FDA.reportPublic FDA data

GC Initial™

Primary DI
04548161398964
Brand
GC Initial™
Company
Gc America Inc.
Model
10037281
Catalog number
10037281
Device description
Initial LiSi Block 14 CEREC BL 5p
Published
2023-05-01
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
true
OTC
false
Sterile
false
Single use
true

Contact Domains#

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
EIHPOWDER, PORCELAIN

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
EIHPowder, PorcelainDental2

Premarket Submissions#

Submission, Supplement table
SubmissionSupplement
K153130000

Premarket Details#

Submission, Supplement, Device table
SubmissionSupplementDeviceApplicantDecision dateProduct code
K153130000Initial LiSi BlockGC America, Inc.2016-09-13EIH

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
14548161398961PrimaryGS10
04548161398964Unit of UseGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, EAN-13 table
Source identifierGTIN-14 normalizedEAN-13
1454816139896114548161398961
04548161398964045481613989644548161398964

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Dental appliance fabrication material, ceramicA dental material made of ceramic materials (e.g., zirconium oxide) intended to be used to manufacture a final dental prosthesis (e.g., a dental implant, removable dentures, crown, bridge) for patient use. It is used to create implantable and removable restorations using manual or computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) technology. After application, this material cannot be reused for fabrication.

Storage And Handling#

Type, Low, High table
TypeLowHighCondition
Storage Environment Temperature4 Degrees Celsius25 Degrees Celsius
Storage Environment Temperature39 Degrees Fahrenheit77 Degrees Fahrenheit

Sterilization Methods#

Method table
Method

Contacts#

Phone, Email table
PhoneEmail
+1(708)597-0900customerservice@gcamerica.com

Regulatory Flags#

DUNS number
005473608
Device count
5
DM exempt
false
Premarket exempt
false
HCT/P
false
Kit
false
Combination product
false
Lot or batch
true
Serial number
false
Manufacturing date on label
false
Expiration date on label
true
Donation ID number
false
Contains natural rubber latex
false
No natural rubber latex
false
Sterilization required before use
false

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
00386040015243Foundation27-500-10027-500-1002024-03-12
00386040015250Foundation27-500-20027-500-2002024-03-12
14550565002269Cytrans Granules10041295100412952026-03-03
14550565002276Cytrans Granules10041296100412962026-03-03
D047014615Cytrans Granules10041295100412952026-03-03
D047014616Cytrans Granules10041296100412962026-03-03
14548161312134Cytrans Granules0143600143602022-08-12
14548161312141Cytrans Granules0143610143612022-08-12
14548161312158Cytrans Granules0143620143622022-08-12
14548161312165Cytrans Granules0143630143632022-08-12
14548161312172Cytrans Granules0143640143642022-08-12
04548161312137Cytrans Granules100075160143602022-04-01
04548161312144Cytrans Granules100075170143612022-04-01
04548161312151Cytrans Granules100075180143622022-04-01
04548161312168Cytrans Granules100075190143632022-04-01
04548161312175Cytrans Granules100075200143642022-04-01
D0470143601Cytrans Granules100075160143602022-04-01
D0470143611Cytrans Granules100075170143612022-04-01
D0470143621Cytrans Granules100075180143622022-04-01
D0470143631Cytrans Granules100075190143632022-04-01

Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
06942686762060Zirconia Dental CeramicsChengdu Besmile Medical Technology Co., Ltd.EIH2026-10-16
06942629809364Dental Zirconia BlankHunan Qinghaopuzhong Technology Co., Ltd.EIH2026-10-08
06942629809548Dental Zirconia BlankHunan Qinghaopuzhong Technology Co., Ltd.EIH2026-10-08
06942629809739Dental Zirconia BlankHunan Qinghaopuzhong Technology Co., Ltd.EIH2026-10-08
06942629809814Dental Zirconia BlankHunan Qinghaopuzhong Technology Co., Ltd.EIH2026-10-08
06942629809821Dental Zirconia BlankHunan Qinghaopuzhong Technology Co., Ltd.EIH2026-10-08
008600015381992:34 MONOAMSUSA LLCEIH2026-10-07
J011250301010ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011250306010ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011254012040ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011254014040ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J017BLSKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSKV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSTKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12CV50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BKS12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13GKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13MKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9GKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9MKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BVMKSETCV30VITA VMK Master®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017LAMSKCV20VITA AMBRIA®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
D800ZRTA09010Prettau 5 98H10ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09110Prettau 5 98H14 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09210Prettau 5 98H18 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09310Prettau 5 98H20 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09410Prettau 5 98H12 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09510Prettau 5 98H22 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09620Prettau 5 98H16 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18