FDA.reportPublic FDA data

Estar-ZE

Primary DI
08800209340943
Brand
Estar-ZE
Company
Osstem Implant Co.,Ltd.
Model
ZEHTC4025M
Published
2024-12-03
Public version status
Update
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
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OTC
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Sterile
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Single use
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Product Codes#

Code, Name table
CodeName
EIHPowder, Porcelain

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
EIHPowder, PorcelainDental2

Premarket Submissions#

Submission, Supplement table
SubmissionSupplement
K242521000

Premarket Details#

Submission, Supplement, Device table
SubmissionSupplementDeviceApplicantDecision dateProduct code
K242521000Estar-ZEOsstem Implant Co., Ltd.2024-11-20EIH

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
08800209340943PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, EAN-13 table
Source identifierGTIN-14 normalizedEAN-13
08800209340943088002093409438800209340943

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Custom-made dental crown, ceramicA device made totally of ceramic material, and created for a specific post-pubescent/adult patient (custom-made), that functions as an artificial covering to replace the major part, or the whole part, of the clinical crown of a tooth.

Regulatory Flags#

DUNS number
696467699
Device count
1
DM exempt
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Premarket exempt
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HCT/P
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Kit
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Combination product
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Lot or batch
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Serial number
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Manufacturing date on label
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Expiration date on label
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Donation ID number
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Contains natural rubber latex
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No natural rubber latex
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Sterilization required before use
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Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
08800000995809N1N12026-08-27
08800040673866HySil Impression Materials (Heavy, Mono, and Bite)ESS380H2020-11-17
08800040673873HySil Impression Materials (Heavy, Mono, and Bite)ESS380M2020-11-17
08800040673880HySil Impression MaterialsESS400P2020-11-17
08800040673897HySil Impression Materials (Heavy, Mono, and Bite)ESS50B2020-11-17
08800040673903HySil Impression MaterialsESS50EL2020-11-17
08800040673910HySil Impression MaterialsESS50HB2020-11-17
08800040673927HySil Super Fast Impression MaterialsESS50HF2020-11-17
08800040673934HySil Super Fast Impression MaterialsESS50HFB2020-11-17
08800040673941HySil Super Fast Impression MaterialsESS50HFD2020-11-17
08800040673958HySil Impression MaterialsESS50H2020-11-17
08800040673965HySil Impression MaterialsESS50LB2020-11-17
08800040673972HySil Super Fast Impression MaterialsESS50LF2020-11-17
08800040673989HySil Super Fast Impression MaterialsESS50LFB2020-11-17
08800040673996HySil Super Fast Impression MaterialsESS50LFD2020-11-17
08800040674009HySil Impression MaterialsESS50L2020-11-17
08800040674016HySil Impression MaterialsESS50MB2020-11-17
08800040674023HySil Super Fast Impression MaterialsESS50MF2020-11-17
08800040674030HySil Super Fast Impression MaterialsESS50MFB2020-11-17
08800040674047HySil Super Fast Impression MaterialsESS50MFD2020-11-17

Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
J017BLSKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSKV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSTKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12CV50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BKS12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13GKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13MKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9GKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9MKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BVMKSETCV30VITA VMK Master®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017LAMSKCV20VITA AMBRIA®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
D800ZRTA09010Prettau 5 98H10ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09110Prettau 5 98H14 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09210Prettau 5 98H18 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09310Prettau 5 98H20 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09410Prettau 5 98H12 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09510Prettau 5 98H22 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09620Prettau 5 98H16 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09710Prettau 5 98H25 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106100Prettau 5 106H10ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106110Prettau 5 106H11ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106120Prettau 5 106H12ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106130Prettau 5 106H13ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106140Prettau 5 106H14ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106150Prettau 5 106H15ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106160Prettau 5 106H16ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106170Prettau 5 106H17ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106180Prettau 5 106H18ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106190Prettau 5 106H19ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18