MAKO MODULAR KNEE COMPARTMENTAL IMPLANT SYSTEM

Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer

MAKO SURGICAL CORPORATION

The following data is part of a premarket notification filed by Mako Surgical Corporation with the FDA for Mako Modular Knee Compartmental Implant System.

Pre-market Notification Details

Device IDK082172
510k NumberK082172
Device Name:MAKO MODULAR KNEE COMPARTMENTAL IMPLANT SYSTEM
ClassificationProsthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer
Applicant MAKO SURGICAL CORPORATION 2555 DAVIE ROAD Fort Lauderdale,  FL  33317
ContactWilliam F Tapia
CorrespondentWilliam F Tapia
MAKO SURGICAL CORPORATION 2555 DAVIE ROAD Fort Lauderdale,  FL  33317
Product CodeHSX  
Subsequent Product CodeHRY
Subsequent Product CodeKRR
Subsequent Product CodeNPJ
CFR Regulation Number888.3520 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2008-08-01
Decision Date2008-11-28
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00848486002039 K082172 000
00848486001896 K082172 000
00848486001889 K082172 000
00848486001872 K082172 000
00848486001865 K082172 000
00848486001858 K082172 000
00848486001841 K082172 000
00848486001834 K082172 000
00848486001827 K082172 000
00848486001810 K082172 000
00848486001803 K082172 000
00848486001902 K082172 000
00848486001919 K082172 000
00848486001926 K082172 000
00848486002022 K082172 000
00848486002015 K082172 000
00848486002008 K082172 000
00848486001995 K082172 000
00848486001988 K082172 000
00848486001971 K082172 000
00848486001964 K082172 000
00848486001957 K082172 000
00848486001940 K082172 000
00848486001933 K082172 000
00848486001797 K082172 000
00848486001780 K082172 000
00848486001643 K082172 000
00848486001636 K082172 000
00848486001629 K082172 000
00848486001612 K082172 000
00848486001605 K082172 000
00848486001599 K082172 000
00848486001582 K082172 000
00848486001575 K082172 000
00848486001568 K082172 000
00848486001551 K082172 000
00848486001650 K082172 000
00848486001667 K082172 000
00848486001674 K082172 000
00848486001773 K082172 000
00848486001766 K082172 000
00848486001759 K082172 000
00848486001742 K082172 000
00848486001735 K082172 000
00848486001728 K082172 000
00848486001711 K082172 000
00848486001704 K082172 000
00848486001698 K082172 000
00848486001681 K082172 000
00848486001544 K082172 000
00848486002558 K082172 000
00848486002398 K082172 000
00848486002381 K082172 000
00848486002374 K082172 000
00848486002367 K082172 000
00848486002350 K082172 000
00848486002343 K082172 000
00848486002336 K082172 000
00848486002329 K082172 000
00848486002312 K082172 000
00848486002305 K082172 000
00848486002404 K082172 000
00848486002411 K082172 000
00848486002428 K082172 000
00848486002541 K082172 000
00848486002510 K082172 000
00848486002503 K082172 000
00848486002497 K082172 000
00848486002480 K082172 000
00848486002473 K082172 000
00848486002466 K082172 000
00848486002459 K082172 000
00848486002442 K082172 000
00848486002435 K082172 000
00848486002299 K082172 000
00848486002282 K082172 000
00848486002145 K082172 000
00848486002138 K082172 000
00848486002121 K082172 000
00848486002114 K082172 000
00848486002107 K082172 000
00848486002091 K082172 000
00848486002084 K082172 000
00848486002077 K082172 000
00848486002060 K082172 000
00848486002053 K082172 000
00848486002152 K082172 000
00848486002169 K082172 000
00848486002176 K082172 000
00848486002275 K082172 000
00848486002268 K082172 000
00848486002251 K082172 000
00848486002244 K082172 000
00848486002237 K082172 000
00848486002220 K082172 000
00848486002213 K082172 000
00848486002206 K082172 000
00848486002190 K082172 000
00848486002183 K082172 000
00848486002046 K082172 000
00848486000813 K082172 000
00848486000677 K082172 000
00848486000660 K082172 000
00848486000653 K082172 000
00848486000646 K082172 000
00848486000639 K082172 000
00848486000622 K082172 000
00848486000615 K082172 000
00848486000608 K082172 000
00848486000592 K082172 000
