MICROPLEX COIL SYSTEM (MCS) AND HYDROCOIL EMBOLIC SYSTEM (HES)

Device, Neurovascular Embolization

MICROVENTION, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Microvention, Inc. with the FDA for Microplex Coil System (mcs) And Hydrocoil Embolic System (hes).

Pre-market Notification Details

Device IDK050954
510k NumberK050954
Device Name:MICROPLEX COIL SYSTEM (MCS) AND HYDROCOIL EMBOLIC SYSTEM (HES)
ClassificationDevice, Neurovascular Embolization
Applicant MICROVENTION, INC. 75 COLUMBIA Aliso Viejo,  CA  92656 -1408
ContactVincent Cutarelli
CorrespondentVincent Cutarelli
MICROVENTION, INC. 75 COLUMBIA Aliso Viejo,  CA  92656 -1408
Product CodeHCG  
CFR Regulation Number882.5950 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2005-04-15
Decision Date2005-06-28
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00810170011870 K050954 000
00810170011719 K050954 000
00810170011702 K050954 000
00810170011689 K050954 000
00810170011672 K050954 000
00810170011665 K050954 000
00810170011658 K050954 000
00810170011641 K050954 000
00810170011634 K050954 000
00810170011627 K050954 000
00810170011610 K050954 000
00810170011603 K050954 000
00810170011597 K050954 000
00810170011726 K050954 000
00810170011733 K050954 000
00810170011863 K050954 000
00810170011856 K050954 000
00810170011832 K050954 000
00810170011825 K050954 000
00810170011818 K050954 000
00810170011801 K050954 000
00810170011795 K050954 000
00810170011788 K050954 000
00810170011771 K050954 000
00810170011764 K050954 000
00810170011757 K050954 000
00810170011740 K050954 000
00810170011580 K050954 000
00810170011573 K050954 000
00810170011566 K050954 000
00810170011412 K050954 000
00810170011399 K050954 000
00810170011382 K050954 000
00810170011375 K050954 000
00810170011368 K050954 000
00810170011351 K050954 000
00810170011344 K050954 000
00810170011337 K050954 000
00810170011320 K050954 000
00810170011313 K050954 000
00810170011306 K050954 000
00810170011290 K050954 000
00810170011429 K050954 000
00810170011436 K050954 000
00810170011559 K050954 000
00810170011542 K050954 000
00810170011535 K050954 000
00810170011528 K050954 000
00810170011511 K050954 000
00810170011504 K050954 000
00810170011498 K050954 000
00810170011481 K050954 000
00810170011474 K050954 000
00810170011467 K050954 000
00810170011450 K050954 000
00810170011443 K050954 000
00810170011283 K050954 000
00810170011887 K050954 000
00810170013652 K050954 000
00810170013492 K050954 000
00810170013126 K050954 000
00810170013119 K050954 000
00810170013102 K050954 000
00810170013096 K050954 000
00810170013089 K050954 000
00810170013072 K050954 000
00810170013065 K050954 000
00810170013058 K050954 000
00810170013041 K050954 000
00810170013034 K050954 000
00810170013027 K050954 000
00810170013508 K050954 000
00810170013515 K050954 000
00810170013645 K050954 000
00810170013638 K050954 000
00810170013621 K050954 000
00810170013614 K050954 000
00810170013607 K050954 000
00810170013591 K050954 000
00810170013584 K050954 000
00810170013577 K050954 000
00810170013560 K050954 000
00810170013553 K050954 000
00810170013546 K050954 000
00810170013522 K050954 000
00810170013010 K050954 000
00810170013003 K050954 000
00810170012990 K050954 000
00810170012631 K050954 000
00810170012624 K050954 000
00810170012617 K050954 000
00810170012600 K050954 000
00810170012594 K050954 000
00810170012587 K050954 000
10810170012119 K050954 000
00810170011955 K050954 000
00810170011948 K050954 000
00810170011931 K050954 000
00810170011924 K050954 000
00810170011900 K050954 000
00810170012648 K050954 000
00810170012655 K050954 000
00810170012983 K050954 000
00810170012976 K050954 000
00810170012969 K050954 000
00810170012952 K050954 000
00810170012945 K050954 000
00810170012938 K050954 000
00810170012921 K050954 000
00810170012891 K050954 000
00810170012884 K050954 000
00810170012686 K050954 000
00810170012679 K050954 000
00810170012662 K050954 000
00810170011894 K050954 000
00810170011276 K050954 000
00810170010644 K050954 000
00810170010484 K050954 000
00810170010477 K050954 000
00810170010460 K050954 000
00810170010453 K050954 000
00810170010446 K050954 000
00810170010439 K050954 000
00810170010422 K050954 000
00810170010415 K050954 000
00810170010408 K050954 000
00810170010392 K050954 000
00810170010385 K050954 000
00810170010378 K050954 000
00810170010491 K050954 000
00810170010507 K050954 000
00810170010620 K050954 000
00810170010613 K050954 000
00810170010606 K050954 000
