa de la muestra, ya que podría causar que la sangre vuelva a fluir de la bolsa al sistema de recolección.
  • Una vez que se llene la bolsa al volumen deseado, realice los pasos del 7 al 14 en los siguientes 4 minutos para evitar una posible coagulación en el tubo o en la bolsa.
    • 7. Cierre el sujetador azul del tubo que se encuentra entre la unión en Y y la bolsa de la muestra.
    • 8. Separe la cánula en línea debajo de la unión en Y que va del tubo del donador hacia el contenedor principal para continuar con la recolección de la sangre. Sujete la cánula con ambas manos para separarla por completo. Dóblela a un ángulo de 90° hacia un lado y después haga lo mismo hacia el otro lado. Asegúrese de que la cánula se separe totalmente y que la sangre fluya libre hacia el contenedor principal.

Precaución: Si no separa bien la cánula puede hacer que el flujo de sangre sea limitado.

    • 9. Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, mezcle la sangre y el anticoagulante en el contenedor principal de inmediato y en diferentes intervalos durante la recolección.
Representative Product Drawings
    • 10. Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, selle herméticamente el tubo entre la zona de muestreo y la unión en Y para mantener la esterilidad del sistema de recolección de sangre antes de retirar las muestras.

Advertencia: No continúe si el tubo que se conecta con la bolsa de sangre no está herméticamente sellado entre la zona de muestreo y la unión en Y. El tubo entre la bolsa de la muestra y la unión en Y se debe sellar herméticamente antes de insertar el primer tubo de vacío de la muestra para mantener el contenedor de recolección de sangre como un sistema cerrado. Si no lo hace, puede provocar contaminación en toda la sangre total recolectada.

    • 11. Abra la tapa del dispositivo de acceso. Sostenga el dispositivo de modo que la bolsa de la muestra cuelgue.
    • 12. Alinee directamente el tubo de vacío de la muestra con la aguja interna del dispositivo de acceso. Inserte el tubo de vacío en el dispositivo.
    • 13. Deje que el tubo de vacío de la muestra se llene de sangre y después retírelo del dispositivo.
    • 14. Repita los pasos 12 y 13 hasta llenar la cantidad deseada de tubos.
    • 15. Recolecte el volumen adecuado de acuerdo a la unidad BOLSANG que utilizó.
      Nota: el volumen del anticoagulante es suficiente para la recolección que se indica en la unidad BOLSANG ± 10%.
    • 16. Libere la presión del brazo del donador. Si es conveniente, aplique un hemostato al tubo del donador entre la aguja y la unión en Y.
    • 17. Selle herméticamente el tubo del donador cerca de la cánula en línea del lado que lleva al contenedor principal.
    • 18. Siga las instrucciones II.2.B. si el producto contiene protector de aguja. Si no es así, proceda al punto II.3.
  • II.2    Bolsas de Sangre con Protector de Aguja
  •   II.2.A Pre-recolección
  •   1. Realice la venopunción. Asegure el protector de aguja sobre la base de la misma.
  •   II.2.B Post-recolección
  •   1. Para retirar la aguja, sostenga el protector de aguja con una mano, aplicando una ligera presión con los dedos sobre la gasa/algodón colocado sobre el punto de inyección y con el pulgar en la parte frontal del protector de aguja. Sujete el tubo con la otra mano y tire suavemente de la aguja hacia el protector, protegiendo la aguja. (Ver Figura 6.)
  •   2. Separe la bolsa de recolección por donde están los sellos o las pinzas de metal, y deseche el montaje de la aguja en un contenedor de residuos apropiado.
  • II.3 Término de la Recolección
    • 1. En caso necesario, arrastre la sangre desde el tubo donador hacia la bolsa de recolección, mezcle y deje que el tubo nuevamente se llene con sangre nueva.
    • 2. Almacene la bolsa con sangre entera de acuerdo a las regulaciones correspondientes.
  • III FILTRACIÓN DE SANGRE TOTAL

En el momento apropiado, de acuerdo a los procedimientos locales validados, mezcle totalmente la bolsa con sangre total.

