PROFYLE SYSTEM

Plate, Fixation, Bone

HOWMEDICA OSTEONICS CORP.

The following data is part of a premarket notification filed by Howmedica Osteonics Corp. with the FDA for Profyle System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K062498
• 510k Number: K062498
• Device Name: PROFYLE SYSTEM
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: HOWMEDICA OSTEONICS CORP. 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430
• Contact: Vivian Kelly
• Correspondent: Vivian Kelly; HOWMEDICA OSTEONICS CORP. 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430
• Product Code: HRS
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2006-08-25
• Decision Date: 2006-10-25
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04546540243003	K062498	000
04546540242815	K062498	000
04546540242808	K062498	000
04546540242792	K062498	000
04546540242785	K062498	000
04546540242778	K062498	000
04546540242761	K062498	000
04546540242754	K062498	000
04546540242747	K062498	000
04546540242730	K062498	000
04546540242723	K062498	000
04546540242716	K062498	000
04546540242709	K062498	000
04546540242693	K062498	000
04546540242686	K062498	000
04546540242679	K062498	000
04546540242662	K062498	000
04546540242822	K062498	000
04546540242839	K062498	000
04546540242990	K062498	000
04546540242983	K062498	000
04546540242976	K062498	000
04546540242969	K062498	000
04546540242952	K062498	000
04546540242945	K062498	000
04546540242938	K062498	000
04546540242921	K062498	000
04546540242914	K062498	000
04546540242907	K062498	000
04546540242891	K062498	000
04546540242884	K062498	000
04546540242877	K062498	000
04546540242860	K062498	000
04546540242853	K062498	000
04546540242846	K062498	000
04546540242655	K062498	000
04546540242648	K062498	000
04546540242631	K062498	000
04546540242440	K062498	000
04546540242433	K062498	000
04546540242426	K062498	000
04546540242419	K062498	000
04546540242402	K062498	000
37613154583417	K062498	000
37613154583394	K062498	000
37613154583370	K062498	000
37613154583356	K062498	000
37613154583332	K062498	000
37613154583318	K062498	000
37613154583295	K062498	000
37613154583271	K062498	000
37613154583257	K062498	000
37613154583233	K062498	000
37613154583219	K062498	000
04546540242457	K062498	000
04546540242464	K062498	000
04546540242624	K062498	000
04546540242617	K062498	000
04546540242600	K062498	000
04546540242594	K062498	000
04546540242587	K062498	000
04546540242570	K062498	000
04546540242563	K062498	000
04546540242556	K062498	000
04546540242549	K062498	000
04546540242532	K062498	000
04546540242525	K062498	000
04546540242518	K062498	000
04546540242501	K062498	000
04546540242495	K062498	000
04546540242488	K062498	000
04546540242471	K062498	000
37613154583196	K062498	000
04546540542250	K062498	000
04546540541857	K062498	000
04546540541840	K062498	000
04546540541376	K062498	000
04546540541369	K062498	000
04546540541352	K062498	000
04546540541345	K062498	000
04546540541338	K062498	000
04546540541321	K062498	000
04546540541314	K062498	000
04546540541307	K062498	000
04546540541291	K062498	000
04546540541284	K062498	000
04546540541277	K062498	000
04546540541260	K062498	000
04546540541253	K062498	000
04546540541246	K062498	000
04546540541864	K062498	000
04546540541871	K062498	000
04546540542243	K062498	000
04546540542236	K062498	000
04546540542229	K062498	000
04546540542212	K062498	000
04546540542205	K062498	000
04546540541987	K062498	000
04546540541970	K062498	000
04546540541963	K062498	000
04546540541956	K062498	000
04546540541949	K062498	000
04546540541932	K062498	000
04546540541925	K062498	000
04546540541918	K062498	000
04546540541901	K062498	000
04546540541895	K062498	000
04546540541888	K062498	000
04546540541239	K062498	000
04546540541222	K062498	000
04546540541215	K062498	000
04546540243171	K062498	000
04546540243164	K062498	000
04546540243157	K062498	000
04546540243140	K062498	000
04546540243133	K062498	000
04546540243126	K062498	000
04546540243119	K062498	000
04546540243102	K062498	000
04546540243096	K062498	000
04546540243089	K062498	000
04546540243072	K062498	000
04546540243065	K062498	000
04546540243058	K062498	000
04546540243041	K062498	000
04546540243034	K062498	000
