MODIFICATION TO GLOBAL SPINAL FIXATION SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

U&I CORP.

The following data is part of a premarket notification filed by U&i Corp. with the FDA for Modification To Global Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

Device IDK042928
510k NumberK042928
Device Name:MODIFICATION TO GLOBAL SPINAL FIXATION SYSTEM
ClassificationOrthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
Applicant U&I CORP. 529-1 YONGHYUN-DONG Euijungbu, Kyunggi-do,  KR 480-050
ContactBetty Lim
CorrespondentBetty Lim
U&I CORP. 529-1 YONGHYUN-DONG Euijungbu, Kyunggi-do,  KR 480-050
Product CodeMNH  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2004-10-22
Decision Date2005-02-17
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08800037559272 K042928 000
08800037559128 K042928 000
08800037559111 K042928 000
08800037559104 K042928 000
08800037559098 K042928 000
08800037559081 K042928 000
08800037559074 K042928 000
08800037559067 K042928 000
08800037559050 K042928 000
08800037559043 K042928 000
08800037559036 K042928 000
08800037559029 K042928 000
08800037559135 K042928 000
08800037559142 K042928 000
08800037559159 K042928 000
08800037559265 K042928 000
08800037559258 K042928 000
08800037559241 K042928 000
08800037559234 K042928 000
08800037559227 K042928 000
08800037559210 K042928 000
08800037559203 K042928 000
08800037559197 K042928 000
08800037559180 K042928 000
08800037559173 K042928 000
08800037559166 K042928 000
08800037559012 K042928 000
08800037559005 K042928 000
08800037558756 K042928 000
08800037558749 K042928 000
08800037558732 K042928 000
08800037558725 K042928 000
08800037558718 K042928 000
08800037558701 K042928 000
08800037558695 K042928 000
08800037558688 K042928 000
08800037558671 K042928 000
08800037558664 K042928 000
08800037558657 K042928 000
08800037558763 K042928 000
08800037558770 K042928 000
08800037558787 K042928 000
08800037558992 K042928 000
08800037558985 K042928 000
08800037558978 K042928 000
08800037558862 K042928 000
08800037558855 K042928 000
08800037558848 K042928 000
08800037558831 K042928 000
08800037558824 K042928 000
08800037558817 K042928 000
08800037558800 K042928 000
08800037558794 K042928 000
08800037558640 K042928 000
08800015933193 K042928 000
08800037566799 K042928 000
08800037566782 K042928 000
08800037566775 K042928 000
08800037566768 K042928 000
08800037566751 K042928 000
08800037566744 K042928 000
08800037566737 K042928 000
08800037566720 K042928 000
08800037566713 K042928 000
08800037559579 K042928 000
08800037559562 K042928 000
08800037566805 K042928 000
08800037566911 K042928 000
08800037566928 K042928 000
08800015933186 K042928 000
08800015933179 K042928 000
08800015933162 K042928 000
08800015933155 K042928 000
08800015933148 K042928 000
08800015933131 K042928 000
08800015933124 K042928 000
08800015933117 K042928 000
08800015933100 K042928 000
08800015933094 K042928 000
08800015933087 K042928 000
08800037559555 K042928 000
08800037559548 K042928 000
08800037559395 K042928 000
08800037559388 K042928 000
08800037559371 K042928 000
08800037559364 K042928 000
08800037559357 K042928 000
08800037559340 K042928 000
08800037559333 K042928 000
08800037559326 K042928 000
08800037559319 K042928 000
08800037559302 K042928 000
08800037559296 K042928 000
08800037559401 K042928 000
08800037559418 K042928 000
08800037559425 K042928 000
08800037559531 K042928 000
08800037559524 K042928 000
08800037559517 K042928 000
08800037559500 K042928 000
08800037559494 K042928 000
08800037559487 K042928 000
08800037559470 K042928 000
08800037559463 K042928 000
08800037559456 K042928 000
08800037559449 K042928 000
08800037559432 K042928 000
08800037559289 K042928 000
08800037558633 K042928 000
08800037557117 K042928 000
08800037556967 K042928 000
08800037556950 K042928 000
08800037556943 K042928 000
08800037556936 K042928 000
08800037556219 K042928 000
08800037556202 K042928 000
08800037556196 K042928 000
08800037556189 K042928 000
08800037556172 K042928 000
08800037556165 K042928 000
08800037556066 K042928 000
08800037556974 K042928 000
08800037556981 K042928 000
08800037556998 K042928 000
08800037557100 K042928 000
08800037557094 K042928 000
