BLACKSTONE PEDICLE SCREW SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

BLACKSTONE MEDICAL, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Blackstone Medical, Inc. with the FDA for Blackstone Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

Device IDK081684
510k NumberK081684
Device Name:BLACKSTONE PEDICLE SCREW SYSTEM
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant BLACKSTONE MEDICAL, INC. 1211 HAMBURG TURNPIKE SUITE 300 Wayne,  NJ  07470
ContactWhitney G Torning
CorrespondentWhitney G Torning
BLACKSTONE MEDICAL, INC. 1211 HAMBURG TURNPIKE SUITE 300 Wayne,  NJ  07470
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2008-06-17
Decision Date2008-09-15
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
18257200012671 K081684 000
18257200012534 K081684 000
18257200012527 K081684 000
18257200012510 K081684 000
18257200012503 K081684 000
18257200012497 K081684 000
18257200012480 K081684 000
18257200012473 K081684 000
18257200012466 K081684 000
18257200012459 K081684 000
18257200012442 K081684 000
18257200012435 K081684 000
18257200012541 K081684 000
18257200012558 K081684 000
18257200012664 K081684 000
18257200012657 K081684 000
18257200012640 K081684 000
18257200012633 K081684 000
18257200012626 K081684 000
18257200012619 K081684 000
18257200012602 K081684 000
18257200012596 K081684 000
18257200012589 K081684 000
18257200012572 K081684 000
18257200012565 K081684 000
18257200012428 K081684 000
18257200012411 K081684 000
18257200012404 K081684 000
18257200012268 K081684 000
18257200012251 K081684 000
18257200012244 K081684 000
18257200012237 K081684 000
18257200012220 K081684 000
18257200012213 K081684 000
18257200012206 K081684 000
18257200010974 K081684 000
18257200010967 K081684 000
18257200010950 K081684 000
18257200010943 K081684 000
18257200012275 K081684 000
18257200012282 K081684 000
18257200012398 K081684 000
18257200012381 K081684 000
18257200012374 K081684 000
18257200012367 K081684 000
18257200012350 K081684 000
18257200012343 K081684 000
18257200012336 K081684 000
18257200012329 K081684 000
18257200012312 K081684 000
18257200012305 K081684 000
18257200012299 K081684 000
18257200010936 K081684 000
18257200012688 K081684 000
18257200016839 K081684 000
18257200016693 K081684 000
18257200016686 K081684 000
18257200016679 K081684 000
18257200013043 K081684 000
18257200013036 K081684 000
18257200013029 K081684 000
18257200013012 K081684 000
18257200013005 K081684 000
18257200012992 K081684 000
18257200012985 K081684 000
18257200012978 K081684 000
18257200016709 K081684 000
18257200016716 K081684 000
18257200016822 K081684 000
18257200016815 K081684 000
18257200016808 K081684 000
18257200016792 K081684 000
18257200016785 K081684 000
18257200016778 K081684 000
18257200016761 K081684 000
18257200016754 K081684 000
18257200016747 K081684 000
18257200016730 K081684 000
18257200016723 K081684 000
18257200012961 K081684 000
18257200012954 K081684 000
18257200012947 K081684 000
18257200012800 K081684 000
18257200012794 K081684 000
18257200012787 K081684 000
18257200012770 K081684 000
18257200012763 K081684 000
18257200012756 K081684 000
18257200012749 K081684 000
18257200012732 K081684 000
18257200012725 K081684 000
18257200012718 K081684 000
18257200012701 K081684 000
18257200012817 K081684 000
18257200012824 K081684 000
18257200012930 K081684 000
18257200012923 K081684 000
18257200012916 K081684 000
18257200012909 K081684 000
18257200012893 K081684 000
18257200012886 K081684 000
18257200012879 K081684 000
18257200012862 K081684 000
18257200012855 K081684 000
18257200012848 K081684 000
18257200012831 K081684 000
18257200012695 K081684 000
18257200010387 K081684 000
18257200010240 K081684 000
18257200010233 K081684 000
18257200010226 K081684 000
18257200010219 K081684 000
18257200010202 K081684 000
18257200010196 K081684 000
18257200010189 K081684 000
18257200010172 K081684 000
18257200010165 K081684 000
18257200010158 K081684 000
18257200010141 K081684 000
18257200010257 K081684 000
18257200010264 K081684 000
18257200010370 K081684 000
18257200010363 K081684 000
18257200010356 K081684 000
18257200010349 K081684 000
