Single-Piece PMMA Posterior Chamber IOL

FDA Premarket Approval P840060 S049

This medical device record is a pma supplement. A supplement may have changed the device description/function or indication from that approved in the original pma. Be sure to look at the original pma record for more information.

Pre-market Approval Supplement Details

Approval for a manufacturing site located at pt. Ciba vision batam located at jalan beringin kav. #204, batamindo industrial park, muka kuning batam island, 29433 indonesia for manufacturing, packaging, and sterilization

DeviceSingle-Piece PMMA Posterior Chamber IOL
Generic NameIntraocular Lens
ApplicantALCON LABORATORIES
Date Received2021-06-21
Decision Date2021-12-02
PMAP840060
SupplementS049
Product CodeHQL 
Advisory CommitteeOphthalmic
Supplement TypeNormal 180 Day Track No User Fee
Supplement ReasonLocation Change - Manufacturer/sterilizer/packager/supplier
Expedited ReviewNo
Combination Product No
Applicant Address ALCON LABORATORIES 6201 S Freeway ft Worth, TX 76134

Supplemental Filings

Supplement NumberDateSupplement Type
P840060Original Filing
S049 2021-06-21 Normal 180 Day Track No User Fee
S048 2020-11-25 30-day Notice
S047 2019-07-05 30-day Notice
S046 2019-03-25 30-day Notice
S045 2019-03-25 30-day Notice
S044 2016-11-30 30-day Notice
S043 2016-08-03 30-day Notice
S042 2016-07-29 135 Review Track For 30-day Notice
S041 2015-12-09 30-day Notice
S040 2013-04-22 30-day Notice
S039 2012-12-26 Normal 180 Day Track No User Fee
S038 2012-10-01 30-day Notice
S037 2011-06-24 30-day Notice
S036 2010-08-25 30-day Notice
S035 2010-08-10 30-day Notice
S034 2010-05-03 30-day Notice
S033 2010-05-03 30-day Notice
S032 2009-12-24 30-day Notice
S031 2009-06-30 30-day Notice
S030 2006-07-24 30-day Notice
S029 2004-10-18 135 Review Track For 30-day Notice
S028 2004-04-16 Real-time Process
S027 1996-12-09 Normal 180 Day Track
S026 1996-08-08 Normal 180 Day Track
S025 1995-08-31 Normal 180 Day Track
S024 1995-08-09 Normal 180 Day Track
S023 1995-01-31 Normal 180 Day Track
S022 1993-02-17 Normal 180 Day Track
S021
S020
S019 1991-08-21 Normal 180 Day Track
S018 1991-07-10 Normal 180 Day Track
S017 1991-06-25 Normal 180 Day Track
S016
S015
S014 1989-04-05 Normal 180 Day Track
S013
S012 1988-12-30 Normal 180 Day Track
S011 1988-12-29 Normal 180 Day Track
S010 1988-08-29 Normal 180 Day Track
S009
S008 1988-01-20 Normal 180 Day Track
S007 1987-11-25 Normal 180 Day Track
S006 1987-11-12 Normal 180 Day Track
S005 1987-10-16 Normal 180 Day Track
S004 1987-04-30 Normal 180 Day Track
S003 1986-09-26 Normal 180 Day Track
S002 1986-04-08
S001 1985-11-05

