DENALI SPINE SYSTEM

Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal

K2M, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Llc with the FDA for Denali Spine System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K042635
• 510k Number: K042635
• Device Name: DENALI SPINE SYSTEM
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal
• Applicant: K2M, LLC 751 MILLER DRIVE SE, SUITE F1 Leesburg, VA 20175
• Contact: Richard W Woods
• Correspondent: Richard W Woods; K2M, LLC 751 MILLER DRIVE SE, SUITE F1 Leesburg, VA 20175
• Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3050 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2004-09-27
• Decision Date: 2005-01-10
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857003361	K042635	000
10888857003620	K042635	000
10888857003644	K042635	000
10888857003668	K042635	000
10888857003682	K042635	000
10888857003705	K042635	000
10888857003729	K042635	000
10888857003743	K042635	000
10888857003767	K042635	000
10888857003781	K042635	000
10888857003606	K042635	000
10888857003583	K042635	000
10888857003385	K042635	000
10888857003408	K042635	000
10888857003422	K042635	000
10888857003446	K042635	000
10888857003460	K042635	000
10888857003484	K042635	000
10888857003507	K042635	000
10888857003545	K042635	000
10888857003569	K042635	000
10888857003804	K042635	000
10888857003828	K042635	000
10888857003842	K042635	000
10888857004405	K042635	000
10888857004429	K042635	000
10888857004443	K042635	000
10888857004467	K042635	000
10888857004481	K042635	000
10888857004504	K042635	000
10888857004528	K042635	000
10888857004542	K042635	000
10888857004566	K042635	000
10888857004382	K042635	000
10888857004368	K042635	000
10888857004184	K042635	000
10888857004207	K042635	000
10888857004221	K042635	000
10888857004245	K042635	000
10888857004269	K042635	000
10888857004283	K042635	000
10888857004306	K042635	000
10888857004320	K042635	000
10888857004344	K042635	000
10888857004603	K042635	000
10888857003347	K042635	000
10888857002272	K042635	000
10888857002517	K042635	000
10888857002531	K042635	000
10888857002555	K042635	000
10888857002579	K042635	000
10888857002593	K042635	000
10888857002616	K042635	000
10888857002654	K042635	000
10888857002685	K042635	000
10888857002715	K042635	000
10888857002494	K042635	000
10888857002470	K042635	000
10888857002296	K042635	000
10888857002319	K042635	000
10888857002333	K042635	000
10888857002357	K042635	000
10888857002371	K042635	000
10888857002395	K042635	000
10888857002418	K042635	000
10888857002432	K042635	000
10888857002456	K042635	000
10888857002746	K042635	000
10888857002777	K042635	000
10888857002807	K042635	000
10888857003125	K042635	000
10888857003163	K042635	000
10888857003187	K042635	000
10888857003200	K042635	000
10888857003224	K042635	000
10888857003248	K042635	000
10888857003262	K042635	000
10888857003286	K042635	000
10888857003309	K042635	000
10888857003101	K042635	000
10888857003088	K042635	000
10888857002838	K042635	000
10888857002869	K042635	000
10888857002890	K042635	000
10888857002920	K042635	000
10888857002951	K042635	000
10888857002982	K042635	000
10888857003019	K042635	000
10888857003040	K042635	000
10888857003064	K042635	000
10888857003323	K042635	000
10888857005563	K042635	000
10888857006119	K042635	000
10888857006126	K042635	000
10888857006140	K042635	000
10888857006164	K042635	000
10888857006171	K042635	000
10888857006201	K042635	000
10888857006218	K042635	000
10888857006249	K042635	000
10888857006263	K042635	000
10888857006102	K042635	000
10888857006089	K042635	000
10888857005587	K042635	000
10888857005600	K042635	000
10888857005624	K042635	000
10888857005648	K042635	000
10888857005662	K042635	000
10888857005686	K042635	000
10888857005709	K042635	000
10888857006041	K042635	000
10888857006065	K042635	000
10888857006270	K042635	000
10888857006317	K042635	000
10888857006331	K042635	000
10888857007574	K042635	000
10888857007598	K042635	000
10888857007611	K042635	000
10888857007659	K042635	000
10888857007697	K042635	000
10888857007710	K042635	000
10888857007833	K042635	000
10888857007857	K042635	000
10888857007871	K042635	000
10888857007253	K042635	000
10888857007239	K042635	000
10888857006355	K042635	000
10888857006379	K042635	000
10888857006393	K042635	000
10888857006416	K042635	000
10888857006430	K042635	000
10888857006454	K042635	000
10888857006478	K042635	000
10888857007192	K042635	000
10888857007215	K042635	000
10888857007895	K042635	000
10888857005549	K042635	000
10888857004627	K042635	000
10888857004863	K042635	000
10888857004887	K042635	000
10888857004900	K042635	000
10888857004924	K042635	000
10888857004948	K042635	000
10888857004962	K042635	000
10888857005006	K042635	000
10888857005020	K042635	000
10888857005044	K042635	000
10888857004849	K042635	000
10888857004825	K042635	000
10888857004641	K042635	000
10888857004665	K042635	000
10888857004689	K042635	000
10888857004702	K042635	000
10888857004726	K042635	000
10888857004740	K042635	000
10888857004764	K042635	000
10888857004788	K042635	000
10888857004801	K042635	000
10888857005068	K042635	000
10888857005082	K042635	000
10888857005105	K042635	000
10888857005341	K042635	000
10888857005365	K042635	000
10888857005389	K042635	000
10888857005402	K042635	000
10888857005426	K042635	000
10888857005440	K042635	000
10888857005464	K042635	000
10888857005488	K042635	000
10888857005501	K042635	000
10888857005327	K042635	000
10888857005303	K042635	000
10888857005129	K042635	000
10888857005143	K042635	000
10888857005167	K042635	000
10888857005181	K042635	000
10888857005204	K042635	000
10888857005228	K042635	000
10888857005242	K042635	000
10888857005266	K042635	000
10888857005280	K042635	000
10888857005525	K042635	000