NuDEL Delivery System

FDA Premarket Approval P150028 S005

This medical device record is a pma supplement. A supplement may have changed the device description/function or indication from that approved in the original pma. Be sure to look at the original pma record for more information.

Pre-market Approval Supplement Details

To extend the packaging shelf life of the nudel delivery system

• Device: NuDEL Delivery System
• Generic Name: Aortic Stent
• Applicant: NUMED, INC.
• Date Received: 2021-04-28
• Decision Date: 2021-07-28
• PMA: P150028
• Supplement: S005
• Product Code: PNF
• Advisory Committee: Cardiovascular
• Supplement Type: Real-time Process
• Supplement Reason: Labeling Change - Indications/instructions/shelf Life/tradename
• Expedited Review: No
• Combination Product: No
• Applicant Address: NUMED, INC. 2880 Main St. hopkinton, NY 12965

Supplemental Filings

Supplement Number	Date	Supplement Type
P150028		Original Filing
S006	2021-09-14	Normal 180 Day Track
S005	2021-04-28	Real-time Process
S004	2019-11-26	30-day Notice
S003	2018-06-27	Special (immediate Track)
S002	2018-03-07	Normal 180 Day Track
S001	2017-02-17	Panel Track

NIH GUDID Devices

Device ID	PMA	Supp
04046955767786	P150028	000
04046955767984	P150028	000
04046955767991	P150028	000
04046955768004	P150028	000
04046955768011	P150028	000
04046955768028	P150028	000
04046955768035	P150028	000
04046955768042	P150028	000
04046955195541	P150028	000
04046964899089	P150028	000
04046955218707	P150028	000
04046955091140	P150028	000
04046955091157	P150028	000
04046955091164	P150028	000
04046955091171	P150028	000
04046955091188	P150028	000
04046955091195	P150028	000
04046955091201	P150028	000
04046955767977	P150028	000
04046955767960	P150028	000
04046955767793	P150028	000
04046955767809	P150028	000
04046955767816	P150028	000
04046955767823	P150028	000
04046955767830	P150028	000
04046955767847	P150028	000
04046955767854	P150028	000
04046955767861	P150028	000
04046955767878	P150028	000
04046955767885	P150028	000
04046955767892	P150028	000
04046955767908	P150028	000
04046955767915	P150028	000
04046955767922	P150028	000
04046955767939	P150028	000
04046955767946	P150028	000
04046955767953	P150028	000
04046955091218	P150028	000
04046955091225	P150028	000
04046955091720	P150028	000
04046955091737	P150028	000
04046955091744	P150028	000
04046955091751	P150028	000
04046955091768	P150028	000
04046955091775	P150028	000
04046955091782	P150028	000
04046955091799	P150028	000
04046955091805	P150028	000
04046955091812	P150028	000
04046955091829	P150028	000
04046955091836	P150028	000
04046955194872	P150028	000
04046955195145	P150028	000
04046955195152	P150028	000
04046955195169	P150028	000
04046955195176	P150028	000
04046955091713	P150028	000
04046955091706	P150028	000
04046955091539	P150028	000
04046955091546	P150028	000
04046955091553	P150028	000
04046955091560	P150028	000
04046955091577	P150028	000
04046955091584	P150028	000
04046955091591	P150028	000
04046955091607	P150028	000
04046955091614	P150028	000
04046955091621	P150028	000
04046955091638	P150028	000
04046955091645	P150028	000
04046955091652	P150028	000
04046955091669	P150028	000
04046955091676	P150028	000
04046955091683	P150028	000
04046955091690	P150028	000
04046955195183	P150028	000
04046955767779	P150028	000
04046955766932	P150028	000
04046955767212	P150028	000
04046955767229	P150028	000
04046955767236	P150028	000
04046955767243	P150028	000
04046955767250	P150028	000
04046955767267	P150028	000
04046955767274	P150028	000
04046955767281	P150028	000
04046955767298	P150028	000
04046955767304	P150028	000
04046955767311	P150028	000
04046955767328	P150028	000
04046955767335	P150028	000
04046955767342	P150028	000
04046955767359	P150028	000
04046955767366	P150028	000
04046955767373	P150028	000
04046955767205	P150028	000
04046955767199	P150028	000
04046955766949	P150028	000
04046955767038	P150028	000
04046955767045	P150028	000
04046955767052	P150028	000
04046955767069	P150028	000
04046955767076	P150028	000
04046955767083	P150028	000
04046955767090	P150028	000
04046955767106	P150028	000
04046955767113	P150028	000
04046955767120	P150028	000
04046955767137	P150028	000
04046955767144	P150028	000
04046955767151	P150028	000
04046955767168	P150028	000
04046955767175	P150028	000
04046955767182	P150028	000
04046955767380	P150028	000
04046955767397	P150028	000
04046955767595	P150028	000
04046955767601	P150028	000
04046955767618	P150028	000
04046955767625	P150028	000
04046955767632	P150028	000
04046955767649	P150028	000
04046955767656	P150028	000
04046955767663	P150028	000
04046955767670	P150028	000
04046955767687	P150028	000
04046955767694	P150028	000
04046955767700	P150028	000
04046955767717	P150028	000
04046955767724	P150028	000
04046955767731	P150028	000