00848486000585 K082172 000
00848486000684 K082172 000
00848486000691 K082172 000
00848486000707 K082172 000
00848486000806 K082172 000
00848486000790 K082172 000
00848486000783 K082172 000
00848486000776 K082172 000
00848486000769 K082172 000
00848486000752 K082172 000
00848486000745 K082172 000
00848486000738 K082172 000
00848486000721 K082172 000
00848486000714 K082172 000
00848486000578 K082172 000
00848486000561 K082172 000
00848486000424 K082172 000
00848486000417 K082172 000
00848486000400 K082172 000
00848486000394 K082172 000
00848486000387 K082172 000
00848486000370 K082172 000
00848486000363 K082172 000
00848486000356 K082172 000
00848486000349 K082172 000
07613327253597 K082172 000
00848486000431 K082172 000
00848486000448 K082172 000
00848486000455 K082172 000
00848486000554 K082172 000
00848486000547 K082172 000
00848486000530 K082172 000
00848486000523 K082172 000
00848486000516 K082172 000
00848486000509 K082172 000
00848486000493 K082172 000
00848486000486 K082172 000
00848486000479 K082172 000
00848486000462 K082172 000
07613327253573 K082172 000
00848486001537 K082172 000
00848486001179 K082172 000
00848486001162 K082172 000
00848486001155 K082172 000
00848486001148 K082172 000
00848486001131 K082172 000
00848486001124 K082172 000
00848486001117 K082172 000
00848486001100 K082172 000
00848486001094 K082172 000
00848486001087 K082172 000
00848486001186 K082172 000
00848486001193 K082172 000
00848486001209 K082172 000
00848486001520 K082172 000
00848486001513 K082172 000
00848486001506 K082172 000
00848486001490 K082172 000
00848486001483 K082172 000
00848486001476 K082172 000
00848486001469 K082172 000
00848486001452 K082172 000
00848486001445 K082172 000
00848486001438 K082172 000
00848486001070 K082172 000
00848486001063 K082172 000
00848486000929 K082172 000
00848486000912 K082172 000
00848486000905 K082172 000
00848486000899 K082172 000
00848486000882 K082172 000
00848486000875 K082172 000
00848486000868 K082172 000
00848486000851 K082172 000
00848486000844 K082172 000
00848486000837 K082172 000
00848486000936 K082172 000
00848486000943 K082172 000
00848486000950 K082172 000
00848486001056 K082172 000
00848486001049 K082172 000
00848486001032 K082172 000
00848486001025 K082172 000
00848486001018 K082172 000
00848486001001 K082172 000
00848486000998 K082172 000
00848486000981 K082172 000
00848486000974 K082172 000
00848486000967 K082172 000
00848486000820 K082172 000
00848486018115 K082172 000
00848486009274 K082172 000
00848486004965 K082172 000
00848486004958 K082172 000
00848486004941 K082172 000
00848486004873 K082172 000
00848486004866 K082172 000
00848486004859 K082172 000
00848486004781 K082172 000
00848486004774 K082172 000
00848486004767 K082172 000
00848486009441 K082172 000
00848486009458 K082172 000
00848486009465 K082172 000
00848486018108 K082172 000
00848486018085 K082172 000
00848486017293 K082172 000
00848486017286 K082172 000
00848486009564 K082172 000
00848486009557 K082172 000
00848486009540 K082172 000
00848486009533 K082172 000
00848486009526 K082172 000
00848486009519 K082172 000
00848486004699 K082172 000
00848486004682 K082172 000
00848486004361 K082172 000
00848486004354 K082172 000
00848486004347 K082172 000
00848486004330 K082172 000
00848486004323 K082172 000
00848486004316 K082172 000
00848486004309 K082172 000
00848486004293 K082172 000
00848486004286 K082172 000
00848486004279 K082172 000
00848486004378 K082172 000
00848486004385 K082172 000
00848486004392 K082172 000
00848486004675 K082172 000
00848486004606 K082172 000
00848486004590 K082172 000
00848486004583 K082172 000
00848486004514 K082172 000
00848486004507 K082172 000
00848486004491 K082172 000
00848486004422 K082172 000
00848486004415 K082172 000
00848486004408 K082172 000
00848486004262 K082172 000
00848486023508 K082172 000
00848486020231 K082172 000
00848486020224 K082172 000
00848486020217 K082172 000
00848486020200 K082172 000
00848486020194 K082172 000
