ZODIC POLYAXIAL SPINAL FIXATION SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

ALPHATEC SPINE, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Alphatec Spine, Inc. with the FDA for Zodic Polyaxial Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K081158
• 510k Number: K081158
• Device Name: ZODIC POLYAXIAL SPINAL FIXATION SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: ALPHATEC SPINE, INC. 2051 PALOMAR AIRPORT ROAD SUITE 100 Carlsbad, CA 92011
• Contact: Mary Stanners
• Correspondent: Mary Stanners; ALPHATEC SPINE, INC. 2051 PALOMAR AIRPORT ROAD SUITE 100 Carlsbad, CA 92011
• Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2008-04-23
• Decision Date: 2008-07-03
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00844856063105	K081158	000
00844856045491	K081158	000
00844856045484	K081158	000
00844856045477	K081158	000
00844856045460	K081158	000
00844856045453	K081158	000
00844856045446	K081158	000
00844856044678	K081158	000
00844856044661	K081158	000
00844856044654	K081158	000
00844856044647	K081158	000
00844856044630	K081158	000
00844856044623	K081158	000
00844856045507	K081158	000
00844856045514	K081158	000
00844856045637	K081158	000
00844856045620	K081158	000
00844856045613	K081158	000
00844856045606	K081158	000
00844856045590	K081158	000
00844856045583	K081158	000
00844856045576	K081158	000
00844856045569	K081158	000
00844856045552	K081158	000
00844856045545	K081158	000
00844856045538	K081158	000
00844856045521	K081158	000
00844856044616	K081158	000
00844856044609	K081158	000
00844856043749	K081158	000
00844856043732	K081158	000
00844856043718	K081158	000
00844856043701	K081158	000
00844856043695	K081158	000
00844856028890	K081158	000
00844856028883	K081158	000
00844856028876	K081158	000
00844856028869	K081158	000
00844856003095	K081158	000
00844856003088	K081158	000
00844856003071	K081158	000
00844856044272	K081158	000
00844856044289	K081158	000
00844856044593	K081158	000
00844856044586	K081158	000
00844856044579	K081158	000
00844856044562	K081158	000
00844856044555	K081158	000
00844856044548	K081158	000
00844856044531	K081158	000
00844856044524	K081158	000
00844856044517	K081158	000
00844856044500	K081158	000
00844856044494	K081158	000
00844856044487	K081158	000
00844856003064	K081158	000
00844856069350	K081158	000
00844856069206	K081158	000
00844856069190	K081158	000
00844856069183	K081158	000
00844856069176	K081158	000
00844856069169	K081158	000
00844856069152	K081158	000
00844856069145	K081158	000
00844856069138	K081158	000
00844856069121	K081158	000
00844856069114	K081158	000
00844856069107	K081158	000
00844856069091	K081158	000
00844856069213	K081158	000
00844856069220	K081158	000
00844856069343	K081158	000
00844856069336	K081158	000
00844856069329	K081158	000
00844856069312	K081158	000
00844856069305	K081158	000
00844856069299	K081158	000
00844856069282	K081158	000
00844856069275	K081158	000
00844856069268	K081158	000
00844856069251	K081158	000
00844856069244	K081158	000
00844856069237	K081158	000
00844856069084	K081158	000
00844856063464	K081158	000
00844856063235	K081158	000
00844856063228	K081158	000
00844856063211	K081158	000
00844856063204	K081158	000
00844856063198	K081158	000
00844856063181	K081158	000
00844856063174	K081158	000
00844856063167	K081158	000
00844856063150	K081158	000
00844856063143	K081158	000
00844856063136	K081158	000
00844856063129	K081158	000
00844856063242	K081158	000
00844856063259	K081158	000
00844856063372	K081158	000
00844856063365	K081158	000
00844856063358	K081158	000
00844856063341	K081158	000
00844856063334	K081158	000
00844856063327	K081158	000
00844856063310	K081158	000
00844856063303	K081158	000
00844856063297	K081158	000
00844856063280	K081158	000
00844856063273	K081158	000
00844856063266	K081158	000
00844856063112	K081158	000