  • III.1   Filtración de Sangre Total (sin utilizar el by-pass)
    • 1. Pince el tubo.
    • 2. Rompa la cánula de la bolsa de recolección.
    • 3. Tome la bolsa vacía donde recibirá la sangre total leucorreducida. Abra la pinza y enrolle la bolsa para transferir el aire a través del filtro hacia la bolsa de recolección.
    • 4. Pince el tubo.
    • 5. Cuelgue la bolsa con sangre total. Coloque la bolsa vacía debajo del filtro y asegúrese que el producto cuelgue libremente.
    • 6. Abra la pinza. La sangre total empezará a fluir a través del filtro.
    • 7. Permita que la unidad se cargue por gravedad, filtre y drene. Durante la filtración, no apriete, mueva o golpee el filtro.
  • III.2   Filtración de Sangre Total (utilizando el by-pass)
    • 1. Tome la bolsa que contenga la sangre total y cuélguela.
    • 2. Asegúrese que las tuberías no estén dobladas o enroscadas.
    • 3. Rompa la cánula sobre el filtro para iniciar la filtración y deje que la unidad se purgue por gravedad y se drene. Durante la filtración, no apriete, mueva o golpee el filtro.
    • 4. Cuando el flujo termine, cierre la pinza debajo del filtro.
    • 5. Suavemente presione la bolsa que contiene la sangre total ahora leucorreducida para forzar que el aire remanente pase por la línea de venteo y se almacene en la bolsa recolectora que ya está vacía.
    • 6. Abra la pinza.
      Precaución: Si por alguna razón, la sangre total fluyera por la línea de venteo, el producto debe considerarse como no leucorreducido.
  • III.3   Término de la Filtración
    • 1. La filtración es completa cuando el flujo pare y el aire se observe en el lado de entrada del filtro (el lado de la entrada debe estar ligeramente de rojo a blanco en apariencia).
    • 2. Dependiendo de la configuración del producto, selle el tubo cerca de la bolsa o cerca del filtro.
    • 3. Separe la línea en el sello y elimine el filtro y la bolsa de recolección ensamblada de acuerdo a los procedimientos internos en los contenedores apropiados.
  • IV SEPARACIÓN DE COMPONENTES
  • IV.1    Centrifugación

    Centrifugue las unidadas de acuerdo a los procedimientos internos validados.
  • IV.2    Separación de Componentes
    • 1. Cargue las unidades centrifugadas en el Extractor de Plasma FENWAL™* o en el Extractor Automático de Componentes Sanguíneos OPTIPRESS™.**
    • 2. Realice la separación (como plasma, concentrado de glóbulos rojos y/o otros componentes sanguíneos) como se describe en el manual del usuario del extractor correspondiente.
    • 3. Si se utiliza una configuración estándar, transfiera la solución aditiva ADSOL al concentrado de glóbulos rojos. Mezcle la bolsa con glóbulos rojos.
    • 4. Después de la separación, selle las tuberías de transferencia y deseche los componentes sanguíneos. No deseche la bolsa vacía que contenía la solución aditiva ADSOL, en caso de que la utilice posteriormente para almacenar el plasma obtenido a través de la filtración por gravedad. Si se va a preparar un concentrado plaquetario unitario, use técnicas estándares de procesamiento y almacenamiento.
    • 5. Almacene los componentes sanguíneos de acuerdo a las regulaciones apropiadas.
  • V PRECAUCIONES QUE DEBEN TOMARSE
    • Almacenar a temperatura ambiente controlada.
    • No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido ruptura previa.
    • No utilizar si presenta señales evidentes de deterioro.
    • No utilizar si las cánulas de las bolsas con solución están rotas.
    • No utilizar si la solución no es clara.
    • No perforar.
    • Proteger el contenedor y tubo de objetos afilados.
    • Cuando se congela, el plástico es más frágil.
    • Este producto no debe ser usado después de 48 horas de removida la cubierta de polipropileno.
    • Deseche Según Procedimiento Aprobado.
    • Desechar la bolsa después de utilizarla una vez.

Superficie interior estéril y libre de pirógenos. Esterilizado por vapor.

Almacenar a temperatura ambiente controlada.
Farmacopea de los Estados Unidos. “Avisos Generales.”
United States Pharmacopeial Convention, Inc.
12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD

logoFenwal International, Inc.
Road 357, Km. 0.8
Maricao, PR 00606

Hecho en EE. UU.

Importado y distribuido en México por:
Fenwal México, S de RL de CV
Av. Gustavo Baz Prada Km 12.5
Col. San Pedro Barrientos
Tlalnepantla de Baz
Estado de México CP. 54010
Reg. No.:

* Extractor de Plasma FENWAL, Reg. No. 2165E91 SSA

** OPTIPRESS Extractor Automático de Componentes Sanguíneos, Reg. No. 0285E2000 SSA

FENWAL, BOLSANG, BLOOD-PACK, EASY SAMPLING, OPTIPAC, ADSOL y OPTIPRESS son marcas de Fenwal, Inc.

07-19-06-001 REV: A 10/2012

© 2012 Fenwal, Inc. Todos los derechos reservados.

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

CÓDIGO A4R1533

4 Unidades

Fenwal™

UNIDAD BOLSANG™ CPD/ADSOL™ CUADRUPLE OPTIPAC™ CON SISTEMA EASY SAMPLING™

Solamente Rx

Contiene 4 unidades para la Recolección y Fraccionamiento de 450 ml de Sangre.

Sistema EASY SAMPLING™, protector para aguja DONORCARE™, tubo donador integrado, con aguja 16 Ga; de pared ultradelgada.

