BIOTEQUE VAGINAL PESSARIES

Pessary, Vaginal

BIOTEQUE AMERICA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Bioteque America, Inc. with the FDA for Bioteque Vaginal Pessaries.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K013289
• 510k Number: K013289
• Device Name: BIOTEQUE VAGINAL PESSARIES
• Classification: Pessary, Vaginal
• Applicant: BIOTEQUE AMERICA, INC. 340 EAST MAPLE AVE., #204-C Langhorne, PA 19047
• Contact: Denis Dorsey
• Correspondent: Denis Dorsey; BIOTEQUE AMERICA, INC. 340 EAST MAPLE AVE., #204-C Langhorne, PA 19047
• Product Code: HHW
• CFR Regulation Number: 884.3575 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2001-10-02
• Decision Date: 2001-12-27

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
H83430DSH11	K013289	000
H83430DSHS61	K013289	000
H83430DSHS71	K013289	000
10381780170587	K013289	000
H83430GD01	K013289	000
H83430GD11	K013289	000
H83430GD21	K013289	000
H83430GD31	K013289	000
H83430GD41	K013289	000
H83430GD51	K013289	000
H83430DSHS51	K013289	000
H83430DSHS41	K013289	000
H83430DSHS31	K013289	000
H83430DSH21	K013289	000
H83430DSH31	K013289	000
H83430DSH41	K013289	000
H83430DSH51	K013289	000
H83430DSH61	K013289	000
H83430DSH71	K013289	000
H83430DSHS01	K013289	000
H83430DSHS11	K013289	000
H83430DSHS21	K013289	000
H83430GD61	K013289	000
H83430GD71	K013289	000
H83430GD81	K013289	000
H83430GS21	K013289	000
H83430GS31	K013289	000
H83430GS41	K013289	000
H83430GS51	K013289	000
H83430GS61	K013289	000
H83430GS71	K013289	000
H83430GS81	K013289	000
H83430HD01	K013289	000
H83430HD11	K013289	000
H83430GS11	K013289	000
H83430GS01	K013289	000
H83430GH91	K013289	000
H83430GH01	K013289	000
H83430GH11	K013289	000
H83430GH21	K013289	000
H83430GH31	K013289	000
H83430GH41	K013289	000
H83430GH51	K013289	000
H83430GH61	K013289	000
H83430GH71	K013289	000
H83430GH81	K013289	000
H83430HD21	K013289	000
H83430CP01	K013289	000
H83430CPS51	K013289	000
H83430CPS61	K013289	000
H83430CPS71	K013289	000
H83430CU01	K013289	000
H83430CU11	K013289	000
H83430CU21	K013289	000
H83430CU31	K013289	000
H83430CU41	K013289	000
H83430CU51	K013289	000
H83430CPS41	K013289	000
H83430CPS31	K013289	000
H83430CPS21	K013289	000
H83430CP11	K013289	000
H83430CP21	K013289	000
H83430CP31	K013289	000
H83430CP41	K013289	000
H83430CP51	K013289	000
H83430CP61	K013289	000
H83430CP71	K013289	000
H83430CPS01	K013289	000
H83430CPS11	K013289	000
H83430CU61	K013289	000
H83430CU71	K013289	000
H83430CU81	K013289	000
H83430CUD911	K013289	000
H83430D01	K013289	000
H83430D11	K013289	000
H83430D21	K013289	000
H83430D31	K013289	000
H83430D41	K013289	000
H83430D51	K013289	000
H83430D61	K013289	000
H83430D71	K013289	000
H83430CUD91	K013289	000
H83430CUD81	K013289	000
H83430CUD71	K013289	000
H83430CU91	K013289	000
H83430CU911	K013289	000
H83430CUD01	K013289	000
H83430CUD11	K013289	000
H83430CUD21	K013289	000
H83430CUD31	K013289	000
H83430CUD41	K013289	000
H83430CUD51	K013289	000
H83430CUD61	K013289	000
H83430DSH01	K013289	000
H83430HD31	K013289	000
H83430OVS91	K013289	000
H83430RK21	K013289	000
H83430RK31	K013289	000
H83430RK41	K013289	000
H83430RK51	K013289	000
H83430RK61	K013289	000
H83430RK71	K013289	000
H83430RKS01	K013289	000
H83430RKS11	K013289	000
H83430RKS21	K013289	000
H83430RK11	K013289	000
H83430RK01	K013289	000
H83430R91	K013289	000
H83430R01	K013289	000
H83430R11	K013289	000
H83430R21	K013289	000
H83430R31	K013289	000
H83430R41	K013289	000
H83430R51	K013289	000
H83430R61	K013289	000
H83430R71	K013289	000
H83430R81	K013289	000
H83430RKS31	K013289	000
H83430RKS41	K013289	000
H83430RKS51	K013289	000
H83430SH01	K013289	000
H83430SH11	K013289	000
H83430SH21	K013289	000
H83430SH31	K013289	000
H83430SH41	K013289	000
H83430SH51	K013289	000
H83430SH61	K013289	000
H83430SH71	K013289	000
H83430SH81	K013289	000
H83430RS91	K013289	000
H83430RS81	K013289	000
H83430RS71	K013289	000
H83430RKS61	K013289	000
H83430RKS71	K013289	000
H83430RS01	K013289	000
H83430RS11	K013289	000
H83430RS21	K013289	000
H83430RS31	K013289	000
H83430RS41	K013289	000
H83430RS51	K013289	000
H83430RS61	K013289	000
H834309001	K013289	000
H83430HD41	K013289	000
M27430HDS71	K013289	000
M27430HDS81	K013289	000
H83430HDS91	K013289	000
H83430M21	K013289	000
H83430M31	K013289	000
H83430M41	K013289	000
H83430M51	K013289	000
H83430M61	K013289	000
H83430M71	K013289	000
M27430HDS61	K013289	000
M27430HDS51	K013289	000
M27430HDS41	K013289	000
H83430HD51	K013289	000
H83430HD61	K013289	000
H83430HD71	K013289	000
M27430HD81	K013289	000
M27430HD91	K013289	000
M27430HDS01	K013289	000
M27430HDS11	K013289	000
M27430HDS21	K013289	000
M27430HDS31	K013289	000
H83430M81	K013289	000
H83430MS21	K013289	000
H83430MS31	K013289	000
H83430OV81	K013289	000
H83430OV91	K013289	000
H83430OVS11	K013289	000
H83430OVS21	K013289	000
H83430OVS31	K013289	000
H83430OVS41	K013289	000
H83430OVS51	K013289	000
H83430OVS61	K013289	000
H83430OVS71	K013289	000
H83430OV71	K013289	000
H83430OV61	K013289	000
H83430OV51	K013289	000
H83430MS41	K013289	000
H83430MS51	K013289	000
H83430MS61	K013289	000
H83430MS71	K013289	000
H83430MS81	K013289	000
H83430OV11	K013289	000
H83430OV21	K013289	000
H83430OV31	K013289	000
H83430OV41	K013289	000
H83430OVS81	K013289	000