04546540243027	K062498	000
04546540243188	K062498	000
04546540243195	K062498	000
04546540541208	K062498	000
04546540541192	K062498	000
04546540541185	K062498	000
04546540541178	K062498	000
04546540541161	K062498	000
04546540541154	K062498	000
04546540541147	K062498	000
04546540541130	K062498	000
04546540541123	K062498	000
04546540541116	K062498	000
04546540541109	K062498	000
04546540541093	K062498	000
04546540541086	K062498	000
04546540541079	K062498	000
04546540243218	K062498	000
04546540243201	K062498	000
04546540243010	K062498	000
37613154495956	K062498	000
34546540245008	K062498	000
34546540244995	K062498	000
34546540244988	K062498	000
34546540244971	K062498	000
34546540244964	K062498	000
34546540244957	K062498	000
34546540244940	K062498	000
34546540244933	K062498	000
34546540244926	K062498	000
34546540244919	K062498	000
34546540244902	K062498	000
34546540244896	K062498	000
34546540244889	K062498	000
34546540244872	K062498	000
34546540244865	K062498	000
34546540244858	K062498	000
34546540245015	K062498	000
37613153149935	K062498	000
37613153153932	K062498	000
37613153151563	K062498	000
37613153150153	K062498	000
37613153150146	K062498	000
37613153150139	K062498	000
37613153150122	K062498	000
37613153150115	K062498	000
37613153150108	K062498	000
37613153150092	K062498	000
37613153150085	K062498	000
37613153150078	K062498	000
37613153150047	K062498	000
37613153150016	K062498	000
37613153149997	K062498	000
37613153149980	K062498	000
37613153149942	K062498	000
34546540244841	K062498	000
34546540244834	K062498	000
34546540244827	K062498	000
34546540244636	K062498	000
34546540244629	K062498	000
34546540244612	K062498	000
34546540244551	K062498	000
34546540244544	K062498	000
34546540244537	K062498	000
34546540244520	K062498	000
34546540244292	K062498	000
34546540244285	K062498	000
34546540244278	K062498	000
34546540244261	K062498	000
34546540244254	K062498	000
34546540244247	K062498	000
34546540244230	K062498	000
34546540244223	K062498	000
34546540244216	K062498	000
34546540244643	K062498	000
34546540244650	K062498	000
34546540244810	K062498	000
34546540244803	K062498	000
34546540244797	K062498	000
34546540244780	K062498	000
34546540244773	K062498	000
34546540244766	K062498	000
34546540244759	K062498	000
34546540244742	K062498	000
34546540244735	K062498	000
34546540244728	K062498	000
34546540244711	K062498	000
34546540244704	K062498	000
34546540244698	K062498	000
34546540244681	K062498	000
34546540244674	K062498	000
34546540244667	K062498	000
34546540244209	K062498	000
37613154583172	K062498	000
37613154497028	K062498	000
37613154497011	K062498	000
37613154497004	K062498	000
37613154496991	K062498	000
37613154496984	K062498	000
37613154496977	K062498	000
37613154496960	K062498	000
37613154496953	K062498	000
37613154496946	K062498	000
37613154496939	K062498	000
37613154496922	K062498	000
37613154496915	K062498	000
37613154496908	K062498	000
37613154496892	K062498	000
37613154496885	K062498	000
37613154496878	K062498	000
37613154497035	K062498	000
37613154497042	K062498	000
37613154583158	K062498	000
37613154583134	K062498	000
37613154583110	K062498	000
37613154497172	K062498	000
37613154497165	K062498	000
37613154497158	K062498	000
37613154497141	K062498	000
37613154497134	K062498	000
37613154497127	K062498	000
37613154497110	K062498	000
37613154497103	K062498	000
37613154497097	K062498	000
37613154497080	K062498	000
37613154497073	K062498	000
37613154497066	K062498	000
37613154497059	K062498	000
37613154496861	K062498	000
37613154496854	K062498	000
37613154496847	K062498	000
37613154496120	K062498	000
37613154496113	K062498	000
37613154496106	K062498	000
37613154496090	K062498	000
37613154496083	K062498	000
37613154496076	K062498	000
37613154496069	K062498	000
37613154496052	K062498	000
37613154496045	K062498	000
37613154496038	K062498	000
37613154496021	K062498	000
37613154496014	K062498	000
37613154496007	K062498	000
37613154495994	K062498	000
37613154495987	K062498	000
37613154495970	K062498	000
37613154496137	K062498	000
37613154496144	K062498	000
37613154496830	K062498	000
37613154496823	K062498	000
37613154496816	K062498	000
37613154496809	K062498	000
