FDA.reportPublic FDA data

Everest / Megabio Rainbow

Primary DI
08800118606666
Brand
Everest / Megabio Rainbow
Company
U&C International Co.,Ltd
Model
Z ML AT A3.5 10
Published
2022-02-12
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
true
Single use
true

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
EIHPowder, Porcelain

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
EIHPowder, PorcelainDental2

Premarket Submissions#

Submission, Supplement table
SubmissionSupplement
K191902000

Premarket Details#

Submission, Supplement, Device table
SubmissionSupplementDeviceApplicantDecision dateProduct code
K191902000Razor, Everest, U&C LiquidU&C International Co., Ltd.2019-10-11EIH

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
08800118606666PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, EAN-13 table
Source identifierGTIN-14 normalizedEAN-13
08800118606666088001186066668800118606666

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Dental appliance fabrication material, ceramicA dental material made of ceramic materials (e.g., zirconium oxide) intended to be used to manufacture a final dental prosthesis (e.g., a dental implant, removable dentures, crown, bridge) for patient use. It is used to create implantable and removable restorations using manual or computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) technology. After application, this material cannot be reused for fabrication.

Sterilization Methods#

Method table
Method

Regulatory Flags#

DUNS number
694821663
Device count
1
Lot or batch
true
Manufacturing date on label
true

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
08800118648406RazorC 1100 B2 B202026-09-04
08800118648413RazorC 1100 B2 B402026-09-04
08800118648420RazorC 1100 B2 B402026-09-04
08800118648437RazorC 1100 B2 B402026-09-04
08800118648444RazorC 1100 B2 B402026-09-04
08800118648451RazorC 1100 B2 B552026-09-04
08800118648468RazorC 1100 B2 B552026-09-04
08800118648475RazorC 1100 B2 B552026-09-04
08800118648482RazorC 1100 B2 B552026-09-04
08800118648499RazorC 1100 B3 B202026-09-04
08800118648505RazorC 1100 B3 B202026-09-04
08800118648512RazorC 1100 B3 B202026-09-04
08800118648529RazorC 1100 B3 B202026-09-04
08800118648536RazorC 1100 B3 B202026-09-04
08800118648543RazorC 1100 B3 B402026-09-04
08800118648550RazorC 1100 B3 B402026-09-04
08800118648567RazorC 1100 B3 B402026-09-04
08800118648574RazorC 1100 B3 B402026-09-04
08800118648581RazorC 1100 B3 B402026-09-04
08800118648598RazorC 1100 B3 B552026-09-04

Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
J011250301010ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011250306010ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011254012040ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011254014040ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J017BLSKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSKV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSTKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12CV50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BKS12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13GKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13MKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9GKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9MKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BVMKSETCV30VITA VMK Master®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017LAMSKCV20VITA AMBRIA®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
D800ZRTA09010Prettau 5 98H10ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09110Prettau 5 98H14 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09210Prettau 5 98H18 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09310Prettau 5 98H20 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09410Prettau 5 98H12 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09510Prettau 5 98H22 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09620Prettau 5 98H16 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09710Prettau 5 98H25 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106100Prettau 5 106H10ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106110Prettau 5 106H11ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106120Prettau 5 106H12ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106130Prettau 5 106H13ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106140Prettau 5 106H14ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106150Prettau 5 106H15ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18