FDA.reportPublic FDA data

iNK3D

Primary DI
07630503154011
Brand
iNK3D
Company
Estetic Ceram AG
Model
Black UNVSL
Catalog number
138881
Published
2026-03-18
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
true

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
EIHPowder, Porcelain

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
EIHPowder, PorcelainDental2

Premarket Submissions#

Submission, Supplement table
SubmissionSupplement
K251084000

Premarket Details#

Submission, Supplement, Device table
SubmissionSupplementDeviceApplicantDecision dateProduct code
K251084000zirkon; structure; LFU shades, stains and glazesEstetic Ceram AG2025-06-05EIH

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
07630503154011PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, EAN-13 table
Source identifierGTIN-14 normalizedEAN-13
07630503154011076305031540117630503154011

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Dental appliance fabrication material, ceramicA dental material made of ceramic materials (e.g., zirconium oxide) intended to be used to manufacture a final dental prosthesis (e.g., a dental implant, removable dentures, crown, bridge) for patient use. It is used to create implantable and removable restorations using manual or computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) technology. After application, this material cannot be reused for fabrication.

Regulatory Flags#

DUNS number
448207782
Device count
1
Lot or batch
true
Serial number
true
Manufacturing date on label
true

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
07630503153519iNK3DShade A DF1388292026-03-18
07630503153526iNK3DShade B DF1388302026-03-18
07630503153533iNK3DShade C DF1388312026-03-18
07630503153540iNK3DShade D DF1388322026-03-18
07630503153557iNK3DWhite DF1388332026-03-18
07630503153564iNK3DVanilla DF1388342026-03-18
07630503153571iNK3DBeige DF1388352026-03-18
07630503153588iNK3DMango DF1388362026-03-18
07630503153595iNK3DPeach DF1388372026-03-18
07630503153601iNK3DChampagne DF1388382026-03-18
07630503153618iNK3DWalnut Fluor1388392026-03-18
07630503153625iNK3DKhaki DF1388402026-03-18
07630503153632iNK3DNeut Violet DF1388412026-03-18
07630503153649iNK3DGrey Blue DF1388422026-03-18
07630503153656iNK3DBlue DF1388432026-03-18
07630503153663iNK3DMahogany UNVSL1388442026-03-18
07630503153670iNK3DGrey DF1388452026-03-18
07630503153687iNK3DSeamoss DF1388462026-03-18
07630503153694iNK3DTLP DF1388472026-03-18
07630503153700iNK3DStr Enamel2 DF1388482026-03-18

Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
J011250301010ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011250306010ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011254012040ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011254014040ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J017BLSKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSKV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSTKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12CV50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BKS12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13GKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13MKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9GKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9MKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BVMKSETCV30VITA VMK Master®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017LAMSKCV20VITA AMBRIA®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
D800ZRTA09010Prettau 5 98H10ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09110Prettau 5 98H14 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09210Prettau 5 98H18 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09310Prettau 5 98H20 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09410Prettau 5 98H12 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09510Prettau 5 98H22 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09620Prettau 5 98H16 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09710Prettau 5 98H25 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106100Prettau 5 106H10ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106110Prettau 5 106H11ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106120Prettau 5 106H12ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106130Prettau 5 106H13ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106140Prettau 5 106H14ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106150Prettau 5 106H15ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18