TSRH SPINAL SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek with the FDA for Tsrh Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K052054
• 510k Number: K052054
• Device Name: TSRH SPINAL SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Richard Treharne
• Correspondent: Richard Treharne; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2005-07-29
• Decision Date: 2005-08-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00885074495026	K052054	000
00885074494746	K052054	000
00885074494739	K052054	000
00885074494722	K052054	000
00885074494715	K052054	000
00885074494708	K052054	000
00885074494692	K052054	000
00885074494685	K052054	000
00885074494678	K052054	000
00885074494661	K052054	000
00885074494654	K052054	000
00885074494647	K052054	000
00885074267241	K052054	000
00885074267234	K052054	000
00885074267227	K052054	000
00885074267210	K052054	000
00885074267197	K052054	000
00885074494753	K052054	000
00885074494760	K052054	000
00885074494777	K052054	000
00885074495019	K052054	000
00885074495002	K052054	000
00885074494999	K052054	000
00885074494982	K052054	000
00885074494975	K052054	000
00885074494968	K052054	000
00885074494951	K052054	000
00885074494937	K052054	000
00885074494913	K052054	000
00885074494890	K052054	000
00885074494869	K052054	000
00885074494845	K052054	000
00885074494814	K052054	000
00885074494807	K052054	000
00885074494791	K052054	000
00885074494784	K052054	000
00885074267159	K052054	000
00885074266985	K052054	000
00885074266756	K052054	000
00885074266749	K052054	000
00885074266732	K052054	000
00885074266725	K052054	000
00885074266718	K052054	000
00885074266701	K052054	000
00885074266688	K052054	000
00885074266671	K052054	000
00885074266664	K052054	000
00885074266640	K052054	000
00885074266633	K052054	000
00885074266626	K052054	000
00885074266619	K052054	000
00885074266602	K052054	000
00885074266596	K052054	000
00885074266589	K052054	000
00885074266763	K052054	000
00885074266770	K052054	000
00885074266787	K052054	000
00885074266978	K052054	000
00885074266961	K052054	000
00885074266954	K052054	000
00885074266947	K052054	000
00885074266909	K052054	000
00885074266893	K052054	000
00885074266886	K052054	000
00885074266879	K052054	000
00885074266862	K052054	000
00885074266855	K052054	000
00885074266848	K052054	000
00885074266831	K052054	000
00885074266824	K052054	000
00885074266817	K052054	000
00885074266800	K052054	000
00885074266794	K052054	000
00885074046600	K052054	000
00613994587244	K052054	000
00613994491251	K052054	000
00613994491244	K052054	000
00613994491237	K052054	000
00613994491220	K052054	000
00613994491213	K052054	000
00613994491206	K052054	000
00613994491190	K052054	000
00613994491183	K052054	000
00613994491176	K052054	000
00613994491169	K052054	000
00613994491152	K052054	000
00613994491145	K052054	000
00613994491138	K052054	000
00613994491121	K052054	000
00613994491114	K052054	000
00613994491107	K052054	000
00613994491268	K052054	000
00613994491275	K052054	000
00613994491329	K052054	000
00613994587237	K052054	000
00613994587220	K052054	000
00613994587213	K052054	000
00613994491459	K052054	000
00613994491442	K052054	000
00613994491435	K052054	000
00613994491428	K052054	000
00613994491411	K052054	000
00613994491404	K052054	000
00613994491398	K052054	000
00613994491381	K052054	000
00613994491374	K052054	000
00613994491367	K052054	000
00613994491350	K052054	000
00613994491343	K052054	000
00613994491336	K052054	000
00613994482860	K052054	000
00613994482853	K052054	000
00613994136435	K052054	000
00613994136428	K052054	000
00885074497266	K052054	000
00885074495163	K052054	000
00885074495156	K052054	000
00885074495149	K052054	000
00885074495132	K052054	000
00885074495125	K052054	000
00885074495118	K052054	000
00885074495101	K052054	000
00885074495095	K052054	000
00885074495088	K052054	000
00885074495071	K052054	000
00885074495064	K052054	000
00885074495057	K052054	000
00885074495040	K052054	000
00613994290472	K052054	000
00613994290489	K052054	000
00613994290496	K052054	000
00613994436245	K052054	000
00613994436238	K052054	000
00613994352699	K052054	000
00613994352682	K052054	000
00613994352675	K052054	000
00613994352668	K052054	000
00613994352651	K052054	000
00613994352644	K052054	000
00613994352637	K052054	000
00613994352620	K052054	000
00613994352613	K052054	000
00613994352606	K052054	000
00613994352590	K052054	000
00613994290526	K052054	000
00613994290519	K052054	000
00613994290502	K052054	000
00885074495033	K052054	000