iSert Preloaded System/ iSert Micro Injector

Intraocular Lens

FDA Premarket Approval P080004 S025

This medical device record is a pma supplement. A supplement may have changed the device description/function or indication from that approved in the original pma. Be sure to look at the original pma record for more information.

Pre-market Approval Supplement Details

Design modifications to the slider component of the isert® injectors

DeviceiSert Preloaded System/ iSert Micro Injector
Classification NameIntraocular Lens
Generic NameIntraocular Lens
ApplicantHOYA SURGICAL OPTICS, INC.
Date Received2019-09-04
Decision Date2019-11-29
PMAP080004
SupplementS025
Product CodeHQL
Advisory CommitteeOphthalmic
Supplement TypeReal-time Process
Supplement ReasonChange Design/components/specifications/material
Expedited ReviewNo
Combination Product No
Applicant Address HOYA SURGICAL OPTICS, INC. 14768 Pipeline Avenue chino Hills, CA 91709

Supplemental Filings

Supplement NumberDateSupplement Type
P080004Original Filing
S025 2019-09-04 Real-time Process
S024 2019-07-23 30-day Notice
S023
S022 2018-03-26 30-day Notice
S021 2018-01-05 30-day Notice
S020 2017-11-20 30-day Notice
S019 2017-11-08 135 Review Track For 30-day Notice
S018 2017-10-02 30-day Notice
S017 2017-04-10 135 Review Track For 30-day Notice
S016 2016-12-28 Real-time Process
S015 2014-03-19 Real-time Process
S014 2013-08-30 30-day Notice
S013 2012-12-19 Real-time Process
S012 2012-05-29 Real-time Process
S011 2012-05-18 Normal 180 Day Track
S010 2011-12-23 30-day Notice
S009 2011-09-29 30-day Notice
S008 2011-07-18 135 Review Track For 30-day Notice
S007 2011-04-27 Real-time Process
S006 2011-03-08 30-day Notice
S005 2010-02-23 135 Review Track For 30-day Notice
S004 2010-01-21 Normal 180 Day Track
S003
S002 2009-02-24 135 Review Track For 30-day Notice
S001 2009-01-14 Normal 180 Day Track

