BLACKSTONE PILLAR XL PEEK SPACERS

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

BLACKSTONE MEDICAL, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Blackstone Medical, Inc. with the FDA for Blackstone Pillar Xl Peek Spacers.

Pre-market Notification Details

Device IDK082235
510k NumberK082235
Device Name:BLACKSTONE PILLAR XL PEEK SPACERS
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant BLACKSTONE MEDICAL, INC. 1211 HAMBURG TURNPIKE SUITE 300 Wayne,  NJ  07470
ContactWhitney G Torning
CorrespondentWhitney G Torning
BLACKSTONE MEDICAL, INC. 1211 HAMBURG TURNPIKE SUITE 300 Wayne,  NJ  07470
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2008-08-07
Decision Date2008-09-04
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
18257200069392 K082235 000
18257200068661 K082235 000
18257200068654 K082235 000
18257200068647 K082235 000
18257200068630 K082235 000
18257200068623 K082235 000
18257200068616 K082235 000
18257200068609 K082235 000
18257200068593 K082235 000
18257200068586 K082235 000
18257200068579 K082235 000
18257200068562 K082235 000
18257200068678 K082235 000
18257200068685 K082235 000
18257200068791 K082235 000
18257200068784 K082235 000
18257200068777 K082235 000
18257200068760 K082235 000
18257200068753 K082235 000
18257200068746 K082235 000
18257200068739 K082235 000
18257200068722 K082235 000
18257200068715 K082235 000
18257200068708 K082235 000
18257200068692 K082235 000
18257200068555 K082235 000
18257200068548 K082235 000
18257200068401 K082235 000
18257200068395 K082235 000
18257200068388 K082235 000
18257200068371 K082235 000
18257200068364 K082235 000
18257200068357 K082235 000
18257200068340 K082235 000
18257200068333 K082235 000
18257200068326 K082235 000
18257200068319 K082235 000
18257200068302 K082235 000
18257200068418 K082235 000
18257200068425 K082235 000
18257200068531 K082235 000
18257200068524 K082235 000
18257200068517 K082235 000
18257200068500 K082235 000
18257200068494 K082235 000
18257200068487 K082235 000
18257200068470 K082235 000
18257200068463 K082235 000
18257200068456 K082235 000
18257200068449 K082235 000
18257200068432 K082235 000
18257200068296 K082235 000
18257200069408 K082235 000
18257200069927 K082235 000
18257200069781 K082235 000
18257200069774 K082235 000
18257200069767 K082235 000
18257200069750 K082235 000
18257200069743 K082235 000
18257200069736 K082235 000
18257200069729 K082235 000
18257200069712 K082235 000
18257200069705 K082235 000
18257200069699 K082235 000
18257200069682 K082235 000
18257200069798 K082235 000
18257200069804 K082235 000
18257200069910 K082235 000
18257200069903 K082235 000
18257200069897 K082235 000
18257200069880 K082235 000
18257200069873 K082235 000
18257200069866 K082235 000
18257200069859 K082235 000
18257200069842 K082235 000
18257200069835 K082235 000
18257200069828 K082235 000
18257200069811 K082235 000
18257200069675 K082235 000
18257200069668 K082235 000
18257200069521 K082235 000
18257200069514 K082235 000
18257200069507 K082235 000
18257200069491 K082235 000
18257200069484 K082235 000
18257200069477 K082235 000
18257200069460 K082235 000
18257200069453 K082235 000
18257200069446 K082235 000
18257200069439 K082235 000
18257200069422 K082235 000
18257200069538 K082235 000
18257200069545 K082235 000
18257200069651 K082235 000
18257200069644 K082235 000
18257200069637 K082235 000
18257200069620 K082235 000
18257200069613 K082235 000
18257200069606 K082235 000
18257200069590 K082235 000
18257200069583 K082235 000
18257200069576 K082235 000
18257200069569 K082235 000
18257200069552 K082235 000
18257200069415 K082235 000
18257200068289 K082235 000
18257200043163 K082235 000
18257200039623 K082235 000
18257200039616 K082235 000
18257200039609 K082235 000
18257200039593 K082235 000
18257200039586 K082235 000
18257200039579 K082235 000
18257200039562 K082235 000
18257200039555 K082235 000
18257200039548 K082235 000
18257200039531 K082235 000
18257200039524 K082235 000
18257200039630 K082235 000
18257200039647 K082235 000
18257200043156 K082235 000
18257200043149 K082235 000
18257200043132 K082235 000
