The following data is part of a premarket notification filed by Bioteque America, Inc. with the FDA for Bioteque Vaginal Pessaries.
Device ID | K013289 |
510k Number | K013289 |
Device Name: | BIOTEQUE VAGINAL PESSARIES |
Classification | Pessary, Vaginal |
Applicant | BIOTEQUE AMERICA, INC. 340 EAST MAPLE AVE., #204-C Langhorne, PA 19047 |
Contact | Denis Dorsey |
Correspondent | Denis Dorsey BIOTEQUE AMERICA, INC. 340 EAST MAPLE AVE., #204-C Langhorne, PA 19047 |
Product Code | HHW |
CFR Regulation Number | 884.3575 [🔎] |
Decision | Substantially Equivalent (SESE) |
Type | Traditional |
3rd Party Reviewed | No |
Combination Product | No |
Date Received | 2001-10-02 |
Decision Date | 2001-12-27 |
Device Identifier | submissionNumber | Supplement |
---|---|---|
00810142350075 | K013289 | 000 |
00810142352123 | K013289 | 000 |
00810142352116 | K013289 | 000 |
00810142352109 | K013289 | 000 |
00810142352093 | K013289 | 000 |
00810142352000 | K013289 | 000 |
00810142351997 | K013289 | 000 |
00810142351980 | K013289 | 000 |
00810142351973 | K013289 | 000 |
00810142351966 | K013289 | 000 |
00810142351959 | K013289 | 000 |
00810142352130 | K013289 | 000 |
00810142352147 | K013289 | 000 |
00810142352154 | K013289 | 000 |
00810142350068 | K013289 | 000 |
00810142350051 | K013289 | 000 |
00810142350044 | K013289 | 000 |
00810142350037 | K013289 | 000 |
00810142350013 | K013289 | 000 |
00810142350006 | K013289 | 000 |
00810142353373 | K013289 | 000 |
00810142352185 | K013289 | 000 |
00810142352178 | K013289 | 000 |
00810142352161 | K013289 | 000 |
00810142351942 | K013289 | 000 |
00810142351935 | K013289 | 000 |
00810142351928 | K013289 | 000 |
00810142351775 | K013289 | 000 |
00810142351768 | K013289 | 000 |
00810142351751 | K013289 | 000 |
00810142351744 | K013289 | 000 |
00810142351737 | K013289 | 000 |
00810142351720 | K013289 | 000 |
00810142351706 | K013289 | 000 |
00810142351690 | K013289 | 000 |
00810142351683 | K013289 | 000 |
00810142351676 | K013289 | 000 |
00810142351782 | K013289 | 000 |
00810142351799 | K013289 | 000 |
00810142351805 | K013289 | 000 |
00810142351904 | K013289 | 000 |
00810142351898 | K013289 | 000 |
00810142351881 | K013289 | 000 |
00810142351874 | K013289 | 000 |
00810142351867 | K013289 | 000 |
00810142351850 | K013289 | 000 |
00810142351843 | K013289 | 000 |
00810142351836 | K013289 | 000 |
00810142351829 | K013289 | 000 |
00810142351812 | K013289 | 000 |
00810142351669 | K013289 | 000 |
00810142351393 | K013289 | 000 |
00810142350464 | K013289 | 000 |
00810142350457 | K013289 | 000 |
00810142350440 | K013289 | 000 |
00810142350433 | K013289 | 000 |
00810142350426 | K013289 | 000 |
00810142350419 | K013289 | 000 |
00810142350402 | K013289 | 000 |
00810142350396 | K013289 | 000 |
00810142350389 | K013289 | 000 |
00810142350372 | K013289 | 000 |
00810142350471 | K013289 | 000 |
00810142350488 | K013289 | 000 |
00810142350495 | K013289 | 000 |
00810142351386 | K013289 | 000 |
00810142351379 | K013289 | 000 |
00810142350570 | K013289 | 000 |
00810142350563 | K013289 | 000 |
00810142350556 | K013289 | 000 |
00810142350549 | K013289 | 000 |
00810142350532 | K013289 | 000 |
00810142350525 | K013289 | 000 |
00810142350518 | K013289 | 000 |
00810142350501 | K013289 | 000 |
00810142350365 | K013289 | 000 |
00810142350358 | K013289 | 000 |
00810142350341 | K013289 | 000 |
00810142350181 | K013289 | 000 |
