FDA.reportPublic FDA data

PIXELSTONE™

Primary DI
00810222551248
Brand
PIXELSTONE™
Company
DIGITAL ARCHES INC.
Model
A1 / 20mm
Catalog number
ZR-PXLSTA1-20M
Device description
Pre-sintered 8-layer polychromatic zirconia milling blank, Shade A1, 20mm thickness, 98mm diameter. Multilayer construction with 3Y, 4Y, and 5Y zirconia providing a cervical-to-incisal strength range of 700-1200 MPa and translucency range of 43-57%. Intended for CAD/CAM milling of full-arch implant-supported zirconia prostheses followed by sintering per manufacturer specifications.
Published
2026-04-29
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
true
Single use
true

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
EIHPowder, Porcelain

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
EIHPowder, PorcelainDental2

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
00810222551248PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, UPC-A table
Source identifierGTIN-14 normalizedUPC-AEAN-13
00810222551248008102225512488102225512480810222551248

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Dental appliance fabrication material, ceramicA dental material made of ceramic materials (e.g., zirconium oxide) intended to be used to manufacture a final dental prosthesis (e.g., a dental implant, removable dentures, crown, bridge) for patient use. It is used to create implantable and removable restorations using manual or computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) technology. After application, this material cannot be reused for fabrication.

Regulatory Flags#

DUNS number
145248707
Device count
1
Lot or batch
true
Manufacturing date on label
true

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
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Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
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D800ZRTA09110Prettau 5 98H14 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09210Prettau 5 98H18 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09310Prettau 5 98H20 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09410Prettau 5 98H12 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09510Prettau 5 98H22 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
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D800ZRTA09710Prettau 5 98H25 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
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D800ZRTA106110Prettau 5 106H11ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106120Prettau 5 106H12ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106130Prettau 5 106H13ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106140Prettau 5 106H14ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106150Prettau 5 106H15ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18