00810170010590 K050954 000
00810170010583 K050954 000
00810170010576 K050954 000
00810170010569 K050954 000
00810170010552 K050954 000
00810170010545 K050954 000
00810170010538 K050954 000
00810170010521 K050954 000
00810170010514 K050954 000
00810170010361 K050954 000
00810170010354 K050954 000
00810170010347 K050954 000
00810170010149 K050954 000
00810170010132 K050954 000
00810170010125 K050954 000
00810170010101 K050954 000
00810170010095 K050954 000
00810170010088 K050954 000
00810170010071 K050954 000
00810170010064 K050954 000
00810170010057 K050954 000
00810170010040 K050954 000
00810170010033 K050954 000
00810170010026 K050954 000
00810170010156 K050954 000
00810170010163 K050954 000
00810170010330 K050954 000
00810170010323 K050954 000
00810170010316 K050954 000
00810170010309 K050954 000
00810170010286 K050954 000
00810170010279 K050954 000
00810170010262 K050954 000
00810170010255 K050954 000
00810170010248 K050954 000
00810170010224 K050954 000
00810170010217 K050954 000
00810170010200 K050954 000
00810170010019 K050954 000
00810170010651 K050954 000
00810170011269 K050954 000
00810170011115 K050954 000
00810170011108 K050954 000
00810170011092 K050954 000
00810170011085 K050954 000
00810170011078 K050954 000
00810170011030 K050954 000
00810170011023 K050954 000
00810170011016 K050954 000
00810170011009 K050954 000
00810170010996 K050954 000
00810170010989 K050954 000
00810170010972 K050954 000
00810170011122 K050954 000
00810170011139 K050954 000
00810170011252 K050954 000
00810170011245 K050954 000
00810170011238 K050954 000
00810170011221 K050954 000
00810170011214 K050954 000
00810170011207 K050954 000
00810170011191 K050954 000
00810170011184 K050954 000
00810170011177 K050954 000
00810170011160 K050954 000
00810170011153 K050954 000
00810170011146 K050954 000
00810170010965 K050954 000
00810170010958 K050954 000
00810170010941 K050954 000
00810170010781 K050954 000
00810170010774 K050954 000
00810170010767 K050954 000
00810170010750 K050954 000
00810170010743 K050954 000
00810170010736 K050954 000
00810170010729 K050954 000
00810170010712 K050954 000
00810170010705 K050954 000
00810170010699 K050954 000
00810170010682 K050954 000
00810170010675 K050954 000
00810170010798 K050954 000
00810170010804 K050954 000
00810170010934 K050954 000
00810170010927 K050954 000
00810170010910 K050954 000
00810170010903 K050954 000
00810170010897 K050954 000
00810170010880 K050954 000
00810170010873 K050954 000
00810170010859 K050954 000
00810170010842 K050954 000
00810170010835 K050954 000
00810170010828 K050954 000
00810170010811 K050954 000
00810170010668 K050954 000
00810170013669 K050954 000
00812636027357 K050954 000
00812636021294 K050954 000
00812636021287 K050954 000
00812636021270 K050954 000
00812636021263 K050954 000
00812636021256 K050954 000
00812636021249 K050954 000
00812636021232 K050954 000
00812636021225 K050954 000
00812636021218 K050954 000
00812636021201 K050954 000
00812636021195 K050954 000
00812636021188 K050954 000
00812636021300 K050954 000
00812636021317 K050954 000
00812636027340 K050954 000
00812636027333 K050954 000
00812636027326 K050954 000
00812636027319 K050954 000
00812636027302 K050954 000
00812636027296 K050954 000
00812636027289 K050954 000
00812636021409 K050954 000
00812636021355 K050954 000
00812636021348 K050954 000
00812636021331 K050954 000
00812636021324 K050954 000
00812636021171 K050954 000
00812636021164 K050954 000
00812636021157 K050954 000
00811425027639 K050954 000
00811425027622 K050954 000
00811425027615 K050954 000
00811425027608 K050954 000
00811425027592 K050954 000
00811425027585 K050954 000
00811425027578 K050954 000
00811425027561 K050954 000
00811425027554 K050954 000
00811425027547 K050954 000
00811425027530 K050954 000
00811425027523 K050954 000
00812636020112 K050954 000
00812636020181 K050954 000
00812636021140 K050954 000
00812636021133 K050954 000
00812636021126 K050954 000
00812636021119 K050954 000
00812636020686 K050954 000
00812636020679 K050954 000
00812636020525 K050954 000
00812636020518 K050954 000
00812636020501 K050954 000
00812636020495 K050954 000
00812636020488 K050954 000
00812636020471 K050954 000
00811425027516 K050954 000
00812636027364 K050954 000
00816777020239 K050954 000
00812636028330 K050954 000
00812636027777 K050954 000
00812636027760 K050954 000
00812636027753 K050954 000
00812636027746 K050954 000
00812636027739 K050954 000
00812636027722 K050954 000
00812636027715 K050954 000
00812636027708 K050954 000
