ARCOMXL POLYETHYLENE LINERS

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented

BIOMET, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Biomet, Inc. with the FDA for Arcomxl Polyethylene Liners.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K042051
• 510k Number: K042051
• Device Name: ARCOMXL POLYETHYLENE LINERS
• Classification: Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented
• Applicant: BIOMET, INC. 56 EAST BELL DR. BOX 587 Warsaw, IN 46581 -0587
• Contact: Tracy J Bickel
• Correspondent: Tracy J Bickel; BIOMET, INC. 56 EAST BELL DR. BOX 587 Warsaw, IN 46581 -0587
• Product Code: LPH
• CFR Regulation Number: 888.3358 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2004-07-30
• Decision Date: 2005-03-08
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00880304430631	K042051	000
00880304432444	K042051	000
00880304432451	K042051	000
00880304432468	K042051	000
00880304432475	K042051	000
00880304433434	K042051	000
00880304433441	K042051	000
00880304433458	K042051	000
00880304433472	K042051	000
00880304433700	K042051	000
00880304432437	K042051	000
00880304432420	K042051	000
00880304432079	K042051	000
00880304430648	K042051	000
00880304430679	K042051	000
00880304431089	K042051	000
00880304431096	K042051	000
00880304432000	K042051	000
00880304432017	K042051	000
00880304432024	K042051	000
00880304432031	K042051	000
00880304432048	K042051	000
00880304433717	K042051	000
00880304434004	K042051	000
00880304434097	K042051	000
00880304437579	K042051	000
00880304439344	K042051	000
00880304439351	K042051	000
00880304439368	K042051	000
00880304439375	K042051	000
00880304439382	K042051	000
00880304439399	K042051	000
00880304439405	K042051	000
00880304439412	K042051	000
00880304437562	K042051	000
00880304434523	K042051	000
00880304434516	K042051	000
00880304434165	K042051	000
00880304434172	K042051	000
00880304434189	K042051	000
00880304434196	K042051	000
00880304434202	K042051	000
00880304434219	K042051	000
00880304434226	K042051	000
00880304434493	K042051	000
00880304434509	K042051	000
00880304439429	K042051	000
00880304430242	K042051	000
00880304461819	K042051	000
00887868343094	K042051	000
00887868343100	K042051	000
00887868343117	K042051	000
00887868343124	K042051	000
00887868343131	K042051	000
00887868343148	K042051	000
00887868343155	K042051	000
00887868343162	K042051	000
00887868343230	K042051	000
00887868342950	K042051	000
00887868342943	K042051	000
00887868342936	K042051	000
00880304651098	K042051	000
00887868342844	K042051	000
00887868342851	K042051	000
00887868342868	K042051	000
00887868342875	K042051	000
00887868342882	K042051	000
00887868342899	K042051	000
00887868342905	K042051	000
00887868342912	K042051	000
00887868343247	K042051	000
00887868343254	K042051	000
00887868343261	K042051	000
00887868343391	K042051	000
00887868343407	K042051	000
00887868343414	K042051	000
00887868343421	K042051	000
00887868343438	K042051	000
00887868343445	K042051	000
00887868343452	K042051	000
00887868343469	K042051	000
00887868343476	K042051	000
00887868343384	K042051	000
00887868343377	K042051	000
00887868343360	K042051	000
00887868343278	K042051	000
00887868343285	K042051	000
00887868343292	K042051	000
00887868343308	K042051	000
00887868343315	K042051	000
00887868343322	K042051	000
00887868343339	K042051	000
00887868343346	K042051	000
00887868343353	K042051	000
00887868343483	K042051	000
00880304439627	K042051	000
00880304651043	K042051	000
00880304651265	K042051	000
00880304651272	K042051	000
00880304651470	K042051	000
00880304651487	K042051	000
00880304651494	K042051	000
00880304651500	K042051	000
00880304651517	K042051	000
00880304651524	K042051	000
00880304651531	K042051	000
00880304651258	K042051	000
00880304651173	K042051	000
00880304651166	K042051	000
00880304651050	K042051	000
00880304651067	K042051	000
00880304651074	K042051	000
00880304651081	K042051	000
00880304651111	K042051	000
00880304651128	K042051	000
00880304651135	K042051	000
00880304651142	K042051	000
00880304651159	K042051	000
00880304651548	K042051	000
00880304651555	K042051	000
00880304651562	K042051	000
00880304651722	K042051	000
00880304651739	K042051	000
00880304651753	K042051	000
00880304651760	K042051	000
00880304651777	K042051	000
00880304651784	K042051	000
00880304651791	K042051	000
00880304651807	K042051	000
00880304651814	K042051	000
00880304651715	K042051	000
00880304651708	K042051	000
00880304651692	K042051	000
00880304651579	K042051	000
00880304651586	K042051	000
00880304651593	K042051	000
00880304651609	K042051	000
00880304651616	K042051	000
00880304651623	K042051	000
00880304651661	K042051	000
00880304651678	K042051	000
00880304651685	K042051	000
00880304652095	K042051	000
00880304651036	K042051	000
00880304439689	K042051	000
00880304449589	K042051	000
00880304449596	K042051	000
00880304449602	K042051	000
00880304449619	K042051	000
00880304449626	K042051	000
00880304449633	K042051	000
00880304449640	K042051	000
00880304449657	K042051	000
00880304449664	K042051	000
00880304449572	K042051	000
00880304449091	K042051	000
00880304446540	K042051	000
00880304439696	K042051	000
00880304439702	K042051	000
00880304439719	K042051	000
00880304442900	K042051	000
00880304444270	K042051	000
00880304446502	K042051	000
00880304446519	K042051	000
00880304446526	K042051	000
00880304446533	K042051	000
00880304449671	K042051	000
00880304449688	K042051	000
00880304450011	K042051	000
00880304452589	K042051	000
00880304453791	K042051	000
00880304454477	K042051	000
00880304454484	K042051	000
00880304454491	K042051	000
00880304456273	K042051	000
00880304458253	K042051	000
00880304507005	K042051	000
00880304651012	K042051	000
00880304451728	K042051	000
00880304450127	K042051	000
00880304450110	K042051	000
00880304450028	K042051	000
00880304450035	K042051	000
00880304450042	K042051	000
00880304450059	K042051	000
00880304450066	K042051	000
00880304450073	K042051	000
00880304450080	K042051	000
00880304450097	K042051	000
00880304450103	K042051	000
00880304651029	K042051	000