Cada unidad cuádruple consiste:

  • Una bolsa primaria con capacidad para 450 ml, de Plástico PL 146 que contiene 63 ml de solución anticoagulante CPD.
  • Una bolsa de transferencia con capacidad de 450 ml, de Plástico PL 146 que contiene 100 ml de ADSOL™ solución conservadora de eritrocitos.
  • Una bolsa de transferencia vacía con capacidad de 400 ml de Plástico PL 1240, para conservar plaquetas por 5 días entre 20-24°C.
  • Una bolsa de transferencia vacía con capacidad de 300 ml de Plástico PL 146.

Fórmula cuali-cuantitativa:

  • Cada 100 ml de solución CPD contienen: Citrato de Sodio Dihidratado 2.63 g, Acido Cítrico Anhidro 299 mg, Dextrosa Anhidra 2.32 g, Fosfato de Sodio Monobásico Monohidratado 222 mg, Hidróxido de Sodio 1.0 N para ajuste de pH c.s., Agua inyectable cbp 100 mL.
  • Cada 100 ml de solución ADSOL conteinen: Dextrosa Anhidra 2.0 g, Cloruro de Sodio 900 mg, Adenina 27 mg, Manitol 750 mg, Agua inyectable cpb 100 mL.

Esterilizado por vapor

Superficie interior estéril y libre de pirógenos.
Vía estéril y apirógena de líquidos.
Consulte instructivo anexo.

Almacenar a temperatura ambiente controlada. Las unidades que no se usen pueden conservarse 60 días manteniéndolas dentro de la sobreenvoltura, doblando y asegurando el extremo abierto para prevenir la posible pérdida de humedad.

No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido rupture previa. Desechar la bolsa después de usarla una sola vez.

Deseche el envase según corresponda.

logoFenwal International, Inc.
Road 357, Km. 0.8
Maricao, PR 00606

Hecho en EE. UU.

07-28-06-004 REV: A

Importado y distribuido en México por:
Fenwal México, S de RL de CV
Av. Gustavo Baz Prada Km 12.5
Col. San Pedro Barrientos
Tlalnepantla de Baz
Estado de México CP. 54010
Reg. No.:

Lote No.:

Caducidad:

FENWAL, BOLSANG, EASY SAMPLING, ADSOL y OPTIPAC son marcas de Fenwal, Inc.

DONORCARE es una marca de ITL Corporation.

UNIDAD BOLSANG™ CPD/ADSOL™ CUADRUPLE OPTIPAC™ CON SISTEMA EASY SAMPLING™ label
CPD/ADSOL 
anticoagulant citrate phosphate dextrose (cpd) solution and adsol preservation solution kit
Product Information
Product TypeHUMAN PRESCRIPTION DRUGItem Code (Source)NDC: 0942-6503
Packaging
#Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
1NDC: 0942-6503-041 in 1 KIT
Quantity of Parts
Part #Package QuantityTotal Product Quantity
Part 11 BAG 63 mL
Part 21 BAG 100 mL
Part 1 of 2
CPD 
citrate phosphate dextrose solution
Product Information
Route of AdministrationINTRAVENOUS
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient NameBasis of StrengthStrength
Trisodium Citrate Dihydrate (UNII: B22547B95K) (Anhydrous Citric Acid - UNII:XF417D3PSL) Anhydrous Citric Acid2.63 g  in 100 mL
Dextrose Monohydrate (UNII: LX22YL083G) (ANHYDROUS DEXTROSE - UNII:5SL0G7R0OK) Dextrose Monohydrate2.32 g  in 100 mL
Anhydrous Citric Acid (UNII: XF417D3PSL) (Anhydrous Citric Acid - UNII:XF417D3PSL) Anhydrous Citric Acid299 mg  in 100 mL
Sodium Phosphate, Monobasic, Monohydrate (UNII: 593YOG76RN) (PHOSPHATE ION - UNII:NK08V8K8HR) Sodium Phosphate, Monobasic, Monohydrate222 mg  in 100 mL
Packaging
#Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
163 mL in 1 BAG
Marketing Information
Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
NDABN81110402/13/2013
Part 2 of 2
ADSOL RED CELL PRESERVATION SOLUTION SYSTEM 
adsol red cell preservation solution solution
Product Information
Route of AdministrationINTRAVENOUS
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient NameBasis of StrengthStrength
Dextrose Monohydrate (UNII: LX22YL083G) (ANHYDROUS DEXTROSE - UNII:5SL0G7R0OK) Dextrose Monohydrate2.0 g  in 100 mL
Sodium Chloride (UNII: 451W47IQ8X) (SODIUM CATION - UNII:LYR4M0NH37) Sodium Chloride900 mg  in 100 mL
Mannitol (UNII: 3OWL53L36A) (Mannitol - UNII:3OWL53L36A) Mannitol750 mg  in 100 mL
Adenine (UNII: JAC85A2161) (Adenine - UNII:JAC85A2161) Adenine27 mg  in 100 mL
Packaging
#Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
1100 mL in 1 BAG
Marketing Information
Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
NDABN81110402/13/2013
Marketing Information
Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
NDABN81110402/13/2013
Labeler - Fenwal, Inc. (794519020)

Revised: 2/2013
 
Fenwal, Inc.


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