MODIFICATION TO VERTEX RECONSTRUCTION SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek with the FDA for Modification To Vertex Reconstruction System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K053483
• 510k Number: K053483
• Device Name: MODIFICATION TO VERTEX RECONSTRUCTION SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Richard Treharne
• Correspondent: Richard Treharne; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2005-12-15
• Decision Date: 2006-01-05
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00613994357793	K053483	000
00613994357229	K053483	000
00613994357212	K053483	000
00613994357205	K053483	000
00613994357199	K053483	000
00613994357182	K053483	000
00613994357175	K053483	000
00613994357168	K053483	000
00613994357151	K053483	000
00613994357236	K053483	000
00613994357243	K053483	000
00613994357786	K053483	000
00613994357779	K053483	000
00613994357762	K053483	000
00613994357755	K053483	000
00613994357748	K053483	000
00613994357731	K053483	000
00613994357724	K053483	000
00613994357250	K053483	000
00613994357144	K053483	000
00613994357137	K053483	000
00613994357120	K053483	000
00613994355775	K053483	000
00613994355768	K053483	000
00613994355751	K053483	000
00613994355744	K053483	000
00613994355737	K053483	000
00613994355720	K053483	000
00613994355713	K053483	000
00613994355706	K053483	000
00613994355782	K053483	000
00613994355799	K053483	000
00613994357113	K053483	000
00613994357106	K053483	000
00613994357090	K053483	000
00613994357083	K053483	000
00613994357076	K053483	000
00613994357069	K053483	000
00613994357052	K053483	000
00613994357045	K053483	000
00613994355690	K053483	000
00613994667373	K053483	000
00613994667038	K053483	000
00613994667021	K053483	000
00613994667014	K053483	000
00613994667007	K053483	000
00613994666949	K053483	000
00613994666918	K053483	000
00613994666901	K053483	000
00613994666833	K053483	000
00613994667045	K053483	000
00613994667052	K053483	000
00613994667335	K053483	000
00613994667328	K053483	000
00613994667311	K053483	000
00613994667304	K053483	000
00613994667298	K053483	000
00613994667281	K053483	000
00613994667274	K053483	000
00613994667199	K053483	000
00613994666826	K053483	000
00613994666819	K053483	000
00613994666635	K053483	000
00613994357892	K053483	000
00613994357885	K053483	000
00613994357878	K053483	000
00613994357861	K053483	000
00613994357854	K053483	000
00613994357830	K053483	000
00613994357823	K053483	000
00613994357816	K053483	000
00613994415127	K053483	000
00613994415134	K053483	000
00613994469243	K053483	000
00613994469236	K053483	000
00613994416889	K053483	000
00613994416872	K053483	000
00613994416865	K053483	000
00613994415165	K053483	000
00613994415158	K053483	000
00613994415141	K053483	000
00613994357809	K053483	000