FDA.reportPublic FDA data

SYMFIT 5.1 Software

Primary DI
09008738508981
Brand
SYMFIT 5.1 Software
Company
Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.
Model
50898
Device description
Fitting Software
Published
2017-06-07
Public version status
Update
Distribution status
Not in Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
true

Contact Domains#

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
MPVImplant, Hearing, Active, Middle Ear, Partially Implanted

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
MPVImplant, Hearing, Active, Middle Ear, Partially ImplantedUnknown3

Premarket Submissions#

Submission, Supplement table
SubmissionSupplement
P990052000

Premarket Details#

Submission, Supplement, Device table
SubmissionSupplementDeviceApplicantDecision dateProduct code
P990052000VIBRANT P/ VIBRANT D SOUNDBRIDGE SYSTEMMed-El Elektromedizinische Gerate GmbH2000-08-31MPV

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
09008738508981PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized, EAN-13 table
Source identifierGTIN-14 normalizedEAN-13
09008738508981090087385089819008738508981

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Audiometric/hearing device softwareA software program intended to assist with the evaluation of a patient’s hearing capability and/or hearing assistive devices. It may be used by healthcare professionals in a healthcare facility or by the patient in the home, and usually runs on an off-the-shelf portable computerized device (e.g., smartphone, tablet).

Sterilization Methods#

Method table
Method

Contacts#

Phone, Email table
PhoneEmail
+1(888)633-3524implants.us@medel.com

Regulatory Flags#

DUNS number
300764032
Device count
1
Lot or batch
true

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
09008737346898ADHEAR Adhesive Adapters, beige, 15 pcs.346892018-06-27
09008737346904ADHEAR Adhesive Adapters, brown, 15 pcs.346902018-06-27
09008737346911ADHEAR Headband, black346912018-06-27
09008737353247ADHEAR Headband, beige353242018-06-27
09008737353254ADHEAR Headband, pink353252018-06-27
09008737353261ADHEAR Headband, blue353262018-06-27
09008737396060ADHEAR Headband, black, bilateral396062019-11-08
09008737396077ADHEAR Headband, beige, bilateral396072019-11-08
09008737396084ADHEAR Headband, pink, bilateral396082019-11-08
09008737396091ADHEAR Headband, blue, bilateral396092019-11-08
09008737461379SONNET Battery Pack Cover Standard Pro, Anthracite461372026-02-26
09008737461386SONNET Battery Pack Cover Standard Pro, Ebony461382026-02-26
09008737461393SONNET Battery Pack Cover Standard Pro, Nordic Gray461392026-02-26
09008737461409SONNET Battery Pack Cover Standard Pro, Beige461402026-02-26
09008737461416SONNET Battery Pack Cover Standard Pro, White461412026-02-26
09008737461423SONNET Battery Pack Cover Standard Pro, Black461422026-02-26
09008737461485SONNET Battery Pack Cover Micro Pro, Anthracite461482026-02-26
09008737461492SONNET Battery Pack Cover Micro Pro, Ebony461492026-02-26
09008737461508SONNET Battery Pack Cover Micro Pro, Nordic Gray461502026-02-26
09008737461515SONNET Battery Pack Cover Micro Pro, Beige461512026-02-26

Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
09008737525286SAMBA 2 Hi AP unit, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737525293SAMBA 2 Hi AP unit, leftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737525309SAMBA 2 Lo AP unit, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737525316SAMBA 2 Lo AP unit, leftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737525347SAMBA 2 Hi PoM, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737525354SAMBA 2 Hi PoM, leftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737525361SAMBA 2 Lo PoM, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737525378SAMBA 2 Lo PoM, leftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526139SAMBA 2 Hi User Kit, RightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526146SAMBA 2 Hi User Kit, LeftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526153SAMBA 2 Lo User Kit, RightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526160SAMBA 2 Lo User Kit, LeftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526399SAMBA 2 Hi AP unit, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526405SAMBA 2 Hi AP unit, leftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526412SAMBA 2 Lo AP unit, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526429SAMBA 2 Lo AP unit, leftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526450SAMBA 2 Hi PoM, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526467SAMBA 2 Hi PoM, leftMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526474SAMBA 2 Lo PoM, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737526481SAMBA 2 Lo PoM, rightMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-12-05
09008737532925SAMBA 2 GO w/o manualsMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2022-11-16
M737M31101MAXUMOtotronix, LLCMPV2022-03-29
M737M31991MAXUMOtotronix, LLCMPV2022-03-29
M737M53031MAXUMOtotronix, LLCMPV2022-03-29
09008737520472SAMBA 2 Remote (Android)Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2020-09-08
09008737525033SYMFIT 8.0 DownloadMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2020-09-08
09008737525071SAMBA 2 GOMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2020-09-08
09008737525811SYMFIT 8.0 DVDMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2020-09-08
09008737525859SYMFIT 8.0 USBMed-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2020-09-08
09008737526030SAMBA 2 Remote (iOS)Med-El Elektromedizinische Geräte Gesellschaft m.b.H.MPV2020-09-08