BIOTEQUE VAGINAL PESSARIES

Pessary, Vaginal

BIOTEQUE AMERICA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Bioteque America, Inc. with the FDA for Bioteque Vaginal Pessaries.

Pre-market Notification Details

Device IDK013289
510k NumberK013289
Device Name:BIOTEQUE VAGINAL PESSARIES
ClassificationPessary, Vaginal
Applicant BIOTEQUE AMERICA, INC. 340 EAST MAPLE AVE., #204-C Langhorne,  PA  19047
ContactDenis Dorsey
CorrespondentDenis Dorsey
BIOTEQUE AMERICA, INC. 340 EAST MAPLE AVE., #204-C Langhorne,  PA  19047
Product CodeHHW  
CFR Regulation Number884.3575 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2001-10-02
Decision Date2001-12-27

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00810142350068 K013289 000
00810142352116 K013289 000
00810142352109 K013289 000
00810142352093 K013289 000
00810142352000 K013289 000
00810142351997 K013289 000
00810142351980 K013289 000
00810142351973 K013289 000
00810142351966 K013289 000
00810142351959 K013289 000
00810142351942 K013289 000
00810142352123 K013289 000
00810142352130 K013289 000
00810142352147 K013289 000
00810142350051 K013289 000
00810142350044 K013289 000
00810142350037 K013289 000
00810142350013 K013289 000
00810142350006 K013289 000
00810142353373 K013289 000
00810142352185 K013289 000
00810142352178 K013289 000
00810142352161 K013289 000
00810142352154 K013289 000
00810142351935 K013289 000
00810142351928 K013289 000
00810142351904 K013289 000
00810142351768 K013289 000
00810142351751 K013289 000
00810142351744 K013289 000
00810142351737 K013289 000
00810142351720 K013289 000
00810142351706 K013289 000
00810142351690 K013289 000
00810142351683 K013289 000
00810142351676 K013289 000
00810142351669 K013289 000
00810142351775 K013289 000
00810142351782 K013289 000
00810142351799 K013289 000
00810142351898 K013289 000
00810142351881 K013289 000
00810142351874 K013289 000
00810142351867 K013289 000
00810142351850 K013289 000
00810142351843 K013289 000
00810142351836 K013289 000
00810142351829 K013289 000
00810142351812 K013289 000
00810142351805 K013289 000
00810142351652 K013289 000
00810142351386 K013289 000
00810142350457 K013289 000
00810142350440 K013289 000
00810142350433 K013289 000
00810142350426 K013289 000
00810142350419 K013289 000
00810142350402 K013289 000
00810142350396 K013289 000
00810142350389 K013289 000
00810142350372 K013289 000
00810142350365 K013289 000
00810142350464 K013289 000
00810142350471 K013289 000
00810142350488 K013289 000
00810142351379 K013289 000
00810142350570 K013289 000
00810142350563 K013289 000
00810142350556 K013289 000
00810142350549 K013289 000
00810142350532 K013289 000
00810142350525 K013289 000
00810142350518 K013289 000
00810142350501 K013289 000
00810142350495 K013289 000
00810142350358 K013289 000
00810142350341 K013289 000
00810142350327 K013289 000
00810142350174 K013289 000
00810142350167 K013289 000
00810142350150 K013289 000
00810142350143 K013289 000
00810142350136 K013289 000
00810142350129 K013289 000
00810142350112 K013289 000
00810142350105 K013289 000
00810142350099 K013289 000
00810142350082 K013289 000
00810142350181 K013289 000
00810142350198 K013289 000
00810142350204 K013289 000
00810142350310 K013289 000
00810142350303 K013289 000
00810142350297 K013289 000
00810142350280 K013289 000
00810142350273 K013289 000
00810142350266 K013289 000
00810142350259 K013289 000
00810142350242 K013289 000
00810142350235 K013289 000
00810142350211 K013289 000
00810142350075 K013289 000
00810142351089 K013289 000
00810142350945 K013289 000
00810142350938 K013289 000
00810142350921 K013289 000
00810142350914 K013289 000
00810142350907 K013289 000
00810142350891 K013289 000
00810142350884 K013289 000
00810142350877 K013289 000
