OPTIMA SPINAL SYSTEM

Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body

U&I CORP.

The following data is part of a premarket notification filed by U&i Corp. with the FDA for Optima Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K051971
• 510k Number: K051971
• Device Name: OPTIMA SPINAL SYSTEM
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body
• Applicant: U&I CORP. 529-1 YONGHYUN-DONG Euijungbu, Kyunggi-do, KR 480-050
• Contact: Betty Lim
• Correspondent: Betty Lim; U&I CORP. 529-1 YONGHYUN-DONG Euijungbu, Kyunggi-do, KR 480-050
• Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2005-07-21
• Decision Date: 2005-08-04
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800037556257	K051971	000
08800037557766	K051971	000
08800037557988	K051971	000
08800037558077	K051971	000
08800037558138	K051971	000
08800037558145	K051971	000
08800037558152	K051971	000
08800037558220	K051971	000
08800037558299	K051971	000
08800037557759	K051971	000
08800037557742	K051971	000
08800037556264	K051971	000
08800037556271	K051971	000
08800037556288	K051971	000
08800037557612	K051971	000
08800037557629	K051971	000
08800037557711	K051971	000
08800037557728	K051971	000
08800037557735	K051971	000
08800037558367	K051971	000
08800037558398	K051971	000
08800037558503	K051971	000
08800037569882	K051971	000
08800037569899	K051971	000
08800037569905	K051971	000
08800037569912	K051971	000
08800037568526	K051971	000
08800037568533	K051971	000
08800037568540	K051971	000
08800037568557	K051971	000
08800037569875	K051971	000
08800037569868	K051971	000
08800037559661	K051971	000
08800037559678	K051971	000
08800037559685	K051971	000
08800037559692	K051971	000
08800037559739	K051971	000
08800037566591	K051971	000
08800037566607	K051971	000
08800037566614	K051971	000
08800037568564	K051971	000
08800037556240	K051971	000
08800037559746	K051971	000
08800037559913	K051971	000
08800037559920	K051971	000
08800037559937	K051971	000
08800037559968	K051971	000
08800037559975	K051971	000
08800037559982	K051971	000
08800037559999	K051971	000
08800037560001	K051971	000
08800037559876	K051971	000
08800037559869	K051971	000
08800037559753	K051971	000
08800037559760	K051971	000
08800037559777	K051971	000
08800037559784	K051971	000
08800037559791	K051971	000
08800037559807	K051971	000
08800037559814	K051971	000
08800037559821	K051971	000
08800037560018	K051971	000
08800037560025	K051971	000
08800037560032	K051971	000
08800037560285	K051971	000
08800037560292	K051971	000
08800037560308	K051971	000
08800037560315	K051971	000
08800037560322	K051971	000
08800037560339	K051971	000
08800037560346	K051971	000
08800037556226	K051971	000
08800037560216	K051971	000
08800037560209	K051971	000
08800037560049	K051971	000
08800037560056	K051971	000
08800037560063	K051971	000
08800037560070	K051971	000
08800037560087	K051971	000
08800037560094	K051971	000
08800037560100	K051971	000
08800037560186	K051971	000
08800037556233	K051971	000
08800037568571	K051971	000
08800015932899	K051971	000
08800015938242	K051971	000
08800015938259	K051971	000
08800015938266	K051971	000
08800015938273	K051971	000
08800015938433	K051971	000
08800015938440	K051971	000
08800015938457	K051971	000
08800015938464	K051971	000
08800015938235	K051971	000
08800015938228	K051971	000
08800015932905	K051971	000
08800015938150	K051971	000
08800015938167	K051971	000
08800015938174	K051971	000
08800015938181	K051971	000
08800015938198	K051971	000
08800015938204	K051971	000
08800015938211	K051971	000
08800015938488	K051971	000
08800015938495	K051971	000
08800015938594	K051971	000
08800015938877	K051971	000
08800015938884	K051971	000
08800015938891	K051971	000
08800015938907	K051971	000
08800015938914	K051971	000
08800015938921	K051971	000
08800015938938	K051971	000
08800015938945	K051971	000
08800015938860	K051971	000
08800015938853	K051971	000
08800015938600	K051971	000
08800015938761	K051971	000
08800015938778	K051971	000
08800015938785	K051971	000
08800015938792	K051971	000
08800015938808	K051971	000
08800015938839	K051971	000
08800015938846	K051971	000
08800015938952	K051971	000
08800015932882	K051971	000
08800015932011	K051971	000
08800015932127	K051971	000
08800015932134	K051971	000
08800015932196	K051971	000
08800015932226	K051971	000
08800015932233	K051971	000
08800015932240	K051971	000
08800015932257	K051971	000
08800015932264	K051971	000
08800015932110	K051971	000
08800015932103	K051971	000
08800015932028	K051971	000
08800015932035	K051971	000
08800015932042	K051971	000
08800015932059	K051971	000
08800015932066	K051971	000
08800015932073	K051971	000
08800015932080	K051971	000
08800015932097	K051971	000
08800015932271	K051971	000
08800015932332	K051971	000
08800015932349	K051971	000
08800015932561	K051971	000
08800015932585	K051971	000
08800015932677	K051971	000
08800015932745	K051971	000
08800015932776	K051971	000
08800015932783	K051971	000
08800015932790	K051971	000
08800015932806	K051971	000
08800015932554	K051971	000
08800015932547	K051971	000
08800015932356	K051971	000
08800015932363	K051971	000
08800015932370	K051971	000
08800015932387	K051971	000
08800015932455	K051971	000
08800015932516	K051971	000
08800015932523	K051971	000
08800015932530	K051971	000
08800015932875	K051971	000