18257200010332 K081684 000
18257200010325 K081684 000
18257200010318 K081684 000
18257200010301 K081684 000
18257200010295 K081684 000
18257200010288 K081684 000
18257200010271 K081684 000
18257200010134 K081684 000
18257200010127 K081684 000
18257200010110 K081684 000
18257200009978 K081684 000
18257200009961 K081684 000
18257200009954 K081684 000
18257200009947 K081684 000
18257200009763 K081684 000
18257200009756 K081684 000
18257200009749 K081684 000
18257200009732 K081684 000
18257200009725 K081684 000
18257200009718 K081684 000
18257200009701 K081684 000
18257200009985 K081684 000
18257200009992 K081684 000
18257200010103 K081684 000
18257200010097 K081684 000
18257200010080 K081684 000
18257200010073 K081684 000
18257200010066 K081684 000
18257200010059 K081684 000
18257200010042 K081684 000
18257200010035 K081684 000
18257200010028 K081684 000
18257200010011 K081684 000
18257200010004 K081684 000
18257200009695 K081684 000
18257200010394 K081684 000
18257200010929 K081684 000
18257200010783 K081684 000
18257200010776 K081684 000
18257200010769 K081684 000
18257200010752 K081684 000
18257200010745 K081684 000
18257200010738 K081684 000
18257200010721 K081684 000
18257200010714 K081684 000
18257200010707 K081684 000
18257200010691 K081684 000
18257200010684 K081684 000
18257200010790 K081684 000
18257200010806 K081684 000
18257200010912 K081684 000
18257200010905 K081684 000
18257200010899 K081684 000
18257200010882 K081684 000
18257200010875 K081684 000
18257200010868 K081684 000
18257200010851 K081684 000
18257200010844 K081684 000
18257200010837 K081684 000
18257200010820 K081684 000
18257200010813 K081684 000
18257200010677 K081684 000
18257200010660 K081684 000
18257200010653 K081684 000
18257200010516 K081684 000
18257200010509 K081684 000
18257200010493 K081684 000
18257200010486 K081684 000
18257200010479 K081684 000
18257200010462 K081684 000
18257200010455 K081684 000
18257200010448 K081684 000
18257200010431 K081684 000
18257200010424 K081684 000
18257200010417 K081684 000
18257200010523 K081684 000
18257200010530 K081684 000
18257200010646 K081684 000
18257200010639 K081684 000
18257200010622 K081684 000
18257200010615 K081684 000
18257200010608 K081684 000
18257200010592 K081684 000
18257200010585 K081684 000
18257200010578 K081684 000
18257200010561 K081684 000
18257200010554 K081684 000
18257200010547 K081684 000
18257200010400 K081684 000
18257200016846 K081684 000
18257200021260 K081684 000
18257200020980 K081684 000
18257200020966 K081684 000
18257200020942 K081684 000
18257200020928 K081684 000
18257200020904 K081684 000
18257200020881 K081684 000
18257200020867 K081684 000
18257200020843 K081684 000
18257200020829 K081684 000
18257200020805 K081684 000
18257200020782 K081684 000
18257200021000 K081684 000
18257200021024 K081684 000
18257200021246 K081684 000
18257200021222 K081684 000
18257200021208 K081684 000
18257200021185 K081684 000
18257200021161 K081684 000
18257200021147 K081684 000
18257200021123 K081684 000
18257200021109 K081684 000
18257200021086 K081684 000
18257200021062 K081684 000
18257200021048 K081684 000
18257200020775 K081684 000
18257200020768 K081684 000
18257200020751 K081684 000
18257200020614 K081684 000
18257200020607 K081684 000
18257200020591 K081684 000
18257200020584 K081684 000
18257200020577 K081684 000
18257200020560 K081684 000
18257200020553 K081684 000
18257200020546 K081684 000
18257200020539 K081684 000
18257200020522 K081684 000
18257200020515 K081684 000
18257200020621 K081684 000
18257200020638 K081684 000
18257200020744 K081684 000
18257200020737 K081684 000
18257200020720 K081684 000
18257200020713 K081684 000
18257200020706 K081684 000
18257200020690 K081684 000
18257200020683 K081684 000
18257200020676 K081684 000
18257200020669 K081684 000
18257200020652 K081684 000
18257200020645 K081684 000
18257200020508 K081684 000
18257200021284 K081684 000
18257200114566 K081684 000
18257200022069 K081684 000
18257200022045 K081684 000
18257200022021 K081684 000
18257200022007 K081684 000
18257200021987 K081684 000
18257200021963 K081684 000
18257200021949 K081684 000
18257200021925 K081684 000
