4CIS SOLAR SPINE SYSTEM AND 4CIS APOLLON SPINE SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Solco Biomedical Co., Ltd. with the FDA for 4cis Solar Spine System And 4cis Apollon Spine System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K050471
• 510k Number: K050471
• Device Name: 4CIS SOLAR SPINE SYSTEM AND 4CIS APOLLON SPINE SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
• Applicant: SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD. 7612 BARNUM ROAD Bethesda, MD 20817
• Contact: Saeyoung Ahn
• Correspondent: Saeyoung Ahn; SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD. 7612 BARNUM ROAD Bethesda, MD 20817
• Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2005-02-23
• Decision Date: 2005-05-12
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800033379775	K050471	000
08800033377078	K050471	000
08800033377085	K050471	000
08800033377092	K050471	000
08800033377108	K050471	000
08800033377115	K050471	000
08800033377122	K050471	000
08800033377139	K050471	000
08800033377269	K050471	000
08806373590399	K050471	000
08800033379980	K050471	000
08800033379782	K050471	000
08800033379799	K050471	000
08800033379805	K050471	000
08800033379812	K050471	000
08800033379829	K050471	000
08800033379836	K050471	000
08800033379966	K050471	000
08800033379973	K050471	000
08800033377283	K050471	000
08800033357841	K050471	000
08800033358329	K050471	000
08800033376842	K050471	000
08800033376989	K050471	000
08800033376996	K050471	000
08800033377009	K050471	000
08800033377030	K050471	000
08806373522857	K050471	000
08806373522864	K050471	000
08806373522888	K050471	000
08800033376828	K050471	000
08800033376811	K050471	000
08800033358336	K050471	000
08800033376521	K050471	000
08800033376538	K050471	000
08800033376620	K050471	000
08800033376637	K050471	000
08800033376644	K050471	000
08800033376651	K050471	000
08800033376804	K050471	000
08806373522895	K050471	000
08800033357698	K050471	000
08800033358275	K050471	000
08800033358282	K050471	000
08800033358503	K050471	000
08800033358510	K050471	000
08800033358589	K050471	000
08800033358596	K050471	000
08800033382362	K050471	000
08800033382386	K050471	000
08800033358152	K050471	000
08800033358145	K050471	000
08800033384878	K050471	000
08800033384885	K050471	000
08800033384892	K050471	000
08800033384908	K050471	000
08800033384915	K050471	000
08800033384922	K050471	000
08800033384939	K050471	000
08800033384953	K050471	000
08800033382393	K050471	000
08800033382409	K050471	000
08800033382423	K050471	000
08800033357933	K050471	000
08800033357957	K050471	000
08800033357988	K050471	000
08800033357995	K050471	000
08800033358022	K050471	000
08800033358039	K050471	000
08800033379546	K050471	000
08800033379683	K050471	000
08800033382607	K050471	000
08800033382591	K050471	000
08800033382447	K050471	000
08800033382461	K050471	000
08800033382508	K050471	000
08800033382522	K050471	000
08800033382539	K050471	000
08800033382546	K050471	000
08800033382560	K050471	000
08800033382584	K050471	000
08800033379737	K050471	000
08806373522901	K050471	000
08806373524653	K050471	000
08806373525322	K050471	000
08806373525339	K050471	000
08806373525902	K050471	000
08806373525919	K050471	000
08806373526107	K050471	000
08806373526114	K050471	000
08806373532870	K050471	000
08806373532887	K050471	000
08806373525315	K050471	000
08806373525308	K050471	000
08806373524677	K050471	000
08806373524684	K050471	000
08806373524691	K050471	000
08806373524707	K050471	000
08806373525230	K050471	000
08806373525247	K050471	000
08806373525254	K050471	000
08806373525261	K050471	000
08806373537745	K050471	000
08806373537752	K050471	000
08806373537769	K050471	000
08806373539015	K050471	000
08806373539022	K050471	000
08806373558146	K050471	000
08806373571695	K050471	000
08806373571701	K050471	000
08806373573033	K050471	000
08806373525964	K050471	000
08806373545092	K050471	000
08806373539008	K050471	000
08806373538797	K050471	000
08806373537776	K050471	000
08806373537783	K050471	000
08806373538735	K050471	000
08806373538742	K050471	000
08806373538759	K050471	000
08806373538766	K050471	000
08806373538773	K050471	000
08806373538780	K050471	000
08806373556333	K050471	000
08806373522918	K050471	000
08806373523052	K050471	000
08806373523069	K050471	000
08806373523137	K050471	000
08806373523342	K050471	000
08806373523359	K050471	000
08806373523366	K050471	000
08806373523403	K050471	000
08806373523410	K050471	000
08806373523045	K050471	000
08806373523038	K050471	000
08806373522925	K050471	000
08806373522932	K050471	000
08806373522949	K050471	000
08806373522956	K050471	000
08806373522994	K050471	000
08806373523007	K050471	000
08806373523014	K050471	000
08806373523021	K050471	000
08806373523427	K050471	000
08806373523434	K050471	000
08806373523441	K050471	000
08806373524424	K050471	000
08806373524431	K050471	000
08806373524448	K050471	000
08806373524455	K050471	000
08806373524462	K050471	000
08806373524479	K050471	000
08806373524486	K050471	000
08806373524493	K050471	000
08806373524417	K050471	000
08806373524400	K050471	000
08806373523458	K050471	000
08806373523465	K050471	000
08806373523472	K050471	000
08806373524202	K050471	000
08806373524363	K050471	000
08806373524370	K050471	000
08806373524387	K050471	000
08806373524394	K050471	000
08806373524509	K050471	000