NIH GUDID Devices

Device IDPMASupp
00380652540599 P840060 000
00380652540728 P840060 000
00380652540735 P840060 000
00380652540742 P840060 000
00380652540759 P840060 000
00380652540766 P840060 000
00380652540773 P840060 000
00380652540780 P840060 000
00380652540797 P840060 000
00380652540803 P840060 000
00380652540711 P840060 000
00380652540704 P840060 000
00380652540605 P840060 000
00380652540612 P840060 000
00380652540629 P840060 000
00380652540636 P840060 000
00380652540643 P840060 000
00380652540667 P840060 000
00380652540674 P840060 000
00380652540681 P840060 000
00380652540698 P840060 000
00380652540810 P840060 000
00380652540827 P840060 000
00380652540650 P840060 000
00380652540872 P840060 000
00380652540919 P840060 000
00380652540902 P840060 000
00380652540896 P840060 000
00380652540889 P840060 000
00380652540841 P840060 000
00380652540865 P840060 000
00380652540858 P840060 000
00380652540834 P840060 000
00380650699787 P840060 022
00380650699770 P840060 022
00380650699763 P840060 022
00380650697400 P840060 022
00380650699756 P840060 022
00380650697424 P840060 022
00380650697417 P840060 022
00380650699794 P840060 022
00380650699800 P840060 022
00380650699817 P840060 022
00380650699824 P840060 022
00380650699831 P840060 022
00380650699848 P840060 022
00380650699855 P840060 022
00380650699862 P840060 022
00380650699879 P840060 022
00380650697394 P840060 022
00380650697387 P840060 022
00380650697325 P840060 022
00380650697318 P840060 022
00380650697301 P840060 022
00380650697288 P840060 022
00380650697271 P840060 022
00380650697332 P840060 022
00380650697257 P840060 022
00380650697240 P840060 022
00380650697233 P840060 022
00380650697226 P840060 022
00380650697264 P840060 022
00380650697349 P840060 022
00380650697356 P840060 022
00380650697363 P840060 022
00380650697370 P840060 022
00380650697295 P840060 022
00380650699886 P840060 022
00380650699893 P840060 022
00380650700070 P840060 022
00380650700087 P840060 022
00380650700094 P840060 022
00380650700100 P840060 022
00380650700117 P840060 022
00380650701893 P840060 022
00380650701909 P840060 022
00380650701916 P840060 022
00380650701923 P840060 022
00380650701930 P840060 022
00380650701947 P840060 022
00380650701954 P840060 022
00380650701961 P840060 022
00380650701978 P840060 022
00380650701985 P840060 022
00380650700063 P840060 022
00380650700056 P840060 022
00380650699909 P840060 022
00380650699916 P840060 022
00380650699923 P840060 022
00380650699930 P840060 022
00380650699947 P840060 022
00380650699954 P840060 022
00380650699961 P840060 022
00380650699978 P840060 022
00380650699985 P840060 022
00380650699992 P840060 022
00380650700001 P840060 022
00380650700018 P840060 022
00380650700025 P840060 022
00380650700032 P840060 022
00380650700049 P840060 022
00380650701992 P840060 022
00380650141019 P840060 022
00380650696342 P840060 022
00380650696359 P840060 022
00380650696366 P840060 022
00380650696373 P840060 022
00380650696380 P840060 022
00380650696397 P840060 022
00380650696403 P840060 022
00380650696410 P840060 022
00380650696427 P840060 022
00380650696434 P840060 022
00380650696441 P840060 022
00380650696458 P840060 022
00380650696465 P840060 022
00380650696472 P840060 022
00380650696489 P840060 022
00380650696335 P840060 022
00380650696328 P840060 022
00380650141026 P840060 022
00380650141033 P840060 022
00380650141040 P840060 022
00380650141095 P840060 022
00380650141101 P840060 022
00380650141118 P840060 022
00380650141125 P840060 022
00380650141132 P840060 022
00380650141149 P840060 022
00380650141156 P840060 022
00380650141163 P840060 022
00380650141231 P840060 022
00380650141248 P840060 022
00380650141255 P840060 022
00380650141262 P840060 022
00380650696496 P840060 022
00380650696502 P840060 022
00380650696519 P840060 022
00380650697066 P840060 022
00380650697073 P840060 022
00380650697080 P840060 022
00380650697097 P840060 022
00380650697103 P840060 022
00380650697110 P840060 022
00380650697127 P840060 022
00380650697134 P840060 022
00380650697141 P840060 022
00380650697158 P840060 022
00380650697165 P840060 022
00380650697172 P840060 022
00380650697189 P840060 022
00380650697196 P840060 022
00380650697202 P840060 022
00380650696687 P840060 022
00380650696670 P840060 022