08800037557087 K042928 000
08800037557070 K042928 000
08800037557063 K042928 000
08800037557056 K042928 000
08800037557049 K042928 000
08800037557032 K042928 000
08800037557025 K042928 000
08800037557018 K042928 000
08800037557001 K042928 000
08800037556059 K042928 000
08800037556042 K042928 000
08800037555878 K042928 000
08800037555861 K042928 000
08800037555854 K042928 000
08800037560711 K042928 000
08800037560704 K042928 000
08800037560698 K042928 000
08800037560681 K042928 000
08800037560674 K042928 000
08800037560667 K042928 000
08800037560650 K042928 000
08800037560513 K042928 000
08800037555885 K042928 000
08800037555915 K042928 000
08800037555922 K042928 000
08800037556035 K042928 000
08800037556028 K042928 000
08800037556011 K042928 000
08800037556004 K042928 000
08800037555991 K042928 000
08800037555984 K042928 000
08800037555977 K042928 000
08800037555960 K042928 000
08800037555953 K042928 000
08800037555946 K042928 000
08800037555939 K042928 000
08800037560506 K042928 000
08800037558626 K042928 000
08800037557513 K042928 000
08800037557506 K042928 000
08800037557490 K042928 000
08800037557483 K042928 000
08800037557476 K042928 000
08800037557469 K042928 000
08800037557452 K042928 000
08800037557445 K042928 000
08800037557438 K042928 000
08800037557421 K042928 000
08800037557414 K042928 000
08800037557520 K042928 000
08800037557537 K042928 000
08800037557544 K042928 000
08800037558619 K042928 000
08800037558602 K042928 000
08800037558596 K042928 000
08800037558589 K042928 000
08800037558572 K042928 000
08800037558565 K042928 000
08800037558558 K042928 000
08800037558541 K042928 000
08800037558534 K042928 000
08800037558527 K042928 000
08800037558510 K042928 000
08800037557407 K042928 000
08800037557391 K042928 000
08800037557247 K042928 000
08800037557230 K042928 000
08800037557223 K042928 000
08800037557216 K042928 000
08800037557209 K042928 000
08800037557186 K042928 000
08800037557179 K042928 000
08800037557162 K042928 000
08800037557155 K042928 000
08800037557148 K042928 000
08800037557131 K042928 000
08800037557254 K042928 000
08800037557261 K042928 000
08800037557278 K042928 000
08800037557384 K042928 000
08800037557377 K042928 000
08800037557360 K042928 000
08800037557353 K042928 000
08800037557346 K042928 000
08800037557339 K042928 000
08800037557322 K042928 000
08800037557315 K042928 000
08800037557308 K042928 000
08800037557292 K042928 000
08800037557285 K042928 000
08800037557124 K042928 000
08800015934824 K042928 000
08800015934671 K042928 000
08800015934664 K042928 000
08800015934657 K042928 000
08800015934640 K042928 000
08800015934633 K042928 000
08800015934626 K042928 000
08800015934619 K042928 000
08800015934602 K042928 000
08800015934596 K042928 000
08800015934589 K042928 000
08800015934572 K042928 000
08800015934688 K042928 000
08800015934695 K042928 000
08800015934701 K042928 000
08800015934817 K042928 000
08800015934800 K042928 000
08800015934794 K042928 000
08800015934787 K042928 000
08800015934770 K042928 000
08800015934763 K042928 000
08800015934756 K042928 000
08800015934749 K042928 000
08800015934732 K042928 000
08800015934725 K042928 000
08800015934718 K042928 000
08800015934565 K042928 000
08800015934558 K042928 000
08800015934404 K042928 000
08800015934398 K042928 000
08800015934381 K042928 000
08800015934374 K042928 000
08800015934367 K042928 000
08800015934350 K042928 000
08800015934343 K042928 000
08800015934336 K042928 000
08800015934329 K042928 000
08800015934312 K042928 000
08800015934305 K042928 000
08800015934411 K042928 000
08800015934428 K042928 000
08800015934435 K042928 000
08800015934541 K042928 000
08800015934534 K042928 000
08800015934527 K042928 000
08800015934510 K042928 000
08800015934503 K042928 000
08800015934497 K042928 000
08800015934480 K042928 000
08800015934473 K042928 000
08800015934466 K042928 000
08800015934459 K042928 000
08800015934442 K042928 000
08800015934299 K042928 000
08800015935364 K042928 000
08800015935210 K042928 000
08800015935203 K042928 000
08800015935197 K042928 000
08800015935180 K042928 000
08800015935173 K042928 000
08800015935166 K042928 000
08800015935159 K042928 000
08800015935142 K042928 000
08800015935135 K042928 000
