TREO Abdominal Stent-Graft System

FDA Premarket Approval P190015 S005

This medical device record is a pma supplement. A supplement may have changed the device description/function or indication from that approved in the original pma. Be sure to look at the original pma record for more information.

Pre-market Approval Supplement Details

Implementation of updates to the manufacturing process for the treo delivery system

• Device: TREO Abdominal Stent-Graft System
• Generic Name: System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment
• Applicant: Bolton Medical Inc.
• Date Received: 2020-09-14
• Decision Date: 2020-10-16
• PMA: P190015
• Supplement: S005
• Product Code: MIH
• Advisory Committee: Cardiovascular
• Supplement Type: 30-day Notice
• Supplement Reason: Process Change - Manufacturer/sterilizer/packager/supplier
• Expedited Review: No
• Combination Product: No
• Applicant Address: Bolton Medical Inc. 799 International Pkwy sunrise, FL 33325

Supplemental Filings

Supplement Number	Date	Supplement Type
P190015		Original Filing
S010	2022-12-23	Special (immediate Track)
S009	2021-01-25	Real-time Process
S008	2020-11-24	30-day Notice
S007	2020-11-23	Normal 180 Day Track No User Fee
S006	2020-10-29	30-day Notice
S005	2020-09-14	30-day Notice
S004
S003
S002	2020-07-23	Special (immediate Track)
S001	2020-06-03	Normal 180 Day Track No User Fee

NIH GUDID Devices

Device ID	PMA	Supp
00843576152366	P190015	000
00843576152489	P190015	000
00843576152496	P190015	000
00843576152502	P190015	000
00843576152519	P190015	000
00843576152526	P190015	000
00843576152533	P190015	000
00843576152540	P190015	000
00843576152557	P190015	000
00843576152472	P190015	000
00843576152465	P190015	000
00843576152458	P190015	000
00843576152373	P190015	000
00843576152380	P190015	000
00843576152397	P190015	000
00843576152403	P190015	000
00843576152410	P190015	000
00843576152427	P190015	000
00843576152434	P190015	000
00843576152441	P190015	000
00843576152564	P190015	000
00843576152571	P190015	000
00843576152588	P190015	000
00843576152700	P190015	000
00843576152717	P190015	000
00843576152724	P190015	000
00843576152731	P190015	000
00843576152748	P190015	000
00843576152755	P190015	000
00843576152762	P190015	000
00843576152779	P190015	000
00843576152694	P190015	000
00843576152687	P190015	000
00843576152670	P190015	000
00843576152595	P190015	000
00843576152601	P190015	000
00843576152618	P190015	000
00843576152625	P190015	000
00843576152632	P190015	000
00843576152649	P190015	000
00843576152656	P190015	000
00843576152663	P190015	000
00843576152786	P190015	000
00843576162501	P190015	000
00843576152052	P190015	000
00843576152069	P190015	000
00843576152076	P190015	000
00843576152083	P190015	000
00843576152090	P190015	000
00843576152106	P190015	000
00843576152113	P190015	000
00843576152120	P190015	000
00843576152045	P190015	000
00843576152038	P190015	000
00843576152021	P190015	000
00843576151949	P190015	000
00843576151956	P190015	000
00843576151963	P190015	000
00843576151970	P190015	000
00843576151987	P190015	000
00843576151994	P190015	000
00843576152007	P190015	000
00843576152014	P190015	000
00843576152137	P190015	000
00843576152144	P190015	000
00843576152151	P190015	000
00843576152274	P190015	000
00843576152281	P190015	000
00843576152298	P190015	000
00843576152304	P190015	000
00843576152311	P190015	000
00843576152328	P190015	000
00843576152335	P190015	000
00843576152342	P190015	000
00843576152267	P190015	000
00843576152250	P190015	000
00843576152243	P190015	000
00843576152168	P190015	000
00843576152175	P190015	000
00843576152182	P190015	000
00843576152199	P190015	000
00843576152205	P190015	000
00843576152212	P190015	000
00843576152229	P190015	000
00843576152236	P190015	000
00843576152359	P190015	000
00843576152793	P190015	000
08435761052371	P190015	000
08435761052494	P190015	000
08435761052500	P190015	000
08435761052517	P190015	000
08435761052524	P190015	000
08435761052531	P190015	000
08435761052548	P190015	000
08435761052555	P190015	000
08435761052562	P190015	000
08435761052487	P190015	000
08435761052470	P190015	000
08435761052463	P190015	000
08435761052388	P190015	000
08435761052395	P190015	000
08435761052401	P190015	000
08435761052418	P190015	000
08435761052425	P190015	000
08435761052432	P190015	000
08435761052449	P190015	000
08435761052456	P190015	000
08435761052579	P190015	000
08435761052586	P190015	000
08435761052593	P190015	000
08435761052715	P190015	000
08435761052722	P190015	000
08435761052739	P190015	000
08435761052746	P190015	000
08435761052753	P190015	000
08435761052760	P190015	000
08435761052777	P190015	000
08435761052784	P190015	000
08435761052708	P190015	000
08435761052692	P190015	000
08435761052685	P190015	000
08435761052609	P190015	000
08435761052616	P190015	000
08435761052623	P190015	000
08435761052630	P190015	000
08435761052647	P190015	000
08435761052654	P190015	000
08435761052661	P190015	000
08435761052678	P190015	000
08435761052791	P190015	000
08435761051947	P190015	000
08435761052067	P190015	000
08435761052074	P190015	000
08435761052081	P190015	000
08435761052098	P190015	000
08435761052104	P190015	000
08435761052111	P190015	000
08435761052128	P190015	000
08435761052135	P190015	000
08435761052050	P190015	000
08435761052043	P190015	000
08435761052036	P190015	000
08435761051954	P190015	000
08435761051961	P190015	000
08435761051978	P190015	000
08435761051985	P190015	000
08435761051992	P190015	000
08435761052005	P190015	000
08435761052012	P190015	000
08435761052029	P190015	000
08435761052142	P190015	000
08435761052159	P190015	000
08435761052166	P190015	000
08435761052289	P190015	000
08435761052296	P190015	000
08435761052302	P190015	000
08435761052319	P190015	000
08435761052326	P190015	000
08435761052333	P190015	000
08435761052340	P190015	000
08435761052357	P190015	000
08435761052272	P190015	000
08435761052265	P190015	000
08435761052258	P190015	000
08435761052173	P190015	000
08435761052180	P190015	000
08435761052197	P190015	000
08435761052203	P190015	000
08435761052210	P190015	000
08435761052227	P190015	000
08435761052234	P190015	000
08435761052241	P190015	000
08435761052364	P190015	000