00380650696526 P840060 022
00380650696533 P840060 022
00380650696540 P840060 022
00380650696557 P840060 022
00380650696564 P840060 022
00380650696571 P840060 022
00380650696588 P840060 022
00380650696595 P840060 022
00380650696601 P840060 022
00380650696618 P840060 022
00380650696625 P840060 022
00380650696632 P840060 022
00380650696649 P840060 022
00380650696656 P840060 022
00380650696663 P840060 022
00380650697219 P840060 022
00380650702623 P840060 022
00380652538732 P840060 022
00380652538749 P840060 022
00380652538756 P840060 022
00380652538763 P840060 022
00380652538770 P840060 022
00380652538787 P840060 022
00380652538794 P840060 022
00380652538800 P840060 022
00380652538817 P840060 022
00380652538824 P840060 022
00380652538831 P840060 022
00380652538848 P840060 022
00380652538855 P840060 022
00380652538725 P840060 022
00380652538718 P840060 022
00380652538701 P840060 022
00380650702630 P840060 022
00380650702647 P840060 022
00380650702654 P840060 022
00380650702661 P840060 022
00380650702678 P840060 022
00380650702685 P840060 022
00380650702692 P840060 022
00380650702708 P840060 022
00380652538657 P840060 022
00380652538664 P840060 022
00380652538671 P840060 022
00380652538688 P840060 022
00380652538695 P840060 022
00380652538862 P840060 022
00380652538879 P840060 022
00380652539043 P840060 022
00380652539050 P840060 022
00380652559973 P840060 022
00380652559980 P840060 022
00380652559874 P840060 022
00380652559881 P840060 022
00380652559898 P840060 022
00380652559904 P840060 022
00380652559911 P840060 022
00380652559928 P840060 022
00380652559935 P840060 022
00380652559942 P840060 022
00380652559959 P840060 022
00380652539036 P840060 022
00380652539029 P840060 022
00380652539012 P840060 022
00380652538886 P840060 022
00380652538893 P840060 022
00380652538909 P840060 022
00380652538916 P840060 022
00380652538923 P840060 022
00380652538930 P840060 022
00380652538947 P840060 022
00380652538954 P840060 022
00380652538961 P840060 022
00380652538978 P840060 022
00380652538985 P840060 022
00380652538992 P840060 022
00380652539005 P840060 022
00380652559966 P840060 022
00380650702005 P840060 022
00380650702173 P840060 022
00380650702180 P840060 022
00380650702197 P840060 022
00380650702203 P840060 022
00380650702210 P840060 022
00380650702227 P840060 022
00380650702234 P840060 022
00380650702241 P840060 022
00380650702258 P840060 022
00380650702265 P840060 022
00380650702272 P840060 022
00380650702289 P840060 022
00380650702296 P840060 022
00380650702166 P840060 022
00380650702159 P840060 022
00380650702142 P840060 022
00380650702012 P840060 022
00380650702029 P840060 022
00380650702036 P840060 022
00380650702043 P840060 022
00380650702050 P840060 022
00380650702067 P840060 022
00380650702074 P840060 022
00380650702098 P840060 022
00380650702104 P840060 022
00380650702111 P840060 022
00380650702081 P840060 022
00380650702128 P840060 022
00380650702135 P840060 022
00380650702302 P840060 022
00380650702616 P840060 022
00380650702487 P840060 022
00380650702494 P840060 022
00380650702517 P840060 022
00380650702500 P840060 022
00380650702524 P840060 022
00380650702531 P840060 022
00380650702548 P840060 022
00380650702555 P840060 022
00380650702562 P840060 022
00380650702579 P840060 022
00380650702586 P840060 022
00380650702593 P840060 022
00380650702609 P840060 022
00380650702470 P840060 022
00380650702463 P840060 022
00380650702456 P840060 022
00380650702395 P840060 022
00380650702388 P840060 022
00380650702371 P840060 022
00380650702418 P840060 022
00380650702364 P840060 022
00380650702357 P840060 022
00380650702340 P840060 022
00380650702425 P840060 022
00380650702333 P840060 022
00380650702326 P840060 022
00380650702319 P840060 022
00380650702432 P840060 022
00380650702449 P840060 022
00380650702401 P840060 022
00380652539708 P840060 027
00380652539760 P840060 027
00380652539753 P840060 027
00380652539630 P840060 027
00380652539647 P840060 027
00380652539654 P840060 027
00380652539678 P840060 027
00380652539685 P840060 027
00380652539692 P840060 027
00380652539661 P840060 027
00380652539722 P840060 027
00380652539739 P840060 027
00380652539746 P840060 027
00380652539715 P840060 027

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.