08800015935128 K042928 000
08800015935111 K042928 000
08800015935227 K042928 000
08800015935234 K042928 000
08800015935241 K042928 000
08800015935357 K042928 000
08800015935340 K042928 000
08800015935333 K042928 000
08800015935326 K042928 000
08800015935319 K042928 000
08800015935302 K042928 000
08800015935296 K042928 000
08800015935289 K042928 000
08800015935272 K042928 000
08800015935265 K042928 000
08800015935258 K042928 000
08800015935104 K042928 000
08800015935098 K042928 000
08800015934947 K042928 000
08800015934930 K042928 000
08800015934923 K042928 000
08800015934916 K042928 000
08800015934909 K042928 000
08800015934893 K042928 000
08800015934886 K042928 000
08800015934879 K042928 000
08800015934862 K042928 000
08800015934855 K042928 000
08800015934848 K042928 000
08800015934954 K042928 000
08800015934961 K042928 000
08800015934978 K042928 000
08800015935081 K042928 000
08800015935074 K042928 000
08800015935067 K042928 000
08800015935050 K042928 000
08800015935043 K042928 000
08800015935036 K042928 000
08800015935029 K042928 000
08800015935012 K042928 000
08800015935005 K042928 000
08800015934992 K042928 000
08800015934985 K042928 000
08800015934831 K042928 000
08800015934282 K042928 000
08800015933735 K042928 000
08800015933582 K042928 000
08800015933575 K042928 000
08800015933568 K042928 000
08800015933551 K042928 000
08800015933544 K042928 000
08800015933537 K042928 000
08800015933520 K042928 000
08800015933513 K042928 000
08800015933506 K042928 000
08800015933490 K042928 000
08800015933483 K042928 000
08800015933599 K042928 000
08800015933605 K042928 000
08800015933612 K042928 000
08800015933728 K042928 000
08800015933711 K042928 000
08800015933704 K042928 000
08800015933698 K042928 000
08800015933681 K042928 000
08800015933674 K042928 000
08800015933667 K042928 000
08800015933650 K042928 000
08800015933643 K042928 000
08800015933636 K042928 000
08800015933629 K042928 000
08800015933476 K042928 000
08800015933469 K042928 000
08800015933315 K042928 000
08800015933308 K042928 000
08800015933292 K042928 000
08800015933285 K042928 000
08800015933278 K042928 000
08800015933261 K042928 000
08800015933254 K042928 000
08800015933247 K042928 000
08800015933230 K042928 000
08800015933223 K042928 000
08800015933216 K042928 000
08800015933322 K042928 000
08800015933339 K042928 000
08800015933346 K042928 000
08800015933452 K042928 000
08800015933445 K042928 000
08800015933438 K042928 000
08800015933421 K042928 000
08800015933414 K042928 000
08800015933407 K042928 000
08800015933391 K042928 000
08800015933384 K042928 000
08800015933377 K042928 000
08800015933360 K042928 000
08800015933353 K042928 000
08800015933209 K042928 000
08800015934275 K042928 000
08800015934121 K042928 000
08800015934114 K042928 000
08800015934107 K042928 000
08800015934091 K042928 000
08800015934084 K042928 000
08800015934077 K042928 000
08800015934060 K042928 000
08800015934053 K042928 000
08800015934046 K042928 000
08800015934039 K042928 000
08800015934022 K042928 000
08800015934138 K042928 000
08800015934145 K042928 000
08800015934152 K042928 000
08800015934268 K042928 000
08800015934251 K042928 000
08800015934244 K042928 000
08800015934237 K042928 000
08800015934220 K042928 000
08800015934213 K042928 000
08800015934206 K042928 000
08800015934190 K042928 000
08800015934183 K042928 000
08800015934176 K042928 000
08800015934169 K042928 000
08800015934015 K042928 000
08800015934008 K042928 000
08800015933858 K042928 000
08800015933841 K042928 000
08800015933834 K042928 000
08800015933827 K042928 000
08800015933810 K042928 000
08800015933803 K042928 000
08800015933797 K042928 000
08800015933780 K042928 000
08800015933773 K042928 000
08800015933766 K042928 000
08800015933759 K042928 000
08800015933865 K042928 000
08800015933872 K042928 000
08800015933889 K042928 000
08800015933995 K042928 000
08800015933988 K042928 000
08800015933971 K042928 000
08800015933964 K042928 000
08800015933957 K042928 000
08800015933940 K042928 000
08800015933933 K042928 000
08800015933926 K042928 000
08800015933919 K042928 000
08800015933902 K042928 000
08800015933896 K042928 000
08800015933742 K042928 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.