37613154496793	K062498	000
37613154496250	K062498	000
37613154496243	K062498	000
37613154496236	K062498	000
37613154496229	K062498	000
37613154496212	K062498	000
37613154496205	K062498	000
37613154496199	K062498	000
37613154496182	K062498	000
37613154496175	K062498	000
37613154496168	K062498	000
37613154496151	K062498	000
37613154495963	K062498	000
04546540542267	K062498	000
07613154583805	K062498	000
07613154583614	K062498	000
07613154583607	K062498	000
07613154583591	K062498	000
07613154583584	K062498	000
07613154583577	K062498	000
07613154583560	K062498	000
07613154583553	K062498	000
07613154583546	K062498	000
07613154583539	K062498	000
07613154583522	K062498	000
07613154583515	K062498	000
07613154583508	K062498	000
07613154583492	K062498	000
07613154583485	K062498	000
07613154583478	K062498	000
07613154583461	K062498	000
07613154583621	K062498	000
07613154583638	K062498	000
07613154583799	K062498	000
07613154583782	K062498	000
07613154583775	K062498	000
07613154583768	K062498	000
07613154583751	K062498	000
07613154583744	K062498	000
07613154583737	K062498	000
07613154583720	K062498	000
07613154583713	K062498	000
07613154583706	K062498	000
07613154583690	K062498	000
07613154583683	K062498	000
07613154583676	K062498	000
07613154583669	K062498	000
07613154583652	K062498	000
07613154583645	K062498	000
07613154583454	K062498	000
07613154583447	K062498	000
07613154583430	K062498	000
07613154583089	K062498	000
07613154583072	K062498	000
07613154583065	K062498	000
07613154583058	K062498	000
07613154583041	K062498	000
07613154583034	K062498	000
07613154583027	K062498	000
07613154583010	K062498	000
07613154583003	K062498	000
07613154582990	K062498	000
07613154582983	K062498	000
07613154582976	K062498	000
07613154582969	K062498	000
07613154582952	K062498	000
07613154582945	K062498	000
07613154582938	K062498	000
07613154583096	K062498	000
07613154583102	K062498	000
07613154583423	K062498	000
07613154583409	K062498	000
07613154583386	K062498	000
07613154583362	K062498	000
07613154583348	K062498	000
07613154583324	K062498	000
07613154583300	K062498	000
07613154583287	K062498	000
07613154583263	K062498	000
07613154583249	K062498	000
07613154583225	K062498	000
07613154583201	K062498	000
07613154583188	K062498	000
07613154583164	K062498	000
07613154583140	K062498	000
07613154583126	K062498	000
07613154582921	K062498	000
07613154754991	K062498	000
07613154701919	K062498	000
07613154701902	K062498	000
07613154701896	K062498	000
07613154701735	K062498	000
07613154701728	K062498	000
07613154701711	K062498	000
07613154701704	K062498	000
07613154701698	K062498	000
07613154701681	K062498	000
07613154701674	K062498	000
07613154701667	K062498	000
07613154701650	K062498	000
07613154701643	K062498	000
07613154701636	K062498	000
07613154701629	K062498	000
07613154701612	K062498	000
07613154701926	K062498	000
07613154701933	K062498	000
07613154702091	K062498	000
07613154702084	K062498	000
07613154702077	K062498	000
07613154702060	K062498	000
07613154702053	K062498	000
07613154702046	K062498	000
07613154702039	K062498	000
07613154702022	K062498	000
07613154702015	K062498	000
07613154702008	K062498	000
07613154701995	K062498	000
07613154701988	K062498	000
07613154701971	K062498	000
07613154701964	K062498	000
07613154701957	K062498	000
07613154701940	K062498	000
07613154701605	K062498	000
07613154701599	K062498	000
07613154701582	K062498	000
07613154701391	K062498	000
07613154701384	K062498	000
07613154701377	K062498	000
07613154701360	K062498	000
07613154701353	K062498	000
07613154701346	K062498	000
07613154701339	K062498	000
07613154701322	K062498	000
07613154701315	K062498	000
07613154701308	K062498	000
07613154701292	K062498	000
07613154701285	K062498	000
07613154701278	K062498	000
07613154583843	K062498	000
07613154583836	K062498	000
07613154583829	K062498	000
07613154701407	K062498	000
07613154701414	K062498	000
07613154701575	K062498	000
07613154701568	K062498	000
07613154701551	K062498	000
07613154701544	K062498	000
07613154701537	K062498	000
07613154701520	K062498	000
07613154701513	K062498	000
07613154701506	K062498	000
07613154701490	K062498	000
07613154701483	K062498	000
