FDA.reportPublic FDA data

BruxZir

Primary DI
D745701185BXP05880
Brand
BruxZir
Company
James R. Glidewell, Dental Ceramics, Inc.
Model
70-1185-BXP0588
Catalog number
70-1185-BXP0588
Device description
BruxZir Shaded 16 PLUS GL Bridge Block - BL3
Published
2023-06-12
Public version status
New
Distribution status
In Commercial Distribution
MRI safety
Labeling does not contain MRI Safety Information
Rx
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OTC
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Sterile
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Single use
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Contact Domains#

Product Codes#

Code, Name table
CodeName
EIHPOWDER, PORCELAIN

Product Code Classifications#

Code, Device, Specialty table
CodeDeviceSpecialtyClass
EIHPowder, PorcelainDental2

Premarket Submissions#

Submission, Supplement table
SubmissionSupplement
K130924000

Premarket Details#

Submission, Supplement, Device table
SubmissionSupplementDeviceApplicantDecision dateProduct code
K130924000BRUXZIR SHADEDPrismatik Dentalcraft, Inc.2013-05-16EIH

Identifiers And Packaging#

Identifier, Type, Agency table
IdentifierTypeAgencyPackage quantityStatus
D745701185BXP05881PrimaryHIBCC0
D745701185BXP05880Unit of UseHIBCC0

GMDN Terms#

Term, Definition table
TermDefinition
Dental appliance fabrication material, ceramicA dental material made of ceramic materials (e.g., zirconium oxide) intended to be used to manufacture a final dental prosthesis (e.g., a dental implant, removable dentures, crown, bridge) for patient use. It is used to create implantable and removable restorations using manual or computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) technology. After application, this material cannot be reused for fabrication.

Sterilization Methods#

Method table
Method

Contacts#

Phone, Email table
PhoneEmail
+1(800)854-7256xx@xx.xx

Regulatory Flags#

DUNS number
021228671
Device count
20
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Premarket exempt
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HCT/P
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Kit
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Combination product
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Lot or batch
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Serial number
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Manufacturing date on label
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Expiration date on label
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Donation ID number
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Contains natural rubber latex
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No natural rubber latex
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Sterilization required before use
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Other Devices From This Company#

Primary DI, Brand, Model table
Primary DIBrandModelCatalogPublished
D745701197FTD00010FinalTouch70-1197-FTD000170-1197-FTD00012022-09-14
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D745701155BXA00010BruxZir70-1155-BXA000170-1155-BXA00012016-09-23
D745701155BXA00030BruxZir70-1155-BXA000370-1155-BXA00032016-09-23
D745701155BXA00040BruxZir70-1155-BXA000470-1155-BXA00042016-09-23
D745701155BXA00050BruxZir70-1155-BXA000570-1155-BXA00052016-09-23
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Other Devices Sharing Product Codes#

Primary DI, Brand, Company table
Primary DIBrandCompanyProduct codePublished
J011250301010ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011250306010ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011254012040ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J011254014040ceraMotion®DENTAURUM GmbH & Co.KGEIH2026-09-25
J017BLSKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSKV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BLSTKCV20VITA LUMEX® ACVita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12CV50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BK12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13BKS12V50VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13GKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV13MKV20VITA VM®13Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9GKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BV9MKV20VITA VM®9Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017BVMKSETCV30VITA VMK Master®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
J017LAMSKCV20VITA AMBRIA®Vita - Zahnfabrik H. Rauter Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co KommanditgesellschaftEIH2026-09-24
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D800ZRTA09110Prettau 5 98H14 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09210Prettau 5 98H18 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09310Prettau 5 98H20 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09410Prettau 5 98H12 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09510Prettau 5 98H22 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA09620Prettau 5 98H16 with stepZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
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D800ZRTA106100Prettau 5 106H10ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
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D800ZRTA106120Prettau 5 106H12ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
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D800ZRTA106140Prettau 5 106H14ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18
D800ZRTA106150Prettau 5 106H15ZIRKONZAHN SRLEIH2026-09-18