ELLIPSE LUMBAR POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM

Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation

SPINEART

The following data is part of a premarket notification filed by Spineart with the FDA for Ellipse Lumbar Posterior Osteosynthesis System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K081165
• 510k Number: K081165
• Device Name: ELLIPSE LUMBAR POSTERIOR OSTEOSYNTHESIS SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation
• Applicant: SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva, CH 1215
• Contact: Franck Pennesi
• Correspondent: Franck Pennesi; SPINEART COINTRIN 20 ROUTE DE PRE-BOIS CP1813 Geneva, CH 1215
• Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2008-04-24
• Decision Date: 2008-12-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07640139341402	K081165	000
07640139341112	K081165	000
07640139341105	K081165	000
07640139341099	K081165	000
07640139341082	K081165	000
07640139341075	K081165	000
07640139341068	K081165	000
07640139341051	K081165	000
07640139341044	K081165	000
07640139341037	K081165	000
07640139341020	K081165	000
07640139341013	K081165	000
07640139341129	K081165	000
07640139341136	K081165	000
07640139341143	K081165	000
07640139341396	K081165	000
07640139341389	K081165	000
07640139341372	K081165	000
07640139341365	K081165	000
07640139341211	K081165	000
07640139341204	K081165	000
07640139341198	K081165	000
07640139341181	K081165	000
07640139341174	K081165	000
07640139341167	K081165	000
07640139341150	K081165	000
07640139341006	K081165	000
07640139340993	K081165	000
07640139340986	K081165	000
07640139340832	K081165	000
07640139340825	K081165	000
07640139340818	K081165	000
07640139340801	K081165	000
07640139340795	K081165	000
07640139340788	K081165	000
07640139340771	K081165	000
07640139340764	K081165	000
07640139340757	K081165	000
07640139340740	K081165	000
07640139340733	K081165	000
07640139340849	K081165	000
07640139340856	K081165	000
07640139340863	K081165	000
07640139340979	K081165	000
07640139340962	K081165	000
07640139340955	K081165	000
07640139340948	K081165	000
07640139340931	K081165	000
07640139340924	K081165	000
07640139340917	K081165	000
07640139340900	K081165	000
07640139340894	K081165	000
07640139340887	K081165	000
07640139340870	K081165	000
07640139340726	K081165	000
07640151088422	K081165	000
07640139341808	K081165	000
07640139341792	K081165	000
07640139341785	K081165	000
07640139341778	K081165	000
07640139341761	K081165	000
07640139341754	K081165	000
07640139341747	K081165	000
07640139341730	K081165	000
07640139341723	K081165	000
07640139341716	K081165	000
07640139341709	K081165	000
07640139341815	K081165	000
07640139341990	K081165	000
07640139342003	K081165	000
07640151084585	K081165	000
07640139342102	K081165	000
07640139342096	K081165	000
07640139342089	K081165	000
07640139342072	K081165	000
07640139342065	K081165	000
07640139342058	K081165	000
07640139342041	K081165	000
07640139342034	K081165	000
07640139342027	K081165	000
07640139342010	K081165	000
07640139341693	K081165	000
07640139341686	K081165	000
07640139341679	K081165	000
07640139341525	K081165	000
07640139341518	K081165	000
07640139341501	K081165	000
07640139341495	K081165	000
07640139341488	K081165	000
07640139341471	K081165	000
07640139341464	K081165	000
07640139341457	K081165	000
07640139341440	K081165	000
07640139341433	K081165	000
07640139341426	K081165	000
07640139341532	K081165	000
07640139341549	K081165	000
07640139341556	K081165	000
07640139341662	K081165	000
07640139341655	K081165	000
07640139341648	K081165	000
07640139341631	K081165	000
07640139341624	K081165	000
07640139341617	K081165	000
07640139341600	K081165	000
07640139341594	K081165	000
07640139341587	K081165	000
07640139341570	K081165	000
07640139341563	K081165	000
07640139341419	K081165	000