FDA.reportPublic FDA data

Sklar

Primary DI
10649111069352
Brand
Sklar
Company
SKLAR CORPORATION
Model
85-1630
Device description
OTIS BOUGIE A BOULE 30FR
Published
2023-11-09
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
FAXBOUGIE, UROLOGICAL

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
FAXBougie, UrologicalGastroenterology, Urology1

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
10649111069352PrimaryGS10

Alternate GTIN / UPC / EAN Codes

Source identifier, GTIN-14 normalized table
Source identifierGTIN-14 normalized
1064911106935210649111069352

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Filiform urethral bougieAn extremely thin, wire-like, manual surgical instrument designed for traversing and exploring urethral strictures and/or dilating the urethra, introduced directly or through an appropriately-threaded urethral catheter. The tip of the device can be bent or contoured to shapes that will facilitate the progression of the device through the stricture; the tip may be bulbous (an olive tip). It is typically made of plastic material [e.g., polyvinyl chloride (PVC)] with a threaded metal section. It may be threaded at the proximal end to enable it to connect to a filiform follower (e.g., a larger diameter bougie). This is a single-use device.

Sterilization Methods#

Method table
Method
Moist Heat or Steam Sterilization

Regulatory Flags#

DUNS number
006966006
Device count
1
DM exempt
true
Premarket exempt
true
Lot or batch
true
Serial number
true
Sterilization required before use
true

Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
10649111501326Sklar Instruments31-40742026-03-12
10649111294235Sklar®67-10202016-10-07
10649111183386Sklar40-73122019-09-24
10649111183560Sklar40-73132019-09-24
10649111183713Sklar40-73142019-09-24
10649111183881Sklar40-73152019-09-24
10649111183997Sklar40-73162019-09-24
10649111184260Sklar40-73172019-09-24
10649111184420Sklar40-73182019-09-24
10649111187896Sklar40-73402019-09-24
10649111087431Sklar Instruments96-01922025-11-12
10649111225369Sklar Instruments96-10922025-11-12
10649111226281Sklar Instruments96-10972025-11-12
10649111226458Sklar Instruments96-10982025-11-12
10649111226762Sklar Instruments96-11002025-11-12
10649111226984Sklar Instruments96-11022025-11-12
10649111227370Sklar Instruments96-11052025-11-12
10649111228056Sklar Instruments96-11102025-11-12
10649111228919Sklar Instruments96-11152025-11-12
10649111229817Sklar Instruments96-11202025-11-12

Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
04049197548434RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-09-20
04049197548441RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-09-20
04049197181723RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181730RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181754RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181761RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181785RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181792RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181815RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181822RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181846RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181853RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181877RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181884RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181907RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181914RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181938RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181945RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181969RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181976RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197181990RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182003RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182027RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182034RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182058RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182065RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182089RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182096RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182119RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28
04049197182126RZ Medizintechnik GmbHRZ-Medizintechnik GmbHFAX2024-06-28