00810142350860 K013289 000
00810142350853 K013289 000
00810142350952 K013289 000
00810142350969 K013289 000
00810142350976 K013289 000
00810142351072 K013289 000
00810142351065 K013289 000
00810142351058 K013289 000
00810142351041 K013289 000
00810142351034 K013289 000
00810142351027 K013289 000
00810142351010 K013289 000
00810142351003 K013289 000
00810142350990 K013289 000
00810142350983 K013289 000
00810142350846 K013289 000
00810142350839 K013289 000
00810142350822 K013289 000
00810142350679 K013289 000
00810142350662 K013289 000
00810142350655 K013289 000
00810142350648 K013289 000
00810142350631 K013289 000
00810142350624 K013289 000
00810142350617 K013289 000
00810142350600 K013289 000
00810142350594 K013289 000
00810142350587 K013289 000
00810142350686 K013289 000
00810142350693 K013289 000
00810142350709 K013289 000
00810142350815 K013289 000
00810142350808 K013289 000
00810142350792 K013289 000
00810142350785 K013289 000
00810142350778 K013289 000
00810142350761 K013289 000
00810142350754 K013289 000
00810142350730 K013289 000
00810142350723 K013289 000
00810142350716 K013289 000
00810142350334 K013289 000
00810142351645 K013289 000
00810142351492 K013289 000
00810142351485 K013289 000
00810142351461 K013289 000
00810142351454 K013289 000
00810142351447 K013289 000
00810142351430 K013289 000
00810142351423 K013289 000
00810142351416 K013289 000
00810142351409 K013289 000
00810142351362 K013289 000
00810142351508 K013289 000
00810142351515 K013289 000
00810142351522 K013289 000
00810142351638 K013289 000
00810142351621 K013289 000
00810142351607 K013289 000
00810142351591 K013289 000
00810142351584 K013289 000
00810142351577 K013289 000
00810142351560 K013289 000
00810142351553 K013289 000
00810142351546 K013289 000
00810142351539 K013289 000
00810142351355 K013289 000
00810142351348 K013289 000
00810142351331 K013289 000
00810142351195 K013289 000
00810142351188 K013289 000
00810142351171 K013289 000
00810142351164 K013289 000
00810142351157 K013289 000
00810142351140 K013289 000
00810142351133 K013289 000
00810142351126 K013289 000
00810142351119 K013289 000
00810142351102 K013289 000
00810142351201 K013289 000
00810142351218 K013289 000
00810142351225 K013289 000
00810142351324 K013289 000
00810142351317 K013289 000
00810142351300 K013289 000
00810142351294 K013289 000
00810142351287 K013289 000
00810142351270 K013289 000
00810142351263 K013289 000
00810142351256 K013289 000
00810142351249 K013289 000
00810142351232 K013289 000
00810142351096 K013289 000
00810142351393 K013289 000
H83430OVS41 K013289 000
H83430MS71 K013289 000
H83430MS61 K013289 000
H83430MS51 K013289 000
H83430MS41 K013289 000
H83430MS31 K013289 000
H83430MS21 K013289 000
H83430M81 K013289 000
H83430M71 K013289 000
H83430M61 K013289 000
H83430M51 K013289 000
H83430MS81 K013289 000
H83430OV11 K013289 000
H83430OV21 K013289 000
H83430OVS31 K013289 000
H83430OVS21 K013289 000
H83430OVS11 K013289 000
H83430OV91 K013289 000
H83430OV81 K013289 000
H83430OV71 K013289 000
H83430OV61 K013289 000
H83430OV51 K013289 000
H83430OV41 K013289 000
H83430OV31 K013289 000
H83430M41 K013289 000
H83430M31 K013289 000
H83430M21 K013289 000
H83430HD61 K013289 000
H83430HD51 K013289 000
H83430HD41 K013289 000
H83430HD31 K013289 000
H83430HD21 K013289 000
H83430HD11 K013289 000
H83430HD01 K013289 000
H83430GS81 K013289 000
H83430GS71 K013289 000
H83430GS61 K013289 000
H83430HD71 K013289 000
M27430HD81 K013289 000
M27430HD91 K013289 000
H83430HDS91 K013289 000
M27430HDS81 K013289 000
M27430HDS71 K013289 000
M27430HDS61 K013289 000
M27430HDS51 K013289 000
M27430HDS41 K013289 000
M27430HDS31 K013289 000
M27430HDS21 K013289 000
M27430HDS11 K013289 000
M27430HDS01 K013289 000