00848486020187 K082172 000
00848486020170 K082172 000
00848486020163 K082172 000
00848486020156 K082172 000
00848486020149 K082172 000
00848486020248 K082172 000
00848486020255 K082172 000
00848486020262 K082172 000
00848486023461 K082172 000
00848486023454 K082172 000
00848486020644 K082172 000
00848486020378 K082172 000
00848486020323 K082172 000
00848486020316 K082172 000
00848486020309 K082172 000
00848486020293 K082172 000
00848486020286 K082172 000
00848486020279 K082172 000
00848486020132 K082172 000
00848486020125 K082172 000
00848486019983 K082172 000
00848486019976 K082172 000
00848486019969 K082172 000
00848486019952 K082172 000
00848486019945 K082172 000
00848486019938 K082172 000
00848486019921 K082172 000
00848486019914 K082172 000
00848486019907 K082172 000
00848486019891 K082172 000
00848486019990 K082172 000
00848486020002 K082172 000
00848486020019 K082172 000
00848486020118 K082172 000
00848486020101 K082172 000
00848486020095 K082172 000
00848486020088 K082172 000
00848486020071 K082172 000
00848486020064 K082172 000
00848486020057 K082172 000
00848486020040 K082172 000
00848486020033 K082172 000
00848486020026 K082172 000
00848486019884 K082172 000
00848486003647 K082172 000
00848486003500 K082172 000
00848486003494 K082172 000
00848486003487 K082172 000
00848486003470 K082172 000
00848486003463 K082172 000
00848486003456 K082172 000
00848486003449 K082172 000
00848486003432 K082172 000
00848486003425 K082172 000
00848486003418 K082172 000
00848486003517 K082172 000
00848486003524 K082172 000
00848486003531 K082172 000
00848486003630 K082172 000
00848486003623 K082172 000
00848486003616 K082172 000
00848486003609 K082172 000
00848486003593 K082172 000
00848486003586 K082172 000
00848486003579 K082172 000
00848486003562 K082172 000
00848486003555 K082172 000
00848486003548 K082172 000
00848486003401 K082172 000
00848486003395 K082172 000
00848486003234 K082172 000
00848486003227 K082172 000
00848486003210 K082172 000
00848486003203 K082172 000
00848486003197 K082172 000
00848486003180 K082172 000
00848486003135 K082172 000
00848486003128 K082172 000
00848486003104 K082172 000
00848486003081 K082172 000
00848486003241 K082172 000
00848486003258 K082172 000
00848486003265 K082172 000
00848486003371 K082172 000
00848486003364 K082172 000
00848486003357 K082172 000
00848486003340 K082172 000
00848486003333 K082172 000
00848486003326 K082172 000
00848486003319 K082172 000
00848486003296 K082172 000
00848486003289 K082172 000
00848486003272 K082172 000
00848486002749 K082172 000
00848486004255 K082172 000
00848486004057 K082172 000
00848486004002 K082172 000
00848486003982 K082172 000
00848486003975 K082172 000
00848486003968 K082172 000
00848486003951 K082172 000
00848486003944 K082172 000
00848486003937 K082172 000
00848486003920 K082172 000
00848486003913 K082172 000
00848486004064 K082172 000
00848486004071 K082172 000
00848486004095 K082172 000
00848486004248 K082172 000
00848486004231 K082172 000
00848486004224 K082172 000
00848486004170 K082172 000
00848486004156 K082172 000
00848486004149 K082172 000
00848486004132 K082172 000
00848486004125 K082172 000
00848486004118 K082172 000
00848486004101 K082172 000
00848486003906 K082172 000
00848486003890 K082172 000
00848486003753 K082172 000
00848486003746 K082172 000
00848486003739 K082172 000
00848486003722 K082172 000
00848486003715 K082172 000
00848486003708 K082172 000
00848486003692 K082172 000
00848486003685 K082172 000
00848486003678 K082172 000
00848486003661 K082172 000
00848486003760 K082172 000
00848486003777 K082172 000
00848486003784 K082172 000
00848486003883 K082172 000
00848486003876 K082172 000
00848486003869 K082172 000
00848486003852 K082172 000
00848486003845 K082172 000
00848486003838 K082172 000
00848486003821 K082172 000
00848486003814 K082172 000
00848486003807 K082172 000
00848486003791 K082172 000
00848486003654 K082172 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.