NIH GUDID Devices

Device IDPMASupp
04547480202846 P080004 000
04547480202983 P080004 000
04547480202990 P080004 000
04547480203003 P080004 000
04547480203010 P080004 000
04547480203027 P080004 000
04547480203034 P080004 000
04547480203041 P080004 000
04547480203058 P080004 000
04547480203065 P080004 000
04547480203072 P080004 000
04547480202976 P080004 000
04547480202969 P080004 000
04547480202952 P080004 000
04547480202853 P080004 000
04547480202860 P080004 000
04547480202877 P080004 000
04547480202884 P080004 000
04547480202891 P080004 000
04547480202907 P080004 000
04547480202914 P080004 000
04547480202921 P080004 000
04547480202938 P080004 000
04547480202945 P080004 000
04547480203089 P080004 000
04547480203324 P080004 000
04547480203225 P080004 000
04547480203232 P080004 000
04547480203249 P080004 000
04547480203256 P080004 000
04547480203263 P080004 000
04547480203270 P080004 000
04547480203287 P080004 000
04547480203294 P080004 000
04547480203300 P080004 000
04547480203317 P080004 000
04547480203218 P080004 000
04547480203201 P080004 000
04547480203195 P080004 000
04547480203102 P080004 000
04547480203119 P080004 000
04547480203126 P080004 000
04547480203133 P080004 000
04547480203140 P080004 000
04547480203096 P080004 000
04547480203157 P080004 000
04547480203164 P080004 000
04547480203171 P080004 000
04547480203188 P080004 000
04547480103945 P080004 004
04547480103761 P080004 004
04547480103891 P080004 004
04547480103907 P080004 004
04547480103914 P080004 004
04547480103921 P080004 004
04547480103938 P080004 004
04547480103952 P080004 004
04547480103969 P080004 004
04547480103976 P080004 004
04547480103983 P080004 004
04547480103990 P080004 004
04547480103884 P080004 004
04547480103877 P080004 004
04547480103778 P080004 004
04547480103785 P080004 004
04547480103792 P080004 004
04547480103808 P080004 004
04547480103815 P080004 004
04547480103822 P080004 004
04547480103839 P080004 004
04547480103846 P080004 004
04547480103853 P080004 004
04547480103860 P080004 004
04547480104003 P080004 004
04547480104010 P080004 004
04547480104157 P080004 004
04547480104164 P080004 004
04547480104171 P080004 004
04547480104188 P080004 004
04547480104195 P080004 004
04547480104201 P080004 004
04547480104218 P080004 004
04547480104225 P080004 004
04547480104232 P080004 004
04547480104249 P080004 004
04547480104140 P080004 004
04547480104133 P080004 004
04547480104126 P080004 004
04547480104027 P080004 004
04547480104034 P080004 004
04547480104041 P080004 004
04547480104058 P080004 004
04547480104065 P080004 004
04547480104072 P080004 004
04547480104089 P080004 004
04547480104096 P080004 004
04547480104102 P080004 004
04547480104119 P080004 004
04547480351346 P080004 007
04547480351353 P080004 007
04547480351360 P080004 007
04547480351377 P080004 007
04547480351339 P080004 007
04547480351322 P080004 007
04547480351247 P080004 007
04547480351315 P080004 007
04547480351308 P080004 007
04547480351292 P080004 007
04547480351285 P080004 007
04547480351384 P080004 007
04547480351391 P080004 007
04547480351407 P080004 007
04547480351476 P080004 007
04547480351483 P080004 007
04547480351490 P080004 007
04547480351506 P080004 007
04547480351513 P080004 007
04547480351452 P080004 007
04547480351445 P080004 007
04547480351438 P080004 007
04547480351421 P080004 007
04547480351414 P080004 007
04547480351469 P080004 007
04547480351278 P080004 007
04547480351131 P080004 007
04547480351124 P080004 007
04547480351117 P080004 007
04547480351100 P080004 007
04547480351094 P080004 007
04547480351087 P080004 007
04547480351070 P080004 007
04547480351063 P080004 007
04547480351056 P080004 007
04547480351049 P080004 007
04547480351148 P080004 007
04547480351155 P080004 007
04547480351162 P080004 007
04547480351261 P080004 007
04547480351254 P080004 007
04547480351230 P080004 007
04547480351223 P080004 007
04547480351216 P080004 007
04547480351209 P080004 007
04547480351193 P080004 007
04547480351186 P080004 007
04547480351179 P080004 007
04547480351032 P080004 007
04547480450155 P080004 011
04547480480718 P080004 011
04547480480602 P080004 011
04547480480619 P080004 011
04547480480626 P080004 011
04547480480633 P080004 011
04547480480640 P080004 011
04547480480657 P080004 011
04547480480664 P080004 011
04547480480671 P080004 011
04547480480688 P080004 011
04547480480695 P080004 011
04547480480701 P080004 011
04547480480596 P080004 011
04547480480572 P080004 011
04547480480565 P080004 011
04547480450452 P080004 011
04547480450469 P080004 011
04547480450476 P080004 011
04547480450483 P080004 011
04547480450490 P080004 011
04547480480503 P080004 011