00810142350174 | K013289 | 000 |
00810142350167 | K013289 | 000 |
00810142350150 | K013289 | 000 |
00810142350143 | K013289 | 000 |
00810142350136 | K013289 | 000 |
00810142350129 | K013289 | 000 |
00810142350112 | K013289 | 000 |
00810142350105 | K013289 | 000 |
00810142350099 | K013289 | 000 |
00810142350198 | K013289 | 000 |
00810142350204 | K013289 | 000 |
00810142350211 | K013289 | 000 |
00810142350327 | K013289 | 000 |
00810142350310 | K013289 | 000 |
00810142350303 | K013289 | 000 |
00810142350297 | K013289 | 000 |
00810142350280 | K013289 | 000 |
00810142350273 | K013289 | 000 |
00810142350266 | K013289 | 000 |
00810142350259 | K013289 | 000 |
00810142350242 | K013289 | 000 |
00810142350235 | K013289 | 000 |
00810142350082 | K013289 | 000 |
00810142351096 | K013289 | 000 |
00810142350952 | K013289 | 000 |
00810142350945 | K013289 | 000 |
00810142350938 | K013289 | 000 |
00810142350921 | K013289 | 000 |
00810142350914 | K013289 | 000 |
00810142350907 | K013289 | 000 |
00810142350891 | K013289 | 000 |
00810142350884 | K013289 | 000 |
00810142350877 | K013289 | 000 |
00810142350860 | K013289 | 000 |
00810142350969 | K013289 | 000 |
00810142350976 | K013289 | 000 |
00810142350983 | K013289 | 000 |
00810142351089 | K013289 | 000 |
00810142351072 | K013289 | 000 |
00810142351065 | K013289 | 000 |
00810142351058 | K013289 | 000 |
00810142351041 | K013289 | 000 |
00810142351034 | K013289 | 000 |
00810142351027 | K013289 | 000 |
00810142351010 | K013289 | 000 |
00810142351003 | K013289 | 000 |
00810142350990 | K013289 | 000 |
00810142350853 | K013289 | 000 |
00810142350846 | K013289 | 000 |
00810142350839 | K013289 | 000 |
00810142350686 | K013289 | 000 |
00810142350679 | K013289 | 000 |
00810142350662 | K013289 | 000 |
00810142350655 | K013289 | 000 |
00810142350648 | K013289 | 000 |
00810142350631 | K013289 | 000 |
00810142350624 | K013289 | 000 |
00810142350617 | K013289 | 000 |
00810142350600 | K013289 | 000 |
00810142350594 | K013289 | 000 |
00810142350693 | K013289 | 000 |
00810142350709 | K013289 | 000 |
00810142350716 | K013289 | 000 |
00810142350822 | K013289 | 000 |
00810142350815 | K013289 | 000 |
00810142350808 | K013289 | 000 |
00810142350792 | K013289 | 000 |
00810142350785 | K013289 | 000 |
00810142350778 | K013289 | 000 |
00810142350761 | K013289 | 000 |
00810142350754 | K013289 | 000 |
00810142350730 | K013289 | 000 |
00810142350723 | K013289 | 000 |
00810142350587 | K013289 | 000 |
00810142351652 | K013289 | 000 |
00810142351508 | K013289 | 000 |
00810142351492 | K013289 | 000 |
00810142351485 | K013289 | 000 |
00810142351461 | K013289 | 000 |
00810142351454 | K013289 | 000 |
00810142351447 | K013289 | 000 |
00810142351430 | K013289 | 000 |
00810142351423 | K013289 | 000 |
00810142351416 | K013289 | 000 |
00810142351409 | K013289 | 000 |
00810142351515 | K013289 | 000 |
00810142351522 | K013289 | 000 |
00810142351539 | K013289 | 000 |
00810142351645 | K013289 | 000 |
00810142351638 | K013289 | 000 |
00810142351621 | K013289 | 000 |
00810142351607 | K013289 | 000 |
00810142351591 | K013289 | 000 |
00810142351584 | K013289 | 000 |
00810142351577 | K013289 | 000 |
00810142351560 | K013289 | 000 |
00810142351553 | K013289 | 000 |
00810142351546 | K013289 | 000 |
00810142351362 | K013289 | 000 |
00810142351355 | K013289 | 000 |
00810142351348 | K013289 | 000 |
00810142351201 | K013289 | 000 |
00810142351195 | K013289 | 000 |
