Signature 42-422560

GUDID E314424225600

SIG TKA GDE/MDL SET 04-02

Materialise NV

Custom-made organ/bone anatomy model/surgical guide kit

• Primary Device ID: E314424225600
• NIH Device Record Key: 66490b22-9bea-4a19-bec4-cfee4ab8946e
• Commercial Distribution Discontinuation: 2019-03-01
• Commercial Distribution Status: Not in Commercial Distribution
• Brand Name: Signature
• Version Model Number: 42-422560
• Catalog Number: 42-422560
• Company DUNS: 373139427
• Company Name: Materialise NV
• Device Count: 1
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• MRI Safety Status: Labeling does not contain MRI Safety Information
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Device Identifiers

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HIBCC	E31442422560 [Previous]
HIBCC	E314424225600 [Primary]

FDA Pre-market Approvals/Notifications & deNovo

• Premarket Notification: K102795

FDA Product Code

• OIY: Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive

Sterilization

• Steralize Prior To Use: true
• Device Is Sterile: false

[E314424225600]

Hydrogen Peroxide;Moist Heat or Steam Sterilization

Device Entry Metadata

• Public Version Status: Update
• Device Record Status: Published
• Public Version Number: 5
• Public Version Date: 2019-11-27
• Device Publish Date: 2017-07-21

On-Brand Devices [Signature]

• E314SIGNATUREOMS0: Signature online management system
• E314SIGNATURE0: Signature Planner
• E314424334100: SIGNATURE XP BONE MODELS
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• E314424224100: MRI Bone Models
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