COMPREHENSIVE REVERSE SHOULDER

Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration

BIOMET, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Biomet, Inc. with the FDA for Comprehensive Reverse Shoulder.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K080642
• 510k Number: K080642
• Device Name: COMPREHENSIVE REVERSE SHOULDER
• Classification: Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration
• Applicant: BIOMET, INC. 56 EAST BELL DR. BOX 587 Warsaw, IN 46581 -0587
• Contact: Patricia S Beres
• Correspondent: Patricia S Beres; BIOMET, INC. 56 EAST BELL DR. BOX 587 Warsaw, IN 46581 -0587
• Product Code: PHX
• CFR Regulation Number: 888.3660 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2008-03-06
• Decision Date: 2008-07-09
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00887868459825	K080642	000
00887868462467	K080642	000
00887868465772	K080642	000
00887868466533	K080642	000
00880304543195	K080642	000
00880304531048	K080642	000
00880304534148	K080642	000
00880304543133	K080642	000
00880304543140	K080642	000
00880304543164	K080642	000
00887868459955	K080642	000
00887868459948	K080642	000
00887868459832	K080642	000
00887868459849	K080642	000
00887868459856	K080642	000
00887868459863	K080642	000
00887868459870	K080642	000
00887868459887	K080642	000
00887868459894	K080642	000
00887868459900	K080642	000
00887868459924	K080642	000
00880304543171	K080642	000
00880304543201	K080642	000
00880304554283	K080642	000
00880304543188	K080642	000
00880304561144	K080642	000
00880304731509	K080642	000
00889024581098	K080642	000
00880304469716	K080642	000
00880304475335	K080642	000
00880304475342	K080642	000
00880304475373	K080642	000
00880304475427	K080642	000
00880304543157	K080642	000
00880304677128	K080642	000
00880304681286	K080642	000
00880304681293	K080642	000
00880304681309	K080642	000
00880304677067	K080642	000
00880304677074	K080642	000
00880304677081	K080642	000
00880304677098	K080642	000
00880304677104	K080642	000
00880304677111	K080642	000
00880304475434	K080642	000
00887868459818	K080642	000
00887868504815	K080642	000
00887868504938	K080642	000
00887868504945	K080642	000
00887868504952	K080642	000
00887868504969	K080642	000
00887868504976	K080642	000
00887868504983	K080642	000
00887868504075	K080642	000
00887868519291	K080642	000
00887868504570	K080642	000
00887868504921	K080642	000
00887868504914	K080642	000
00887868504822	K080642	000
00887868504839	K080642	000
00887868504846	K080642	000
00887868504853	K080642	000
00887868504860	K080642	000
00887868504877	K080642	000
00887868504884	K080642	000
00887868504891	K080642	000
00887868504907	K080642	000
00887868505270	K080642	000
00887868459931	K080642	000
00887868459917	K080642	000
00887868470172	K080642	000
00887868363320	K080642	000
00887868363337	K080642	000
00887868469855	K080642	000
00887868469961	K080642	000
00887868469985	K080642	000
00887868469992	K080642	000
00887868470011	K080642	000
00887868470028	K080642	000
00887868470165	K080642	000
00887868470158	K080642	000
00887868470042	K080642	000
00887868470059	K080642	000
00887868470066	K080642	000
00887868470073	K080642	000
00887868470080	K080642	000
00887868470097	K080642	000
00887868470127	K080642	000
00887868470134	K080642	000
00887868470141	K080642	000
00887868470035	K080642	000
00880304475441	K080642	000
00880304677173	K080642	000
00880304702769	K080642	000
00880304731325	K080642	000
00880304731332	K080642	000
00880304731394	K080642	000
00880304734562	K080642	000
00880304734593	K080642	000
00880304734616	K080642	000
00880304734623	K080642	000
00880304734630	K080642	000
00880304687622	K080642	000
00880304687615	K080642	000
00880304677180	K080642	000
00880304677197	K080642	000
00880304677272	K080642	000
00880304677289	K080642	000
00880304677296	K080642	000
00880304687578	K080642	000
00880304687585	K080642	000
00880304687592	K080642	000
00880304687608	K080642	000
00880304734647	K080642	000
00880304734654	K080642	000
00880304734661	K080642	000
00880304848399	K080642	000
00880304848405	K080642	000
00880304848412	K080642	000
00880304848429	K080642	000
00880304848436	K080642	000
00880304848443	K080642	000
00880304848450	K080642	000
00880304848467	K080642	000
00880304848474	K080642	000
00880304848382	K080642	000
00880304848375	K080642	000
00880304734692	K080642	000
00880304734708	K080642	000
00880304734715	K080642	000
00880304734722	K080642	000
00880304734739	K080642	000
00880304734746	K080642	000
00880304734906	K080642	000
00880304737273	K080642	000
00880304848368	K080642	000
00880304848481	K080642	000
00880304677166	K080642	000
00880304475458	K080642	000
00880304475816	K080642	000
00880304475823	K080642	000
00880304475830	K080642	000
00880304477056	K080642	000
00880304477070	K080642	000
00880304538696	K080642	000
00880304538702	K080642	000
00880304538719	K080642	000
00880304538726	K080642	000
00880304475809	K080642	000
00880304475793	K080642	000
00880304475496	K080642	000
00880304475519	K080642	000
00880304475526	K080642	000
00880304475540	K080642	000
00880304475564	K080642	000
00880304475588	K080642	000
00880304475656	K080642	000
00880304475779	K080642	000
00880304475786	K080642	000
00880304538733	K080642	000
00880304538740	K080642	000
00880304538757	K080642	000
00880304541160	K080642	000
00880304541634	K080642	000
00880304555389	K080642	000
00880304555396	K080642	000
00880304555402	K080642	000
00880304555440	K080642	000
00880304568679	K080642	000
00880304677135	K080642	000
00880304677142	K080642	000
00880304540187	K080642	000
00880304538856	K080642	000
00880304538764	K080642	000
00880304538771	K080642	000
00880304538788	K080642	000
00880304538795	K080642	000
00880304538801	K080642	000
00880304538818	K080642	000
00880304538825	K080642	000
00880304538832	K080642	000
00880304538849	K080642	000
00880304677159	K080642	000