00810142351188 | K013289 | 000 |
00810142351171 | K013289 | 000 |
00810142351164 | K013289 | 000 |
00810142351157 | K013289 | 000 |
00810142351140 | K013289 | 000 |
00810142351133 | K013289 | 000 |
00810142351126 | K013289 | 000 |
00810142351119 | K013289 | 000 |
00810142351218 | K013289 | 000 |
00810142351225 | K013289 | 000 |
00810142351232 | K013289 | 000 |
00810142351331 | K013289 | 000 |
00810142351324 | K013289 | 000 |
00810142351317 | K013289 | 000 |
00810142351300 | K013289 | 000 |
00810142351294 | K013289 | 000 |
00810142351287 | K013289 | 000 |
00810142351270 | K013289 | 000 |
00810142351263 | K013289 | 000 |
00810142351256 | K013289 | 000 |
00810142351249 | K013289 | 000 |
00810142351102 | K013289 | 000 |
H83430OVS41 | K013289 | 000 |
H83430MS71 | K013289 | 000 |
H83430MS61 | K013289 | 000 |
H83430MS51 | K013289 | 000 |
H83430MS41 | K013289 | 000 |
H83430MS31 | K013289 | 000 |
H83430MS21 | K013289 | 000 |
H83430M81 | K013289 | 000 |
H83430M71 | K013289 | 000 |
H83430M61 | K013289 | 000 |
H83430M51 | K013289 | 000 |
H83430MS81 | K013289 | 000 |
H83430OV11 | K013289 | 000 |
H83430OV21 | K013289 | 000 |
H83430OVS31 | K013289 | 000 |
H83430OVS21 | K013289 | 000 |
H83430OVS11 | K013289 | 000 |
H83430OV91 | K013289 | 000 |
H83430OV81 | K013289 | 000 |
H83430OV71 | K013289 | 000 |
H83430OV61 | K013289 | 000 |
H83430OV51 | K013289 | 000 |
H83430OV41 | K013289 | 000 |
H83430OV31 | K013289 | 000 |
H83430M41 | K013289 | 000 |
H83430M31 | K013289 | 000 |
H83430M21 | K013289 | 000 |
H83430HD61 | K013289 | 000 |
H83430HD51 | K013289 | 000 |
H83430HD41 | K013289 | 000 |
H83430HD31 | K013289 | 000 |
H83430HD21 | K013289 | 000 |
H83430HD11 | K013289 | 000 |
H83430HD01 | K013289 | 000 |
H83430GS81 | K013289 | 000 |
H83430GS71 | K013289 | 000 |
H83430GS61 | K013289 | 000 |
H83430HD71 | K013289 | 000 |
M27430HD81 | K013289 | 000 |
M27430HD91 | K013289 | 000 |
H83430HDS91 | K013289 | 000 |
M27430HDS81 | K013289 | 000 |
M27430HDS71 | K013289 | 000 |
M27430HDS61 | K013289 | 000 |
M27430HDS51 | K013289 | 000 |
M27430HDS41 | K013289 | 000 |
M27430HDS31 | K013289 | 000 |
M27430HDS21 | K013289 | 000 |
M27430HDS11 | K013289 | 000 |
M27430HDS01 | K013289 | 000 |
H83430GS51 | K013289 | 000 |
H834309001 | K013289 | 000 |
H83430RS51 | K013289 | 000 |
H83430RS41 | K013289 | 000 |
H83430RS31 | K013289 | 000 |
H83430RS21 | K013289 | 000 |
H83430RS11 | K013289 | 000 |
H83430RS01 | K013289 | 000 |
H83430RKS71 | K013289 | 000 |
H83430RKS61 | K013289 | 000 |
H83430RKS51 | K013289 | 000 |
H83430RKS41 | K013289 | 000 |
H83430RS61 | K013289 | 000 |
H83430RS71 | K013289 | 000 |
H83430RS81 | K013289 | 000 |
H83430SH81 | K013289 | 000 |
H83430SH71 | K013289 | 000 |
H83430SH61 | K013289 | 000 |
H83430SH51 | K013289 | 000 |
H83430SH41 | K013289 | 000 |
H83430SH31 | K013289 | 000 |
H83430SH21 | K013289 | 000 |
H83430SH11 | K013289 | 000 |
H83430SH01 | K013289 | 000 |
H83430RS91 | K013289 | 000 |
H83430RKS31 | K013289 | 000 |
H83430RKS21 | K013289 | 000 |
H83430RKS11 | K013289 | 000 |
H83430R51 | K013289 | 000 |
H83430R41 | K013289 | 000 |
H83430R31 | K013289 | 000 |
H83430R21 | K013289 | 000 |
H83430R11 | K013289 | 000 |
H83430R01 | K013289 | 000 |
H83430OVS91 | K013289 | 000 |
H83430OVS81 | K013289 | 000 |
H83430OVS71 | K013289 | 000 |
H83430OVS61 | K013289 | 000 |
H83430R61 | K013289 | 000 |
H83430R71 | K013289 | 000 |
H83430R81 | K013289 | 000 |
