OPTIMA SPINAL SYSTEM

Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body

U&I CORP.

The following data is part of a premarket notification filed by U&i Corp. with the FDA for Optima Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK051971
510k NumberK051971
Device Name:OPTIMA SPINAL SYSTEM
ClassificationAppliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body
Applicant U&I CORP. 529-1 YONGHYUN-DONG Euijungbu, Kyunggi-do,  KR 480-050
ContactBetty Lim
CorrespondentBetty Lim
U&I CORP. 529-1 YONGHYUN-DONG Euijungbu, Kyunggi-do,  KR 480-050
Product CodeKWQ  
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
CFR Regulation Number888.3060 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2005-07-21
Decision Date2005-08-04
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08800037556257 K051971 000
08800037557766 K051971 000
08800037557988 K051971 000
08800037558077 K051971 000
08800037558138 K051971 000
08800037558145 K051971 000
08800037558152 K051971 000
08800037558220 K051971 000
08800037558299 K051971 000
08800037557759 K051971 000
08800037557742 K051971 000
08800037556264 K051971 000
08800037556271 K051971 000
08800037556288 K051971 000
08800037557612 K051971 000
08800037557629 K051971 000
08800037557711 K051971 000
08800037557728 K051971 000
08800037557735 K051971 000
08800037558367 K051971 000
08800037558398 K051971 000
08800037558503 K051971 000
08800037569882 K051971 000
08800037569899 K051971 000
08800037569905 K051971 000
08800037569912 K051971 000
08800037568526 K051971 000
08800037568533 K051971 000
08800037568540 K051971 000
08800037568557 K051971 000
08800037569875 K051971 000
08800037569868 K051971 000
08800037559661 K051971 000
08800037559678 K051971 000
08800037559685 K051971 000
08800037559692 K051971 000
08800037559739 K051971 000
08800037566591 K051971 000
08800037566607 K051971 000
08800037566614 K051971 000
08800037568564 K051971 000
08800037556240 K051971 000
08800037559746 K051971 000
08800037559913 K051971 000
08800037559920 K051971 000
08800037559937 K051971 000
08800037559968 K051971 000
08800037559975 K051971 000
08800037559982 K051971 000
08800037559999 K051971 000
08800037560001 K051971 000
08800037559876 K051971 000
08800037559869 K051971 000
08800037559753 K051971 000
08800037559760 K051971 000
08800037559777 K051971 000
08800037559784 K051971 000
08800037559791 K051971 000
08800037559807 K051971 000
08800037559814 K051971 000
08800037559821 K051971 000
08800037560018 K051971 000
08800037560025 K051971 000
08800037560032 K051971 000
08800037560285 K051971 000
08800037560292 K051971 000
08800037560308 K051971 000
08800037560315 K051971 000
08800037560322 K051971 000
08800037560339 K051971 000
08800037560346 K051971 000
08800037556226 K051971 000
08800037560216 K051971 000
08800037560209 K051971 000
08800037560049 K051971 000
08800037560056 K051971 000
08800037560063 K051971 000
08800037560070 K051971 000
08800037560087 K051971 000
08800037560094 K051971 000
08800037560100 K051971 000
08800037560186 K051971 000
08800037556233 K051971 000
08800037568571 K051971 000
08800015932899 K051971 000
08800015938242 K051971 000
08800015938259 K051971 000
08800015938266 K051971 000
08800015938273 K051971 000
08800015938433 K051971 000
08800015938440 K051971 000
08800015938457 K051971 000
08800015938464 K051971 000
08800015938235 K051971 000
08800015938228 K051971 000
08800015932905 K051971 000
08800015938150 K051971 000
08800015938167 K051971 000
08800015938174 K051971 000
08800015938181 K051971 000
08800015938198 K051971 000
08800015938204 K051971 000
08800015938211 K051971 000
08800015938488 K051971 000
08800015938495 K051971 000
08800015938594 K051971 000
08800015938877 K051971 000
08800015938884 K051971 000
08800015938891 K051971 000
08800015938907 K051971 000
08800015938914 K051971 000
08800015938921 K051971 000
08800015938938 K051971 000
08800015938945 K051971 000
08800015938860 K051971 000
08800015938853 K051971 000
08800015938600 K051971 000
08800015938761 K051971 000
08800015938778 K051971 000
08800015938785 K051971 000
08800015938792 K051971 000
08800015938808 K051971 000
08800015938839 K051971 000
08800015938846 K051971 000
08800015938952 K051971 000
08800015932882 K051971 000
08800015932011 K051971 000
08800015932127 K051971 000
08800015932134 K051971 000
08800015932196 K051971 000
08800015932226 K051971 000
08800015932233 K051971 000
08800015932240 K051971 000
08800015932257 K051971 000
08800015932264 K051971 000
08800015932110 K051971 000
08800015932103 K051971 000
08800015932028 K051971 000
08800015932035 K051971 000
08800015932042 K051971 000
08800015932059 K051971 000
08800015932066 K051971 000
08800015932073 K051971 000
08800015932080 K051971 000
08800015932097 K051971 000
08800015932271 K051971 000
08800015932332 K051971 000
08800015932349 K051971 000
08800015932561 K051971 000
08800015932585 K051971 000
08800015932677 K051971 000
08800015932745 K051971 000
08800015932776 K051971 000
08800015932783 K051971 000
08800015932790 K051971 000
08800015932806 K051971 000
08800015932554 K051971 000
08800015932547 K051971 000
08800015932356 K051971 000
08800015932363 K051971 000
08800015932370 K051971 000
08800015932387 K051971 000
08800015932455 K051971 000
08800015932516 K051971 000
08800015932523 K051971 000
08800015932530 K051971 000
08800015932875 K051971 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.