H83430GS51 K013289 000
H834309001 K013289 000
H83430RS51 K013289 000
H83430RS41 K013289 000
H83430RS31 K013289 000
H83430RS21 K013289 000
H83430RS11 K013289 000
H83430RS01 K013289 000
H83430RKS71 K013289 000
H83430RKS61 K013289 000
H83430RKS51 K013289 000
H83430RKS41 K013289 000
H83430RS61 K013289 000
H83430RS71 K013289 000
H83430RS81 K013289 000
H83430SH81 K013289 000
H83430SH71 K013289 000
H83430SH61 K013289 000
H83430SH51 K013289 000
H83430SH41 K013289 000
H83430SH31 K013289 000
H83430SH21 K013289 000
H83430SH11 K013289 000
H83430SH01 K013289 000
H83430RS91 K013289 000
H83430RKS31 K013289 000
H83430RKS21 K013289 000
H83430RKS11 K013289 000
H83430R51 K013289 000
H83430R41 K013289 000
H83430R31 K013289 000
H83430R21 K013289 000
H83430R11 K013289 000
H83430R01 K013289 000
H83430OVS91 K013289 000
H83430OVS81 K013289 000
H83430OVS71 K013289 000
H83430OVS61 K013289 000
H83430R61 K013289 000
H83430R71 K013289 000
H83430R81 K013289 000
H83430RKS01 K013289 000
H83430RK71 K013289 000
H83430RK61 K013289 000
H83430RK51 K013289 000
H83430RK41 K013289 000
H83430RK31 K013289 000
H83430RK21 K013289 000
H83430RK11 K013289 000
H83430RK01 K013289 000
H83430R91 K013289 000
H83430OVS51 K013289 000
H83430CUD81 K013289 000
H83430CU51 K013289 000
H83430CU41 K013289 000
H83430CU31 K013289 000
H83430CU21 K013289 000
H83430CU11 K013289 000
H83430CU01 K013289 000
H83430CPS71 K013289 000
H83430CPS61 K013289 000
H83430CPS51 K013289 000
H83430CPS41 K013289 000
H83430CU61 K013289 000
H83430CU71 K013289 000
H83430CU81 K013289 000
H83430CUD71 K013289 000
H83430CUD61 K013289 000
H83430CUD51 K013289 000
H83430CUD41 K013289 000
H83430CUD31 K013289 000
H83430CUD21 K013289 000
H83430CUD11 K013289 000
H83430CUD01 K013289 000
H83430CU911 K013289 000
H83430CU91 K013289 000
H83430CPS31 K013289 000
H83430CPS21 K013289 000
H83430CPS11 K013289 000
00810142352079 K013289 000
00810142352062 K013289 000
00810142352055 K013289 000
00810142352048 K013289 000
00810142352031 K013289 000
00810142352024 K013289 000
00810142352017 K013289 000
00810142351911 K013289 000
00810142351713 K013289 000
00810142351614 K013289 000
00810142352086 K013289 000
00810142352208 K013289 000
00810142350228 K013289 000
H83430CPS01 K013289 000
H83430CP71 K013289 000
H83430CP61 K013289 000
H83430CP51 K013289 000
H83430CP41 K013289 000
H83430CP31 K013289 000
H83430CP21 K013289 000
H83430CP11 K013289 000
H83430CP01 K013289 000
00810142350747 K013289 000
00810142351478 K013289 000
H83430GS41 K013289 000
H83430GH01 K013289 000
H83430GD81 K013289 000
H83430GD71 K013289 000
H83430GD61 K013289 000
H83430GD51 K013289 000
H83430GD41 K013289 000
H83430GD31 K013289 000
H83430GD21 K013289 000
H83430GD11 K013289 000
H83430GD01 K013289 000
H83430GH11 K013289 000
H83430GH21 K013289 000
H83430GH31 K013289 000
H83430GS31 K013289 000
H83430GS21 K013289 000
H83430GS11 K013289 000
H83430GS01 K013289 000
H83430GH91 K013289 000
H83430GH81 K013289 000
H83430GH71 K013289 000
H83430GH61 K013289 000
H83430GH51 K013289 000
H83430GH41 K013289 000
10381780170587 K013289 000
H83430DSHS71 K013289 000
H83430DSHS61 K013289 000
H83430DSH01 K013289 000
H83430D71 K013289 000
H83430D61 K013289 000
H83430D51 K013289 000
H83430D41 K013289 000
H83430D31 K013289 000
H83430D21 K013289 000
H83430D11 K013289 000
H83430D01 K013289 000
H83430CUD911 K013289 000
H83430DSH11 K013289 000
H83430DSH21 K013289 000
H83430DSH31 K013289 000
H83430DSHS51 K013289 000
H83430DSHS41 K013289 000
H83430DSHS31 K013289 000
H83430DSHS21 K013289 000
H83430DSHS11 K013289 000
H83430DSHS01 K013289 000
H83430DSH71 K013289 000
H83430DSH61 K013289 000
H83430DSH51 K013289 000
H83430DSH41 K013289 000
H83430CUD91 K013289 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.