04046955767748	P150028	000
04046955767755	P150028	000
04046955767588	P150028	000
04046955767571	P150028	000
04046955767403	P150028	000
04046955767410	P150028	000
04046955767427	P150028	000
04046955767434	P150028	000
04046955767441	P150028	000
04046955767458	P150028	000
04046955767465	P150028	000
04046955767472	P150028	000
04046955767489	P150028	000
04046955767496	P150028	000
04046955767502	P150028	000
04046955767519	P150028	000
04046955767526	P150028	000
04046955767533	P150028	000
04046955767540	P150028	000
04046955767557	P150028	000
04046955767564	P150028	000
04046955767762	P150028	000
04046964899188	P150028	000
04046964899386	P150028	000
04046964899393	P150028	000
04046964899409	P150028	000
04046964899416	P150028	000
04046964899423	P150028	000
04046964899430	P150028	000
04046964899447	P150028	000
04046964899454	P150028	000
04046964899461	P150028	000
04046964899478	P150028	000
04046964899485	P150028	000
04046964899492	P150028	000
04046964899508	P150028	000
04046964899515	P150028	000
04046964899522	P150028	000
04046964899539	P150028	000
04046964899546	P150028	000
04046964899379	P150028	000
04046964899362	P150028	000
04046964899195	P150028	000
04046964899201	P150028	000
04046964899218	P150028	000
04046964899225	P150028	000
04046964899232	P150028	000
04046964899249	P150028	000
04046964899256	P150028	000
04046964899263	P150028	000
04046964899270	P150028	000
04046964899287	P150028	000
04046964899294	P150028	000
04046964899300	P150028	000
04046964899317	P150028	000
04046964899324	P150028	000
04046964899331	P150028	000
04046964899348	P150028	000
04046964899355	P150028	000
04046964899553	P150028	000
04046964899560	P150028	000
04046955218523	P150028	000
04046955218530	P150028	000
04046955218547	P150028	000
04046955218554	P150028	000
04046955218561	P150028	000
04046955218578	P150028	000
04046955218585	P150028	000
04046955218592	P150028	000
04046955218608	P150028	000
04046955218615	P150028	000
04046955218622	P150028	000
04046955218639	P150028	000
04046955218646	P150028	000
04046955218653	P150028	000
04046955218660	P150028	000
04046955218677	P150028	000
04046955218684	P150028	000
04046955218516	P150028	000
04046955218493	P150028	000
04046964899577	P150028	000
04046964899584	P150028	000
04046964899591	P150028	000
04046964899607	P150028	000
04046964899614	P150028	000
04046964899621	P150028	000
04046964899638	P150028	000
04046964899645	P150028	000
04046964899652	P150028	000
04046964899669	P150028	000
04046964899676	P150028	000
04046955218509	P150028	000
04046955218431	P150028	000
04046955218448	P150028	000
04046955218455	P150028	000
04046955218479	P150028	000
04046955218486	P150028	000
04046955218691	P150028	000
04046964899171	P150028	000
04046955195190	P150028	000
04046955195602	P150028	000
04046955195619	P150028	000
04046955195626	P150028	000
04046955195633	P150028	000
04046955195640	P150028	000
04046955195657	P150028	000
04046955195664	P150028	000
04046955195671	P150028	000
04046955195688	P150028	000
04046955195695	P150028	000
04046955195701	P150028	000
04046955195718	P150028	000
04046955195725	P150028	000
04046955195732	P150028	000
04046955195749	P150028	000
04046955195756	P150028	000
04046955195763	P150028	000
04046955195596	P150028	000
04046955195589	P150028	000
04046955195206	P150028	000
04046955195213	P150028	000
04046955195220	P150028	000
04046955195435	P150028	000
04046955195442	P150028	000
04046955195459	P150028	000
04046955195466	P150028	000
04046955195473	P150028	000
04046955195480	P150028	000
04046955195497	P150028	000
04046955195503	P150028	000
04046955195510	P150028	000
04046955195527	P150028	000
04046955195534	P150028	000
04046955195558	P150028	000
04046955195565	P150028	000
04046955195572	P150028	000
04046955195770	P150028	000
04046955195787	P150028	000
04046964898983	P150028	000
04046964898990	P150028	000
04046964899003	P150028	000
04046964899010	P150028	000
04046964899027	P150028	000
04046964899034	P150028	000
04046964899041	P150028	000
04046964899058	P150028	000
04046964899065	P150028	000
04046964899072	P150028	000
04046964899096	P150028	000
04046964899102	P150028	000
04046964899119	P150028	000
04046964899126	P150028	000
04046964899133	P150028	000
04046964899140	P150028	000
04046964899157	P150028	000
04046964898976	P150028	000
04046964898969	P150028	000
04046955195794	P150028	000
04046955195800	P150028	000
04046964898488	P150028	000
04046964898495	P150028	000
04046964898747	P150028	000
04046964898754	P150028	000
04046964898761	P150028	000
04046964898778	P150028	000
04046964898785	P150028	000
04046964898792	P150028	000
04046964898808	P150028	000
04046964898907	P150028	000
04046964898914	P150028	000
04046964898921	P150028	000
04046964898938	P150028	000
04046964898945	P150028	000
04046964898952	P150028	000
04046964899164	P150028	000