FDA.reportPublic FDA data

AQUA

Primary DI
07340201503782
Brand
AQUA
Company
Elekta Solutions AB
Model
AQUA 3.3
Device description
AQUA V3.3 Machine QA Software
Published
2025-12-10
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
LHOInstrument, Quality-Assurance, Radiologic

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
LHOInstrument, Quality-Assurance, RadiologicRadiology1

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
07340201503782PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, EAN-13 table
Source identifierGTIN-14 normalizedEAN-13
07340201503782073402015037827340201503782

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Radiation therapy softwareAn application software program intended to facilitate/support the delivery of therapeutic radiation by enabling computer-assisted functionality in one or more of the following areas: treatment planning, simulation, record/verify, beam block CAD/CAM, quality assurance, and patient positioning. Some types may be combined with specific hardware or firmware accessories or configurations in order to function as intended.

Sterilization Methods#

Method table
Method

Regulatory Flags#

DUNS number
353272181
Device count
1
Premarket exempt
true
Lot or batch
true

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
07340201501887Leksell Vantage Stereotactic System10400642025-03-31
07340201503737VISUAL GUIDANCE157397215739722026-04-28
07340201500118MonacoMonaco 6.32026-03-20
07340201503461EMLA (Elekta EVO)15716442026-02-16
07340201503898Leksell GammaPlan15777562026-02-04
07340201502136Leksell GammaPlan15677142024-02-14
07340201501368Leksell Vantage Stereotactic System104002610400272024-06-18
07340201501795Leksell Vantage Stereotactic System104011010401102024-06-17
07340201501535Leksell Vantage Stereotactic System104004510400452024-06-17
07340201502433Leksell Stereotactic System10403222025-10-17
07340201502266Leksell Stereotactic System104036010403152025-09-17
07340201502426Leksell Stereotactic System104049010403232025-09-17
07340201502457Leksell Stereotactic System10404991040319 2025-09-17
07340201502471Leksell Stereotactic System104035610403132025-09-17
07340201502495Leksell Stereotactic System104036410403172025-09-17
07340201502587Leksell Stereotactic System104035810403142025-09-17
07340201502273Leksell Stereotactic System104036010403152025-09-17
07340201503317Leksell Stereotactic System104049010403232025-09-17
07340201502440Leksell Stereotactic System104032110403212025-09-17
07340201502921Leksell Stereotactic System10404991040319 2025-09-17

Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
05060608881499RapidCHECKSUN NUCLEAR CORP.LHO2026-05-10
EIBAE30635000myQA StarTrack³, including Energy Verification Plates and SoftwareIBA Dosimetry GmbHLHO2026-04-24
EPTWT20020Q1Q1000COUCHFIXPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT20020Q1Q1100COUCHFIXPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT20020Q1Q1300COUCHFIXPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT20020Q1Q2000COUCHFIXPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT20020Q1Q3000COUCHFIXPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT20020Q1Q3100COUCHFIXPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT20020Q1Q4000COUCHFIXPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT41018Q1Q0100MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT41018Q1Q0120MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT41019Q1Q0040MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT41019Q1Q0050MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT41019Q1Q0060MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT41019Q1Q0070MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT41019Q1Q0120MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT410250MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT410330MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT410520MP1 Manual Water PhantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-16
EPTWT110620DIAMENTORPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT110640DIAMENTORPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT296720RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT29672JU100RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT29672JU140RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT29672JU150RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT29672JU190RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT29672JU200RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT29672JU270RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT29672JU280RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15
EPTWT29672JU330RW3 slab phantomPTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbHLHO2026-04-15