H83430RKS01 | K013289 | 000 |
H83430RK71 | K013289 | 000 |
H83430RK61 | K013289 | 000 |
H83430RK51 | K013289 | 000 |
H83430RK41 | K013289 | 000 |
H83430RK31 | K013289 | 000 |
H83430RK21 | K013289 | 000 |
H83430RK11 | K013289 | 000 |
H83430RK01 | K013289 | 000 |
H83430R91 | K013289 | 000 |
H83430OVS51 | K013289 | 000 |
H83430CUD81 | K013289 | 000 |
H83430CU51 | K013289 | 000 |
H83430CU41 | K013289 | 000 |
H83430CU31 | K013289 | 000 |
H83430CU21 | K013289 | 000 |
H83430CU11 | K013289 | 000 |
H83430CU01 | K013289 | 000 |
H83430CPS71 | K013289 | 000 |
H83430CPS61 | K013289 | 000 |
H83430CPS51 | K013289 | 000 |
H83430CPS41 | K013289 | 000 |
H83430CU61 | K013289 | 000 |
H83430CU71 | K013289 | 000 |
H83430CU81 | K013289 | 000 |
H83430CUD71 | K013289 | 000 |
H83430CUD61 | K013289 | 000 |
H83430CUD51 | K013289 | 000 |
H83430CUD41 | K013289 | 000 |
H83430CUD31 | K013289 | 000 |
H83430CUD21 | K013289 | 000 |
H83430CUD11 | K013289 | 000 |
H83430CUD01 | K013289 | 000 |
H83430CU911 | K013289 | 000 |
H83430CU91 | K013289 | 000 |
H83430CPS31 | K013289 | 000 |
H83430CPS21 | K013289 | 000 |
H83430CPS11 | K013289 | 000 |
00810142352079 | K013289 | 000 |
00810142352062 | K013289 | 000 |
00810142352055 | K013289 | 000 |
00810142352048 | K013289 | 000 |
00810142352031 | K013289 | 000 |
00810142352024 | K013289 | 000 |
00810142352017 | K013289 | 000 |
00810142351911 | K013289 | 000 |
00810142351713 | K013289 | 000 |
00810142351614 | K013289 | 000 |
00810142352086 | K013289 | 000 |
00810142352208 | K013289 | 000 |
00810142350228 | K013289 | 000 |
H83430CPS01 | K013289 | 000 |
H83430CP71 | K013289 | 000 |
H83430CP61 | K013289 | 000 |
H83430CP51 | K013289 | 000 |
H83430CP41 | K013289 | 000 |
H83430CP31 | K013289 | 000 |
H83430CP21 | K013289 | 000 |
H83430CP11 | K013289 | 000 |
H83430CP01 | K013289 | 000 |
00810142350747 | K013289 | 000 |
00810142351478 | K013289 | 000 |
H83430GS41 | K013289 | 000 |
H83430GH01 | K013289 | 000 |
H83430GD81 | K013289 | 000 |
H83430GD71 | K013289 | 000 |
H83430GD61 | K013289 | 000 |
H83430GD51 | K013289 | 000 |
H83430GD41 | K013289 | 000 |
H83430GD31 | K013289 | 000 |
H83430GD21 | K013289 | 000 |
H83430GD11 | K013289 | 000 |
H83430GD01 | K013289 | 000 |
H83430GH11 | K013289 | 000 |
H83430GH21 | K013289 | 000 |
H83430GH31 | K013289 | 000 |
H83430GS31 | K013289 | 000 |
H83430GS21 | K013289 | 000 |
H83430GS11 | K013289 | 000 |
H83430GS01 | K013289 | 000 |
H83430GH91 | K013289 | 000 |
H83430GH81 | K013289 | 000 |
H83430GH71 | K013289 | 000 |
H83430GH61 | K013289 | 000 |
H83430GH51 | K013289 | 000 |
H83430GH41 | K013289 | 000 |
10381780170587 | K013289 | 000 |
H83430DSHS71 | K013289 | 000 |
H83430DSHS61 | K013289 | 000 |
H83430DSH01 | K013289 | 000 |
H83430D71 | K013289 | 000 |
H83430D61 | K013289 | 000 |
H83430D51 | K013289 | 000 |
H83430D41 | K013289 | 000 |
H83430D31 | K013289 | 000 |
H83430D21 | K013289 | 000 |
H83430D11 | K013289 | 000 |
H83430D01 | K013289 | 000 |
H83430CUD911 | K013289 | 000 |
H83430DSH11 | K013289 | 000 |
H83430DSH21 | K013289 | 000 |
H83430DSH31 | K013289 | 000 |
H83430DSHS51 | K013289 | 000 |
H83430DSHS41 | K013289 | 000 |
H83430DSHS31 | K013289 | 000 |
H83430DSHS21 | K013289 | 000 |
H83430DSHS11 | K013289 | 000 |
H83430DSHS01 | K013289 | 000 |
H83430DSH71 | K013289 | 000 |
H83430DSH61 | K013289 | 000 |
H83430DSH51 | K013289 | 000 |
H83430DSH41 | K013289 | 000 |
H83430CUD91 | K013289 | 000 |