18257200021901 K081684 000
18257200021888 K081684 000
18257200021864 K081684 000
18257200022083 K081684 000
18257200022106 K081684 000
18257200034505 K081684 000
18257200034499 K081684 000
18257200034482 K081684 000
18257200034475 K081684 000
18257200034468 K081684 000
18257200034451 K081684 000
18257200034444 K081684 000
18257200034437 K081684 000
18257200034420 K081684 000
18257200034413 K081684 000
18257200022120 K081684 000
18257200021840 K081684 000
18257200021826 K081684 000
18257200021802 K081684 000
18257200021529 K081684 000
18257200021505 K081684 000
18257200021482 K081684 000
18257200021468 K081684 000
18257200021444 K081684 000
18257200021420 K081684 000
18257200021406 K081684 000
18257200021383 K081684 000
18257200021369 K081684 000
18257200021345 K081684 000
18257200021321 K081684 000
18257200021543 K081684 000
18257200021567 K081684 000
18257200021789 K081684 000
18257200021765 K081684 000
18257200021741 K081684 000
18257200021727 K081684 000
18257200021703 K081684 000
18257200021680 K081684 000
18257200021666 K081684 000
18257200021642 K081684 000
18257200021628 K081684 000
18257200021604 K081684 000
18257200021581 K081684 000
18257200021307 K081684 000
18257200017379 K081684 000
18257200017232 K081684 000
18257200017225 K081684 000
18257200017218 K081684 000
18257200017201 K081684 000
18257200017195 K081684 000
18257200017188 K081684 000
18257200017171 K081684 000
18257200017164 K081684 000
18257200017157 K081684 000
18257200017140 K081684 000
18257200017133 K081684 000
18257200017249 K081684 000
18257200017256 K081684 000
18257200017362 K081684 000
18257200017355 K081684 000
18257200017348 K081684 000
18257200017331 K081684 000
18257200017324 K081684 000
18257200017317 K081684 000
18257200017300 K081684 000
18257200017294 K081684 000
18257200017287 K081684 000
18257200017270 K081684 000
18257200017263 K081684 000
18257200017126 K081684 000
18257200017119 K081684 000
18257200017102 K081684 000
18257200016969 K081684 000
18257200016952 K081684 000
18257200016945 K081684 000
18257200016938 K081684 000
18257200016921 K081684 000
18257200016914 K081684 000
18257200016907 K081684 000
18257200016891 K081684 000
18257200016884 K081684 000
18257200016877 K081684 000
18257200016860 K081684 000
18257200016976 K081684 000
18257200016983 K081684 000
18257200017096 K081684 000
18257200017089 K081684 000
18257200017072 K081684 000
18257200017065 K081684 000
18257200017058 K081684 000
18257200017041 K081684 000
18257200017034 K081684 000
18257200017027 K081684 000
18257200017010 K081684 000
18257200017003 K081684 000
18257200016990 K081684 000
18257200016853 K081684 000
18257200017386 K081684 000
18257200020492 K081684 000
18257200020355 K081684 000
18257200020348 K081684 000
18257200020331 K081684 000
18257200020324 K081684 000
18257200020317 K081684 000
18257200020300 K081684 000
18257200020294 K081684 000
18257200020287 K081684 000
18257200020270 K081684 000
18257200020263 K081684 000
18257200020256 K081684 000
18257200020362 K081684 000
18257200020379 K081684 000
18257200020485 K081684 000
18257200020478 K081684 000
18257200020461 K081684 000
18257200020454 K081684 000
18257200020447 K081684 000
18257200020430 K081684 000
18257200020423 K081684 000
18257200020416 K081684 000
18257200020409 K081684 000
18257200020393 K081684 000
18257200020386 K081684 000
18257200020249 K081684 000
18257200020232 K081684 000
18257200020225 K081684 000
18257200017508 K081684 000
18257200017492 K081684 000
18257200017485 K081684 000
18257200017478 K081684 000
18257200017461 K081684 000
18257200017454 K081684 000
18257200017447 K081684 000
18257200017430 K081684 000
18257200017423 K081684 000
18257200017416 K081684 000
18257200017409 K081684 000
18257200017515 K081684 000
18257200020102 K081684 000
18257200020218 K081684 000
18257200020201 K081684 000
18257200020195 K081684 000
18257200020188 K081684 000
18257200020171 K081684 000
18257200020164 K081684 000
18257200020157 K081684 000
18257200020140 K081684 000
18257200020133 K081684 000
18257200020126 K081684 000
18257200020119 K081684 000
18257200017393 K081684 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.