Disposable Dilators

GUDID 00878953005379

Disposable Dilators, Set of 2 Dilators (9-12 mm) 1) 9-10 mm Dilator 1) 11-12 mm Dilator

AMERICAN MEDICAL SYSTEMS, INC.

Corpus cavernosum dilator, single-use

Primary Device ID	00878953005379
NIH Device Record Key	ae0a73b7-3b70-4e16-8ecb-c228ff09830f
Commercial Distribution Status	In Commercial Distribution
Brand Name	Disposable Dilators
Version Model Number	720131-01
Company DUNS	125111448
Company Name	AMERICAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Device Count	1
DM Exempt	false
Pre-market Exempt	true
MRI Safety Status	Labeling does not contain MRI Safety Information
Human Cell/Tissue Product	false
Device Kit	true
Device Combination Product	false
Single Use	true
Lot Batch	true
Serial Number	false
Manufacturing Date	true
Expiration Date	true
Donation Id Number	false
Contains Natural Rubber Latex	false
Labeled No Natural Rubber Latex	false
RX Perscription	true
OTC Over-The-Counter	false

Device Dimensions

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Device Identifiers

Device Issuing Agency	Device ID
GS1	00878953005379 [Primary]

FDA Product Code

KOA	Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories)
QGA	Penile implant surgical accessories

Sterilization

Steralize Prior To Use	false
Device Is Sterile	true

Device Entry Metadata

Public Version Status	Update
Device Record Status	Published
Public Version Number	4
Public Version Date	2019-02-13
Device Publish Date	2014-09-25

On-Brand Devices [Disposable Dilators]

00878953005379	Disposable Dilators, Set of 2 Dilators (9-12 mm) 1) 9-10 mm Dilator 1) 11-12 mm Dilator
00878953005355	Disposable Dilators, Set of 4 Dilators (9-16 mm) 1) 9-10 mm Dilator 1) 11-12 mm Dilator 1) 1