04547480480510 P080004 011
04547480480527 P080004 011
04547480480534 P080004 011
04547480480541 P080004 011
04547480480558 P080004 011
04547480480725 P080004 011
04547480480732 P080004 011
04547480480886 P080004 011
04547480480893 P080004 011
04547480480909 P080004 011
04547480480916 P080004 011
04547480480923 P080004 011
04547480480930 P080004 011
04547480480947 P080004 011
04547480480954 P080004 011
04547480480961 P080004 011
04547480480978 P080004 011
04547480480985 P080004 011
04547480480879 P080004 011
04547480480862 P080004 011
04547480480855 P080004 011
04547480480749 P080004 011
04547480480756 P080004 011
04547480480763 P080004 011
04547480480770 P080004 011
04547480480787 P080004 011
04547480480794 P080004 011
04547480480800 P080004 011
04547480480817 P080004 011
04547480480824 P080004 011
04547480480831 P080004 011
04547480480848 P080004 011
04547480480589 P080004 011
04547480450445 P080004 011
04547480450339 P080004 011
04547480450322 P080004 011
04547480450315 P080004 011
04547480450308 P080004 011
04547480450292 P080004 011
04547480450285 P080004 011
04547480450278 P080004 011
04547480450254 P080004 011
04547480450346 P080004 011
04547480450353 P080004 011
04547480450360 P080004 011
04547480450438 P080004 011
04547480450421 P080004 011
04547480450087 P080004 011
04547480450414 P080004 011
04547480450407 P080004 011
04547480450391 P080004 011
04547480450384 P080004 011
04547480450377 P080004 011
04547480450247 P080004 011
04547480450230 P080004 011
04547480450223 P080004 011
04547480450117 P080004 011
04547480450100 P080004 011
04547480450094 P080004 011
04547480450070 P080004 011
04547480450063 P080004 011
04547480450056 P080004 011
04547480450049 P080004 011
04547480450032 P080004 011
04547480450025 P080004 011
04547480450018 P080004 011
04547480450124 P080004 011
04547480450131 P080004 011
04547480450216 P080004 011
04547480450209 P080004 011
04547480450261 P080004 011
04547480450193 P080004 011
04547480450186 P080004 011
04547480450179 P080004 011
04547480450162 P080004 011
04547480450148 P080004 011
04547480301228 P080004 012
04547480301235 P080004 012
04547480301518 P080004 012
04547480301501 P080004 012
04547480301402 P080004 012
04547480301280 P080004 012
04547480301273 P080004 012
04547480301266 P080004 012
04547480301259 P080004 012
04547480301242 P080004 012
04547480301419 P080004 012
04547480301211 P080004 012
04547480301204 P080004 012
04547480301198 P080004 012
04547480301297 P080004 012
04547480301303 P080004 012
04547480301396 P080004 012
04547480301389 P080004 012
04547480301372 P080004 012
04547480301365 P080004 012
04547480301358 P080004 012
04547480301341 P080004 012
04547480301334 P080004 012
04547480301327 P080004 012
04547480301310 P080004 012
04547480301181 P080004 012
04547480301174 P080004 012
04547480301167 P080004 012
04547480301037 P080004 012
04547480301426 P080004 012
04547480301433 P080004 012
04547480301440 P080004 012
04547480301457 P080004 012
04547480301464 P080004 012
04547480301471 P080004 012
04547480301488 P080004 012
04547480301495 P080004 012
04547480301044 P080004 012
04547480301051 P080004 012
04547480301068 P080004 012
04547480301150 P080004 012
04547480301143 P080004 012
04547480301136 P080004 012
04547480301129 P080004 012
04547480301112 P080004 012
04547480301105 P080004 012
04547480301099 P080004 012
04547480301082 P080004 012
04547480301075 P080004 012
04547480600314 P080004 016
04547480600307 P080004 016
04547480600291 P080004 016
04547480600284 P080004 016
04547480600277 P080004 016
04547480600260 P080004 016
04547480600253 P080004 016
04547480600246 P080004 016
04547480600239 P080004 016
04547480600321 P080004 016
04547480600338 P080004 016
04547480600345 P080004 016
04547480600437 P080004 016
04547480600420 P080004 016
04547480600413 P080004 016
04547480600406 P080004 016
04547480600390 P080004 016
04547480600383 P080004 016
04547480600376 P080004 016
04547480600369 P080004 016
04547480600352 P080004 016
04547480600215 P080004 016
04547480600222 P080004 016
04547480600093 P080004 016
04547480600086 P080004 016
04547480600079 P080004 016
04547480600062 P080004 016
04547480600055 P080004 016
04547480600048 P080004 016
04547480600031 P080004 016
04547480600024 P080004 016
04547480600017 P080004 016
04547480600109 P080004 016
04547480600116 P080004 016
04547480600208 P080004 016
04547480600192 P080004 016
04547480600185 P080004 016
04547480600178 P080004 016
04547480600161 P080004 016
04547480600154 P080004 016
04547480600147 P080004 016
04547480600130 P080004 016
04547480600123 P080004 016
04547480600444 P080004 016

© 2019 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.