18257200043125 K082235 000
18257200043118 K082235 000
18257200043101 K082235 000
18257200043095 K082235 000
18257200039746 K082235 000
18257200039678 K082235 000
18257200039661 K082235 000
18257200039654 K082235 000
18257200039517 K082235 000
18257200039500 K082235 000
18257200039364 K082235 000
18257200039357 K082235 000
18257200039234 K082235 000
18257200039227 K082235 000
18257200039210 K082235 000
18257200039203 K082235 000
18257200039197 K082235 000
18257200039180 K082235 000
18257200039173 K082235 000
18257200039166 K082235 000
18257200039159 K082235 000
18257200039371 K082235 000
18257200039388 K082235 000
18257200039494 K082235 000
18257200039487 K082235 000
18257200039470 K082235 000
18257200039463 K082235 000
18257200039456 K082235 000
18257200039449 K082235 000
18257200039432 K082235 000
18257200039425 K082235 000
18257200039418 K082235 000
18257200039401 K082235 000
18257200039395 K082235 000
18257200039142 K082235 000
18257200043170 K082235 000
18257200043743 K082235 000
18257200043606 K082235 000
18257200043590 K082235 000
18257200043583 K082235 000
18257200043576 K082235 000
18257200043569 K082235 000
18257200043552 K082235 000
18257200043545 K082235 000
18257200043491 K082235 000
18257200043484 K082235 000
18257200043477 K082235 000
18257200043460 K082235 000
18257200043613 K082235 000
18257200043620 K082235 000
18257200043736 K082235 000
18257200043729 K082235 000
18257200043712 K082235 000
18257200043705 K082235 000
18257200043699 K082235 000
18257200043682 K082235 000
18257200043675 K082235 000
18257200043668 K082235 000
18257200043651 K082235 000
18257200043644 K082235 000
18257200043637 K082235 000
18257200043453 K082235 000
18257200043446 K082235 000
18257200043293 K082235 000
18257200043286 K082235 000
18257200043279 K082235 000
18257200043262 K082235 000
18257200043255 K082235 000
18257200043248 K082235 000
18257200043231 K082235 000
18257200043224 K082235 000
18257200043217 K082235 000
18257200043200 K082235 000
18257200043194 K082235 000
18257200043309 K082235 000
18257200043316 K082235 000
18257200043439 K082235 000
18257200043415 K082235 000
18257200043408 K082235 000
18257200043392 K082235 000
18257200043385 K082235 000
18257200043378 K082235 000
18257200043361 K082235 000
18257200043354 K082235 000
18257200043347 K082235 000
18257200043330 K082235 000
18257200043323 K082235 000
18257200043187 K082235 000
18257200069934 K082235 000
18257200072309 K082235 000
18257200072163 K082235 000
18257200072156 K082235 000
18257200072149 K082235 000
18257200072132 K082235 000
18257200072125 K082235 000
18257200072118 K082235 000
18257200072101 K082235 000
18257200072095 K082235 000
18257200072088 K082235 000
18257200072071 K082235 000
18257200072064 K082235 000
18257200072170 K082235 000
18257200072187 K082235 000
18257200072293 K082235 000
18257200072286 K082235 000
18257200072279 K082235 000
18257200072262 K082235 000
18257200072255 K082235 000
18257200072248 K082235 000
18257200072231 K082235 000
18257200072224 K082235 000
18257200072217 K082235 000
18257200072200 K082235 000
18257200072194 K082235 000
18257200072057 K082235 000
18257200072040 K082235 000
18257200071906 K082235 000
18257200071890 K082235 000
18257200071883 K082235 000
18257200071876 K082235 000
18257200071869 K082235 000
18257200071852 K082235 000
18257200071845 K082235 000
18257200071838 K082235 000
18257200071821 K082235 000
18257200071814 K082235 000
18257200071807 K082235 000
18257200071913 K082235 000
18257200071920 K082235 000
18257200072033 K082235 000
18257200072026 K082235 000
18257200072019 K082235 000
18257200072002 K082235 000
18257200071999 K082235 000
18257200071982 K082235 000
18257200071975 K082235 000
18257200071968 K082235 000
18257200071951 K082235 000
18257200071944 K082235 000
18257200071937 K082235 000
18257200071791 K082235 000
18257200072316 K082235 000
18257200081899 K082235 000
18257200072699 K082235 000
18257200072682 K082235 000
18257200072675 K082235 000
18257200072668 K082235 000
18257200072651 K082235 000
18257200072644 K082235 000
18257200072637 K082235 000
18257200072620 K082235 000