07613154701476	K062498	000
07613154701469	K062498	000
07613154701452	K062498	000
07613154701445	K062498	000
07613154701438	K062498	000
07613154701421	K062498	000
07613154583812	K062498	000
07613153159568	K062498	000
04546540542809	K062498	000
04546540542793	K062498	000
04546540542786	K062498	000
04546540542779	K062498	000
04546540542762	K062498	000
04546540542755	K062498	000
04546540542748	K062498	000
04546540542731	K062498	000
04546540542724	K062498	000
04546540542717	K062498	000
04546540542700	K062498	000
04546540542694	K062498	000
04546540542687	K062498	000
04546540542670	K062498	000
04546540542663	K062498	000
04546540542656	K062498	000
04546540542816	K062498	000
04546540542823	K062498	000
07613153159551	K062498	000
07613153152330	K062498	000
07613153151241	K062498	000
07613153151098	K062498	000
04546540542953	K062498	000
04546540542946	K062498	000
04546540542922	K062498	000
04546540542915	K062498	000
04546540542908	K062498	000
04546540542892	K062498	000
04546540542885	K062498	000
04546540542878	K062498	000
04546540542861	K062498	000
04546540542854	K062498	000
04546540542847	K062498	000
04546540542830	K062498	000
04546540542649	K062498	000
04546540542632	K062498	000
04546540542625	K062498	000
04546540542434	K062498	000
04546540542427	K062498	000
04546540542410	K062498	000
04546540542403	K062498	000
04546540542397	K062498	000
04546540542380	K062498	000
04546540542373	K062498	000
04546540542366	K062498	000
04546540542359	K062498	000
04546540542342	K062498	000
04546540542335	K062498	000
04546540542328	K062498	000
04546540542311	K062498	000
04546540542304	K062498	000
04546540542298	K062498	000
04546540542281	K062498	000
04546540542441	K062498	000
04546540542458	K062498	000
04546540542618	K062498	000
04546540542601	K062498	000
04546540542595	K062498	000
04546540542588	K062498	000
04546540542571	K062498	000
04546540542564	K062498	000
04546540542557	K062498	000
04546540542540	K062498	000
04546540542533	K062498	000
04546540542526	K062498	000
04546540542519	K062498	000
04546540542502	K062498	000
04546540542496	K062498	000
04546540542489	K062498	000
04546540542472	K062498	000
04546540542465	K062498	000
04546540542274	K062498	000
07613154582914	K062498	000
07613154496754	K062498	000
07613154496747	K062498	000
07613154496730	K062498	000
07613154496723	K062498	000
07613154496716	K062498	000
07613154496709	K062498	000
07613154496693	K062498	000
07613154496686	K062498	000
07613154496679	K062498	000
07613154496662	K062498	000
07613154496655	K062498	000
07613154496648	K062498	000
07613154496631	K062498	000
07613154496624	K062498	000
07613154496617	K062498	000
07613154496600	K062498	000
07613154496761	K062498	000
07613154496778	K062498	000
07613154582907	K062498	000
07613154582891	K062498	000
07613154582884	K062498	000
07613154582877	K062498	000
07613154582860	K062498	000
07613154582853	K062498	000
07613154582846	K062498	000
07613154582839	K062498	000
07613154582822	K062498	000
07613154582815	K062498	000
07613154582808	K062498	000
07613154505197	K062498	000
07613154505180	K062498	000
07613154505173	K062498	000
07613154505166	K062498	000
07613154496785	K062498	000
07613154496594	K062498	000
07613154496587	K062498	000
07613154496570	K062498	000
07613154496389	K062498	000
07613154496372	K062498	000
07613154496365	K062498	000
07613154496358	K062498	000
07613154496341	K062498	000
07613154496334	K062498	000
07613154496327	K062498	000
07613154496310	K062498	000
07613154496303	K062498	000
07613154496297	K062498	000
07613154496280	K062498	000
07613154496273	K062498	000
07613154496266	K062498	000
07613154131785	K062498	000
07613154126774	K062498	000
07613154126767	K062498	000
07613154496396	K062498	000
07613154496402	K062498	000
07613154496563	K062498	000
07613154496556	K062498	000
07613154496549	K062498	000
07613154496532	K062498	000
07613154496525	K062498	000
07613154496518	K062498	000
07613154496501	K062498	000
07613154496495	K062498	000
07613154496488	K062498	000
07613154496471	K062498	000
07613154496464	K062498	000
07613154496457	K062498	000
07613154496440	K062498	000
07613154496433	K062498	000
07613154496426	K062498	000
07613154496419	K062498	000
07613153159575	K062498	000