00812636027692 K050954 000
00812636027685 K050954 000
00812636027678 K050954 000
00812636028347 K050954 000
00812636028354 K050954 000
00816777020192 K050954 000
00816777020178 K050954 000
00812636028453 K050954 000
00812636028446 K050954 000
00812636028439 K050954 000
00812636028422 K050954 000
00812636028415 K050954 000
00812636028408 K050954 000
00812636028392 K050954 000
00812636028385 K050954 000
00812636028378 K050954 000
00812636028361 K050954 000
00812636027661 K050954 000
00812636027654 K050954 000
00812636027647 K050954 000
00812636027494 K050954 000
00812636027487 K050954 000
00812636027470 K050954 000
00812636027463 K050954 000
00812636027456 K050954 000
00812636027449 K050954 000
00812636027432 K050954 000
00812636027425 K050954 000
00812636027418 K050954 000
00812636027401 K050954 000
00812636027395 K050954 000
00812636027388 K050954 000
00812636027500 K050954 000
00812636027517 K050954 000
00812636027630 K050954 000
00812636027623 K050954 000
00812636027616 K050954 000
00812636027609 K050954 000
00812636027593 K050954 000
00812636027586 K050954 000
00812636027579 K050954 000
00812636027562 K050954 000
00812636027555 K050954 000
00812636027548 K050954 000
00812636027531 K050954 000
00812636027524 K050954 000
00812636027371 K050954 000
00811425027509 K050954 000
00811425024942 K050954 000
00810170018015 K050954 000
00810170018008 K050954 000
00810170017995 K050954 000
00810170017988 K050954 000
00810170017971 K050954 000
00810170017964 K050954 000
00810170017933 K050954 000
00810170017902 K050954 000
00810170017834 K050954 000
00810170017827 K050954 000
00810170017810 K050954 000
00810170017803 K050954 000
00810170018046 K050954 000
00810170018053 K050954 000
00811425024935 K050954 000
00811425024928 K050954 000
00811425024911 K050954 000
00811425024904 K050954 000
00811425024898 K050954 000
00811425023488 K050954 000
00811425022917 K050954 000
00811425021064 K050954 000
00811425021057 K050954 000
00811425021040 K050954 000
00811425020296 K050954 000
00810170018077 K050954 000
00810170017797 K050954 000
00810170017780 K050954 000
00810170017773 K050954 000
00810170014086 K050954 000
00810170014079 K050954 000
00810170014062 K050954 000
00810170014055 K050954 000
00810170014048 K050954 000
00810170014031 K050954 000
00810170013737 K050954 000
00810170013720 K050954 000
00810170013713 K050954 000
00810170013706 K050954 000
00810170013690 K050954 000
00810170013683 K050954 000
00810170014093 K050954 000
00810170014109 K050954 000
00810170017766 K050954 000
00810170017759 K050954 000
00810170017742 K050954 000
00810170017735 K050954 000
00810170017728 K050954 000
00810170017711 K050954 000
00810170017704 K050954 000
00810170014338 K050954 000
00810170014215 K050954 000
00810170014192 K050954 000
00810170014178 K050954 000
00810170014154 K050954 000
00810170013676 K050954 000
00811425024959 K050954 000
00811425027493 K050954 000
00811425026021 K050954 000
00811425026014 K050954 000
00811425026007 K050954 000
00811425025994 K050954 000
00811425025987 K050954 000
00811425025970 K050954 000
00811425025963 K050954 000
00811425025956 K050954 000
00811425025949 K050954 000
00811425025932 K050954 000
00811425025925 K050954 000
00811425025918 K050954 000
00811425026038 K050954 000
00811425026045 K050954 000
00811425027486 K050954 000
00811425027479 K050954 000
00811425027462 K050954 000
00811425027455 K050954 000
00811425027448 K050954 000
00811425027431 K050954 000
00811425027424 K050954 000
00811425027417 K050954 000
00811425027400 K050954 000
00811425027394 K050954 000
00811425026069 K050954 000
00811425026052 K050954 000
00811425025901 K050954 000
00811425025895 K050954 000
00811425025888 K050954 000
00811425025086 K050954 000
00811425025079 K050954 000
00811425025062 K050954 000
00811425025055 K050954 000
00811425025048 K050954 000
00811425025031 K050954 000
00811425025024 K050954 000
00811425025017 K050954 000
00811425025000 K050954 000
00811425024997 K050954 000
00811425024980 K050954 000
00811425024973 K050954 000
00811425025093 K050954 000
00811425025109 K050954 000
00811425025703 K050954 000
00811425025697 K050954 000
00811425025680 K050954 000
00811425025673 K050954 000
00811425025666 K050954 000
00811425025659 K050954 000
00811425025642 K050954 000
00811425025635 K050954 000
00811425025628 K050954 000
00811425025130 K050954 000
00811425025123 K050954 000
00811425025116 K050954 000
00811425024966 K050954 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.