18257200072613 K082235 000
18257200072606 K082235 000
18257200072590 K082235 000
18257200072705 K082235 000
18257200072712 K082235 000
18257200081882 K082235 000
18257200081875 K082235 000
18257200081394 K082235 000
18257200081301 K082235 000
18257200081288 K082235 000
18257200081264 K082235 000
18257200072767 K082235 000
18257200072750 K082235 000
18257200072743 K082235 000
18257200072736 K082235 000
18257200072729 K082235 000
18257200072583 K082235 000
18257200072576 K082235 000
18257200072439 K082235 000
18257200072422 K082235 000
18257200072415 K082235 000
18257200072408 K082235 000
18257200072392 K082235 000
18257200072385 K082235 000
18257200072378 K082235 000
18257200072361 K082235 000
18257200072354 K082235 000
18257200072347 K082235 000
18257200072330 K082235 000
18257200072446 K082235 000
18257200072453 K082235 000
18257200072569 K082235 000
18257200072552 K082235 000
18257200072545 K082235 000
18257200072538 K082235 000
18257200072521 K082235 000
18257200072514 K082235 000
18257200072507 K082235 000
18257200072491 K082235 000
18257200072484 K082235 000
18257200072477 K082235 000
18257200072460 K082235 000
18257200072323 K082235 000
18257200071784 K082235 000
18257200071241 K082235 000
18257200070312 K082235 000
18257200070305 K082235 000
18257200070299 K082235 000
18257200070282 K082235 000
18257200070275 K082235 000
18257200070268 K082235 000
18257200070251 K082235 000
18257200070244 K082235 000
18257200070237 K082235 000
18257200070220 K082235 000
18257200070213 K082235 000
18257200070329 K082235 000
18257200070336 K082235 000
18257200071234 K082235 000
18257200071227 K082235 000
18257200071210 K082235 000
18257200070411 K082235 000
18257200070404 K082235 000
18257200070398 K082235 000
18257200070381 K082235 000
18257200070374 K082235 000
18257200070367 K082235 000
18257200070350 K082235 000
18257200070343 K082235 000
18257200070206 K082235 000
18257200070190 K082235 000
18257200070053 K082235 000
18257200070046 K082235 000
18257200070039 K082235 000
18257200070022 K082235 000
18257200070015 K082235 000
18257200070008 K082235 000
18257200069996 K082235 000
18257200069989 K082235 000
18257200069972 K082235 000
18257200069965 K082235 000
18257200069958 K082235 000
18257200070060 K082235 000
18257200070077 K082235 000
18257200070183 K082235 000
18257200070176 K082235 000
18257200070169 K082235 000
18257200070152 K082235 000
18257200070145 K082235 000
18257200070138 K082235 000
18257200070121 K082235 000
18257200070114 K082235 000
18257200070107 K082235 000
18257200070091 K082235 000
18257200070084 K082235 000
18257200069941 K082235 000
18257200071258 K082235 000
18257200071777 K082235 000
18257200071630 K082235 000
18257200071623 K082235 000
18257200071616 K082235 000
18257200071609 K082235 000
18257200071593 K082235 000
18257200071586 K082235 000
18257200071579 K082235 000
18257200071562 K082235 000
18257200071555 K082235 000
18257200071548 K082235 000
18257200071531 K082235 000
18257200071647 K082235 000
18257200071654 K082235 000
18257200071760 K082235 000
18257200071753 K082235 000
18257200071746 K082235 000
18257200071739 K082235 000
18257200071722 K082235 000
18257200071715 K082235 000
18257200071708 K082235 000
18257200071692 K082235 000
18257200071685 K082235 000
18257200071678 K082235 000
18257200071661 K082235 000
18257200071524 K082235 000
18257200071517 K082235 000
18257200071371 K082235 000
18257200071364 K082235 000
18257200071357 K082235 000
18257200071340 K082235 000
18257200071333 K082235 000
18257200071326 K082235 000
18257200071319 K082235 000
18257200071302 K082235 000
18257200071296 K082235 000
18257200071289 K082235 000
18257200071272 K082235 000
18257200071388 K082235 000
18257200071395 K082235 000
18257200071500 K082235 000
18257200071494 K082235 000
18257200071487 K082235 000
18257200071470 K082235 000
18257200071463 K082235 000
18257200071456 K082235 000
18257200071449 K082235 000
18257200071432 K082235 000
18257200071425 K082235 000
18257200071418 K082235 000
18257200071401 K082235 000
18257200071265 K082235 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.